의약품 사용설명서의 소비자 가독성 또는 활용성을 평가하는 방법에는 여러 가지가 있을 수 있으나, 지금까지 국내에서는 의약품의 종류와 무관하게 일반 소비자를 대상으로 주로 글자 크기, 용어의 난이도 및 전반적으로 읽고 이해하기 쉬운 정도에 대한 소비자 평가에 대한 의견조사 등을 중심으로 이루어져 왔다. 유럽의 경우에는 의약품의 판매허가를 얻기 위한 사전 승인 조건으로 개별 의약품의 사용설명서를 대상으로 사용자 시험 결과의 제출을 요구하고 있다. 이 사용자 시험 중 주로 사용되고 있는 방법은 사용자 인터뷰 시험으로 특정 사용자 집단을 대상으로 용어의 이해가 아닌 사용설명서를 통한 의약품 정보의 추적 및 이해를 바탕으로한 활용성을 평가하는 것을 특징으로 한다. 본 연구에서는 사용설명서의 소비자 활용성을 평가함으로써 개선이 필요한 부분을 분명히 하고 이들 항목에 대하여 가독성을 높일 수 있는 구체적 대안을 제시하기 위해, 국내 시판 중인 경구용 피임약 사용설명서 두 가지를 대상으로 유럽의 사용자 인터뷰 시험 가이드라인에 준하여 사용자 인터뷰 시험을 계획·실시하였다. 20-30대 여성을 대상으로 각 제품당 20명씩 총 40명에 대하여 일대일 인터뷰를 실시하였으며, 사용설명서를 보면서 주어진 총 15문항의 질문에 해당하는 답을 찾고 본인의 언어로 바꾸어 설명하는 형태로 이루어졌다. 그 결과 A제품의 사용설명서만이 최소 가독성 시험 만족기준인 81 %를 상회했으며, B제품 사용설명서의 경우 비록 이러한 기준을 만족시키지 못했으나 그 주요 원인은 내용상의 문제라고 하기 보다는 구조 또는 형태상의 문제인 것으로 나타났다. 각 문항에 대하여는 군당 20명의 피험자 중 평균 14.5명(72.5 %)이 사용설명서를 이용하여 해당 정보를 찾고 이해할 수 있는 것으로 나타났으며, 총 15개 문항 중 6개 문항(40.0 %)은 평균을 만족시키지 못하여 우선적으로 개선이 되어야할 것으로 드러났다. 또한 ...
의약품 사용설명서의 소비자 가독성 또는 활용성을 평가하는 방법에는 여러 가지가 있을 수 있으나, 지금까지 국내에서는 의약품의 종류와 무관하게 일반 소비자를 대상으로 주로 글자 크기, 용어의 난이도 및 전반적으로 읽고 이해하기 쉬운 정도에 대한 소비자 평가에 대한 의견조사 등을 중심으로 이루어져 왔다. 유럽의 경우에는 의약품의 판매허가를 얻기 위한 사전 승인 조건으로 개별 의약품의 사용설명서를 대상으로 사용자 시험 결과의 제출을 요구하고 있다. 이 사용자 시험 중 주로 사용되고 있는 방법은 사용자 인터뷰 시험으로 특정 사용자 집단을 대상으로 용어의 이해가 아닌 사용설명서를 통한 의약품 정보의 추적 및 이해를 바탕으로한 활용성을 평가하는 것을 특징으로 한다. 본 연구에서는 사용설명서의 소비자 활용성을 평가함으로써 개선이 필요한 부분을 분명히 하고 이들 항목에 대하여 가독성을 높일 수 있는 구체적 대안을 제시하기 위해, 국내 시판 중인 경구용 피임약 사용설명서 두 가지를 대상으로 유럽의 사용자 인터뷰 시험 가이드라인에 준하여 사용자 인터뷰 시험을 계획·실시하였다. 20-30대 여성을 대상으로 각 제품당 20명씩 총 40명에 대하여 일대일 인터뷰를 실시하였으며, 사용설명서를 보면서 주어진 총 15문항의 질문에 해당하는 답을 찾고 본인의 언어로 바꾸어 설명하는 형태로 이루어졌다. 그 결과 A제품의 사용설명서만이 최소 가독성 시험 만족기준인 81 %를 상회했으며, B제품 사용설명서의 경우 비록 이러한 기준을 만족시키지 못했으나 그 주요 원인은 내용상의 문제라고 하기 보다는 구조 또는 형태상의 문제인 것으로 나타났다. 각 문항에 대하여는 군당 20명의 피험자 중 평균 14.5명(72.5 %)이 사용설명서를 이용하여 해당 정보를 찾고 이해할 수 있는 것으로 나타났으며, 총 15개 문항 중 6개 문항(40.0 %)은 평균을 만족시키지 못하여 우선적으로 개선이 되어야할 것으로 드러났다. 또한 요인분석 결과 가독성은 연령, 복용경험, 직업 및 학력에 따라 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았으며, ‘경고’ 항의 박스처리 유무에 따른 가독성 차이 역시 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 본 연구에서는 인터뷰 시험 결과 드러난 문제점을 바탕으로 각 제품의 사용설명서에 대한 개선안을 제시하였으며, 특히 내용면에서 ‘용법·용량’ 항과 각 항목의 제목에 대한 구체적인 개선안을 제시하였다. 더불어 이들 문제점들은 의약품 사용설명서의 가독성을 개선하기 위해서는 기존의 쉬운 용어, 글자 크기 및 간격 개선 등의 단편적인 접근에서 더 나아가 인허가 사항의 간결하고 명확한 표현, 사용설명서의 크기와 형식, 목차를 통한 제목의 활용 및 소비자가 필요로 하는 정보의 우선순위 등 보다 다양한 측면을 고려한 접근이 필요하다는 것을 시사한다. 다만, 이 인터뷰 시험은 우리나라 환경에서의 경구용 피임약 사용자 인터뷰 시험에 대한 프로토콜 및 기초 통계자료가 개발되어 있지 않은 상황에서 행해진 최초의 시험으로 여러 가지 한계점을 갖는다. 시판 중인 의약품의 사용설명서의 가독성을 평가하기에 충분한 피험자수 및 경구용 피임약을 사용하는 소비자 집단의 특성을 가장 잘 만족시키는 피험자 집단을 대상으로 추가적인 연구가 이루어져야 하며, 시험방법의 신뢰성, 반응성, 유효성에 대한 밸리데이션(Validation)을 수행하여 연구결과의 타당성을 검증할 필요가 있다. 또한 본 논문에서 제안한 개정안에 대하여도 향후 소비자 인터뷰 시험을 통해 추가적인 확증시험이 이루어져야 할 것이다. 이러한 한계에도 불구하고 본 연구는 유럽에서 활용되고 있는 사용자 가독성 시험을 우리나라 경구용 피임약 사용설명서의 가독성을 평가하는데 적용해 봄으로써, 향후 우리나라에서 의약품 사용설명서를 제작하고 평가하는데 있어서 체계적이고 검증된 방법적 접근의 하나로서 사용자 가독성 시험이 긍정적으로 활용될 수 있다는 것을 확인하였다.
의약품 사용설명서의 소비자 가독성 또는 활용성을 평가하는 방법에는 여러 가지가 있을 수 있으나, 지금까지 국내에서는 의약품의 종류와 무관하게 일반 소비자를 대상으로 주로 글자 크기, 용어의 난이도 및 전반적으로 읽고 이해하기 쉬운 정도에 대한 소비자 평가에 대한 의견조사 등을 중심으로 이루어져 왔다. 유럽의 경우에는 의약품의 판매허가를 얻기 위한 사전 승인 조건으로 개별 의약품의 사용설명서를 대상으로 사용자 시험 결과의 제출을 요구하고 있다. 이 사용자 시험 중 주로 사용되고 있는 방법은 사용자 인터뷰 시험으로 특정 사용자 집단을 대상으로 용어의 이해가 아닌 사용설명서를 통한 의약품 정보의 추적 및 이해를 바탕으로한 활용성을 평가하는 것을 특징으로 한다. 본 연구에서는 사용설명서의 소비자 활용성을 평가함으로써 개선이 필요한 부분을 분명히 하고 이들 항목에 대하여 가독성을 높일 수 있는 구체적 대안을 제시하기 위해, 국내 시판 중인 경구용 피임약 사용설명서 두 가지를 대상으로 유럽의 사용자 인터뷰 시험 가이드라인에 준하여 사용자 인터뷰 시험을 계획·실시하였다. 20-30대 여성을 대상으로 각 제품당 20명씩 총 40명에 대하여 일대일 인터뷰를 실시하였으며, 사용설명서를 보면서 주어진 총 15문항의 질문에 해당하는 답을 찾고 본인의 언어로 바꾸어 설명하는 형태로 이루어졌다. 그 결과 A제품의 사용설명서만이 최소 가독성 시험 만족기준인 81 %를 상회했으며, B제품 사용설명서의 경우 비록 이러한 기준을 만족시키지 못했으나 그 주요 원인은 내용상의 문제라고 하기 보다는 구조 또는 형태상의 문제인 것으로 나타났다. 각 문항에 대하여는 군당 20명의 피험자 중 평균 14.5명(72.5 %)이 사용설명서를 이용하여 해당 정보를 찾고 이해할 수 있는 것으로 나타났으며, 총 15개 문항 중 6개 문항(40.0 %)은 평균을 만족시키지 못하여 우선적으로 개선이 되어야할 것으로 드러났다. 또한 요인분석 결과 가독성은 연령, 복용경험, 직업 및 학력에 따라 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았으며, ‘경고’ 항의 박스처리 유무에 따른 가독성 차이 역시 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다. 본 연구에서는 인터뷰 시험 결과 드러난 문제점을 바탕으로 각 제품의 사용설명서에 대한 개선안을 제시하였으며, 특히 내용면에서 ‘용법·용량’ 항과 각 항목의 제목에 대한 구체적인 개선안을 제시하였다. 더불어 이들 문제점들은 의약품 사용설명서의 가독성을 개선하기 위해서는 기존의 쉬운 용어, 글자 크기 및 간격 개선 등의 단편적인 접근에서 더 나아가 인허가 사항의 간결하고 명확한 표현, 사용설명서의 크기와 형식, 목차를 통한 제목의 활용 및 소비자가 필요로 하는 정보의 우선순위 등 보다 다양한 측면을 고려한 접근이 필요하다는 것을 시사한다. 다만, 이 인터뷰 시험은 우리나라 환경에서의 경구용 피임약 사용자 인터뷰 시험에 대한 프로토콜 및 기초 통계자료가 개발되어 있지 않은 상황에서 행해진 최초의 시험으로 여러 가지 한계점을 갖는다. 시판 중인 의약품의 사용설명서의 가독성을 평가하기에 충분한 피험자수 및 경구용 피임약을 사용하는 소비자 집단의 특성을 가장 잘 만족시키는 피험자 집단을 대상으로 추가적인 연구가 이루어져야 하며, 시험방법의 신뢰성, 반응성, 유효성에 대한 밸리데이션(Validation)을 수행하여 연구결과의 타당성을 검증할 필요가 있다. 또한 본 논문에서 제안한 개정안에 대하여도 향후 소비자 인터뷰 시험을 통해 추가적인 확증시험이 이루어져야 할 것이다. 이러한 한계에도 불구하고 본 연구는 유럽에서 활용되고 있는 사용자 가독성 시험을 우리나라 경구용 피임약 사용설명서의 가독성을 평가하는데 적용해 봄으로써, 향후 우리나라에서 의약품 사용설명서를 제작하고 평가하는데 있어서 체계적이고 검증된 방법적 접근의 하나로서 사용자 가독성 시험이 긍정적으로 활용될 수 있다는 것을 확인하였다.
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