A Randomized, Multi-center, Open label Study to Compare the Safety and Efficacy between Afatinib Monotherapy and Combination Therapy of Afatinib and HAD-B1 for the Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with EGFR Mutations
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나로서, 2023년의 암 통계에 따르면 미국에서만 230,000 명의 폐암환자 발병, 127,000 의 사망자를 초래하는 질병이다. 그중 비소세포성 폐암은 전체 폐암의 80% 를 차치하는 질병으로서 5년 생존율이 21% 로 고형 암 중에서도 예후가 나쁜 암이다. 이러한 비소세포성 폐암의 치료에 있어 2세대 EGFR-TKI 의 표적항암제로 분류되는 Afatinib 은 ...
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나로서, 2023년의 암 통계에 따르면 미국에서만 230,000 명의 폐암환자 발병, 127,000 의 사망자를 초래하는 질병이다. 그중 비소세포성 폐암은 전체 폐암의 80% 를 차치하는 질병으로서 5년 생존율이 21% 로 고형 암 중에서도 예후가 나쁜 암이다. 이러한 비소세포성 폐암의 치료에 있어 2세대 EGFR-TKI 의 표적항암제로 분류되는 Afatinib 은 cisplatin 기반 화학요법대비 무진행생존기간 (progressive-free survival, PFS), 객관적 반응율 (objective response rate, ORR) 등의 관련 증상에서 우위를 나타내어 국내에서도 식품의약품 안전처로부터 EGFR 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성비소세포폐암의 1차 치료제로 허가되어 있다. 그러나 이러한 뛰어난 치료성적에도 불구하고 EGFR-TKI 또한 9-13 개월정도가 지나면 2차 내성을 경험하며 다양한 부작용 발병문제를 고려하여 기존 치료를 도와 줄 수 있는 치료법의 개발이 필요하다. HAD-B1 은 폐암에 효과적인 4가지 한약물로 구성되어 있으며, 세포 및 동물 실험을 통해 Afatinib 과 병용투여시 폐암치료에 효과적인 것으로 나타났으며 임상에서는 단독 또는 병용치료에 있어서 효율성과 안전성을 보였다. 이에 Afatinib 병용투여제로서 개발하기 위해 본 임상시험을 실시하였다. 본 임상시험은 EGFR 유전자 돌연변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 Afatinib 약물치료가 요구되는 환자를 대상으로 HAD-B1 을 16주간 병용투여시 Afatinib 단독요법 치료군과 Afatinib 과 HAD-B1 병용요법 치료군의 RECIST 1.1 에 따른 16주 시점의 Afatinib 의 초기용량 유지율 (starting dose maintenance rate) 및 질병조절율 (disease control rate, DCR) 을 비교하였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었고 반면 유의성 부분에서는 병용투여 시험군과 Afatinib 단톡 투여군의 통계적인 유의차가 ORR 과 종양크기의 감소에서 대조군이 높게, 삶의 질 부분에서는 병용투여 시험군이 높게 나타났다. 안전성 부분에서는 특별관심이상사례 (ESI) 와 약물이상반응 (ADR) 에서 Afatinib 단독사용군에서 통계적으로 유의한 높은 발생률을 보이며 HAD-B1 의 병용사용이 이상사례의 증가나 악화 등을 일으키는 요인이 아님을 보여주었다. 본 임상시험은 16주 기간이라는 투여기간에서 유효성과 안전성을 입증하기에 힘든 짧은 기간에도 불구하고 HAD-B1 과 Afatinib 병용에 따른 유효성 측면에서 삶의 질에 기여 할 수 있는 가능성을 보여준 연구이며 추후 본 임상시험의 결과를 바탕으로 지속적인 연구가 필요하다.
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나로서, 2023년의 암 통계에 따르면 미국에서만 230,000 명의 폐암환자 발병, 127,000 의 사망자를 초래하는 질병이다. 그중 비소세포성 폐암은 전체 폐암의 80% 를 차치하는 질병으로서 5년 생존율이 21% 로 고형 암 중에서도 예후가 나쁜 암이다. 이러한 비소세포성 폐암의 치료에 있어 2세대 EGFR-TKI 의 표적항암제로 분류되는 Afatinib 은 cisplatin 기반 화학요법대비 무진행생존기간 (progressive-free survival, PFS), 객관적 반응율 (objective response rate, ORR) 등의 관련 증상에서 우위를 나타내어 국내에서도 식품의약품 안전처로부터 EGFR 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가되어 있다. 그러나 이러한 뛰어난 치료성적에도 불구하고 EGFR-TKI 또한 9-13 개월정도가 지나면 2차 내성을 경험하며 다양한 부작용 발병문제를 고려하여 기존 치료를 도와 줄 수 있는 치료법의 개발이 필요하다. HAD-B1 은 폐암에 효과적인 4가지 한약물로 구성되어 있으며, 세포 및 동물 실험을 통해 Afatinib 과 병용투여시 폐암치료에 효과적인 것으로 나타났으며 임상에서는 단독 또는 병용치료에 있어서 효율성과 안전성을 보였다. 이에 Afatinib 병용투여제로서 개발하기 위해 본 임상시험을 실시하였다. 본 임상시험은 EGFR 유전자 돌연변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 Afatinib 약물치료가 요구되는 환자를 대상으로 HAD-B1 을 16주간 병용투여시 Afatinib 단독요법 치료군과 Afatinib 과 HAD-B1 병용요법 치료군의 RECIST 1.1 에 따른 16주 시점의 Afatinib 의 초기용량 유지율 (starting dose maintenance rate) 및 질병조절율 (disease control rate, DCR) 을 비교하였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었고 반면 유의성 부분에서는 병용투여 시험군과 Afatinib 단톡 투여군의 통계적인 유의차가 ORR 과 종양크기의 감소에서 대조군이 높게, 삶의 질 부분에서는 병용투여 시험군이 높게 나타났다. 안전성 부분에서는 특별관심이상사례 (ESI) 와 약물이상반응 (ADR) 에서 Afatinib 단독사용군에서 통계적으로 유의한 높은 발생률을 보이며 HAD-B1 의 병용사용이 이상사례의 증가나 악화 등을 일으키는 요인이 아님을 보여주었다. 본 임상시험은 16주 기간이라는 투여기간에서 유효성과 안전성을 입증하기에 힘든 짧은 기간에도 불구하고 HAD-B1 과 Afatinib 병용에 따른 유효성 측면에서 삶의 질에 기여 할 수 있는 가능성을 보여준 연구이며 추후 본 임상시험의 결과를 바탕으로 지속적인 연구가 필요하다.
According to cancer data from 2023, lung cancer is one of the most common malignancies globally, causing 230,000 cases and 127,000 deaths in the United States alone. Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for 80% of all lung malignancies and has a 5-year survival rate of 21%. In the treatment o...
According to cancer data from 2023, lung cancer is one of the most common malignancies globally, causing 230,000 cases and 127,000 deaths in the United States alone. Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for 80% of all lung malignancies and has a 5-year survival rate of 21%. In the treatment of non-small cell lung cancer, afatinib is classified as a target anticancer drug for the second-generation EGFR-TKI. Compared to cisplatin-based chemotherapy, Afatinib shows an advantage in progressive-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), and Afatinib is approved as a first-line treatment for local progressive or metastatic non-small cell lung cancer. However, despite these great therapeutic results, EGFR-TKI develops secondary resistance after about 9-13 months, necessitating the development of a treatment that can supplement existing treatment in light of the onset of numerous side effects. HAD-B1 is composed of four herbal medicines that are effective for lung cancer. It has been shown in cell and animal experiments to be effective in treating lung cancer when combined with Afatinib, and it has shown efficiency and safety in clinical trials when used alone or in combination. As a result, this clinical trial was conducted to evaluate the safety and efficacy in human. Patients requiring Afatinib drug treatment in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR gene mutations were compared for the starting dose maintenance rate and disease control rate (DCR) of Afatinib at 16 weeks according to RECIST 1.1, but there was no statistically significant difference in significance. In terms of safety, control group had a statistically significant high incidence rate in Event of Special interest (ESI) and adverse drug reactions (ADR), and it was demonstrated that the combination of HAD-B1 was not a factor causing an increase or deterioration in abnormal instances. This clinical trial is a study that showed the possibility of HAD-1 combined with Afatinib contributing to the quality of life as well as lowering the adverse events. Based on the results of this clinical trial, further study is needed.
According to cancer data from 2023, lung cancer is one of the most common malignancies globally, causing 230,000 cases and 127,000 deaths in the United States alone. Non-small cell lung cancer (NSCLC) accounts for 80% of all lung malignancies and has a 5-year survival rate of 21%. In the treatment of non-small cell lung cancer, afatinib is classified as a target anticancer drug for the second-generation EGFR-TKI. Compared to cisplatin-based chemotherapy, Afatinib shows an advantage in progressive-free survival (PFS) and objective response rate (ORR), and Afatinib is approved as a first-line treatment for local progressive or metastatic non-small cell lung cancer. However, despite these great therapeutic results, EGFR-TKI develops secondary resistance after about 9-13 months, necessitating the development of a treatment that can supplement existing treatment in light of the onset of numerous side effects. HAD-B1 is composed of four herbal medicines that are effective for lung cancer. It has been shown in cell and animal experiments to be effective in treating lung cancer when combined with Afatinib, and it has shown efficiency and safety in clinical trials when used alone or in combination. As a result, this clinical trial was conducted to evaluate the safety and efficacy in human. Patients requiring Afatinib drug treatment in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR gene mutations were compared for the starting dose maintenance rate and disease control rate (DCR) of Afatinib at 16 weeks according to RECIST 1.1, but there was no statistically significant difference in significance. In terms of safety, control group had a statistically significant high incidence rate in Event of Special interest (ESI) and adverse drug reactions (ADR), and it was demonstrated that the combination of HAD-B1 was not a factor causing an increase or deterioration in abnormal instances. This clinical trial is a study that showed the possibility of HAD-1 combined with Afatinib contributing to the quality of life as well as lowering the adverse events. Based on the results of this clinical trial, further study is needed.
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