신약이 개발되어 아직 치료 효과가 확실하지 않은 상태에서의 약물 부작용의 검출과 인식은 신약개발과정의 유효성 검증 못지 않게 매우 중요한 영향을 끼친다. 중대한 부작용의 검출은 신약 개발을 계속할 것인지를 결정하는 중요한 요인이 되고 임상사용이 허가되어 판매되는 경우에도 임상 적용의 제한점으로 작용하기도 한다. 의약품 임상시험 관리 기준은 1987년 12월에 처음 제정 공포하였으나 임상시험 실시기관과 관계자의 인식 미흡 등 임상시험 실시 기관의 수용여건 미비등으로 인한 철저한 사전준비를 위하여 그간 시행을 유보하여 오다가 의약품 시장 개방, 물질 특허제 도입, 신약개발 연구의 활성화 등 국내 제약 산업을 둘러싼 근래의 급변하는 환경에 대한 대응책으로 현재 국내 제약기업에서의 신약 개발 연구가 활발히 전개되고 있음에 따라 임상시험의 모든 단계에 걸친 국내 임상시험 수요가 증가하게 되었으며 또한 임상시험의 질적 향상을 도모함으로써 국제적인 신뢰성 확보를 위한 노력을 기울여야 할 필요성이 팽배하고 있음은 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 위하여 GCP 시행을 '95. 10월부터 전면 시행하기에 이르렀다. 신약의 개발 과정에서의 주 목적은 Benefit/Risk 비율을 평가하는 것이다. 치료와 관계가 있거나 없거나를 떠나 환자나 임상시험연구대상자가 의약품을 투여받은 후 이롭지 않은 일이 발생한 것으로 정의되는 유해사건(Adese Event)이 일어나면 부작용 횟수에 포함시키고 일부 인과관계가 증명되면 부작용(Adverse Effect)으로 간주하게 된다. Adverse Event를 수집하는데는 부작용 List를 이용하여 체계적으로 검출하는 폐쇄적 방법, 자발적으로 유해반응을 보고하는 개방적 방법 또는 동시에 두가지 방법을 혼합하여 사용하는 방법이 있다. 임상시험 의뢰자는 비상사태에 대비하여 경보체계를 갖추는 것이 바람직하며 임상 모니터의 전화(집전화 포함)및 Beeper Paging System등으로 24시간 이내 연결이 될 수 있도륵 하여야 한다. 가능하다면 위급한 경우 방문할 수 있는 한 개 이상의 독성 관리 센타와 조인을 맺는 것도 필요하다. 심각한 부작용이 나타난 경우 치료중단, Code-breaking 적절한 검사 및 처치, 치료와의 관련여부 등에 대한 의학적 결정을 하여야 한다. 또한 약물과 부작용의 인과관계를 규명하는 완벽하게 만족스러운 방법은 없으나 Begaud, Karch & Lasagna 및 Kramer등의 방법 등으로 평가할 수 있다. 심각한 부작용의 보고는 대부분의 나라에서는 즉시 보건당국에 보고토록 되어 있다. 즉 사망, 사망의 위험성이 있는 경우, 병원 입원을 하거나 입원기간이 길어지는 경우, 영구장애, 과용량, 암, 선천장애의 발생이 오는 경우로 우리나라의 경우 즉시, 미국의 경우 3일 이내 전화나 FAX로 보고하고, 10일이내 문서로써 보고하도록 되어 있다. 이러한 임상적 안전성 자료 관리에 대한 신속 보고 정의 및 기준에 대해서는 ICH에서도 논의가 되어 Step 4까지 다다르고 있으므로 앞으로 각 국에서의 적용만 남아있는 상태이고 보면 신약의 개발과 더불어 임상시험에서의 부작용등의 안전성 자료 관리에 대한 중요성은 더욱 강조될 것이다.