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Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

Silibinin(silybin) is the active component of silymarin from Silybum marianum and has hepato-protective effect. It is water-insoluble and has low bioavailability. To improve its bioavailability, self-micro-emulsifying drug delivery system (SMEDDS) has been developed by Hanmi Pharmaceutical Company (...

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

  • 본 연구에서는 개체간 및 개체내 변동을 최소화하며 대상자 수를 최소화할 수 있는 라틴방격법 교차시험을 이용히여 인체내에서의 약동학적 변수를 관찰하였다. 본 연구의 결과는 SMEDDS 제제가 기존의 연질캅셀 제제에 비하여 상대생체이용률이 약 2배에 달하는 것을 보여주었다.
  • 한미약품의 SMEDDS 실리만® 140 연질캅셀은 이러한 낮은 생체이용률의 딘-점을 개선하는 빙법으로 주성분을 공계면활성제, 계면활성제 및 오일에 용해시켜 투명하게 제조한 자발유화 마이크로에멀젼 예비농축액 제제 ($elf-micipemiil- sifying drug delivery system, SMEDDS)로 개발되었다. 이에 본 연구에서는 실리미린의 SMEDDS 연질캅셀 제제의 임상약동학적 특성(혈중농도-시간 곡선하 면적, 최고 혈중농도 도달시간, 최고 혈중농도)을 정상인에게 관찰하고 이를 기존의 타 제제와 비교하고자 하였디..

가설 설정

  • 본 연구에서는 시험약의 대조약에 데한 상대적 생체이용률이 120% 이상일 것이라는 가정 하에 혈중농도_시간 곡선하 면적(auc>을 기준으로 계산하였다. 따라서 시험약과 대조약의 혈중농도-시간 곡선하 면적 (AUC) 평균치의 차이가 대조약의 20% 이상인 것을 확인하기 위한 것으로 유의 수준 0.
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