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문제 정의
- 만약 용출의 전체 프로파일에 대하여 하나 또는 그 이상의 약동학적 파라메타와 상관성이 있다면, 다시점 수준 C 상관성이 생물학적동등성시험의 면제를 정당화하기 위해서 사용될 수 있다. 다양한 시점에서 용출된 양과 Cmax, AUC 또는 다른 적당한 파라메타와 연관시킴으로써 이 목적을 달성할 수 있다. 이 상관관계는 각 시점에서 같은 파라메타로 입증되어야 하며, 이를 통해서 용출양상에서 어떠한 변화가 생체내 동태에 미치는 영향을 평가할 수 있다.
- 특히 서방성 경구제형에 있어서 용출시험은 제조과정에 대한 품질관리를 위해서, 제제의 생체내 동태 양상에 대한 지표로서 관리될 수 있다. 따라서, rvivc를 개발하고 평가하는 주된 목적은 사람을 대상으로 한 생물학적동등성시험의 대리 지표로서 용출시험을 확립하는 것이다. 이를 토대로 제조 규모 확장 및 허가후 변경 뿐만 아니라 최초 승인 '과정에서 수행되어야 할 생물학적동등성시험의 수를 줄일.
- 데 그 목적이 있다. 본 가이드라인은 (1) IVIVC 개발 방법과 예측력을 평가하는 방법, (2) 용출시험 기준을 설정하기 위하여 IVIVC를 이용하는 방법, (3) 최초 허가과정 중, 허가 전 또는 허가 후의 변경(예를 들면, 제형, 시설, 제조 방법, 제조처의 변경) 때문에 생물학적동등성을 입증하는 서류를 제출할 필요성이 있을 때, 그리고 생체내 생물학적동등성에 대한 대리 지표로서 IVIVC를 적용하는 방법에 대한 견해를 제공하고자 하였다.
- 본 가이드라인은 제약업체에서 신약신청(new drug appli cations : NDA), 약식 화된 신약신청 (abbreviated new drug applications : ANDAs), 또는 항생 물질제제 의 약품 신청(AADA) 자료 제출 시 경구용 서방성 제형에 대한 생체내외 상관성(in vitrolin vivo correlation; IVIVC)을 입증하는 서류를 작성하고자 하는 경우에 필요한 가이드라인을 제공하는 데 그 목적이 있다. 본 가이드라인은 (1) IVIVC 개발 방법과 예측력을 평가하는 방법, (2) 용출시험 기준을 설정하기 위하여 IVIVC를 이용하는 방법, (3) 최초 허가과정 중, 허가 전 또는 허가 후의 변경(예를 들면, 제형, 시설, 제조 방법, 제조처의 변경) 때문에 생물학적동등성을 입증하는 서류를 제출할 필요성이 있을 때, 그리고 생체내 생물학적동등성에 대한 대리 지표로서 IVIVC를 적용하는 방법에 대한 견해를 제공하고자 하였다.
- 경구제형의 개발과 평가 및 생체내 . 외상관성 연구를 위한 가이드라인」을 소개하고자 하며, 4)본 정보의 내용을 향후 우리 실정에 맞는 가이드라인 제정의 토대로 삼고자 하였다.
- 이 가이드라인을 만드는 과정에서 IVIVC가 수행된 건수를 알기 위해 서방성 경구제형의 NDA 제출 건수에 대한 조사연구를 수행하였다. 첫 번째 조사에서는 1982-1992년 사이 제출된 NDA 서류 60건 중 9건에서 IVIVC가 연구되었다.
- 이러한 목적은 평가방법의 선택과 해석을 가이드하는데 있다. 목적과 관련된 적절한 접근법이 예측력의 평가를 위해서 이용될 수 있다.
가설 설정
- (1) 모든 함량이 조성에 있어서 비례적이거나 정성적으로 동일하다. (2) 생체외 용출 양상이 모든 함량에 있어서 유사하다.
- (2) 생체외 용출 양상이 모든 함량에 있어서 유사하다. (3) 모든 함량이 같은 방출 기전을 가진다.
- (2) 생체외 용출 양상이 모든 함량에 있어서 유사하다. (3) 모든 함량이 같은 방출 기전을 가진다. (4) 변경되거나 변경되지 않은 의약품 제제와 비교해서 가장 높은 함량에 대하여 생물학적동등성이 입증되어야 한다.
- . 다시점 수준 C 상관성이 확립되었다면, 예측된 Cmax와 AUC의 예측치가 최대 20%의 차이가 나타나도록 각 시점에서 규격을 정한다.
- . 부수적으로 마지막 시점은 적어도 80% 의약품이 용출되는 시점이어야 한다.
- . 생체외 용출 방법은 적절하게 제제 간에 서로 차별화할 수 있어야 한다. 제제 선별 단계에서 제형간의 용출시험은 여러가지 방법을 이용하여 수행될 수 있다.
- . 시간 단위 변환은 모든 제제에 대하여 동일하게 시간 단위를 변환하는 경우 사용될 수 있다. 만일 각 제제에 대하여 서로 다른 시간 단위로 변환하는.
- .용출시험에 대한 USP 적합 기준은 ANDA/NDA에서 별도의 적합 기준이 규정되지 않은 경우 권장된다.
- ・ 각 로트로부터 적어도 제제 당 12개의 용출 프로파일이 결정되어야 한다. 적당한 프로파일을 확인하기 위해서는 시료 채취시점을 적절하게 분포하는 것이 필요하며 한 배치의 평균 용출 프로파일에 대한 변동계수가 10% 이하이어야 한다.
- ・ 규격은 임상/생체이용률 로트에 근거해서 확립되어야 한다. 생체이용률 자료가 없는 대규모 생산로트 또는 안정성 로트 등을 토대로 규격 범위를 확장하는 것은 권장되지 않는다.
- ・ 대조약게 대한 용량 비례성이 확립되어야 하고, 모든 대조약 함량은 조성에 있어서 비례적이거나 정량적으로 같고, 같은 방출기전을 가지고 있으며, 생체외 용출 양상이 모든 함량에서 유사하다.
- ・ 대조약에 대한 용량 비례성이 확립되어야 하고, 모든 대조약 함량은 조성에 있어서 비례적이거나 정량적으로 같고, 같은 방출기전을 가지고 있으며, 생체외 용출 양상이 모든 함량에서 유사하다.
- . 대조약의 모든 함량에서 생물학적동등성이 확립되어야 한다.
- ・ 수준 B 상관성은 규제 목적으로는 거의 이용되지 않는다.
- 순서를 매긴 상관성은 정성적이며, 규제적인 목적으로는 유용하지 않다.
- ・ 제제내 방출 제어용 첨가제의 변경은 상관성이 확립된 방출 제어용 첨가제의 범위이내여야 한다.
- ・ 흡수 프로파일이 상당히 다를 수 있으며 서로 다른 방출속도를 가진 두가지 이상의 제제에 대하여 IVIVC 상관관계가 일치한다는 것이 입증되어야 한다. IVIVC가 다른 방출속도를 가진 최소 두가지 이상의 제제를 가지고 입증하도록 정해져 있지만, 서로 다른 방출률을 가지는 세가지 이상의 제제를 가지고 입증하는 것이 권장된다.
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