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문제 정의
- 본 연구는 임상시험에 참여하는 암환자의 경험 세게를 이해하는 것을 목적으로, 암환자의 임상시험 참이 경험을 현상학적으로 밝히고자 수행되었으며, Giorgi (2000)의 방법을 이용하여 분석하였으며 그 절차는 다음과 같다.
- 본 연구는 임상시험에 참여하는 암환자의 경험을 이해하고. 그 의미구조를 밝히기 위하여 시도되었으며, 연구 참여자의 경험을 있는 그대로 묘사하고 참여자의 진술에 대한 심충 분석으로 경험의 의미를 파악하기 위하여 Giorgi의 현상학적 분석방법을 이용하였다.
- 본 연구는 임상시험이 점차 증가하는 시점에서 암 환자의 경험의 의미를 이해하기 위해 시도된 질적 연구로서, 암환자의 임상시험 참여 경험으로 희망, 행운. 만족감, 두려움, 시련, 자기 관리를 위한 의지를 이끌어내었다.
- 본 연구에서는 연구의 목적을 설명한 후 연구에 참여하기를 허락한 환자를 대상으로 하였고, 임상시험 참여 경험을 풍부히 밝히기 위하여 임상시험 계획서에 따라 최소 3회 이상 항암화학요법 치료를 받은 대상자를 선정하였다.
- 본 연구의 목적은 임상시험에 참여하는 암환자의 경험의 의미와 본질을 밝힘으로써, 간호사들이 그들의 경험을 보다 풍부히 이해하고 효과적인 간호 중재를 개발하는데 기여하고자 수행되었으며, 본 연구에서 다루고자 하는 연구 질문은 다음과 같다.
- 본 연구자는 분석과정에서 '괄호치기(bracketing)' 을 함으로써, 임상 경험과 지식이 분석 과정에 영향을 미쳐서 암환자의 임상시험 참여 경험의 본질을 파악하는데 방해가 되지 않도록 하였다. 파악된 연구 결과를 토대로 연구 참여자들의 원래의 진술로 돌아가 내용이 일치하는지 반복적으로 확인하였다.
- 임상시험은 생명공학의한 부문으로서. 새로운 치료물질을 개발하여 in vitro 실험과 전임상실험을 거처 인체에 투여할 수 있는 안전성과 유효성을 확보한 후 식약청의 임상시험 승인(IND. Investigational New Drug) 을 받아 신약의 시판을 그 목적으로 연구를 진행하는 것이다. 이러한 임상시험은 인간을 대상으로 새로운 진단 또는 치료 기술.
- 임상시험 과정에서 항암제의 투여량을 높일수록 이론적으로 치료효과를 높일 수 있지만, 동시에 부작용도 증가하고, 때로 치명적인 결과를 초래할 수도 있다. 새로운 항암제에 대한 제 1상 임상 연구의 가장 중요한 목표는 이후 항암제의 항암효과를 평가하는 임상연구에 적절한 약제 용량을 결정하는 것이다. 주로 암의 종류에 상관없이 암이 매우 진행되어 기존의 다른 치료법으로는 도움을 받지 못하는 환자가 임상시험의 대상이 되지만, 치료 과정에서 환자에게 항암효과가 나타날 수도 있다.
- 이에 본 연구는 신약개발 임상시험에 참여하는 암 환자의 경험의 본질을 이해하고자 질적 연구 방법. 특히 연구 대상자들의 언어를 있는 그대로 기술하고, 이를 학문적 용어로 전환하고 분석하여 대상의 체험에 대한 일반적 의미구조를 도출해내는 Giorgi의 현상학적 방법을 이용하여 임상시험에 참여하는 암환자의 경험을 이해하고자 하였다.
- 특히 연구 대상자들의 언어를 있는 그대로 기술하고, 이를 학문적 용어로 전환하고 분석하여 대상의 체험에 대한 일반적 의미구조를 도출해내는 Giorgi의 현상학적 방법을 이용하여 임상시험에 참여하는 암환자의 경험을 이해하고자 하였다.
가설 설정
- 제 2상 임상시험의 궁극적인 목표는 특정종양에서 약제의 항암효과를 평가하여 더 이상의 임상시험을 할 것인지를 결정짓는 데 있으며, 가장 중요한 목표는 특정 종양에 대한 약제의 항암효과를 평가하는 것으로 일차적인 평가 기준은 종양의 위축, 즉 관해율이 된다. 제 3상 임상시험의 주된 목적은 검증하고자 하는 신약이 과연 효과적인가를 평가하는 것이다. 임상시험의 대상자 선정기준은 시험약 종류에 따라 차이가 있으나 대체로 5-10여 개의 선정 기준과 20-30여 개의 제외 기준을 갖는다.
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