[논문]기체 크로마토그래피를 이용한 <tex>$[^{18}F]$</tex>FDG 주사액 중의 잔류 용매의 정도관리

이학정; 정재민; 이윤상; 김형우; 장영수; 이동수; 정준기; 이명철

기체 크로마토그래피를 이용한 $[^{18}F]$FDG 주사액 중의 잔류 용매의 정도관리
Quality Control of Residual Solvents in $[^{18}F]$FDG Preparations by Gas Chromatography 원문보기

핵의학 분자영상 = Nuclear medicine and molecular imaging, v.41 no.6, 2007년, pp.566 - 569

초록
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목적: 의약품의 FDA 개정에 따라 $[^{18}F]$FDG에 휘발성 유기 용매의 분석을 GC로 수행하였다. $[^{18}F]$FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다. 대상 및 방법: $[^{18}F]$FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종류를 줄이기 위해 $[^{18}F]$FDG자동합성장치를 ethanol을 이용해 세정하였다. $[^{18}F]$FDG주사액은 FID가 장착된 Hewlett-Packard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다. 생산된 $[^{18}F]$FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였고 일주일 내에 분석하였다. 결과: $[^{18}F]$FDG 생성물에서 ethanol의 양은 $16.8\sim2762.8ppm$이 검출 되었고 acetonitrile의 양은 $2.3\sim327.6ppm$이 검출 되었다. 결론: 약 3개월간 생산한 $[^{18}F]$FDG 주사액 중에 ethanol과 acetonitrile잔류 용매를 측정해본 결과 USP 허용기준인 ethanol 5000 ppm과 acetonitrile 400 ppm 이하가 유지됨을 확인하였다.

Abstract ▼ AI-Helper

Purpose: Analysis of volatile organic solvents in 2-deoxy-2-$[^{18}F]$ fluoro-D-glucose ($[^{18}F]$FDG) preparations was performed by gas chromatography (GC), in accordance with USP. Materials and Methods: Analyses were carried out on a Hewlett-Packard 6890 gas chromatography equipped with an FID. Results: We determined the amounts of ethanol and acetonitrile on every batch of our routine $[^{18}F]$FDG preparations, ranging between 5000 ppm and 100 ppm. In our routine preparation of $[^{18}F]$FDG, the amount of acetonitrile and ethanol in the final product were well below the maximum allowable limit described in the USP. Conclusion: Our $[^{18}F]$FDG preparations were in accordance with the suggested USP maximum allowable levels of the quality control analysis of volatile organic compounds.

주제어

AI 본문요약
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가설 설정

2 :18F]FDG 주사제는 FID가 장착된 GC (Hewlett-Packard 6890)를 분석을 수행하였다." Injection Port는 Split 시료 주입으로 셋팅하고, Split ratio는 20:1로설정하였다. Injection port의 온도는 250℃로 설정하였다.

제안 방법

생산하였다.2 :18F]FDG 주사제는 FID가 장착된 GC (Hewlett-Packard 6890)를 분석을 수행하였다." Injection Port는 Split 시료 주입으로 셋팅하고, Split ratio는 20:1로설정하였다.
[18F]FDG 정 량분석을 위해 표준용액의 측정 값을 기준으로 검 량곡선을 만들었다. 생산되는 ["FlFDG를 상온에서 밀봉된 바이알에 ' 보관하였고 일주일 내에 분석하였다.
대상 및 방법: [18F]FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종 류를 줄이기 위해 [18F]FDG 자동합성장치를 ethanol을 이용 해 세정하였다. [18F]FDG 주사액은 FID가 장착된 HewlettPackard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다. 생 산된 [Bf]FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였 고 일주일 내에 분석하였다.
목적 : 의약품의 FDA 개정에 따라 [18F]FDG에 휘발성 유기 용매의 분석을 GC로 수행하였다. [18F]FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다. 대상 및 방법: [18F]FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종 류를 줄이기 위해 [18F]FDG 자동합성장치를 ethanol을 이용 해 세정하였다.
[18F]FDGe TR13 사이클로트론(Ebco Technologies, Vancouver, BC Canada) 과 [18F]FDG 자동합성 모듈인 FDG carousel (Advanced Cyclotron Cystems INC, Richmond, BC Canada) 를 이용하여 기존에 보고된 합성 방법을 조금 변경하여 생산하였다.2 :18F]FDG 주사제는 FID가 장착된 GC (Hewlett-Packard 6890)를 분석을 수행하였다.
[18F]FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다. 대상 및 방법: [18F]FDG 주사액에 존재하는 잔류유기용매의 종 류를 줄이기 위해 [18F]FDG 자동합성장치를 ethanol을 이용 해 세정하였다. [18F]FDG 주사액은 FID가 장착된 HewlettPackard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다.
5% (5000 ppm)를 초 과하면 안 된다. 또한, USP는 [18F]FDG를 조제한 뒤 환자 에게 주사하기 전에 불꽃 이온화 검출기 (FID)가 장착된 GC를 이용해 잔류유기용매 평가시험을 반드시 수행하게 되 어있다8,9) 이 논문에서는 [18F]FDG 주사액 중에 잔류하는 ethanol과 acetonitrile의 양을 USP 46까이에 명시되어있는 유 기 용매 불순물에 대한 방법에 따라 기체 크로마토그래피 (Gas chromatography: GC)를 이용해 측정하였다.
목적 : 의약품의 FDA 개정에 따라 [18F]FDG에 휘발성 유기 용매의 분석을 GC로 수행하였다. [18F]FDG 주사액은 약 3개월에 걸쳐 생산하면서 정도관리를 수행하였다.
[18F]FDG 주사액은 FID가 장착된 HewlettPackard 6890 Gas Chromatograph로 분석을 수행하였다. 생 산된 [Bf]FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였 고 일주일 내에 분석하였다. 결과: [18F]FDG 생성물에서 ethan이의 양은 16.

대상 데이터

5분 동안 20℃/min로 80℃까지 올렸다. 좁은온도범위에서 휘발성이 높은 성분을 분석할 때 유용하며, 저렴하여 범용성이 높은 Nz(gas)를 운반기체로 사용하였다. 운반기체의 유속은 2.

성능/효과

1 ng이었다." 2006년 1월부터 약 3개월 동안 생산된f]FDG안에 존재하는 잔류유기용매에 대한 정도관리결과 잔류용매가 USP에서 제시한 최대 허용할 수 있는 양인 acetonitrile 400 ppm 과 ethanol 5000 ppm 이내로 분포됨을 보여주었다.(Fig.
6 ppm이 검출 되었다. 결론: 약 3개월간 생산한 ["F]FDG 주사액 중에 ethanol과 acetonitrile잔류 용 매를 측정해본 결과 USP 허용기준인 ethanol 5000 ppm과 acetonitrile 400 ppm 이하가 유지됨을 확인하였다.
(Fig. 2) 면적 응답 4%의 신호대 비 잡음비 에 근거하여 (2) 각 유기용매에 대한 검출 한계는 1.0 μL를 주입하였을 때 0.1 ppm에 상당하는 0.1 ng이었다." 2006년 1월부터 약 3개월 동안 생산된f]FDG안에 존재하는 잔류유기용매에 대한 정도관리결과 잔류용매가 USP에서 제시한 최대 허용할 수 있는 양인 acetonitrile 400 ppm 과 ethanol 5000 ppm 이내로 분포됨을 보여주었다.
(Fig. 3) [18f]FDG에서 ethanole Cis Sep-Fak을 활성화하기 위하여 반응 중에 첨가 되 였고 [18F]FDG 자동 합성장치와 [Wf]FDG의 자동분주기의 세정을 위해 사용되었고 최종 [18FJFDG 생성물에서 ethanol의 양은 USP 에서 정한 규정의 5000 ppm 이내인 16.8-2762.8 ppm이 검출되었다. Acetonitrilee 전구물질에 용매로 사용되었는데최종 FefIFDG 주사액에서 acetonitrile의 양은 USP에서 정한 규정 400 ppm이내인 2.
생 산된 [Bf]FDG의 시료는 상온에서 밀봉된 Vial에 보관하였 고 일주일 내에 분석하였다. 결과: [18F]FDG 생성물에서 ethan이의 양은 16.8~2762.8 ppm이 검출 되 었고 acetonitrile 의 양은 2.3~327.6 ppm이 검출 되었다. 결론: 약 3개월간 생산한 ["F]FDG 주사액 중에 ethanol과 acetonitrile잔류 용 매를 측정해본 결과 USP 허용기준인 ethanol 5000 ppm과 acetonitrile 400 ppm 이하가 유지됨을 확인하였다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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