Background Clinical practice guidelines (CPG) are systematically developed statements to assist practitioners and patients on healthcare decisions. They provide recommendations for the average patient, which should take into account individual clinical judgment and the patient's values and expectati...
Background Clinical practice guidelines (CPG) are systematically developed statements to assist practitioners and patients on healthcare decisions. They provide recommendations for the average patient, which should take into account individual clinical judgment and the patient's values and expectations. Ephedra has sympathomimetic effect and has been used for weight loss worldwide. However, its safety is controversial especially in autonomic and cardiovascular systems. Therefore, the need of appropriate CPG for ephedra prescription in obesity was advocated in Korean Traditional Medicine. Methods The committee comprised of specialists of obesity, oriental herbology, oriental cardiology, constitutional medicine. The committee collected all relevant references about adverse effect and safety of ephedra in the forms of meta-analysis, systematic review, randomized controlled trial, case-control study and observational study from international and domestic databases and paper journals. 11 English- and 5 Korean-language references were gathered and categorized by PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcome) method. We could not complete strength of recommendation which should be clarified according to the evidence grade estimation. Result The first version of CPG for ephedra prescription in obesity was issued by Korean Oriental Association for Study of Obesity. It includes topics of introduction, pharmacokinetics, side effects and adverse events, constitutional aspect and recommendations for dose, indication and contraindication. Conclusion There should be periodic upgrade of this CPG from now on. Although there are some drawbacks in this version of CPG, it has significance as the first CPG in Korean Traditional Medicine.
Background Clinical practice guidelines (CPG) are systematically developed statements to assist practitioners and patients on healthcare decisions. They provide recommendations for the average patient, which should take into account individual clinical judgment and the patient's values and expectations. Ephedra has sympathomimetic effect and has been used for weight loss worldwide. However, its safety is controversial especially in autonomic and cardiovascular systems. Therefore, the need of appropriate CPG for ephedra prescription in obesity was advocated in Korean Traditional Medicine. Methods The committee comprised of specialists of obesity, oriental herbology, oriental cardiology, constitutional medicine. The committee collected all relevant references about adverse effect and safety of ephedra in the forms of meta-analysis, systematic review, randomized controlled trial, case-control study and observational study from international and domestic databases and paper journals. 11 English- and 5 Korean-language references were gathered and categorized by PICO (Patient, Intervention, Comparison, Outcome) method. We could not complete strength of recommendation which should be clarified according to the evidence grade estimation. Result The first version of CPG for ephedra prescription in obesity was issued by Korean Oriental Association for Study of Obesity. It includes topics of introduction, pharmacokinetics, side effects and adverse events, constitutional aspect and recommendations for dose, indication and contraindication. Conclusion There should be periodic upgrade of this CPG from now on. Although there are some drawbacks in this version of CPG, it has significance as the first CPG in Korean Traditional Medicine.
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문제 정의
2) 전문가의 의견과 현재 존재하는 가장 상위등급의 근거를 조합하여 한방비만학회원들에게 제공할 임상진료지침을 개발하는 것이었다.
검색된 자료중 비만치료와 관련되어 마황 또는 마황을 포함한 복합처방으로 사람을 대상으로 경구 복용시킨 임상논문을 간추렸다. 에페드린만을 사용한 성분 연구는 제외하였으며 대상은 18세 이상의 성인으로 제한하였고 메타 분석 (meta-analysis), 체계적 분석 (systematic review), 무작위 배정 임상시험(randomized controlled trial), 환자-대조군연구 (case-control study), 관찰 연구(observational study) 등을 대상으로 하였다.
된다. 본 임상권고안은 임상한의사의 성인 비만 진료에 있어서 마황(Ma-huang, Ephedra sinica) 사용의 표준이 될 수 있는 일종의 지침으로서, 치료의 효율을 높이고 안전성을 확립할 수 있는 기초자료를 제공하고자 작성되었다. 본 임상권고안은 각 분야의 전문가가 모여 2007년 11월 현재까지 발표된, 마황의 안전성과 관련된 국내외의 무작위 임상시험, 메타 분석, 기타 임상 연구 등을 검색하고 각각의 근거의 수준을 설정하여 근거중심으로 작성되었다.
본고는 비만치료에서 마황의 임상진료지침의 최종안을 소개하는 한편 임상진료지침의 간략한 소개와 마황의 임상진료지침을 개발하는 과정을 상세히 밝혀 향후 타 진료지침을 개발하는데 지표가 될 수 있도록 작성되었다.
해당 치료의 장점과 단점을 평가한 후 과학적 근거를 분석하는 한편으로 전문가들의 의견을 취합하여 권고안의 초안을 작성한다. 외부 전문가들의 자문을 거쳐 실제 소수의 대상 환자들에게 권고안을 적용해본다. 이후 정기적인 업데이트를 통해 권고안을 갱신하여야 한다(Fig 1).
제안 방법
Patient 즉 환자는 체질량지수 (23~25kg/m2, 25~30kg/m2, 30kg/m2 이상), 복부둘레 (남 90cm, 여 85cm 이상 또는 이하), 당뇨 유무, 고혈압 유무 등으로 구분하였으며 Intervention 즉 치료방법은 전초로서의 마황 용량을 기준으로 0~8g, 9~16g, 17~24g, 25~32g, 33~40g, 41g 이상의 5그룹으로 구분하였다. Comparisone 대조군의 치료 방법으로 말하는 것이며 Outcomee 사망, 정신과적문제, 동계, 부정맥, 두통-현훈, 구건, 불면-불안, 변비, 오심-구토, 혈압상승, 경련, 뇌졸중, 심장마비 등의 부작용 항목의 유무로 구분하였다. 이렇게 분류된 근거 자료를 바탕으로 저자들은 전공 분야별로 초안을 작성하였다.
각각 범주화 하였다. Patient 즉 환자는 체질량지수 (23~25kg/m2, 25~30kg/m2, 30kg/m2 이상), 복부둘레 (남 90cm, 여 85cm 이상 또는 이하), 당뇨 유무, 고혈압 유무 등으로 구분하였으며 Intervention 즉 치료방법은 전초로서의 마황 용량을 기준으로 0~8g, 9~16g, 17~24g, 25~32g, 33~40g, 41g 이상의 5그룹으로 구분하였다. Comparisone 대조군의 치료 방법으로 말하는 것이며 Outcomee 사망, 정신과적문제, 동계, 부정맥, 두통-현훈, 구건, 불면-불안, 변비, 오심-구토, 혈압상승, 경련, 뇌졸중, 심장마비 등의 부작용 항목의 유무로 구분하였다.
셋째, 근거 중심 진료 지침으로서 배경이 되는 과학적 근거와 권고안 사이에 직접적인 연관을 짓는 방식이다. 넷째, 과학적 근거와 체계적 분석을 결합시키는방식으로 치료의 이득, 단점, 비용 등을 다각적 접근을 통해 제시한다. 결국, 임상진료지침이 효과적인 도구로서 충분히 역할을 하려면 충분한 근거를 바탕으로 다학제적이고 체계적인 접근이 중요하다.
본 임상권고안은 임상한의사의 성인 비만 진료에 있어서 마황(Ma-huang, Ephedra sinica) 사용의 표준이 될 수 있는 일종의 지침으로서, 치료의 효율을 높이고 안전성을 확립할 수 있는 기초자료를 제공하고자 작성되었다. 본 임상권고안은 각 분야의 전문가가 모여 2007년 11월 현재까지 발표된, 마황의 안전성과 관련된 국내외의 무작위 임상시험, 메타 분석, 기타 임상 연구 등을 검색하고 각각의 근거의 수준을 설정하여 근거중심으로 작성되었다. 생약학적인 근거가 주가 되지만 한의학의 특성상 근거 수준이 상대적으로 낮은 고의서 또한 근거로써 활용되었다.
이렇게 검색된 국외 논문 11편, 국내 논문 5편이 최종분석 대상이 되었는데, 이 논문을 다시 PICO 방식 (Patient, Intervention, Comparison, Out- come)으로 각각 범주화 하였다. Patient 즉 환자는 체질량지수 (23~25kg/m2, 25~30kg/m2, 30kg/m2 이상), 복부둘레 (남 90cm, 여 85cm 이상 또는 이하), 당뇨 유무, 고혈압 유무 등으로 구분하였으며 Intervention 즉 치료방법은 전초로서의 마황 용량을 기준으로 0~8g, 9~16g, 17~24g, 25~32g, 33~40g, 41g 이상의 5그룹으로 구분하였다.
단 1966년 이후 출판되었으며 사람을 대상으로 한 자료로 한정하였고 영어나 한국어로 된 이외의 자료는 제외하였다. 한편, 데이터베이스에 포함되지 않은 자료의 검색을 위해 대한한의학회지 , 한방재활의학회지, 한방비만학회지 , 한방 내과학회지, 사상체 질의 학회지, 한방부인과학회지 등 비만 치료에 사용된 마황과 관련될 만한 학회지를 수기 검색하였다.
대상 데이터
즉, 전 세계 의학 논문을 아우르는 데이터베이스로서 Cochrane library, Pubmed, Embase, Web of science 등에서 ma-huang, ephedra, ephedrine 등을 검색어로 사용하여 온라인 검색하였으며, 국내 자료의 검색을 위해 국회도서관, KERIS, KORMED, KM BASE, KISS, 한국한의학연구원 DB, OMIS 등의 데이터베이스를 마황, 에페드린 등의 검색어를 이용하여 검색하였다. 단 1966년 이후 출판되었으며 사람을 대상으로 한 자료로 한정하였고 영어나 한국어로 된 이외의 자료는 제외하였다. 한편, 데이터베이스에 포함되지 않은 자료의 검색을 위해 대한한의학회지 , 한방재활의학회지, 한방비만학회지 , 한방 내과학회지, 사상체 질의 학회지, 한방부인과학회지 등 비만 치료에 사용된 마황과 관련될 만한 학회지를 수기 검색하였다.
임상논문을 간추렸다. 에페드린만을 사용한 성분 연구는 제외하였으며 대상은 18세 이상의 성인으로 제한하였고 메타 분석 (meta-analysis), 체계적 분석 (systematic review), 무작위 배정 임상시험(randomized controlled trial), 환자-대조군연구 (case-control study), 관찰 연구(observational study) 등을 대상으로 하였다.
국내외 학회지 목록을 지정하였다. 즉, 전 세계 의학 논문을 아우르는 데이터베이스로서 Cochrane library, Pubmed, Embase, Web of science 등에서 ma-huang, ephedra, ephedrine 등을 검색어로 사용하여 온라인 검색하였으며, 국내 자료의 검색을 위해 국회도서관, KERIS, KORMED, KM BASE, KISS, 한국한의학연구원 DB, OMIS 등의 데이터베이스를 마황, 에페드린 등의 검색어를 이용하여 검색하였다. 단 1966년 이후 출판되었으며 사람을 대상으로 한 자료로 한정하였고 영어나 한국어로 된 이외의 자료는 제외하였다.
성능/효과
2. 소음인의 경우 보명지주(保命之主)인 양난지기(陽暖之氣)가 손상되어 비장(脾臟)의 양기(陽 氣)가 더욱 약해져 번열(煩熱), 다한(多汗) 등의 망양증(亡陽證)이 된다.
3. 마황의 부작용은 장기간 사용에 의한 용량 의존성과 개개인의 체질 및 민감성, 1일 사용량, 다른 교감신경 자극물질과의 병용 등과 관련될 수 있다.
3. 소양인의 경우 부족한 음액(陰液)의 소모로 인하여 위열(胃熱)이 치성(熾盛)하여 구갈, 소변불리, 자한(自汗) 혹은 도한(盜汗), 변비 등의 흉격열증(胸膈熱證)이 된다.
있다. 첫째, 분석된 마황 관련 무작위할당 임상시험의 수가 절대적으로 부족하였다. 따라서 부작용이나 약동학 등은 생약학적인 근거가 많이 사용되었으며 용량이나 체질적 관점 등 한의학적인 근거가 필요한 부분에서는 근거 수준이 떨어지는 고의서 (전문가 의견) 등이 사용되었다.
후속연구
2. 에페드린과 화학적 구조가 비슷한 암페타민(am- phetamine)유도체 등의 경우 마약류 또는 향정신성의약품으로 사용에 법적인 제한이 있다.
마황은 한약처방에서 대부분 복합제제로 사용되기 때문에 타 약물과의 상호작용에 따라 약효의 증감이 있을 것으로 생각되므로 추가 연구가 필요하다. 한편, 에페드린은 염기성 조건에서 더 잘 흡수되므로 유제품, 야채, 대부분의 과일, 넛트류 등과 복용하면 마황의 작용을 강화시키며 제산제의 경우도 흡수율을 증가시키는 반면 육류, 밀가루 음식, 땅콩 등 산성 음식은 마황의 체내 제거를 빠르게 한다.
둘째, 근거 논문의 질 평가 및 권고안의 등급이 최종안에 반영되지 못하였다. 이러한 중대한 제한점에도 불구하고 본 임상 진료 지침은 한의계에서 최초로 시도되었다는 점에서 충분한 의의가 있으며 향후 다양한 임상시험과 각계 전문가의 다학제적인 연구가 뒷받침이 된다면 보다 개량된 마황 사용 지침이 될 것으로 기대한다.
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