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문제 정의
- 관련된 개선 효과가 보고되고 있다.京1» 본 연구팀에서는 이 부분에 중점을 두어 혈중 지질수치가 정상 수치보다 약간 높은 당뇨 직전 단계의 내당능 장애자 및 공복혈당 장애자에게 홍국분말을 3개월간 섭취하도록 하면 혈중 지질농도 저하와 함께 감소된 중성지질 (TG) 수치가 인슐린 저항성을 낮춰 혈당수치를 감소시킬 것이라는가 설을 검증하기 위해 이 연구를 디자인 하였다. 또한 국내외적으로 약제가 아닌 건강기능식품으로서 홍국을 사용한 혈당관련 연구가 거의 없는 것으로 밝혀졌다.
- 또한 국내외적으로 약제가 아닌 건강기능식품으로서 홍국을 사용한 혈당관련 연구가 거의 없는 것으로 밝혀졌다. 본 연구에서는 약제가 아닌 건강기능식품으로서 모나콜린 K를 함유한 홍국분말이 내당능 장애자 및 공복혈당 장애자의 혈액 내 지질 및 혈당조절에 미치는 영향을 알아보기 위해 저용량 및 고용량의 캡슐형태로 제조하여 이 중 맹검, 무작위배정, 위약 대조 시험 디자인을 적용하여 인체시험을 실시하였다.
- 5% carboxymethyl cellulose, pravastatin 8 ㎎/㎏, simvastatin 8 ㎎/㎏ 또는 atovastatin 8 ㎎/㎏을 8주 동안 경구투여한 결과, statin을 복용한 GK쥐에서 혈당내성에 어떠한 영향도 미치지 않았으며, 실험군과 대조군에서 HOMA-IR 값이 큰차이가 없었다. 이에 대한 원인으로 이 논문에서는 statin 의 과다 복용량으로 인한 (허용량의 12배) 혈당내성과 0GTT 동안에 인슐린 분비에 영향을 미치지 못한 것으로 간주하였다. Farr er 등那 은 Non-insulin dependent diabetes mellitus (NIDDM)를 겪는 70명의 환자를 (20~75세) 대조군, simvastatin군으로 나눠 6개월간 무작위 이 중 맹 검을 한 결과, simvastatin을 섭취한 군에서 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 중성 지방에서 각각 28%, 38%, 15% 감소되었으며, HDL 콜레스테롤은 9% 증가되었다.
- 홍국의 기능 성분인 모나콜린-K는 statin계열 약물의 주원료로서 이미 지질 강하제로 잘 알려져 있다. 홍국의 지질 강하제 이외의 다른 효과로서 동물 자체 효력 시험과 문헌 고찰을 통해 혈당 강하 효과가 보고되고 있으므로 이 중 맹검, 무작위배정, 위약 대조 인체시험을 통하여 홍국의 혈중 지질 및 혈당 개선에 대한 효능을 확인하는 목적으로 본 연구를 실시하였다.
제안 방법
- 대한 결과분석을 실시하였다. 1차 유효성 지표로 혈중지질 관련 지표인 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 Atherogenic index (AI)를 측정하였으며, 2차 유효성 지표로 혈당 지표인 공복 혈당, 경구당 부하 검사 2시간 혈당치, 당화혈색소, 인슐린, HOMA-IR, 유리지방산을 측정하였다.
- 검사 당일 아침 공복시 정맥에서 채혈하여 혈청 총 콜레스테롤, 중성지방은 Auto Chemistry Analyzer Express Plus (Chiron Diagnostics Co., MA, USA)를 이용하여 효소법으로 측정하였으며, HDL 콜레스테롤은 침전제를 이용하여 유미지립 (chylomicron), 저밀도 지단백 (low density lipoprotein: LDL), 초 저밀도 지단백 (very low density lipoprotein: VLDL) 을 침전시킨 후 상층액에 있는 HDL 중에서 콜레스테롤을 다시 효소법으로 측정하였다. LDL 콜레스테롤은 Friedwald 공식을 이용하여 구하였고 유리지방산은 Hitachi 7150 Autoanalyzer (Hitachi Ltd, Tokyo) 로 측정하였다.
- 혈압은 자동혈압계 (TM 2654, Japan)를 이용하여 수축기 혈압 (systolic blood pressure)과 이완기 혈압 (diastolic blood pressure)을 즉정하였다. 검사 시작 시 평상시 음식 섭취량을 알아보기 위해 24시간 회상법에 의해 식품 섭취량을 확인하였고, 영양소 섭취 실태는 조사된 자료를 기초로 하여 개인별 1일 식품 및 영양소 섭취량을 영양평가프로그램 (Can-pro, Computer Aided Nutritional Analysis Program for Professionals, 한국영양학회 부설 영양정보센타)으로 분석하여 산출하였다. 연구 대상자에 대한 기초 대사량 (Basal metabolic rate: BMR)은 Harris-Benedict 방정식을 이용하여 구하였고, 1일 에너지소모량 (total energy expenditure: TEE)은 24시간 활동 상태를 기록한 것을 고려하여 계산하였다.
- , Korea)을 이용하여 측정하였다. 그리고 허리와 엉덩이 둘레를 측정하여, 허리와 엉덩이 둘레의 비를 계산하여 복부비만의 지표로 사용하였다. 혈압은 자동혈압계 (TM 2654, Japan)를 이용하여 수축기 혈압 (systolic blood pressure)과 이완기 혈압 (diastolic blood pressure)을 즉정하였다.
- 또한 부원료를 사용하는 경우 최종 제품 중 주원료의 안전성, 기능성이 유지되도록 하였다. 대상자들은 하루 3번, 4개씩의 캡슐을 식전에 복용하였으며, 하루에 섭취하는 홍국분말은 저용량군이 2.52 g (모나콜린 K 3.6 mg), 고용량군은 5.04 g (모나콜린 K 7.2 mg) 이었다. 연구에 참여하는 동안 평상시 식습관을 그대로 유지하도록 하였다.
- 본 연구는 무작위 배정, 이 중 맹검, 플라시보 대조 연구 디자인 (randomized, double-blind, placebo-controlled design)으로 진행되었으며, 대상자들은 자의에 의해 인체시험 동의서에 서명하여 인체시험에 등록되면 홍국분말제제의 투약이 이루어지기 전 7일 동안 run-in period 거쳐 스크리닝 검사를 통해 제외기준에 적합한 대상자들을 선별해 무작위배정을 통하여 저용량군, 고용량군, 위약 군으로 무작위 난수표에 의해 배정되고 시험약 또는 위약을 12주간 복용하게 하였다 (Fig. 1).
- 본 연구에서는 공복 혈당이 110 mg/dl 이상 126 mg/dl 이하 또는 경구 당 부하 검사 결과 120분 후 혈당이 140 mg/dl 이상 199 mg/dl 이하 또는 당화혈색소 수치가 6% 이상인 공복혈당 장애자 및 내당능장애자를 대상으로 이중맹검, 무작위배정, 위약-대조 연구디자인을 통해 홍국 분말을 캡슐형태로 제조하여 (저용량군: 홍국분말 210 mg/cap-sule, 고용량군: 홍국분말 420 mg/ capsuleX 하루 3회 4캡슐씩, 1일 섭취량 기준으로 저용량군은 홍국분말 2.52 g, 고용량군은 홍국분말 5.02 g을 12주간 섭취하도록 하였을 때 혈중 지질 농도와 혈당조절에 미치는 영향에 대하여 살펴보았다.
- 한 후。분, 120분 후에 정맥혈에서 혈당을 산화 효소법으로 측정하였다. Insulin, 당화혈색소 (Hemoglobin Ale) 는 12시간 금식 후 정맥혈에서 채혈하여 인슐린은 Immuno-Nucleo Corporation (Stillwater, MN, USA) 의 commercial kit를 이용한 방사면역법으로 측정하였고, 당화혈색소는비탁적 방법을 이용하여 Immunoturbidimetric analyzer (Boehringer Mannheim, Germany) 로 측정하였다.
- 연구 대상자에 대한 기초 대사량 (Basal metabolic rate: BMR)은 Harris-Benedict 방정식을 이용하여 구하였고, 1일 에너지소모량 (total energy expenditure: TEE)은 24시간 활동 상태를 기록한 것을 고려하여 계산하였다. 연구 기간 중의 식품 섭취 및 활동 상태 분석을 위해 12주 방문 전 1주일 동안 평일 2회 주말 1회 식품 섭취량과 활동량을 기록하도록 하였다.
- 연구에 참여하는 동안 평상시 식습관을 그대로 유지하도록 하였다. 연구기간동안 섭취한 열량과 소비한 열량의 측정을 위해 식품 섭취량과 활동량을 기록하도록 하였다.
- 이용하여 분석하였다. 유효성 평가는 1차변수로 혈청 지질 농도 (총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방) 및 동맥경화지수의 변화를 분석하였으며, 2차변수로 혈당 및 당화혈색소, 인슐린 농도를 분석하였다. 각 군에서 섭취 전과 후의 변화는 paired t-test 또는 nonparamertic 2 related sample test를 이용하였고, 세 군 간의 변화량 차이는 ANOVA (사후검정; LSD method) 를 이용하여 분석하였다.
- 이상반응에 대해 수시로 피험자에게 자발적인 보고를 하도록 하며, 그 외에 건강기능식품 사용기간 동안 시험담당자의 면담 및 문진 등 진료를 통하여 확인하도록 하였다. 이상반응 조사에는 발현일 및 소실일, 이상반응의 정도 및 결과, 건강기능식품과 관련하여 취해진 조치 및 인과관겨L 건강기능식품 이외 의심되는 약제명, 이상반응에 대한 치료 여부 및 내용 등이 포함되었다.
- 인체계측으로 섭취 전 (0주)과 섭취 후 (12주)에 신장과 체중을 측정하였고, 체중 (kg)을 신장 (Q 의 제곱으로 나누어 체질량지수 (body mass index, BMI) 를 계산하였으며, 체지방 (%) 백분율과 근육량은 Inbody 3.0 (Biospace Co., Korea)을 이용하여 측정하였다. 그리고 허리와 엉덩이 둘레를 측정하여, 허리와 엉덩이 둘레의 비를 계산하여 복부비만의 지표로 사용하였다.
- 그리고 허리와 엉덩이 둘레를 측정하여, 허리와 엉덩이 둘레의 비를 계산하여 복부비만의 지표로 사용하였다. 혈압은 자동혈압계 (TM 2654, Japan)를 이용하여 수축기 혈압 (systolic blood pressure)과 이완기 혈압 (diastolic blood pressure)을 즉정하였다. 검사 시작 시 평상시 음식 섭취량을 알아보기 위해 24시간 회상법에 의해 식품 섭취량을 확인하였고, 영양소 섭취 실태는 조사된 자료를 기초로 하여 개인별 1일 식품 및 영양소 섭취량을 영양평가프로그램 (Can-pro, Computer Aided Nutritional Analysis Program for Professionals, 한국영양학회 부설 영양정보센타)으로 분석하여 산출하였다.
- 5 공식을 이용하여 homeostasis model assessment (HOMA) 를 계산하였다. 혈액학적 검사로는 Automatic Blood Cell Counter (LC-240A, HORIBA Co., JapanX 이용하여 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판을 측정하였고, 혈액 화학적 검사로는 간 기능 지표인 혈청 GOT, GPT 활성, 신장 기능 지표인 Total protein, BUN 및 creatinine 농도를 Hitachi 7600-110 (Hitachi, Japan) 을 이용하여 비색법으로 측정하였다.
대상 데이터
- 18~80세 사이의 남녀를 대상으로, 스크리닝 시 공복혈당이 110 mg/dl이상 126 mg/dl 이하인 공복 혈당 장애이거나 경구 당 부하 검사 2시간 후 혈당이 140 mg/dl 이상 199 mg/dl 이하인 내당능 장애자이거나 당화혈색소 수치가 6% 이상 7% 이하인 자로서 심각한 합병증이 없는 사람을 대상으로 하였으며, 홍국 저용량군 21명, 고용량군 23명, 위약군 20명으로 총 64명을 대상으로 12주간 검사에 대한 결과분석을 실시하였다. 1차 유효성 지표로 혈중지질 관련 지표인 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 Atherogenic index (AI)를 측정하였으며, 2차 유효성 지표로 혈당 지표인 공복 혈당, 경구당 부하 검사 2시간 혈당치, 당화혈색소, 인슐린, HOMA-IR, 유리지방산을 측정하였다.
- 본 연구는 18~80세 사이의 남녀를 대상으로, 스크리닝 시 공복혈당이 110 mg/dl이상 126 mg/dl 이하인 공복 혈당 장애자 또는 2시간 경구 당 부하 검사 시, 혈당이 140 mg/dl 이상 199 mg/dl 이하인 내당능 장애자이거나 공복 당화혈색소 수치가 6% 이상 7% 이하인 자로서 심각한 합병증이 없는 사람을 대상으로 하였으며, 대상자 모집 시연 구의 기간, 목적과 방법, 준수사항과 기대효과 등에 대해 충분히 설명하고 대상자에게 자의에 의한 인체시험 참여를 동의 받은 후, 서면 동의서에 서명을 받았다. 인슐린 제제를 주사하거나 혈당 강하제를 복용 중인 환자, 인체시험용건강기능식품 첫 복용 60일 이내에 부신피질 호르몬 제제를 복용한 경험이 있는 환자, 임신부 또는 수유부, 임신 가능성이 있는 자, 만성 위장질환을 앓고 있는 환자, 신장 기능에 심각한 이상이 있는 환자 (혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상), 간 기능에 심각한 이상이 있는 환자 (SGPT, SCOT가 정상 상한치의 2배 이상), 저혈당증 발생 시 생명의 위협을 초래할 수 있는 직업의 환자, 알코올중독자 또는 알코올 중독이 의심되는 환자, 본 인체 시험참여에 영향을 미칠 수 있는 질환을 갖고 있거나 다른 건강기능식품을 섭취하고 있는 자, 연구자가 판단할 때, 본 인체시험 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각되는 자는 제외시켰다.
- 본 연구에서 사용된 홍국 제품은 (주)일진제약에서 캡슐 형태로 제조하였다. 제제의 성분 및 함량은 저 용량군의 경우 1캡슐 당 홍국분말 210.
- 본 연구에서 사용된 홍국분말의 기능성 물질인 모나콜린 K는 lovastatin과 화학 구조가 동일하다. lovastatine statin 계 약물 중에서 가장 처음 개발된 제제로서 혈중지질 저하 제로 알려져 있다.
- 인슐린 제제를 주사하거나 혈당 강하제를 복용 중인 환자, 인체시험용건강기능식품 첫 복용 60일 이내에 부신피질 호르몬 제제를 복용한 경험이 있는 환자, 임신부 또는 수유부, 임신 가능성이 있는 자, 만성 위장질환을 앓고 있는 환자, 신장 기능에 심각한 이상이 있는 환자 (혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상), 간 기능에 심각한 이상이 있는 환자 (SGPT, SCOT가 정상 상한치의 2배 이상), 저혈당증 발생 시 생명의 위협을 초래할 수 있는 직업의 환자, 알코올중독자 또는 알코올 중독이 의심되는 환자, 본 인체 시험참여에 영향을 미칠 수 있는 질환을 갖고 있거나 다른 건강기능식품을 섭취하고 있는 자, 연구자가 판단할 때, 본 인체시험 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있다고 생각되는 자는 제외시켰다. 본 인체시험에 참가하기로 동의하고 스크리닝 검사를 통해 피험자 선정, 제외기준에 적합하다고 판단되는 총 85명이 연구에 참여하였고, 무작위 배정을 통해 홍국 저용량군에 29명 (32.8%), 홍국 고용량 군에 28명 (35.9%), 위약군 28명 (31.3%)이 배정되었다. 이 중에서 동의서 철회 및 개인사정과 이상반응 등으로 인체시험 도중 탈락된 피험자는 총 21명으로 홍국 저 용량군 8명, 고용량군 5명, 위약군 8명으로 최종적으로 64명을 대상으로 12주간 검사에 대한 결과분석을 실시하였다.
- 스크리닝 검사를 통해 선정, 제외기준에 적합하다고 판단되는 총 85명이 연구에 참여하였으며, 동의서 철회 및 개인 사정 등의 이유로 21명이 중도 탈락되었으며, 최종적으로 64명의 피험자 자료로 결과 분석을 시행하였다. 인체시험을마친 64명의 대상자들은 모두 인체시험용 제품을 80% 이상 섭취하였다.
- 3%)이 배정되었다. 이 중에서 동의서 철회 및 개인사정과 이상반응 등으로 인체시험 도중 탈락된 피험자는 총 21명으로 홍국 저 용량군 8명, 고용량군 5명, 위약군 8명으로 최종적으로 64명을 대상으로 12주간 검사에 대한 결과분석을 실시하였다. 본 연구는 연세대학교 인체심의위원회 (institutional review board, IRB) 의 승인을 받았다.
데이터처리
- 유효성 평가는 1차변수로 혈청 지질 농도 (총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방) 및 동맥경화지수의 변화를 분석하였으며, 2차변수로 혈당 및 당화혈색소, 인슐린 농도를 분석하였다. 각 군에서 섭취 전과 후의 변화는 paired t-test 또는 nonparamertic 2 related sample test를 이용하였고, 세 군 간의 변화량 차이는 ANOVA (사후검정; LSD method) 를 이용하여 분석하였다. 통계적 유의성은 p < 0.
- 대상자에 대한 기초 자료 정보는 기술 통계적 방법으로 분석하였으며, 대상자들의 임상 특성에 유의한 차이가 있는지를 변수의 특성에 따라 paired t-test와 ANOVA 분석을 이용하여 분석하였다. 유효성 평가는 1차변수로 혈청 지질 농도 (총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방) 및 동맥경화지수의 변화를 분석하였으며, 2차변수로 혈당 및 당화혈색소, 인슐린 농도를 분석하였다.
이론/모형
- 측정하였다. Insulin, 당화혈색소 (Hemoglobin Ale) 는 12시간 금식 후 정맥혈에서 채혈하여 인슐린은 Immuno-Nucleo Corporation (Stillwater, MN, USA) 의 commercial kit를 이용한 방사면역법으로 측정하였고, 당화혈색소는비탁적 방법을 이용하여 Immunoturbidimetric analyzer (Boehringer Mannheim, Germany) 로 측정하였다. 인슐린 저항성 (insulin resistance) 은 HOMA-IR = (fasting insulin (uU/ml) x fasting glucose (mmol/l)}/22.
- , MA, USA)를 이용하여 효소법으로 측정하였으며, HDL 콜레스테롤은 침전제를 이용하여 유미지립 (chylomicron), 저밀도 지단백 (low density lipoprotein: LDL), 초 저밀도 지단백 (very low density lipoprotein: VLDL) 을 침전시킨 후 상층액에 있는 HDL 중에서 콜레스테롤을 다시 효소법으로 측정하였다. LDL 콜레스테롤은 Friedwald 공식을 이용하여 구하였고 유리지방산은 Hitachi 7150 Autoanalyzer (Hitachi Ltd, Tokyo) 로 측정하였다. 동맥경화지수 (atherogenic index- AI) 는총 콜레스테롤에서 HDL 콜레스테롤을 뺀 값을 다시 HDL 콜레스테롤 값으로 나누어 표시하였다.
- 검사 시작 시 평상시 음식 섭취량을 알아보기 위해 24시간 회상법에 의해 식품 섭취량을 확인하였고, 영양소 섭취 실태는 조사된 자료를 기초로 하여 개인별 1일 식품 및 영양소 섭취량을 영양평가프로그램 (Can-pro, Computer Aided Nutritional Analysis Program for Professionals, 한국영양학회 부설 영양정보센타)으로 분석하여 산출하였다. 연구 대상자에 대한 기초 대사량 (Basal metabolic rate: BMR)은 Harris-Benedict 방정식을 이용하여 구하였고, 1일 에너지소모량 (total energy expenditure: TEE)은 24시간 활동 상태를 기록한 것을 고려하여 계산하였다. 연구 기간 중의 식품 섭취 및 활동 상태 분석을 위해 12주 방문 전 1주일 동안 평일 2회 주말 1회 식품 섭취량과 활동량을 기록하도록 하였다.
- Insulin, 당화혈색소 (Hemoglobin Ale) 는 12시간 금식 후 정맥혈에서 채혈하여 인슐린은 Immuno-Nucleo Corporation (Stillwater, MN, USA) 의 commercial kit를 이용한 방사면역법으로 측정하였고, 당화혈색소는비탁적 방법을 이용하여 Immunoturbidimetric analyzer (Boehringer Mannheim, Germany) 로 측정하였다. 인슐린 저항성 (insulin resistance) 은 HOMA-IR = (fasting insulin (uU/ml) x fasting glucose (mmol/l)}/22.5 공식을 이용하여 homeostasis model assessment (HOMA) 를 계산하였다. 혈액학적 검사로는 Automatic Blood Cell Counter (LC-240A, HORIBA Co.
성능/효과
- 연구결과, 홍국 저용량군 및 홍국 고용량군에서 섭취 후 기저치와 비교하여 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 동맥경화지수가 유의적으로 개선되었고, HDL 콜레스테롤은 고용량군에서 유의적으로 증가하였다. LDL 콜레스테롤 농도, 동맥경화지수는 홍국 저용량군, 고용량군 모두에서 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었으며, 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 개선도는 홍국 고용량군에서 위약 군의 변화량과 비교하여 유의적인 결과를 보였다. 따라서, 공복혈당장애자 및 내당능장애자에서 홍국의 섭취는 혈중 지질농도와 동맥경화지수를 개선시키는데 효과적이며 , 고용량일 경우 더욱 효과적일 것으로 기대된다.
- 6 mg)씩 섭취하도록 한 결과, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 중성지질이 유의적으로 감소하였으나 HDL 콜레스테롤에는 영향을 미치지 않았음을 보고하였다. Liu 등me 총 콜레스테롤 수준이 4.9-9 mM인 사람 60명을 대상으로 홍국을 고지방 식이와 함께 하루에 1.2 g씩 6주간 섭취하게 한 결과, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 아포지단백질, 중성지방이 섭취전과 비교하여 각각 21%, 30%, 23%, 25%씩 유의적으로 감소하였고, HDL 콜레스테롤은 16%증가하였음을 확인하였다. 평균 콜레스테롤 수준이 210 mg/dl 이상인 사람을 대상으로 홍국 (1.
- 000) (Table 2). 각 군간 기저치 대비 평균변화량의 비교에서는 중성지방은 유의적인 차이를 보이지 않았고, LDL 콜레스테롤 농도, 동맥경화지수는 홍국 저용량군, 고용량군 모두에서 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었으며, 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 개선도는 홍국 고용량군에서 위약 군의 변화량과 비교하여 유의적인 결과를 보였다 (Fig. 2).
- 055) (Table 4). 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하였으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다 (Table 4). 당화혈색소는 홍국 저용량군에서 섭취 후 유의적으로 감소한 것으로 나타났다 (p = 0.
- 공복 혈당 변화는 12주 후 홍국 저용량군의 기저치 대비 평균 공복혈당의 변화량은 -2.29 ± 4.04 mg/dl, 홍국 고용량 군은 -4.39 ± 2.66 mg/dl, 위약군은 - 1.40 ± 3.96 mg/dl로 모두 평균 공복 혈당 변화량이 감소하였고 시험 군이 위약군에 비해 더욱 감소하였지만 통계적으로 유의적이지 않았다 (Table 3). 시험약 섭취 12주 후 당화혈색소 변화량은 홍국 저용량군 에서 -0.
- 또한, 위약군은 유리지방산 농도 변화량에 유의적인 차이가 없었으나 혈중인슐린 농도와 H0MA-IR이 증가하는 경향을 보였다. 공복혈당 110 mg/dl 이상 126 mg/dl 이하인 대상자를 분류하여 당대사관련 지표를 분석한 결과, 홍국 고용량 군에서 섭취 후 공복혈당이 감소하는 경향을 보였고, 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하는 경향이었으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다. 당화혈색소는 홍국 저용량군에서 섭취 후 유의적으로 감소한 것으로 나타났다.
- 공복혈당 장애자 또는 내당능 장애자에서 하루 홍국 분말 2.52 g (저용량군) 또는 5.04 g (고용량군)을 포함한 건강기능식품을 12주간 섭취시킨 결과 혈중 지질 농도와 동맥경화지수의 개선으로 심혈관 질환의 위험도를 낮출 수 있을 것으로 보이며, 고용량군일 경우 더 효과적일 것으로 사료된다.
- Toshiide 등29은 pitavastatin이 (1 or 2 mg/ day) 60세 이상의 당뇨환자에서 8주 동안 지질 및 혈당조절에 효과가 있는지에 대한 연구를 하였다. 그 결과 혈청 지질 농도에는 유의적인 차이를 보였으나, 공복혈당 및 당화혈색소에는 유의적이지 않았다. statin 종류에 따른 혈당 조절에 관한 인체시험을 살펴본 결과, statin의 종류에 따라 결과가 다르게 나타난 것을 알 수 있었다.
- 통계적으로 유의적이지 않았다. 당화혈색소 변화량은 홍국 저용량군에서 감소하는 경향을 보였고, 홍국 고용량 군에서도 감소하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 없었다. 위약군에서는 기저치 대비 당화혈색소가 증가하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 없었다.
- 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하였으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다 (Table 4). 당화혈색소는 홍국 저용량군에서 섭취 후 유의적으로 감소한 것으로 나타났다 (p = 0.013) (Table 4). 혈중 인슐린과 유리지방산 농도 및 H0MA-IR 수치변화는 저용량군과 고용량 군에서는 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 위약 군에서는 인슐린과 H0MA-IR의 농도가 각각 기저치 대비 증가하는 경향을 보였다 (p = 0.
- 공복혈당 110 mg/dl 이상 126 mg/dl 이하인 대상자를 분류하여 당대사관련 지표를 분석한 결과, 홍국 고용량 군에서 섭취 후 공복혈당이 감소하는 경향을 보였고, 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하는 경향이었으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다. 당화혈색소는 홍국 저용량군에서 섭취 후 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 혈중 인슐린과 유리지방산 농도 및 H0MA-IR 수치변화는 저용량군과 고용량군에서는 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 위약군에서는 인슐린 농도가 기저치대비 감소하는 경향을 보였고, H0MA-IRe 기저치 대비 증가하는 경향을 보였다.
- 038) (Table 2). 동백경화지수 (AI) 역시 위약 군에서 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 홍국 저 용량군과 홍국 고용량군의 경우 시험약 투여 12주 후 유의적으로 향상되었다(P = 0.006, p = 0.000) (Table 2). 각 군간 기저치 대비 평균변화량의 비교에서는 중성지방은 유의적인 차이를 보이지 않았고, LDL 콜레스테롤 농도, 동맥경화지수는 홍국 저용량군, 고용량군 모두에서 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었으며, 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 개선도는 홍국 고용량군에서 위약 군의 변화량과 비교하여 유의적인 결과를 보였다 (Fig.
- 위에 제시한 바와 같이 기존의 연구들은 주로 고지혈증 대상자들에서 진행한 인체시험인데 비하여, 본 인체시험은혈중지질의 조절이 중요한 공복혈당 장애자 및 내당능장애자에서 홍국의 섭취가 혈중 지질 농도 개선에 영향을 미친다는 것을 연구하였다는 데 의의가 있다. 또한, 본 연구에서 평상시 식습관을 유지했음에도 불구하고 혈중 지질 농도에 유의적인 결과를 나타낸 것으로 보아 홍국은 비교적 식습관에 영향 받지 않고 체내에서 HMG-CoA reductase 에 대한 길항작용을 한다는 것을 알 수 있었다. 이는 콜레스테롤의 생성은 체내 (간) 에서 합성되는 내인성 80%와 음식물을 통해 흡수되는 외인성 20%로 이루어지는데 홍국의 모나콜린 K는 내인성 콜레스테롤에 작용한다는 사실을 입증해 주는 결과로 추측해 볼 수 있다.
- 위약군에서는 기저치 대비 당화혈색소가 증가하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 없었다. 또한, 위약군은 유리지방산 농도 변화량에 유의적인 차이가 없었으나 혈중인슐린 농도와 H0MA-IR이 증가하는 경향을 보였다. 공복혈당 110 mg/dl 이상 126 mg/dl 이하인 대상자를 분류하여 당대사관련 지표를 분석한 결과, 홍국 고용량 군에서 섭취 후 공복혈당이 감소하는 경향을 보였고, 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하는 경향이었으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다.
- 11%로 기저치 대비 당화혈색소가 증가하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 없었다 (Table 3). 또한, 홍국 저용량군과 고용량군에서 기저치 대비 혈중 인슐린, 유리지방산농도 및 H0MA-IR 변화에 유의적인 차이가 없었으며, 위약군은 유리지방산 농도 변화량에 유의적인 차이가 없었으나 혈중 인슐린 농도와 H0MA-IR이 증가하는 경향을 보였다 (p = 0.059, p = 0.067) (Table 3). 섭취 전 (0주) 공복혈당이 110 mg/dl 이상인 공복혈당 장애자인 대상자들을 분류하여 공복 시 혈당 수치를 분석한 결과 홍국 고용량군에서 제재 섭취 12주 후 공복혈당이 감소하는 경향을 보였다 (p = 0.
- 본 인체시험 결과, 공복혈당 장애자 또는 내당능 장애자에서 하루 홍국 분말 2.52 g (저용량군) 또는 5.04 g (고용량 군)을 포함한 건강기능식품을 12주간 섭취시킬 경우 혈중 지질 농도와 동맥경화지수의 개선으로 심혈관 질환의 위험도를 낮출 수 있을 것으로 보이며, 고용량군일 경우더 효과적일 것으로 사료된다. 그러나 혈당 조절과 관련해서 홍국의 섭취가 혈당조절에 미치는 효과가 미약하여 혈당조절 기능성과 유효용량을 설정하기는 어려웠다.
- 067) (Table 3). 섭취 전 (0주) 공복혈당이 110 mg/dl 이상인 공복혈당 장애자인 대상자들을 분류하여 공복 시 혈당 수치를 분석한 결과 홍국 고용량군에서 제재 섭취 12주 후 공복혈당이 감소하는 경향을 보였다 (p = 0.055) (Table 4). 경구 당 부하 검사 2시간 결과에서는 시험군은 경구 당 부하 검사 2 시간 후 혈당치가 감소하였고, 위약군에서는 증가하였으나, 통계적인 유의성은 나타나지 않았다 (Table 4).
- 시험군에서 홍국제제 섭취 전후로 중성지방, 총콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL콜레스테롤 수치가 유의적으로 개선되었으며 동맥경화지수도 유의적으로 향상되었다 . 홍국 고용량군의 총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤 및 동맥경화지수 개선 정도는 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되는 것으로 나타났고, 저용량군의 경우에도 LDL 콜레스테롤과 동맥경화지수 개선 정도가 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었다.
- 96 mg/dl로 모두 평균 공복 혈당 변화량이 감소하였고 시험 군이 위약군에 비해 더욱 감소하였지만 통계적으로 유의적이지 않았다 (Table 3). 시험약 섭취 12주 후 당화혈색소 변화량은 홍국 저용량군 에서 -0.13 ± 0.07%로 감소 경향 (P = 0.077) 을 보여주었고, 홍국 고용량군에서도 당화혈색소가 기저치 대비 -0.06 ± 0.12% 감소하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 관찰되지 않았다. 위약군에서는 변화량이 0.
- 18)본 인체시험에서 사용한 홍국은 건강기 능식 품제 재로 식약청에서 고시한 기준대로 모나콜린 K의 섭취량을 8 mg/일 이내로 제한하였다. 연구결과, 홍국 저용량군 및 홍국 고용량군에서 섭취 후 기저치와 비교하여 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 동맥경화지수가 유의적으로 개선되었고, HDL 콜레스테롤은 고용량군에서 유의적으로 증가하였다. LDL 콜레스테롤 농도, 동맥경화지수는 홍국 저용량군, 고용량군 모두에서 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었으며, 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 개선도는 홍국 고용량군에서 위약 군의 변화량과 비교하여 유의적인 결과를 보였다.
- 위약군에서는 12주 섭취 후, 기저치 대비 혈중 지질 농도에 유의적인 차이가 없었으며, 홍국 저용량군에서는 섭취 후 기저치와 비교하여 혈중 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤은 유의적으로 감소하였고 (p = 0.045, p = 0.002), HDL 콜레스테롤은 증가하는 경향을 나타내었다 (p = 0.068) (Table 2). 홍국 고용량군에서는 섭취 후, 혈중 중성 지방농도가 감소하는 경향을 보였고 (p = 0.
- 0 ± 0.40 kg/n?이었고 평균 공복 혈당은 130 ±2.21 mg/d로 위약군과 각 시험 군의 연구 시작 시 연령과 체질량 지수 및 공복 혈당, 지질농도의 차이를 보이지 않았다. 각 군별 남성의 분포는 홍국 저용량군 15명 (71.
- 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿트, 백혈구, 혈소판 등의 혈액학적 검사 결과 세 군 모두 12주간의 시험약 섭취 전후 유의적인 차이를 나타내지 않았다 (Table 5). 홍국 저 용량군에서 간 기능 지표인 GOT, GPT 농도가 12주간의 시험약 섭취 전후 유의적으로 감소되었으며 (p = 0.
- 최근 들어 제2형 당뇨병 유병의 급격한 증가와 이로 인한 심혈관질환의 증가가 주요 건강문제로 대두되었다. 제2형 당뇨병은 열량섭취 증가, 운동량 감소, 노인 인구의 증가 등으로 향후 25년 내에 선진국에서 약 42% 증가할 것으로 추정되며, 선진국의 당뇨병 발생은 65세 이상에서 뚜렷하나 개발도상국에서는 45~64세 사이에 많이 발병하는 것으로 알려졌다.'理 우리나라 통계청 자료에 따르면 2019 년 65세 이상 인구가 14.
- 홍국의 섭취가 혈당조절에 미치는 영향은 모든 시험 군에서 제제 섭취 12주 후 공복혈당이 감소하였고, 시험군이 위약 군에 비해 더욱 감소하였으나 통계적으로는 유의하지 않았다. 주평가지표인 공복혈당을 기준으로 공복혈당 110 mg/ dl 이상인 피험자만을 대상으로 당대사 관련 지표를 분석한 결과, 홍국 고용량군에서 공복혈당의 감소경향이 관찰되었고, 홍국 저용량군에서는 당화혈색소의 유의적인 감소 효과를 확인하였으나 위약군의 변화량과 비교하여 유의적이지 않았다.
- purpureus 를 발효시켜 만든 홍국을 사용하여 고혈당에 대한 반응을 스크리닝 하였다. 쥐에게 홍국제재를 50-350 ㎎/㎏ 까지 2주간 하루에 세 번 경구투여시킨 결과, 혈당이 감소하였다. 또한 STZ-당뇨쥐의 간에서 phosphoenol-pyruvate carboxykinase (PEPCK) 의 mRNA수준이 반복된 홍국제제 처방에 의한 용량 의존적으로 감소하였다.
- 013) (Table 4). 혈중 인슐린과 유리지방산 농도 및 H0MA-IR 수치변화는 저용량군과 고용량 군에서는 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 위약 군에서는 인슐린과 H0MA-IR의 농도가 각각 기저치 대비 증가하는 경향을 보였다 (p = 0.069) (p = 0.087) (Table 4).
- 당화혈색소는 홍국 저용량군에서 섭취 후 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 혈중 인슐린과 유리지방산 농도 및 H0MA-IR 수치변화는 저용량군과 고용량군에서는 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 위약군에서는 인슐린 농도가 기저치대비 감소하는 경향을 보였고, H0MA-IRe 기저치 대비 증가하는 경향을 보였다. 이러한 결과는 홍국의 혈당조절에 대한 기능성을 입증하고 유효용량을 설정하기 위한 자료로서는 미약하였다.
- 068) (Table 2). 홍국 고용량군에서는 섭취 후, 혈중 중성 지방농도가 감소하는 경향을 보였고 (p = 0.083) 총콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤은 기저치 대비 유의적으로 감소하였으며 (p < 0.001), HDL 콜레스테롤은 유의적으로 증가하였다 (p = 0.038) (Table 2). 동백경화지수 (AI) 역시 위약 군에서 유의적인 변화가 나타나지 않았으나 홍국 저 용량군과 홍국 고용량군의 경우 시험약 투여 12주 후 유의적으로 향상되었다(P = 0.
- 홍국 저 용량군과 위약군에서는 시험약 섭취 전과 비교하여 12주 후 체중, 체지방율, 제지방량 및 혈압의 유의적인 변화가 나타나지 않았다 (Table 1). 홍국 고용량군의 경우 체중이 66.5 土 1.90 kg에서 시험약 섭취 12주 후 65.7 ± 1.87 kg으로 유의적으로 감소하였고 (p = 0.026), 이완기 혈압의 경우 84.4 ± 3.35 mmHg에서 78.0 ± 2.30 mmHg로 유의적으로 감소하였으나 (p = 0.025), 그 외 다른 수치에서는 유의적인 변화가 나타나지 않았다 (Table 1).
- 홍국 고용량군의 총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤 및 동맥경화지수 개선 정도는 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되는 것으로 나타났고, 저용량군의 경우에도 LDL 콜레스테롤과 동맥경화지수 개선 정도가 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었다. 홍국의 섭취가 혈당조절에 미치는 영향은 모든 시험 군에서 제제 섭취 12주 후 공복혈당이 감소하였고, 시험군이 위약 군에 비해 더욱 감소하였으나 통계적으로는 유의하지 않았다.
- 유의적인 차이를 나타내지 않았다 (Table 5). 홍국 저 용량군에서 간 기능 지표인 GOT, GPT 농도가 12주간의 시험약 섭취 전후 유의적으로 감소되었으며 (p = 0.045, p = 0.014), 혈중 creatinine 농도 또한 유의적으로 감소하였으나 (p = 0.012) 이는 모두 정상 범위 내에서의 변화였다. 홍국 고용량군과 위약군에서는 시험약 섭취 전후 유의적인 차이를 나타내지 않았다 (Table 5).
- 홍국 고용량군의 총콜레스테롤, HDL 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤 및 동맥경화지수 개선 정도는 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되는 것으로 나타났고, 저용량군의 경우에도 LDL 콜레스테롤과 동맥경화지수 개선 정도가 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었다. 홍국의 섭취가 혈당조절에 미치는 영향은 모든 시험 군에서 제제 섭취 12주 후 공복혈당이 감소하였고, 시험군이 위약 군에 비해 더욱 감소하였으나 통계적으로는 유의하지 않았다. 주평가지표인 공복혈당을 기준으로 공복혈당 110 mg/ dl 이상인 피험자만을 대상으로 당대사 관련 지표를 분석한 결과, 홍국 고용량군에서 공복혈당의 감소경향이 관찰되었고, 홍국 저용량군에서는 당화혈색소의 유의적인 감소 효과를 확인하였으나 위약군의 변화량과 비교하여 유의적이지 않았다.
- 홍국이 혈당조절에 미치는 영향을 살펴보면, 시험군 (홍국 저용량군, 홍국 고용량군)과 대조군 모두 12주 후 공복혈당이 감소하였고, 시험군이 위약군에 비해 더욱 감소하였으나 통계적으로 유의적이지 않았다. 당화혈색소 변화량은 홍국 저용량군에서 감소하는 경향을 보였고, 홍국 고용량 군에서도 감소하였으나 통계적으로 유의적인 차이는 없었다.
후속연구
- lovastatin이 혈중 지질저하와 연관된 혈당 강하 조절에 관한 연구에 관해서는 아직 밝혀진 연구자료가 없다. 따라서 본 연구를 통해 모나콜린 K의 지질저하제로서의 주된 작용 이외에 더 나아가 혈당 강하 조절에도 영향을 미치는 지에 대해 알아보기 위해서 혈당 조절에 대한 연구를 함께 진행하였으나, 공복혈당 및 당화혈색소 등 당대사 지표에 유의적인 변화를 관찰할 수 없었다. 이에 대한 원인을 찾기 위해 본 연구를 포함한 유의적인 결과를 내지 못한 연구들과 유의적인 결과가 나온 연구들을 비교해 본 결과 연구기간이 6개월 이내의 단기간이었으며, 대상자 수가 100명 미만이었다.
- LDL 콜레스테롤 농도, 동맥경화지수는 홍국 저용량군, 고용량군 모두에서 위약군의 변화량과 비교하여 유의적으로 개선되었으며, 총 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 개선도는 홍국 고용량군에서 위약 군의 변화량과 비교하여 유의적인 결과를 보였다. 따라서, 공복혈당장애자 및 내당능장애자에서 홍국의 섭취는 혈중 지질농도와 동맥경화지수를 개선시키는데 효과적이며 , 고용량일 경우 더욱 효과적일 것으로 기대된다.
- 그러나 혈당 조절과 관련해서 홍국의 섭취가 혈당조절에 미치는 효과가 미약하여 혈당조절 기능성과 유효용량을 설정하기는 어려웠다. 이에 대해서는 다수의 피험자를 대상으로 한 장기적인 섭취에 대한 임상연구가 후속적으로 더 필요할 것으로 사료된다.
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