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문제 정의
- 최근의 한의학계에서는 근거중심의학에 대한소비자의 욕구를 충족시키기 위한 연구로 사군자탕, 사물다 팔물타 십전대보탕 등의 급성독성也15) 16)과아급성독성*)成에 대한 실험 등의 연구가 활발하게 진행되고 있으나 사상처방에 대한 급성독성 실험은 이루어지지 않고 있는 실정이다. 따라서 본 연구자는 如陰人의 대표 처방인 熱多寒少湯으로 한약의 일반적인 복용형태인 경구 투여에 의한 급성독성시험에 대한 연구로 다음과 같은 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
제안 방법
- 459-24)를 사용하였다. 3주령의 마우스를 입수하여 7일간 시험동물실에서 순화하고 마우스의 체중을 측정한 후 2 g 간격으로 구분하여 암 . 수 각각 25마리씩 건강한 동물을 선정하여 각 군에 5마리씩 균등한 체중으로 분배되도록 순위화한 체중과 난수를 이용한 무작위법으로 분배하였다.
- 熱多寒少湯 추출 분말 10 g 을 멸균증류수 20㎖에 녹여 고농도(T4군)로 사용하였으며, 나머지군은 주사용 멸균 증류수를 첨가하여 차례로 희석하여 투여물질로 사용하였다.
- 熱多寒少湯의 급성독성시험을 하기 위하여 식품의약품안전청고시 제 1999-61호(1999년 12월 22 일)의 '의약품등의독성시험기준' 을 변형하여 실시하였다.
- 본 연구는 熱多寒少湯 추출 분말가루에 대한 단회경구 투여 독성시험을 ICR 계통의 Mouse 암수컷에 각각 0, 2560, 3200, 4000 및 5000 Mg 용량으로 경구 투(1)하고 14일간의 사망률, 일반증상, 체중의 변화 및 부검소견을 관찰하여 독성증상 발현 여부를 관찰하였다. 본 시험에서 시험물질 熱多寒少湯 투여와 관련된 어떠한 독성 증상도 관찰되지 않았으며 LDw값은 5000 嗣kg을 훨씬 상회할 것으로 사료된다.
- 3주령의 마우스를 입수하여 7일간 시험동물실에서 순화하고 마우스의 체중을 측정한 후 2 g 간격으로 구분하여 암 . 수 각각 25마리씩 건강한 동물을 선정하여 각 군에 5마리씩 균등한 체중으로 분배되도록 순위화한 체중과 난수를 이용한 무작위법으로 분배하였다. 동물의 개체식별은 피모의 색소염색법과 개체식별카드 표시법으로 실시하였다.
- 시험에 사용된 모든 동물에 대하여 경구 투여 개시 전과 투여 후 1, 3, 7일과 부검 직전인 14일에 체중측정을 하였다.
- 실험동물의 임상 증상관찰은 투여당일은 최종 투여 후 1시간에서 6시간까지는 매 시간마다 일반증상을 관찰하였고, 투여 익일부터 14일까지는 매일 1회 일반증상의 변화 독성증상 및 사망동물의 유무를 관찰하였다.
- 투여 경로는 한방 임상에서 사용하는 경구 투여법을 사용하였으며 경구 투여 가능 최대용량인 5000 mM@day을 기준으로 공비 0.8로 하여 0, 2560, 3200, 4000 및 5000 飯kg의 용량으로 단회 경구투여하고 14일간의 사망률, 일반증상, 체중변화 및 부검소견을 관찰하였다(Table 2).
- 투여 후 14 일째에 모든 생존동물의 외관 이상 유무를 관찰하였으며, 내부 장기의 이상 유무는 Ether 마취 하에서 개복한 후에 복대동맥을 절단하여 방 혈 치사 시킨 후 육안으로 관찰하였다.
- 투여방법은 피부 고정법으로 고정하고 경구 투여용 금속제 sonde와 주사관을 이용하여 투여 당일 투여 당일의 측정된 체중을 기준으로 하여 각각의 군별투여량에 맞게 투여액량을 계산하여 오전에 개체별로 1회 위내에 강제 경구 투여하였다.
대상 데이터
- 4주령의 ICR Mouse(오리엔트, 서울시 금천구 가산동 459-24)를 사용하였다. 3주령의 마우스를 입수하여 7일간 시험동물실에서 순화하고 마우스의 체중을 측정한 후 2 g 간격으로 구분하여 암 .
- 熱多寒少湯의 구성은 凍醫壽世保元』坳을 참고하였으며 추출은 경서기계산업의 열수추출기 (COSMOS 660)를 사용하여 100℃에서 120분간 전 탕*한 후 여과하여 농축기 (Eyela NT1)로 농축 후 동결건조기 (일신랩 PVTFD100R) 를 사용하여 실험에 사용하여 29.0%의 수율로 분말 시료를 얻었다.
- ~ 오후 8시) , 환기횟수 10 ~ 2。회/hr. 및 조도 15 0 ~300 Lux로 조정하여 일정한 사육환경을 유지하였으며 실험동물용 고형사료(삼양사료주식회사)와 물은 자유섭취 조건으로 한국한의학연구원 실험동물 실에서 시험하였다.
데이터처리
- 모든 실험군에서 동물즉정용 저울을 이용하여 체중을 측정하여 평균과 표준 편차를 구하였다. 용매 대조군과 처치군 사이의 통계학적 유의차는 Dumett test에 의하여 검정하였고, p<0.
- 용매 대조군과 처치군 사이의 통계학적 유의차는 Dumett test에 의하여 검정하였고, p<0.05를 실험군간의 유의성 있는 차이로 판정하였다. 그리고 사망동물이 관찰되지 않아 LD5o 값의 산출은 실시하지 않았다.
이론/모형
- 수 각각 25마리씩 건강한 동물을 선정하여 각 군에 5마리씩 균등한 체중으로 분배되도록 순위화한 체중과 난수를 이용한 무작위법으로 분배하였다. 동물의 개체식별은 피모의 색소염색법과 개체식별카드 표시법으로 실시하였다.
성능/효과
- ) 과 수컷 (Fig. 2.) 모두 대조군과 시료 투여군 간의 차이 없이 정상적인 체중의 증가가 관찰되었다.
- 동안 관찰한 결과 사망동물과 LDso 값은 Table 3과 같다. 본 시험에서 경구 투여의 최대용량인 5000 ni”kg까지 투여하여도 ICR 마우스의 사망은 관찰되지 않았다. 따라서 본 시험에서 LDx)값은 암수 모두 5000 Wkg 이상으로 사료된다(Table 3).
- 본 시험에서 시험물질 熱多寒少湯 투여와 관련된 어떠한 독성 증상도 관찰되지 않았으며 LDw값은 5000 嗣kg을 훨씬 상회할 것으로 사료된다.
- 체중변화에 있어서 모든 실험군에서 유의성 있는 차이를 나타내지 않았으며, 외관 및 부검결과 내부 장기의 육안적 이상소견도 관찰되지 않았으며, 시험 동물에서 사망례가 없어서 평균치사량 산출은 불가능하였다.
후속연구
- 이상의 실험결과에서 熱多寒少湯 추출 분말액의 L&은 실험동물 마우스 암수컷에 경구 투여가 5000 ㎎/㎏ 이상으로 저독성인 안전한 물질로 사료되나 임상에서는 原方을 기준으로 加減된이 많이 사용 되므로 앞으로 포괄적인 연구가 필요하다.
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