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문제 정의
- 본 시험의 목적은 아토피 피부염 환자에게 4주간 시험 제품(15% 달팽이 점액 solution)과 대조제품(15% 히알루론산 solution)을 사용한 후 시험 전과 시험 후 어느 제품이 보다 효과적으로 아토피 피부염의 증상을 개선하는지를 평가하는 것으로 유효성 평가지표로는 SCORAD Index를 사용하였다. SCORAD Index는 연구자의 관점이나 숙련도에 따라 total score에 차이를 보일 수 있기 때문에 최대한 객관성을 확보하기 위하여 숙련된 연구자 1인이 평가하고 다른 연구자가 이를 확인하는 방식을 취하였다.
- 본 연구는 새로운 고보습 소재로 각광받는 달팽이 점액이 기존에 보습 소재로 널리 사용되는 히알루론산에 비해 얼마나 효과적으로 피부 보습을 시켜 아토피 피부염으로 손상된 피부장벽을 회복하는지를 평가하고자 시행되었다.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품들이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위하여 혈액학적 검사 중 AST, ALT, ALP, HDL-C, LDL-C, BUN, Creatinine 항목을 시험 전과 시험 후 혈액을 채취하여 시행하였다. 알레르기 검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하였다.
- 본 임상연구는 고보습 소재인 달팽이 점액이 기존에 보습 소재로 널리 사용되는 히알루론산에 비해 얼마나 효과적으로 피부 보습을 시켜 아토피 피부염으로 손상된 피부장벽을 회복시키는지를 평가하고자 2010년 6월 8일부터 2010년 8월 10일까지 세명대학교 부속 제천한방병원 한방안이비인후 피부과에 내원한 아토피 피부염 환자 20명을 대상으로 4주간 진행하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
제안 방법
- 1. (주)코씨드바이오팜의 의뢰를 받아 20명의 피험자를 대상으로 4주간에 걸쳐 ‘아토피 피부염 피험자를 대상으로 피부장벽 회복에 대한 달팽이 점액과 히알루론산의 효과 평가’를 시행하였다.
- 1차 유효성 평가지표로 시험 전과 시험 후 extent criteria, intensity criteria, subjective symptoms에 대한 total score를 계산하여 SCORAD Index를 관찰하였다.
- 2. 단일기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 비교제품대조 인체효력시험으로 아토피 피부염 환자에게 4주간 달팽이 점액 solution 또는 히알루론산 solution 사용 후 유효성과 안전성을 평가하였다.
- 2차 유효성 평가지표로 피부상태의 정확한 상태를 측정하기 위하여 항온항습시설이 갖추어진 세명대학교 한방바이오산업 임상지원센터 3층에 있는 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 항온항습조건은 실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%로 설정하였다.
- 4주간의 시험이 끝난 후 피험자들에게 사용 제품에 대한 만족도를 조사하였다. 평가방법은 아래의 평가지준에 준하여 피험자가 직접 작성하도록 하였다.
- 4주간의 임상연구 후 시험에 참여한 피험자와 시험을 담당한 담당자에게 총괄적 유효성 평가를 실시하였다. 평가방법은 아래의 평가지준에 준하여 피험자가 먼저 평가를 하고 나중에 시험자가 평가를 하였다.
- Corneometer CM825(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 피부수분 함유량을 측정하였다.
- Eosinophil count는 말초혈액의 샘플로 XE2100(Sysmax, Japan)을 이용하여 자동혈구 계산법의 원리로 측정하였으며, 측정 Reagent kit는 STROMATOLASER-4DS를 사용하였다. 정상범위 50.
- Eosinophil count는 말초혈액의 샘플로 XE2100(Sysmax, Japan)을 이용하여 자동혈구 계산법의 원리로 측정하였으며, 측정 Reagent kit는 STROMATOLASER-4DS를 사용하였으며, 정상범위 50.00~500.00/uL 이하로 평가하였다.
- Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 피부 산성도를 측정하였다.
- Tewameter TM300(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 경피수분 손실량을 측정하였다.
- Total IgE와 Eosinophil count는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 채취하였고, 외부 전문 검사기관인 이원의료재단에서 평가하였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다.
- 대한아토피피부염학회(2005) 한국인 아토피 피부염 진단기준에 근거하여 시험군과 대조군에서 나타나는 주소견과 부소견의 빈도를 비교하였다.
- 본 연구는 2주간의 스크리닝 기간을 거쳐 총 22명의 피험자를 모집하였고, 모집된 22명의 피험자는 의뢰자가 제공한 난수표에 따라 무작위로 시험군과 대조군에 배정되었다. 연구에 참여한 22명 중 1명은 순응도 미달, 다른 1명은 계획서 위반으로 중도탈락하여 총 20명을 대상으로 4주간 임상연구를 진행하였다.
- 본 연구에 사용된 C+K사의 Corneometer CM825는 피부표면 각질층에서 하방 30~40 micrometer 깊이 이내의 수분 함량을 측정할 수 있는 장비로 시험 전과 시험 후 피부수분 함유량의 변화를 비교하였다.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품들이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위하여 혈액학적 검사중 AST, ALT, ALP, HDL-C, LDL-C, BUN, Creatinine 항목을 시험 전과 시험 후 시행하였다.
- 또한 신체 부위에 따른 TEWL 수치는 표피, 각질층, 한선의 분포 등 피부 구조의 다양성에 따라 차이가 나며, 특히 손바닥은 높은 수치가 나타난다. 본 임상연구에서는 C+K사의 Tewameter TM300을 이용하여 시험 전과 시험 후 TEWL의 변화를 비교하였다.
- 시험기간 중 아토피 피부염 병변부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 (주)코씨드바이오팜에 연락하여 동일한 제품을 공급받게 하였다. 시험제품, 대조제품 모두 하루 3회 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다. 단 홍반, 부종이나 삼출이 심한 부위는 되도록 피하여 자극을 피하도록 하였다.
- 안전성 평가로는 앞에서 서술한 실험실적 검사, 이학적 검사, 이상반응 조사를 행하여 실시하였다.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품들이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위하여 혈액학적 검사 중 AST, ALT, ALP, HDL-C, LDL-C, BUN, Creatinine 항목을 시험 전과 시험 후 혈액을 채취하여 시행하였다. 알레르기 검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE ,USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다.
- 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부 표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하였고, 정확한 평가를 위해 수분 섭취를 제한하였다. 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자1인이 측정 부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다.
- 연구대상자에게 제품 도포 후 4주째 증상의 전반적인 개선 상태를 5단계로 나누어 시험에 참가한 피험자와 이를 담당한 담당자가 평가하게 하였다.
- 그러나 아토피 피부염과 같이 피부장벽이 손상 되거나 기타 여러 가지 원인으로 피부 노화가 진행되면 피부 산성도에 변화가 생겨 알칼리성을 나타내게 된다. 이러한 이유로 피부 산성도는 피부장벽의 손상이나 회복 정도를 측정하는 지표로 활용되고 있으며, 본 임상연구에서는 C+K사의 Skin-pH-Meter PH905를 이용하여 시험 전과 시험 후 피부 산성도의 변화를 비교하였다.
- 임상연구 시작 전 기초 조사(성별, 생년월일, 신장, 체중), 활력징후(혈압, 맥박, 체온,호흡수), 병력과 약물 복용력 조사(일차적 진단, 질병의 지속기간, 약물복용 기록, 현재 상태와 가족력, 최근 30일간의 모든 약물 복용과 치료), 이상반응 조사를 실시하였고, 시험 종료 후 활력징후를 측정하였다.
- 임상연구에 참여한 연구대상자의 병변부위를 시험 전과 시험 종료 후 (주)SOMETECH의 의료용 화상시스템인 DCS-104T를 이용하여 이미지를 촬영하였다.
- 제품의 도포기간은 4주간으로 하였다.
- 피부측정 장비를 통한 기기적 평가는 C+K사(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)의 측정 장비를 사용하여 비침습적인 방법으로 항온항습시설(실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%)이 갖추어진 피부진단실에서 시험 전과 시험 후 피부의 객관적인 상태 변화를 알아보기 위하여 병변 부위의 피부수분 함유량, 경피수분 손실량, 피부 산성도 순서로 측정을 하였다.
- 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부 표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하였고, 정확한 평가를 위해 수분 섭취를 제한하였다. 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자1인이 측정 부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부표면 온도측정, 경피수분 손실량 측정, 피부수분 함유량 측정, 피부 산성도 측정순으로 진행하였다.
- 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자1인이 측정 부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부표면 온도측정, 경피수분 손실량 측정, 피부수분 함유량 측정, 피부 산성도 측정순으로 진행하였다.
대상 데이터
- 임상연구 모집 공고를 통하여 세명대학교 부속 제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 대한아토피피부염학회(2005) 한국인 아토피 피부염 진단기준에 의해 아토피 피부염으로 진단된 환자 중 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 환자를 대상으로 2010년 6월 8일부터 2010년 8월 10일까지 임상연구를 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- 연구대상자는 남자가 9명, 여자가 11명으로 총 20명을 분석 대상자로 하였다. 시험군이 10명, 대조군이 10명으로 시험군에서 남자는 6명, 여자는 4명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 7명이었다(Table 1).
- 임상연구에 참여하기로 결정되면 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정하여 사용상 주의사항을 교육하고 시험제품 또는 대조제품 4주 분량(120㎖)을 공급하였다. 시험기간 중 아토피 피부염 병변부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 (주)코씨드바이오팜에 연락하여 동일한 제품을 공급받게 하였다. 시험제품, 대조제품 모두 하루 3회 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다.
- 시험에 사용된 제품(시험제품, 대조제품)은 이중맹검을 유지하기 위해 동일한 모양으로 포장되었고, 무작위 배정 코드는 의뢰자에 의해 제공되어 피험자에게는 시험제품 또는 대조제품에 1:1의 비율로 공급하였다. 그리고 그 평가는 본 임상 연구와 관련이 없는 본원 부인과 교수가 평가를 하였다.
- 연구대상자는 남자가 9명, 여자가 11명으로 총 20명을 분석 대상자로 하였다. 시험군이 10명, 대조군이 10명으로 시험군에서 남자는 6명, 여자는 4명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 7명이었다(Table 1).
- 본 연구는 2주간의 스크리닝 기간을 거쳐 총 22명의 피험자를 모집하였고, 모집된 22명의 피험자는 의뢰자가 제공한 난수표에 따라 무작위로 시험군과 대조군에 배정되었다. 연구에 참여한 22명 중 1명은 순응도 미달, 다른 1명은 계획서 위반으로 중도탈락하여 총 20명을 대상으로 4주간 임상연구를 진행하였다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 세명대학교 부속 제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 대한아토피피부염학회(2005) 한국인 아토피 피부염 진단기준에 의해 아토피 피부염으로 진단된 환자 중 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 환자를 대상으로 2010년 6월 8일부터 2010년 8월 10일까지 임상연구를 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
- Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE ,USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는 1.4-52.3(0~1세), 0.4-351.6(1~4세), 0.5-393.0(5~10세), 1.9-170.0(11~15세), 0.0~158.0 IU/㎖(성인)으로 평가하였다.
데이터처리
- 본 임상연구의 결과 정리 및 데이터 분석을 위하여 Excel program을 이용하였고, 분석 방법은 Per protocol analysis set(PP)을 사용하였다. 그리고 통계 소프트웨어인 SPSS Window.
- 통계 분석방법으로는 평균에 관한 분석 방법 중 독립표본 T검증 방법, 대응표본 T검정 방법을 사용하였으며, 전체 피험자의 baseline characteristics은 동질성검사를 위하여 frequency analysis 및 descriptive analysis로 분석하였다.
이론/모형
- 2차 유효성 평가지표로는 피부측정 장비를 통한 기기적 평가와 Total IgE 및 Eosinophil count를 사용하였다. 피부측정 장비를 통한 기기적 평가는 C+K사(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)의 측정 장비를 사용하여 비침습적인 방법으로 항온항습시설(실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%)이 갖추어진 피부진단실에서 시험 전과 시험 후 피부의 객관적인 상태 변화를 알아보기 위하여 병변 부위의 피부수분 함유량, 경피수분 손실량, 피부 산성도 순서로 측정을 하였다.
- 알레르기 검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE ,USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는 1.
- 알레르기 검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE ,USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는 1.
성능/효과
- 10. 총괄적 유효성 평가 (Global Assesment of Efficacy)에서 피험자와 담당자 모두 전반적으로 아토피 피부염 증상이 약간 좋아졌지만 시험군과 대조군간의 유의성 있는 차이는 없었다.
- 11. 제품 만족도에 대한 평가에서 시험군이 대조군에 비해 만족도가 높았다.
- 3. 1차 유효성 평가에서 시험 전과 시험 후 SCORAD Index의 변화를 비교한 결과 대조군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 SCORAD Index를 감소시켰다.
- 4. 2차 유효성 평가지표인 피부수분 함유량의 시험 전과 시험 후 변화를 비교한 결과 시험군과 대조군 모두 유의성 있는 피부수분 함유량 증가를 보이지는 않았으나, 대조군에 비해 시험군의 피부수분 함유량이 높게 나타났다.
- 4주간의 시험 결과 시험군과 대조군 모두 이상수치를 보이지 않아 장기간 사용하여도 인체에 안전함을 확인하였다.
- 평가방법은 아래의 평가지준에 준하여 피험자가 직접 작성하도록 하였다. 4주간의 시험 제품 사용 후 만족도를 조사한 결과 시험군이 대조군에 비해 만족도가 높음을 확인할 수 있었다(Table 10).
- 5. 2차 유효성 평가지표인 경피수분 손실량의 시험 전과 시험 후 변화를 비교한 결과 시험군과 대조군 모두 경피수분 손실량 수치는 감소하였으나 통계적 유의성은 없었다.
- 6. 2차 유효성 평가지표인 피부 산성도의 시험 전과 시험 후 변화를 비교한 결과 시험군과 대조군 모두 정상과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 그 변화 또한 통계적으로 유의성이 없었다.
- 7. 2차 유효성 평가지표인 Total IgE의 시험 전과 시험 후 변화를 비교한 결과 시험군이 대조군에 비해 수치상 감소하였지만 통계적인 유의성은 없었다.
- 8. 2차 유효성 평가지표인 Eosinophil count의 시험 전과 시험 후 변화를 비교한 결과 시험군이 대조군에 비해 수치상 감소하였지만 통계적인 유의성은 없었다.
- 9. 연구에 사용한 제품의 인체에 대한 안전성을 평가하기 위하여 혈액학적 검사 중 AST, ALT, ALP, HDL-C, LDL-C, BUN, Creatinine 항목을 시험 전과 시험 후 시행한 결과 시험군과 대조군 모두 이상 수치를 보이지 않았다.
- 본 연구에서는 피험자 항목에서 대조군은 평균 3±0.9, 시험군은 3.2±0.9, 시험자 항목에서 대조군은 3±0.9, 시험군은 3.2±0.9로 피험자와 담당자 모두 전반적으로 아토피 피부염 증상이 약간 좋아졌지만 시험군과 대조군간의 유의성 있는 차이는 없었다(Table 9).
- 시험군과 대조군 모두 주소견 중 소양증과 특징적인 피부염의 모양 및 부위를 가지고 있었으며, 아토피(천식, 알레르기성 비염, 아토피 피부염)의 개인 및 가족력이 시험군에 비해 대조군에서 높은 빈도로 나타났다. 부소견은 시험군과 대조군 모두 피부건조증이 제일 높은 빈도로 나타났으며, 시험군에서는 땀 흘릴 경우의 소양증, 귀 주위의 습진성 병변, 손, 발의 비특이적 습진 등의 순서로 높게 나타났고, 대조군에서는 눈 주위의 습진성 병변 혹은 색소침착, 모공 주위 피부의 두드러짐, 구순염, 땀 흘릴 경우의 소양증 등의 순서로 나타났다(Fig. 1).
- 시험 결과 시험군과 대조군 모두 TEWL 수치는 감소하였으나 통계적 유의성은 없었다(Table 5). 이러한 결과는 호전과 악화를 반복하면서 만성적인 경과를 갖는 아토피 피부염의 특성을 고려할 때 4주간의 시험 기간은 경피수분 손실량의 변화를 정확히 판정하기에는 부족하다고 판단된다.
- 시험 결과 시험군과 대조군 모두 정상과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 그 변화 또한 통계적으로 유의성이 없었다. 이러한 결과는 시험 제품 모두 아토피 피부염으로 인하여 손상될 가능성이 높은 피부장벽을 더 이상 악화되지 않게 유지시켜 준다고 판단된다(Table 6).
- 시험 전과 시험 후 Eosinophil count의 변화를 비교한 결과 Total IgE와 마찬가지로 시험군이 대조군에 비해 수치상 감소하였지만 통계적인 유의성은 없었다(Table 8).
- 시험 전과 시험 후 SCORAD Index의 변화를 비교한 결과 대조군은 시험 전 37.8±12.6점, 시험 4주 후 32.5±14로 감소하였고, 시험군은 시험 전 37.1±11.3점, 시험 4주 후 29.5±11.3점으로 대조군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 SCORAD Index를 감소시켰다(Table 3).
- 시험 전과 시험 후 Total IgE의 변화를 비교한 결과 시험군이 대조군에 비해 수치상 감소하였지만 통계적인 유의성은 없었다(Table 7). 향후 임상증상의 정도와 혈청 IgE의 상관관계에 대한 많은 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 시험군과 대조군 모두 주소견 중 소양증과 특징적인 피부염의 모양 및 부위를 가지고 있었으며, 아토피(천식, 알레르기성 비염, 아토피 피부염)의 개인 및 가족력이 시험군에 비해 대조군에서 높은 빈도로 나타났다.
- 시험군과 대조군 모두 통계적으로 유의성 있는 피부수분 함유량 증가를 보이지는 않았으나, 시험군이 대조군에 비해 피부수분 함유량이 높게 나타났다(Table 4).
- 신장은 대조군이 평균 140.5±31.8㎝, 시험군이 155±11.2㎝ 였으며 전체 평균은 146.0±19.1㎝로 나타났다.
- 하지만 탕약 복용이나 침구요법은 소아 아토피 피부염 환자에게 장기간 실시하기 어려운 측면들이 있어 대체보완요법을 사용하고 있다. 아토피 피부염 치료를 위해 대체 보완요법을 이용하는 사람들 72명 중 67명이 한약을 복용했으나 22%에서만 호전을 보였고, 58.6%는 별무호전, 19.4%는 오히려 악화되었다는 보고가 있듯이 내치법 만으로는 만족할 만한 성과를 내기에는 부족했던 것이 사실이었다. 또한 성인형 아토피 피부염 환자는 오랜 기간 질병을 앓아 정서적 측면, 사회생활에서 고통을 겪고 있는 현실이다12).
- 이상의 결과로 달팽이 점액이 현재 국내에서 기존의 보습제로 쓰이고 있는 히알루론산에 비해 통계적으로 유의성 있게 SCORAD Index를 감소시켰으며, 비록 통계적 유의성은 없었지만 피부수분 함유량을 증가시키고 경피수분 손실량과 Total IgE 수치를 감소시켜 아토피 피부염의 증상 완화와 개선에 효과가 있음을 확인하였다. 또한 시험기간 동안 혈액학적 검사에서 이상 수치나 피부에 부작용 및 이상반응 등이 나타나지 않아 안전하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다.
후속연구
- 이상의 결과로 달팽이 점액이 현재 국내에서 기존의 보습제로 쓰이고 있는 히알루론산에 비해 통계적으로 유의성 있게 SCORAD Index를 감소시켰으며, 비록 통계적 유의성은 없었지만 피부수분 함유량을 증가시키고 경피수분 손실량과 Total IgE 수치를 감소시켜 아토피 피부염의 증상 완화와 개선에 효과가 있음을 확인하였다. 또한 시험기간 동안 혈액학적 검사에서 이상 수치나 피부에 부작용 및 이상반응 등이 나타나지 않아 안전하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다. 또한 향후 국내 화장품 업계, 나아가 한방 피부과 영역에서도 각종 피부 질환에 대한 달팽이 점액 소재의 지속적인 데이터 축적과 체계적인 한의학적 변증에 따른 임상연구를 통하여 한방 외용제에 관한 다양한 접근과 시도가 이루어져야 할 것으로 사료된다.
- 또한 시험기간 동안 혈액학적 검사에서 이상 수치나 피부에 부작용 및 이상반응 등이 나타나지 않아 안전하게 사용될 수 있을 것으로 판단된다. 또한 향후 국내 화장품 업계, 나아가 한방 피부과 영역에서도 각종 피부 질환에 대한 달팽이 점액 소재의 지속적인 데이터 축적과 체계적인 한의학적 변증에 따른 임상연구를 통하여 한방 외용제에 관한 다양한 접근과 시도가 이루어져야 할 것으로 사료된다.
- 시험 전과 시험 후 Total IgE의 변화를 비교한 결과 시험군이 대조군에 비해 수치상 감소하였지만 통계적인 유의성은 없었다(Table 7). 향후 임상증상의 정도와 혈청 IgE의 상관관계에 대한 많은 연구가 필요할 것으로 생각된다.
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