선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 최근 들어 비만치료에 있어서 한약 치료의 효과에 대한 관심이 높아짐에 따라 소아비만에 대한 한약복용 치료에 대한 증례보고 위주의 연구들5-8)이 있지만 여러 명을 대상으로 하여 적절한 대조군을 사용하여 실시한 연구는 매우 부족한 상태이다. 이에 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻 등의 생약제제를 원료로 한아이라진액의 소아비만 치료효과를 살펴보기 위해 본 연구가 계획되었다.
- 중국에서 진행된 연구 결과에 대한 대략적인 상황을 보면, 濕, 痰, 熱, 氣虛, 陽虛, 血虛, 氣滯 등의 분류법의 체계하에 溫膽湯의 去濕, 五苓散, 防己黃芪湯, 五皮飮 등의 化瘀利濕, 山査, 荷葉, 澤瀉, 大黃 등의 약재들로 이루어진 山荷降脂丸의 活血利濕 등의 치법 등이 대표적으로 사용되었다11). 한국 내에서도 소아 비만에 대한 한방치료의 효과를 입증하기 위한 연구들은 꾸준히 이루어지고 있지만 대부분 증례 보고이며, 지금까지 그 효과에 대해 적절하게 시행된 RCT 연구는 거의 없으므로, 본 연구에서는 소아 비만 환자들을 대상으로 하여 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻摩 등을 원료로한 생약제제를 식생활이나 활동량 등의 생활습관 교정 없이 복용하였을 경우, 그 변화 양상을 관찰하고자 하였다. 해당 약제는 大黃, 澤瀉, 半夏 등의 비만치료에 효과적인 것으로 알려진 약재를 위주로 하여 항염증 및 항산화 작용이 있는 약재를 가감하여 사용하였다.
제안 방법
- 기립위에서의 컴퓨터 단층 촬영기(GEMINI 16 Power CT, Philips Medical Systems, Cleveland, USA)를 이용하여 L4-L5 level에서의 횡단면 촬영상을 얻은 후 컴퓨터 프로그램을 이용하여 복부의 지방 면적을 계산하였다(Fig. 1). 횡단면상의 복부 지방면적은 감쇠범위 -30에서 -190 사이의 지방조직을 함유하고 있는 영역을 구분, 계산하여 평가한다(Fig.
- 아이라진액은 알루미늄 호일포장에 든 특이한 생약의 향미가 있는 갈색의 불투명한 액제로 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻 등의 약제를 사용하여 제조하였다. 대상자들은 복용 전과 8주의 복용이 끝난 후에 체중, 복부 CT, 체성분 검사, 혈액검사를 통하여 변화를 비교하며, 2주에 한 번씩 방문하여 체성분 검사를 실시하고, 약물 복용여부를 확인하였다. 별도의 식이요법과 운동요법은 권유되지 않았다.
- 심혈관계 위험요소를 보기 위해 심전도 검사와 혈압 측정을 실시하며, 혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방, AST/ALT를 측정하였다. 혈압은 10분 이상 안정을 취한 후 수은 혈압계로 앉은 상태에서 3회 측정하여 평균 값을 취하였다.
- 이상인 초등학생 중 임상시험에 동의한 대상자를 무작위 배정을 이용해 동일한 수로 실험군, 대조군으로 나누었다. 이중맹검으로 대상자와 연구자 모두 실험군과 대조군을 인지하지 못하도록 하며, 실험군에게는 아이라진액((주)휴온스, 한국)을, 대조군에게는 동일한 성상의 위약((주)휴온스, 한국)을 1일 3회(1회 1포(15 mL) 복용)씩 총 8주간 복용케 하였다. 아이라진액은 알루미늄 호일포장에 든 특이한 생약의 향미가 있는 갈색의 불투명한 액제로 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻 등의 약제를 사용하여 제조하였다.
- 체질량지수 23 kg/m2 이상인 초등학생 중 임상시험에 동의한 대상자를 무작위 배정을 이용해 동일한 수로 실험군, 대조군으로 나누었다. 이중맹검으로 대상자와 연구자 모두 실험군과 대조군을 인지하지 못하도록 하며, 실험군에게는 아이라진액((주)휴온스, 한국)을, 대조군에게는 동일한 성상의 위약((주)휴온스, 한국)을 1일 3회(1회 1포(15 mL) 복용)씩 총 8주간 복용케 하였다.
- 허리둘레는 WHO 방법에 의거하여 직립자세에서 최하위 늑골하부와 골반 장골능과의 중간부위(전상장골극 3 cm 상부) 둘레를 측정하며, 엉덩이둘레는 대퇴골 대전자 부위의 둘레를 측정한다9). 측정상의 정확도를 기하기 위하여 숙달된 동일 측정자가 측정자 내 변이 (intra-variability)를 검증한 후에 동일한 줄자를 사용하여 측정하였다.
- 키는 0.5 cm 단위까지, 체중은 0.1 kg 단위까지 주2회 매 방문시마다 측정하였다. 허리둘레는 WHO 방법에 의거하여 직립자세에서 최하위 늑골하부와 골반 장골능과의 중간부위(전상장골극 3 cm 상부) 둘레를 측정하며, 엉덩이둘레는 대퇴골 대전자 부위의 둘레를 측정한다9).
- 한국 내에서도 소아 비만에 대한 한방치료의 효과를 입증하기 위한 연구들은 꾸준히 이루어지고 있지만 대부분 증례 보고이며, 지금까지 그 효과에 대해 적절하게 시행된 RCT 연구는 거의 없으므로, 본 연구에서는 소아 비만 환자들을 대상으로 하여 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻摩 등을 원료로한 생약제제를 식생활이나 활동량 등의 생활습관 교정 없이 복용하였을 경우, 그 변화 양상을 관찰하고자 하였다. 해당 약제는 大黃, 澤瀉, 半夏 등의 비만치료에 효과적인 것으로 알려진 약재를 위주로 하여 항염증 및 항산화 작용이 있는 약재를 가감하여 사용하였다. 翁 등12)은 大黃, 澤瀉, 半夏 등은 祛痰化濁, 利濕降脂類의 抗肥滿降脂 韓藥이며, 芍藥은 活血祛瘀, 抗肥滿祛脂類로 분류하였다.
- 심혈관계 위험요소를 보기 위해 심전도 검사와 혈압 측정을 실시하며, 혈당, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방, AST/ALT를 측정하였다. 혈압은 10분 이상 안정을 취한 후 수은 혈압계로 앉은 상태에서 3회 측정하여 평균 값을 취하였다.
대상 데이터
- 2009년 11월부터 2010년 5월까지 서울 소재 K병원 한방비만체형클리닉을 내원한 만 6세 이상 11세 이하의 연령별 성별 체질량지수의 85 백분위수 이상의 과체중 초등학생 중 본인 및 보호자가 본 연구에 동의한 자를 대상으로 하였다. 심질환 및 당뇨, 고혈압이나 신장질환, 악성 종양 등의 환자나 기왕력자는 제외되었으며, 최근 6개월 간 전반적인 비만도나 체지방 분포에 영향을 미치는 어떠한 치료라도 받은 자 또한 제외하였다.
- 대상 기준에 적합한 총 46명의 대상자를 시험군 25명, 대조군 21명으로 나누어 진행하였다. 연구 기간 중 시험군 14명(시간 안맞음 8명, 연락두절 6명), 대조군 4명(시간 안맞음 1명, 개인적인 사유 1명, 연락두절 2명)의 대상자가 탈락하여 8주간의 임상시험을 모두 수행한 대상자는 각각 11명, 17명이었으며, 그 대상자들의 나이, 키, 몸무게, 허리둘레, 체질량지수, 복부 전산화 단층 촬영한 복부 지방량 및 혈액검사결과는 Table I에 요약하였다.
- 심질환 및 당뇨, 고혈압이나 신장질환, 악성 종양 등의 환자나 기왕력자는 제외되었으며, 최근 6개월 간 전반적인 비만도나 체지방 분포에 영향을 미치는 어떠한 치료라도 받은 자 또한 제외하였다. 대상자 모집은 인터넷 광고와 병원 공고를 통해 이루어졌다. 본 연구는 K병원의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며, 환자 모두에게 연구 과정을 설명한 뒤에 참여하겠다는 동의서를 받았다.
- 그 뿐만 아니라 보호자를 동반하여 방문해야하는 상황 또한 대상자들의 참석율을 더욱 저하시키는 요인이 되었다. 따라서 본 연구는 모집의 어려움과 높은 탈락율로 인해서 연구를 중도에 중단하게 되어, 보다 많은 수의 대상자를 모집하고자 했던 원래의 의도와 다르게 baseline의 대상자 수가 시험군과 대조군에서 25명과 21명으로 1:1로 모집하지 못하였다. 그러므로 이러한 모집의 문제와 참석율의 저하로 인한 탈락자의 증가와 그로 인한 대상자 수의 감소역시 본 연구 결과의 유효성을 저하시킬 수 있는 중요한 요인으로 작용했을 것으로 생각된다.
- 이중맹검으로 대상자와 연구자 모두 실험군과 대조군을 인지하지 못하도록 하며, 실험군에게는 아이라진액((주)휴온스, 한국)을, 대조군에게는 동일한 성상의 위약((주)휴온스, 한국)을 1일 3회(1회 1포(15 mL) 복용)씩 총 8주간 복용케 하였다. 아이라진액은 알루미늄 호일포장에 든 특이한 생약의 향미가 있는 갈색의 불투명한 액제로 澤瀉, 大黃, 乾薑, 甘草, 肉桂, 芍藥, 牧丹皮, 柴胡, 豬苓, 半夏, 升麻 등의 약제를 사용하여 제조하였다. 대상자들은 복용 전과 8주의 복용이 끝난 후에 체중, 복부 CT, 체성분 검사, 혈액검사를 통하여 변화를 비교하며, 2주에 한 번씩 방문하여 체성분 검사를 실시하고, 약물 복용여부를 확인하였다.
- 대상 기준에 적합한 총 46명의 대상자를 시험군 25명, 대조군 21명으로 나누어 진행하였다. 연구 기간 중 시험군 14명(시간 안맞음 8명, 연락두절 6명), 대조군 4명(시간 안맞음 1명, 개인적인 사유 1명, 연락두절 2명)의 대상자가 탈락하여 8주간의 임상시험을 모두 수행한 대상자는 각각 11명, 17명이었으며, 그 대상자들의 나이, 키, 몸무게, 허리둘레, 체질량지수, 복부 전산화 단층 촬영한 복부 지방량 및 혈액검사결과는 Table I에 요약하였다.
- 전체 대상자는 총 28명의 소아로 연령분포는 8~12세이며 평균연령은 9.82±1.25세이다.
데이터처리
- SPSS 12.0 for windows를 사용하여 자료를 분석하였고 각 자료의 기술분석은 평균±표준편차(mean±standard deviation)로 표시하였다.
- 각 항목 평균값의 군간 비교를 위하여 연속변수는 Mann Whitney U test를 시행하였으며, 비연속변수는 χ2 test를 시행하였다.
성능/효과
- 하지만 통계적으로 유의할 만큼 큰 차이를 보이지는 못하였다. 기타 측정 요소들 또한 시험군에서 그 수치가 감소된 항목은 허리둘레, 혈당, 총콜레스테롤, 중성지방 등이 있었으며, BMI와 혈당, 중성지방은 시험군에서 대조군보다 더 많이 감소하는 경향을 보였다.
- 대상자의 간수치를 군별로 관찰해본 결과 두 군 모두 유의한 변화를 나타내지 않았다 (Table Ⅲ.). 기타 다른 부작용으로는 실험군에 속한 대상자 중 1명이 일주일 정도 복용 후 입주위에 습진이 발생하였으며, 약 복용과 상관이 있을 수도 있다고 생각한다고 하였으나 며칠 뒤 소실되고, 그 뒤로는 발생하지 않았다.
- 그러므로 비만아를 치료할 때는 무엇보다도 우선 잘못된 생활습관을 파악하여 수정하는 것이 우선시 되어야 한다20). 따라서 본 연구의 결과는 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었지만, 시험군에서 대조군보다는 다소 호전되는 결과가 있었으며, 소아의 비만 치료에 있어서는 체중 유지가 첫 번째 목표이므로 어느 정도는 목표를 수행했다고 평가할 수 있을 것으로 생각된다. 하지만 대조군과의 차이가 유의하지 못했던 것은 우선 개체수가 적었기 때문이라고 생각할 수 있다.
- Table Ⅱ.를 참고하면 각 비만지표의 치료전과 후의 변화율을 볼 수 있는데, 시험군과 대조군의 값을 비교하였을 때 시험군에서 지표가 감소된 항목은 BMI, 허리둘레, 혈당, 총콜레스테롤, 중성지방이였으며 시험군에서 대조군보다 더 감소폭이 큰 항목은 BMI와 혈당, 중성지방이었으나 통계적으로는 그 차이가 유의하지 않았다.
- 본 연구에 참여한 대상자들의 간수치를 군별로 나누어 약 복용 전후로 비교해보았을 때(Table Ⅲ.) 두 군 모두 유의한 변화를 나타내지 않았다. 기타 대상자들이 보고한 부작용으로는 특이할 만한 사항이 없었으며 몇몇 보고된 증상은 모두 일시적이었으므로 아이라진의 8주간의 단기 복용 및 관찰시 크게 유의할 만한 부작용은 없는 것으로 생각된다.
- 신체계측치를 보면 체중은 평균 54.65±12.44 kg(36.5~96.6 kg)이다.
- 아이라진액을 이용한 소아비만에 대한 치료는 8주간 시험 결과 시험군에 속한 대상자들의 BMI, 허리둘레, 혈당, 총콜레스테롤, 중성지방이 감소되었으며 BMI와 혈당, 중성지방은 대조군에 비해 시험군의 감소폭이 컸으나 통계적으로는 유의한 차이를 보이지 않았다. 소아를 대상으로 약물복용만을 시행하여 체중 및 기타 비만지표를 변화시키기에는 개인의 식이와 운동 및 생활습관이 미치는 영향이 큰 것으로 생각된다.
- 4). 체중의 증가는 성장에 따른 것으로 보이며, 키를 보정한 BMI를 이용하여 비교해본 결과 또한 시험군에서는 BMI값이 평균적으로 0.8% 감소하였으나, 대조군에서는 오히려 0.31%증가한 결과를 나타냈다(Table Ⅱ.). 하지만 통계적으로 유의할 만큼 큰 차이를 보이지는 못하였다.
- 총 27명에 대한 연구 결과는 위에서 언급한 것과 마찬가지로 시험군, 대조군 모두에서 체중이 증가하였으나 체중 증가율은 시험군 5.33%, 대조군 6.82%로 대조군에서 더 많이 증가하는 경향을나타냈다(Fig. 4). 체중의 증가는 성장에 따른 것으로 보이며, 키를 보정한 BMI를 이용하여 비교해본 결과 또한 시험군에서는 BMI값이 평균적으로 0.
후속연구
- 약물 복용으로 인한 간수치 증가는 관찰되지 않았으며, 기타 유의할만한 부작용도 나타나지 않았다. 두 군 간의 개체수 차이와 그 개체수가 너무 작은 것, 그리고 복용기간이 짧았던 것 등이 결과에 영향을 미친 것으로 사료되어 추가적인 연구가 필요할 것으로 보인다.
- 또한 점점 소아비만의 실제 임상에 있어서 체중 감소 및 합병증 예방이라는 치료 자체보다도 소아들의 정신건강의 측면을 보다 고려해야 한다는 의견이 제시되고 있다. 따라서 소아 비만 환자를 대상으로 하여 식이 습관 및 운동 습관의 개선과 심리적인 면에 대한 고려가 복합적으로 이루어지면서 본 제제약을 복용하게 되면, 고전적인 치료방법만 시행하는 것보다 더 효율적으로 체중 유지를 할 수 있는데 도움이 될 수 있을 가능성에 대해 제고할 필요가 있을 것 같다. 또한 대상자의 수 및 기타 연구 방법을 수정하면 보다 더 긍정적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 생각되니, 이를 보완할 수 있는 추가적인 연구가 필요할 것으로 본다.
- 따라서 소아 비만 환자를 대상으로 하여 식이 습관 및 운동 습관의 개선과 심리적인 면에 대한 고려가 복합적으로 이루어지면서 본 제제약을 복용하게 되면, 고전적인 치료방법만 시행하는 것보다 더 효율적으로 체중 유지를 할 수 있는데 도움이 될 수 있을 가능성에 대해 제고할 필요가 있을 것 같다. 또한 대상자의 수 및 기타 연구 방법을 수정하면 보다 더 긍정적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 생각되니, 이를 보완할 수 있는 추가적인 연구가 필요할 것으로 본다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.