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문제 정의
- 하지만 oseltamivir의 부작용에 대한 연구는 거의 미비한 실정이므로 oseltamivir의 부작용에 대한 구체적인 연구가 필요하겠다. 그리하여 향후 oseltamivir의 사용 시 안전성에 기여하기 위해 oseltamivir의 부작용 종류 및 빈도, 부작용에 영향을 미치는 인자, 부작용의 양상 및 부작용 발생 군 등에 대해 조사 하고자 하였다.
- 따라서 본 연구에서는 WHO-UMC 지표로 분석시 ‘unlikely’, ‘conditional’, ‘unassessable’로 평가된 것은 제외하고 ‘certain’, ‘probable’, ‘possible’로 평가된 환자들만을 oseltamivir의 부작용으로 인정하기로 하였다.
- 이 시기에 방문한 다수의 환자 중 병원에 내원한 순서대로 120명을 선정하였다. 또한 통화 시 설문조사 결과가 연구에 사용될 예정이라는 것에 대하여 동의를 구하였다. 이 중 실제로 oseltamivir를 복용하지 않았거나, 3번 이상 전화통화가 되지 않았거나, 전화 통화는 되었지만 지적장애자나 대화통화가 불가능한 노인인 경우, 본인과 직접 연락이 되지 않은 환자는 제외하였다.
- 본 연구는 oseltamivir 처방일로부터 7~9일 후에 부작용에 대하여 전화설문 조사를 실시한 횡단면 조사(subsequent crosssectional survey)이다. 환자의 연령, 성별, 환자 이력, 부작용 종류, 확진 여부, 총 투여횟수, 병용 약 등을 조사하였다.
제안 방법
- 그리고 이 환자들은 질병관리 본부의 용량 가이드라인에 따라 처방 받았다.17) 이 환자들에게 사전에 전화 부작용 조사가 있을 예정이라는 안내문을 배부한 후 무작위로 선별한 120명의 환자들에게 처방일로부터 7~9일 후에 전화로 설문조사를 실시하였다. 이 시기에 방문한 다수의 환자 중 병원에 내원한 순서대로 120명을 선정하였다.
- 부작용의 유무, 부작용의 개수, 부작용 범주에 영향을 미치는 인자에 대해 분석하기 위하여 위의 항목들과 병용약품 투여여부, 성별, 복약순응도, 연령, 기저질환 등과의 관계분석 시 chi-square test를 이용하였다. 또한 기저질환 유무와 병용약물의 유무가 부작용 발생률에 미치는 영향을 조사하기 위하여 odds ratio값을 사용하여 분석하였다. 약물과 유해반응의 인과관계를 평가하는 지표인 WHO-UMC 지표와 Naranjo scale 사이의 상관관계는 Spearman’s rank coefficient를 사용하였다.
- 보고 된 부작용은 의약품 유해반응 용어 국제 표준 분류 체계인 WHOAdverse Reaction Terminology (WHO-ART)와 MICROMEDEX Healthcare Service™의 부작용 분류를 근거로 코딩 하였다.
- 본 연구는 oseltamivir 처방일로부터 7~9일 후에 부작용에 대하여 전화설문 조사를 실시한 횡단면 조사(subsequent crosssectional survey)이다. 환자의 연령, 성별, 환자 이력, 부작용 종류, 확진 여부, 총 투여횟수, 병용 약 등을 조사하였다. 보고 된 부작용은 의약품 유해반응 용어 국제 표준 분류 체계인 WHOAdverse Reaction Terminology (WHO-ART)와 MICROMEDEX Healthcare Service™의 부작용 분류를 근거로 코딩 하였다.
대상 데이터
- 하지만 oseltamivir의 부작용 때문에 입원한 환자가 한 명 존재하였다. 28세 여자환자로 원래 위와 장이 예민하였고 기저질환으로 과민성 대장증후군(IBS)을 앓고 있는 환자였다. 첫 회 복용 후 오심, 설사, 점액 변, 어지러움을 호소하였지만 3일 동안 계속 복용하였고 복용 3일 째 소화기내과 외래를 통하여 차의과학 대학교 분당 차병원에 입원하였다.
- 4) 그리고 본 연구에서도 안과 부작용은 성인에서만 발생하였다. 또한 이 중 고령자인 76세 남자환자는 기저질환으로 백내장이 있던 환자였다. 본 연구 결과 안과 부작용은 성인에게서만 나타났으며, 소아는 안과 부작용에 대한 호소를 정확히 할 수 없으며 부모나 보호자도 적절히 모니터를 할 수 없는 부작용으로 소아에서의 안과 부작용을 완전히 배제할 수는 없다.
- 무작위로 선별한 120명의 환자 중 oseltamivir를 전혀 복용하지 않았거나, 3번 이상 전화통화가 되지 않았거나, 의견을 제시할 수 없는 환자, 본인과 직접 연락이 닿지 않은 환자들을 제외 하여 실제 연구 대상 환자는 총 86명이었다. 전체 대상 환자 중 확진을 받은 환자는 58명(67.
- 위의 결과에 따르면 본 연구에서 적용하기로 한 WHOUMC 지표 중 ‘certain’, ‘probable’, ‘possible’에 해당하는 환자는 총 43명 이었다.
- 17) 이 환자들에게 사전에 전화 부작용 조사가 있을 예정이라는 안내문을 배부한 후 무작위로 선별한 120명의 환자들에게 처방일로부터 7~9일 후에 전화로 설문조사를 실시하였다. 이 시기에 방문한 다수의 환자 중 병원에 내원한 순서대로 120명을 선정하였다. 또한 통화 시 설문조사 결과가 연구에 사용될 예정이라는 것에 대하여 동의를 구하였다.
- 연령과 성별에 따른 기저질환의 종류는 Table 4와 같다. 이 중 질병관리 본부의 신종인플루엔자의 고위험군에 해당하는 만성심혈관계 질환 환자는 56세의 남자로, 1명 존재하였다.
- 차의과학대학교 분당 차병원에서는 2009년 8월 처음으로 신종인플루엔자 진료소가 설치되었고, 수많은 환자가 내원하여 oseltamivir를 처방 받았다. 이들 중 2009년 10월 1일부터 10월 30일 사이에 차의과학대학교 분당차병원 신종인플루엔자 진료소에서 oseltamivir를 예방 또는 치료목적으로 처방받은 환자들을 대상으로 하였다. 그리고 이 환자들은 질병관리 본부의 용량 가이드라인에 따라 처방 받았다.
- 28세 여자환자로 원래 위와 장이 예민하였고 기저질환으로 과민성 대장증후군(IBS)을 앓고 있는 환자였다. 첫 회 복용 후 오심, 설사, 점액 변, 어지러움을 호소하였지만 3일 동안 계속 복용하였고 복용 3일 째 소화기내과 외래를 통하여 차의과학 대학교 분당 차병원에 입원하였다. 검사 결과 담즙 역류성 위염, 역류성 식도염 및 위와 장에 염증이 발생하였고 5일간 입원 후 퇴원하였다.
데이터처리
- 00를 이용하여 통계분석을 하였다. 부작용의 유무, 부작용의 개수, 부작용 범주에 영향을 미치는 인자에 대해 분석하기 위하여 위의 항목들과 병용약품 투여여부, 성별, 복약순응도, 연령, 기저질환 등과의 관계분석 시 chi-square test를 이용하였다. 또한 기저질환 유무와 병용약물의 유무가 부작용 발생률에 미치는 영향을 조사하기 위하여 odds ratio값을 사용하여 분석하였다.
- 약물과 유해반응의 인과관계를 평가하는 지표인 WHO-UMC 지표와 Naranjo scale 사이의 상관관계는 Spearman’s rank coefficient를 사용하였다.
- 검사 결과 담즙 역류성 위염, 역류성 식도염 및 위와 장에 염증이 발생하였고 5일간 입원 후 퇴원하였다. 이 사례를 토대로 기저질환이 부작용 유무에 영향을 미치는 지에 대해 의심하였는데 chi-square test와 odds ratio값은 통계적으로 유의하지 않았다. 하지만 평소 위 장관이 예민한 환자는 건강한 사람보다 필연적으로 위장관계 부작용이 발생할 확률이 높을 것으로 예상된다.
성능/효과
- p>Influenza의 치료와 예방요법에 사용하는 항바이러스 제는 neuraminidase 억제제인 oseltamivir, zanamivir와 adamantanes인 amantadine, rimantadine 이 있다.1,2) 신종인플루엔자인 influenza A(H1N1)는 시험관 내에서 neuraminidase 억제제에 감수성을 나타내며, adamantanes에 대해서는 내성을 나타내므로 neuraminidase 억제제가 효과적이다.1,3) 이 중에서 oseltamivir(Tamiflu®)는 경구약물이고 zanamivir (Relenza®)는 흡입하는 약물이다.
- 6) 이후 influenza A (H1N1)의 감염은 매우 빠르게 확산되면서 전 세계적으로 이슈가 되었고, 세계보건기구(WHO)는 같은 해 6월 11일 influenza A (H1N1)에 대해 대유행 위기 경보 6단계 즉, 대유행(pandemic)을 선포하였다.1,7) 국내에서는 2009년 4월말에 멕시코를 다녀온 여행객이 처음으로 신종인플루엔자 환자로 확진을 받은 이후 7월 중순부터는 학교에서 지역사회로 전파가 확산되면서 환자가 1천명 이상 기하급수적으로 증가하였다.1) 이에 한국 정부는 지역별로 지정된 병원에 신종인플루엔자 진료소를 설치하게 하였고, 수많은 환자가 진료소를 찾았다.
- 4) 그리고 본 연구에서도 안과 부작용은 성인에서만 발생하였다. 또한 이 중 고령자인 76세 남자환자는 기저질환으로 백내장이 있던 환자였다.
- 10-12) 이것은 허가사항의 결과보다는 높은 수준이다.4) 일반적으로 가장 흔하게 보고되는 oseltamivir의 부작용은 경, 중증의 오심과 구토이다.10,12,30,31) 또한 이것은 1~2일 이내로 소실되고 어린이에서 발생하는 구토는 경, 중증도가 빈번하고 짧은 기간 동안 발생한다고 보고되어 있다.
- Oseltamivir 10회 복용에 대하여 복약지도를 했음에도 불구하고 빈도수가 낮았다. 그것은 복용 중 증상이 호전되면서 필요 없다는 생각으로 임의로 중단했거나 또는 약 복용을 잊은 것으로 예상된다.
- WHO-UMC와 Naranjo 지표로 부작용과 인과관계를 분석한 결과, 두 지표간의 일치율은 42.22%였고, Spearman 상관계수는 0.833(p < 0.01)이었다.
- 첫 회 복용 후 오심, 설사, 점액 변, 어지러움을 호소하였지만 3일 동안 계속 복용하였고 복용 3일 째 소화기내과 외래를 통하여 차의과학 대학교 분당 차병원에 입원하였다. 검사 결과 담즙 역류성 위염, 역류성 식도염 및 위와 장에 염증이 발생하였고 5일간 입원 후 퇴원하였다. 이 사례를 토대로 기저질환이 부작용 유무에 영향을 미치는 지에 대해 의심하였는데 chi-square test와 odds ratio값은 통계적으로 유의하지 않았다.
- 그러므로 확진여부에 관계없이 다수의 환자가 oseltamivir를 처방 받을 수 있었다. 그리고 많은 환자(75.6%)가 병용약을 복용한 것은 감기 증상 호소로 인하여 필수적인 것이었고, 병용약을 복용한 환자 중 3~5개를 복용한 환자가 64.6% 로 높은 비율을 차지한 것을 볼 수 있었다.
- 기저질환과 부작용 유무간의 관계를 좀 더 자세하게 알아보기 위하여 기저질환의 존재가 부작용 발생에 영향을 미치는지에 대하여 odds ratio를 구한 결과 OR값은 2.16 이었는데, 95% 신뢰구간은 0.504~9.275 로 신뢰구간에 1을 포함하고 있으므로 통계적으로 유의하지 않았다.
- 그리고 환자들의 연령대를 살펴보면 소아, 청소년이 50%를 초과하는 것을 알 수 있었는데 이는 그당시 분당지역에서 초, 중, 고등학교 중심으로 감염이 확산되었던 것을 증명한다. 또한 소아, 청소년 위주의 환자들로 인하여 기저질환이 있는 환자가 비교적 적은 것으로 보이고, 이로 인하여 신종플루의 고위험군도 거의 존재하지 않았다.
- 이 중 예방목적으로 처방 받은 경우에는 가족 구성원 중 신종플루 확진을 받은 환자가 있거나, 학교의 주변 친구들 중에 신종플루 확진을 받은 경우들이 해당되었다. 복약 순응도를 조사한 결과 oseltamivir를 10회 모두 복용 완료한 환자는 47명(54.7%)이고, 중간에 어떠한 이유로라도 중단한 환자는 39명(45.3%)이었다(Table 1).
- 또한 이 중 고령자인 76세 남자환자는 기저질환으로 백내장이 있던 환자였다. 본 연구 결과 안과 부작용은 성인에게서만 나타났으며, 소아는 안과 부작용에 대한 호소를 정확히 할 수 없으며 부모나 보호자도 적절히 모니터를 할 수 없는 부작용으로 소아에서의 안과 부작용을 완전히 배제할 수는 없다. 백내장 등 안과 질환을 앓고 있는 환자에게서 일반인보다 안과 부작용이 일어날 가능성이 높을 수 있다는 점을 고려하여 철저한 모니터링이 필요할 것이다.
- 본 연구에서 발생한 부작용은 대부분 가역적이었고 임상적으로 유의하게 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 하지만 oseltamivir의 부작용 때문에 입원한 환자가 한 명 존재하였다.
- 본 연구에서 보고 된 부작용을 살펴 볼 때 생명을 위협하는 부작용은 없었고, 허가사항4)에 기재된 임상적으로 유의한 이상반응(쇼크, 아나필락시스 반응, 폐렴, 간염, 간 기능 이상, 황달, 눈 점막피부 증후군, 독성 피부괴사, 급성신부전, 백혈구감소, 혈소판 감소, 정신신경계 증후군, 출혈 대장염)은 나타나지 않았으며 부작용 종류에 대한 심각성은 그리 크지 않았으나, 부작용의 빈도는 50%로 예상외로 많은 환자가 부작용을 경험한 것으로 나타났다.
- 본 연구에서는 oseltamivir 복용 후 부작용을 호소한 환자가 50%로 흔히 발생하였으며 부작용으로 입원한 환자도 존재하였다. 전체 부작용의 빈도는 위장관계가 가장 많았으며, 성인에서는 신경정신계가 가장 많았다.
- 부작용 개수와 연령기준, 성별, 병용 약 여부, 병용 약 개수, 복용완료여부, 기저질환 유무이었다. 환자들이 호소한 부작용 개수와 환자의 특성 인자와의 관계는 모두 유의한 차이를 나타내지 않았다(p > 0.
- 3). 부작용 범주별 분류로는 전체 부작용 건수 82건 중 범주 별로 분석 시 가장 높은 빈도를 차지하는 범주는 위장관계 36건(43.9%), 전신증상 18건(21.9%), 신경정신계 17건(20.7%), 피부질환 5건(6.0%), 안과 부작용 4건(4.8%), 기타 2건(2.4%) 순으로 나타났다(Fig. 4). 이 중 안과 부작용인 시야 흐림, 복시, 등의 증상을 보인 환자는 전체 86명 중 3명으로 3.
- 부작용 범주와 연령기준 , 성별, 병용 약 여부, 병용 약 개수, 복용완료여부, 기저질환 유무이었다. 부작용 범주와 환자의 특성 인자의 관계도 모두 유의한 차이를 나타내지 않았다(p > 0.
- 부작용 유무와 연령기준, 성별, 병용 약 여부, 병용 약 개수, 복용완료여부, 기저질환 유무이었다. 부작용 유무와 환자의 특성 인자와의 관계는 통계적인 유의한 차이를 나타내지 않았다(p > 0.
- 비록 본 연구의 부작용 종류는 일반적인 결과와 일치하지는 않았지만 부작용 범주를 살펴 볼 때 위장관계가 가장 높은 비율로 발생하였는데 이것은 oseltamivir의 일반적인 부작용에 부합되는 것을 알 수 있었다.
- 본 연구에서는 oseltamivir 복용 후 부작용을 호소한 환자가 50%로 흔히 발생하였으며 부작용으로 입원한 환자도 존재하였다. 전체 부작용의 빈도는 위장관계가 가장 많았으며, 성인에서는 신경정신계가 가장 많았다. 어린이와 청소년에서는 신경정신계 보다 위장관계가 많이 발생하였다.
- 전체 연구 대상 환자 86명 중에서 43명에서 82 건의 부작용이 있었으며, 가장 빈번하게 호소한 부작용 종류는 어지러움 13명(15.1%), 구역 10명(11.6%), 무기력 9명(10.4%), 설사 9명(10.4%), 복통 7명(8.1%) 순으로 보고되었고 두통, 구토는 각각 6명(6.9%)이었고, 빈도가 낮은 부작용으로는 발열 3명(3.4%), 시야이상 및 흐림 3명(3.4%), 부종 2명(2.3%), 소화 불량 2명(2.3%), 발적 2명(2.3%), 두드러기 2명(2.3%) 등으로 나타났다(Fig. 3). 부작용 범주별 분류로는 전체 부작용 건수 82건 중 범주 별로 분석 시 가장 높은 빈도를 차지하는 범주는 위장관계 36건(43.
- 환자들이 호소한 부작용 개수와 환자의 특성 인자와의 관계는 모두 유의한 차이를 나타내지 않았다(p > 0.05).
후속연구
- 다만 원래 기저질환이 있거나 건강하지 않은 환자는 oseltamivir 복용 후 부작용을 경험할 확률이 건강한 사람보다 높을 것으로 예상할 수 있으므로 이러한 환자군에서의 신중한 투여가 요구된다. 또한 oseltamivir의 상호작용을 명확히 예상할 수 없으므로 부작용 발생을 최소화 하기 위해 과도한 병용약은 피하는 것이 좋을 것으로 사료되며, 비록 본 연구에서는 용량 가이드라인에서 벗어난 환자는 존재하지 않았지만 과용량을 처방 받지 않도록 약사의 처방 감사 역할은 중요할 것이다.
- 향후 oseltamivir 사용 시 부작용을 예방하기 위하여 처방 감사, 복약지도 등의 약사의 역할이 중요할 것으로 사료된다. 또한 적절한 부작용 모니터링을 통하여 안전한 사용을 추구해야 하며, 무분별한 oseltamivir의 사용은 지양할 것을 권고한다.
- 본 연구 결과 안과 부작용은 성인에게서만 나타났으며, 소아는 안과 부작용에 대한 호소를 정확히 할 수 없으며 부모나 보호자도 적절히 모니터를 할 수 없는 부작용으로 소아에서의 안과 부작용을 완전히 배제할 수는 없다. 백내장 등 안과 질환을 앓고 있는 환자에게서 일반인보다 안과 부작용이 일어날 가능성이 높을 수 있다는 점을 고려하여 철저한 모니터링이 필요할 것이다.
- 본 연구는 차의과학대학교 분당 차병원의 신종인플루엔자 진료소를 내원한 환자들로부터 자료를 수집하였는데 단시간의 조사 기간과 소수의 연구대상으로 인하여 우리나라 전체의 부작용 발생양상을 평가하기에는 무리가 있다. Influenza A(H1N1)의 전파 양상이 지역적으로도 차이가 있기 때문에 더욱 그러하다.
- 반면 성인에서는 신경정신계가 가장 많이 발생했지만 위에서 보고 된 심각한 신경정신계 증상을 경험한 환자는 없었다. 본 연구에서는 심각한 신경정신계 부작용이 보고되지는 않았지만 그 동안의 다른 연구들을 살펴보았을 때 영아, 어린이, 청소년에서 oseltamivir의 투여는 신중을 기해야 할 것으로 보인다.
- Oseltamivir의 사용에 있어 내성과 같은 문제점이 드러나고, 점차 oseltamivir의 부작용에 대한 관심이 증가되면서 oseltamivir의 사용 시 안전성에 대한 필요성이 대두되었다. 하지만 oseltamivir의 부작용에 대한 연구는 거의 미비한 실정이므로 oseltamivir의 부작용에 대한 구체적인 연구가 필요하겠다. 그리하여 향후 oseltamivir의 사용 시 안전성에 기여하기 위해 oseltamivir의 부작용 종류 및 빈도, 부작용에 영향을 미치는 인자, 부작용의 양상 및 부작용 발생 군 등에 대해 조사 하고자 하였다.
- 향후 oseltamivir 사용 시 부작용을 예방하기 위하여 처방 감사, 복약지도 등의 약사의 역할이 중요할 것으로 사료된다. 또한 적절한 부작용 모니터링을 통하여 안전한 사용을 추구해야 하며, 무분별한 oseltamivir의 사용은 지양할 것을 권고한다.
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