[논문]한약과 양약의 개념 설정 어떻게 할 것인가?

인창식; 이승우; 김윤경

doi:10.14374/hfs.2012.20.2.187

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Objectives : The purpose of this study is to find a reasonable solution to a current status of drug classification between the drugs of western conventional (allopathic) medicine and Korean medicine. A clear and distinct concept on the drugs of allopathic medicine and Korean medicine based on reason...

Objectives : The purpose of this study is to find a reasonable solution to a current status of drug classification between the drugs of western conventional (allopathic) medicine and Korean medicine. A clear and distinct concept on the drugs of allopathic medicine and Korean medicine based on reasonable concepts and broad consensus is a pressing issue in Korea, and will facilitate the development of herbal medicinal products and pharmaceutical industry. Methods : Considering the issue of drug classification from domestic and international regulations, we reviewed the current Drug Law of Korea and China, Guidance for Industry, Botanical Drug Products of USA, Directive 2004/24/EC of the European parliament and of the council. Results : In Korea, the drug classification of allopathic medicine and Korean medicine is quite vague even though differential licensure system is enforced for the clinicians of allopathic medicine and Korean medicine field. According to the definition in the Drug Law, the scope of Korean medicine drug is so broad that even a drug made of single-compound material, as well as herbal extract of crude mixture, is regarded as a drug of Korean medicine, as long as the material may be separated from medicinal herbs, animal tissues, or mineral resources. Only new compound not found in natural resources are outside of the scope of Korean medicine drug. In USA and EU, medicinal products manufactured from herbs are approved by separate regulations for the herbs with special waivers. In China, the category of new medicine and the definition of allopathic medicine and traditional chinese medicine are clearly specified and classified. Conclusions : As medicines are validated therapeutic materials for efficacy and toxicity, we suggest that generally the concept of conventional medicines is based on a single compound that has been synthesized and individually validated and that of Korean medicines is based on a compound extracted from natural materials or a complex of compounds that has been validated as a whole in its totality.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방 목적으로 또는 다.
이에 한약과 양약의 기본 개념을 어떻게 설정할 수 있을지 제도적, 학문적 측면에서 고찰해 한약과 양약의 기본 개념설정을 시도해 보았다.

제안 방법

다만 9항과 10항에서 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 또는 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품인 일반의약품과 일반의약품이 아닌 전문의약품만을 구별했다.
먼저 국내 현행 제도상 양약과 한약의 개념에 대해 살펴보고, 해외의 양약과 한약 개념설정 동향을 고찰한 후, 양약과 한약의 기본 개념설정을 시도해 본다.

성능/효과

중국의 신약심사와 비준에 대한 규정인 ≪신약심비판법(新藥審批辦法)≫에서는 신약역시 약품분류를 따라 중약(천연약물 포함), 화학약품, 바이오 약품 3종으로 아래와 같은 기준으로 분류한다. 각 분류 중 특기할 만한 사항으로 중약재나 복방에서 추출한 유효성분은 중약신약에 해당되며 천연물질에서 추출된 유효단위체는 화학약품신약에 해당하고 중약과 화학약품의 복방제제는 주요효능에 따라 중약으로도, 화학약품으로도 분류될 수 있다는 것을 볼 수 있다.
따라서 국내 한약산업의 발전, 국민보건 증진과 의료계의 건전한 발전이라는 측면에서 광범위한 사회적 합의와 학문적 검토를 거쳐 한약과 양약의 법적인 개념을 정립하는 것이 시급하다. 이를 위한 학문적 검토 결과 한약과 양약의 구분은 천연물에서 추출한 유효성분이나 복합추출물의 전체물질을 하나의 단위로 하여 의약품으로서의 효능을 활용하는 관점이라면 한약이고, 단일 화학물질로서 천연물 유래라 하더라도 성분을 동정하고 약리학, 독성학적으로 규명해 의약품으로서의 요건을 충족하는 단일물질이나 분자를 선별하여 합성하여 사용하거나 선별된 각각의 의약품 단일 화학물질을 혼합해 다시 약리학, 독성학적 검토를 마친 물질은 양약으로 볼 수 있다고 생각된다.

후속연구

2개 이상의 화학물질 혼합물이 한약이라면, 기본적으로 그 혼합물 전체를 하나의 단위로 보고 의약품으로서의 특성 즉 안전성, 유효성 검토가 이루어질 것이다. 전체는 부분의 단순 합보다 큰 새로운 하나의 단위가 된다는 한방원리의 기본관점에 입각해 분석된다.
이원화된 면허제도를 시행하는 국내 의료제도의 취지상 단일성분 화학 물질(single compound)을 포함한 대부분의 의약품이 양방 의약품이면서 동시에 한방 의약품이라는 약사법의 현재 규정이 적절한지 아닌지에 대하여 국민보건 증진과 의료계의 건전한 발전이라는 측면에서 광범위한 사회적 합의와 학문적 검토가 필요할 것이다. 그러한 사회적 합의와 학문적 검토 위에 양약과 한약에 대한 비교적 명확한 법적인 개념규정이 마련되어야 할 것이다.
이 규정들에 의하여 천연물에 기원한 의약품은 단일성분 의약품과는 다른 트랙을 밟아서 우리의 한약제제에 해당하는 미국의 식물약제제(Botanical Drug Products), 유럽의 한약제제(Herbal Medicinal Products)로 허가를 받을 수 있게 된다. 또한 중국은 우리나라와 같이 한의약을 오랜 기간 사용해 온 국가로 중국의 법규에서 한약과 양약의 분류를 살펴보는 것이 도움이 될 수 있을 것이다.
특히 약물의 경우 실체가 분명한 물질이며 양방 의료나 한방 의료 모두에서 중요한 치료도구가 된다는 점에서 개념이 혼란스러우면 불필요한 혼란을 야기하고 사회갈등의 요인이 될 수 있다. 연구개발 과정은 의료현장과 달리 양방과 한방의 구분이나 자격인정이 엄격하지 않지만 현실에서는 의료인이 개설하는 의료기관과 비의료인인 약사가 개설하는 의약품판매업소인 약국의 역할이 나뉘고, 또한 의료기관의 임상의료 영역 역시 면허에 의해 양의사와 한의사의 임상의료 영역이 나뉘도록 엄격한 자격검정과 규제제도가 시행된다는 점에서 양약과 한약의 기본 개념이 명확해야 의료 현장에서의 혼란을 방지하고 유관 산업과 제도가 유기적으로 예측 가능하게 발전하도록 기대할 수 있을 것이다.
특히 건강보험 등재시 합리적 기준 없이 양방과 한방 어느 한쪽에만 등재되는 경우 의료인 면허제도를 본질적으로 위협할 수 있다. 이원화된 면허제도를 시행하는 국내 의료제도의 취지상 단일성분 화학 물질(single compound)을 포함한 대부분의 의약품이 양방 의약품이면서 동시에 한방 의약품이라는 약사법의 현재 규정이 적절한지 아닌지에 대하여 국민보건 증진과 의료계의 건전한 발전이라는 측면에서 광범위한 사회적 합의와 학문적 검토가 필요할 것이다. 그러한 사회적 합의와 학문적 검토 위에 양약과 한약에 대한 비교적 명확한 법적인 개념규정이 마련되어야 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	의약품의 용도는?	의약품은 양방 의료와 한방 의료의 주요 치료 수단으로서 활용된다. 의약품, 의약외품, 약학 기술에 관한 사항 등의 내용은 약사법에서 규정된다(1조, 2조)2).
	한방원리에 대한 내용은?	한방원리는 (1) 정기(正氣) 혹은 신기(神機) 즉 개체의 능동적 자기조절력을 중시하는 인간관, 심신일여(心身一如) 즉 마음과 몸이 긴밀하게 통합되어 있다는 심신관, 천인상응 즉 소우주로서의 사람과 대우주로서의 주위환경이 동일한 원리로 긴밀하게 통합됨을 중시하는 자연존중의 관점, 음양균형이 건강이요 불균형이 곧 질병이라는 건강관, 음양균형을 회복하기 위해 정기를 북돋고 사기를 제거하는 부정거사의 치료 모형 등의 기본적 개념틀, (2) 역사적으로 한의학 임상과 이론에 통합되고 모색되며 활용되었던 각 시대별 신지식과 신발전 사항, (3) 현 시대의 한의학 임상과 이론에 통합되고 모색되며 활용되는 신지식과 신발전 사항 등을 포괄하는 내용으로 볼 수 있다3).
	약사법에서 한약과 한약제제를 어떻게 규정하였는가?	사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 물품 중 기구, 기계, 장치가 아닌 것이라 했는데 이는 양방의료에 활용되는 의약품과 한방의료에 활용되는 의약품을 포괄하는 개념이라 볼 수 있다. 바로 아래의 5항에서는 한약은 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약, 6항에서는 한약제제는 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이라 규정했다. 즉 양약과 한약을 포괄하는 의약품의 개념규정과 한약·한약제제에 대한 개념규정은 되어 있으나 양약에 대한 개념규정은 미비된 상태이다.

참고문헌 (10)

의료법. [cited 2012 Nov 20]. Available from: URL:http://www.law.go.kr
약사법. [cited 2012 Nov 20]. Available from: URL:http://www.law.go.kr
박찬국. 장상학. 서울:성보사. 1992:223-5, 22-4, 18, 57, 57-60, 151, 286-7, 21.
고려대학교 민족문화연구원 국어사전편찬실. 고려대 한국어대사전. 서울:고려대 민족문화연구원. 2009.10.
FDA. Guidance for Industry. Botanical Drug Products. June 2004.
김윤경 외. 동의보감에 수재된 방제의 현대 산업화를 위한 분류 연구. 대한한의학방제학회지. 2007;15(1):117-28.

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장일무. 천연물신약？한약제제 비임상시험 연구 가이드라인 마련. 식품의약품안전청 연구보고서 2004;93.
DIRECTIVE 2004/24/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
김윤경. 한의약제제의 표준화 연구. 식품의약품 안전청 연구보고서. 식품의약품안전청. 2011;110.
Yang NS, Shyur LF, Chen CH, Wang SY, Tzeng CM. Medicinal herb extract and a single-compound drug confer similar complex pharmacogenomic activities in mcf-7 cells. J Biomed Sci. 2004; 11(3):418-22.

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