[논문]위험분담제도에 대한 고찰: 항암제 사례를 중심으로

손현순; 신현택

문제 정의

이러한 특성을 고려할 때 항암제는 우리나라에서 위험분담제도에 대한 논의 시 가장 우선적으로 검토될 수 있는 대상약제일 것으로 평가되었기에, 본 고에서는 항암제를 검토 대상약제로 선정하였고 문헌검색 결과 위험분담 실시 사례로서의 항암제에 대한 정보수집이 가능한 총 15건을 포함시켰다. 본 고는 이미 다른 나라에서 제약회사와 지불자간에 계약 형태를 통해 제도적으로 시도되고 있는 위험분담 제도를 기존 문헌들을 바탕으로 소개하고 항암제의 구체적 사례를 들어 이해를 돕고자 하였다.
이러한 시대적 흐름 하에서 본 고는 건강보험재정을 안정화하면서 환자의 접근성을 개선할 수 있는 하나의 가능한 대안으로서 시도되고 있는 위험분담에 대하여 외국에서 발표된 자료들을 근거로 고찰해 보고, 특히 항암제를 중심으로 외국의 선행사례를 검토해 보았다. 외국에서 시도되어 현재 다양하게 시행되고 있는 선행 위험분담 사례는 문헌검색을 통해 조사하였다.
외국에서 시도되어 현재 다양하게 시행되고 있는 선행 위험분담 사례는 문헌검색을 통해 조사하였다. 전 세계적으로 지금까지 수행되어 문헌발표된 위험분담 사례들에 대하여 체계적으로 정리하고 있는 Carlson JJ(2010) 연구논문이 가장 최신의 자료였기 때문에 이 논문에서 소개한 사례들을 중심으로 고찰하였다. 이 문헌은 문헌검색 데이터베이스 및 검색포털(Pubmed, Scrip, Embase, Google)로부터 지난 10년간의(1998년 7월 - 2009년 10월) 위험분담관련 문헌을 검색하고(검색어: health outcomes, performance-based, value-based, evidence based, risk-sharing, reimbursement, rebate, pricing, contract, scheme, guarantee, and health system를 단독 또는 조합하여 사용) 선정문헌의 참고문헌(peer reviewed articles, 2차 문헌, website)의 추가검토를 통해 수집된 사례들을 분석한 문헌이다.

제안 방법

7) 이러한 위험분담이라는 개념이 위험을 공유(shared)하는 것인지 아니면 전가(shifted)하는 것인지 명확히 규정하기 어려운 점이 지적되고 있기도 하지만, 본 고에서는 “위험분담”을 “공유”한다는 개념으로 간주하고자 한다.
이러한 시대적 흐름 하에서 본 고는 건강보험재정을 안정화하면서 환자의 접근성을 개선할 수 있는 하나의 가능한 대안으로서 시도되고 있는 위험분담에 대하여 외국에서 발표된 자료들을 근거로 고찰해 보고, 특히 항암제를 중심으로 외국의 선행사례를 검토해 보았다. 외국에서 시도되어 현재 다양하게 시행되고 있는 선행 위험분담 사례는 문헌검색을 통해 조사하였다. 전 세계적으로 지금까지 수행되어 문헌발표된 위험분담 사례들에 대하여 체계적으로 정리하고 있는 Carlson JJ(2010) 연구논문이 가장 최신의 자료였기 때문에 이 논문에서 소개한 사례들을 중심으로 고찰하였다.
환자 수의 절대적 증가에 따른 의료 수요량의 증가와 더불어 고가항암제의 사용이 암 환자진료비 급증의 한 요인으로 평가되면서 지불자는 고가항암제 신약의 급여목록등재와 가격결정에 있어서 매우 신중하게 대처해 왔고 그 결과 나타난 비급여결정이 환자들의 접근성 보장에 대한 요구로 이어지고 있다. 이러한 특성을 고려할 때 항암제는 우리나라에서 위험분담제도에 대한 논의 시 가장 우선적으로 검토될 수 있는 대상약제일 것으로 평가되었기에, 본 고에서는 항암제를 검토 대상약제로 선정하였고 문헌검색 결과 위험분담 실시 사례로서의 항암제에 대한 정보수집이 가능한 총 15건을 포함시켰다. 본 고는 이미 다른 나라에서 제약회사와 지불자간에 계약 형태를 통해 제도적으로 시도되고 있는 위험분담 제도를 기존 문헌들을 바탕으로 소개하고 항암제의 구체적 사례를 들어 이해를 돕고자 하였다.
이 문헌은 문헌검색 데이터베이스 및 검색포털(Pubmed, Scrip, Embase, Google)로부터 지난 10년간의(1998년 7월 - 2009년 10월) 위험분담관련 문헌을 검색하고(검색어: health outcomes, performance-based, value-based, evidence based, risk-sharing, reimbursement, rebate, pricing, contract, scheme, guarantee, and health system를 단독 또는 조합하여 사용) 선정문헌의 참고문헌(peer reviewed articles, 2차 문헌, website)의 추가검토를 통해 수집된 사례들을 분석한 문헌이다. 한편, Carlson JJ 논문에서 소개되지 않은 항암제 위험분담 사례에 관해 보고한 문헌들을 수집하기 위하여 위에서와 동일한 방법으로 문헌을 추가검색(PubMed 및 Google)하였으며, 아울러, 지금까지 국내에서 위험분담 주제로 논의된 학술연구자료 또한 온라인 공개정보, 학술대회 및 세미나 자료집을 통해 수집한 정보 또한 추가적으로 검토하였다.

성능/효과

여기에는 전체 인구집단수준에서의 시장점유율제한방식(market share)과 사용량-약가연동방식(price volume), 그리고 개별 환자수준에서의 사용량제한방식(utilization cap)과 제약사지원치료개시방식(manufacturer funded treatment initiation)등이 포함된다.⁸⁾ 사용량-약가연동방식이 지불자의 예산 초과 부분에 대해 제약사가 리펀드하는 방법이라면, 사용량제한방식은 환자별 기대 평균비용을 줄이기 위해 최대사용량을 제한하는 것이고, 제약사지원치료개시방식은 무상치료주기와 같은 형태로 제약사가 할인을 제공해 주는 방식을 취한다. 그리고, 미국에서 흔히 적용되는 리베이트(rebate) 역시 제약사가 급여목록에 등재시킨다거나 계약된 사용량을 달성했을 때 일정액이나 일정비율을 지불자에게 환급해 주는 것으로서, 비용근거 위험분담의 한 형태라고 볼 수 있다.
이들의 국가별 분포를 보면 영국이 8건으로 가장 많았고 이탈리아와 미국이 각각 3건, 그리고 호주가 1건이었다.⁸⁾ 실제 이루어진 위험분담계약의 형태로는 근거생산조건부급여방식(CED)이 총 8건으로 가장 많았고, 조건부치료지속방식-치료 성과연동급여방식이 복합된 사례가 3건, 조건부치료지속방식(CTC)이 3건이었고, 치료성과연동급여방식(PLR)은 단 1건에 불과했다. 이는 근거생산조건부급여방식이 추가적인 자료 수집을 통해 해당 약을 재평가한다는 점에서 쌍방간에 수용하기가 무난한 방식인 반면, 치료성과연동방식은 치료성과를 평가할 때의 기준에 대한 합의가 쉽지 않고 시행 과정의 복잡성 때문에 상대적으로 시행하기가 쉽지 않은 점을 드러내고 있다고 해석된다.
^4,10) 근거를 생산하기 위한 임상시험이나 레지스트리(registry)에 신약의 사용현황과 성과를 등록하는 경우에 급여를 해 주는데, 이들 연구에 참여하고 있는 환자들에게만 조건부로 급여해주는 연구참여자급여방식(only in research)과 지불자가 제약사와 계약을 통해 환자집단에서 해당 의약품에 대한 사용연구를 수행하도록 한 상태에서 이에 참여하는 환자들에게 조건부로 급여해 주는 연구수행조건부급여(only with research) 방식으로 나뉜다.⁹⁾ 이러한 근거생산조건부급여방식은, 지불자 관점에서는 치료성과상의 불확실성이 크지만 우수한 치료효과의 가능성이 있는 신약을 관리할 수 있는 조건 하에서 급여를 하기 때문에, 환자접근성은 충족시키면서 임상근거도 생산할 수 있는 대안이 되고, 제약사 관점에서는 근거가 불충분하여 비급여로 결정될 가능성이 높은 신약에 대해 우선 급여 조건을 확보한 상태로 제품출시를 앞당길 수 있다는 장점을 가진다. 근거자료를 수집하여 분석하는 데 추가비용이 투입되는 부담이 있지만, 환자보호와 치료목표를 균형있게 적용할 수만 있다면 근거중심 서비스 관점에서 볼 때 임상실무와 임상연구를 융합할 수 있는 창의적 방식으로 간주된다.
결론적으로, 고가 신약의 성과와 비용의 불확실성을 해결하기 위하여 의약품 가격결정이나 급여정책을 유연하게 접근해 가는 위험분담방식은 우리에게 새로운 개념으로 이해되었다. 위험을 분담한다는 것이 합리적으로 보이지만 제도적 고려시에는 검토할 사항이 많고 복잡하므로 본 고를 통해 우리나라에 아직은 생소한 위험분담에 대해 조금 더 이해를 높일 수 있는 계기가 되었기를 기대한다.
본 고에서는 영국, 호주, 이태리, 미국 등 다양한 국가에서 항암제의 특성에 따라 성과근거 위험분담제도를 다양한 방식으로 시도하고 있음을 확인하였다. 대부분의 국가에서 약가 정책의 방향은 환자접근성 증대와 재정안정성이 큰 축을 이루고 있고, 혁신 신약에 대한 유연한 약가정책은 그 필요성에 대한 인식정도나 보건의료 환경에 따라 국가마다 다르게 적용되고 있다.
본 고에서는 위험분담이라는 개념이 도입되어 여러 국가에서 시행되는 사례들을 조사해 봄으로써 신약이 발매되는 시점에서의 불확실성을 고려한 가치를 반영하여 약가결정 및 급여체계를 다양화하면서 새로운 의약품 가격규제방식의 하나로 위험분담방식이 시도되고 있는 흐름을 확인할 수 있었다. 주로 유럽을 중심으로 신약의 혁신성에 대한 분류의 투명성을 개선하고 혁신성의 정도와 약가결정을 연동하면서 지불자의 재정영향이 큰 고가신약의 급여를 제한할 수 있는 방법을 논의하면서 얻어진 결과로 볼 수 있는데, 다른 한편에서는 혁신 신약에 대해 프리미엄가격을 줄 수 있는 새로운 지불방식 등 약제비와 관련된 많은 문제들을 해결하기 위한 방법들이 논의되고 있다.
이는 근거생산조건부급여방식이 추가적인 자료 수집을 통해 해당 약을 재평가한다는 점에서 쌍방간에 수용하기가 무난한 방식인 반면, 치료성과연동방식은 치료성과를 평가할 때의 기준에 대한 합의가 쉽지 않고 시행 과정의 복잡성 때문에 상대적으로 시행하기가 쉽지 않은 점을 드러내고 있다고 해석된다. 이들 사례들은 7가지 암종에 대한 11가지 항암제에 관한 것들이었는데, 대장암치료제인 bevacizumab, cetuximab 및 oxaliplatin-Irinotecan, 다발성골수종치료제인 bortezomib, 만성골수성백혈병치료제인 imatinib 및 nilotinib, 비호지킨스림프종치료제인 rituximab, 신세포암치료제인 sunitinib 및 sorafenib, 유방암치료제인 taxanes, 뇌종양치료제인 temozolomide 등이 포함되었다. 이들 사례들을 보면 동일 항암제라 하더라도 시행된 국가마다 위험분담의 방식들이 서로 다르게 적용되었는데, 예를 들면 cetuximab의 경우 영국에서는 치료성과연동급여방식으로, 미국에서는 근거생산조건부급여방식이 적용되었고, imatinib의 경우 영국에서는 근거 생산조건부급여 방식으로, 호주에서는 조건부치료지속 방식이 적용되었다.
한편, 조건부치료지속방식(Conditional Treatment Continuation, CTC)은, 단기적 치료목표(예, 종양반응이나 콜레스테롤 저하)에 도달한 환자에게만 치료를 연장하는 것에 대해 보장해 주는 조건부급여형태이다. 하나의 사례로서, 이탈리아 보건당국과 알츠하이머약 제조사간의 계약에 따라 처음 3개월 간은 제조사가 무상제공한 약을 투여하여 단기적 효과를 평가했을 때 치료목표를 달성한 환자에게는 최대 2년간 치료를 지속할 수 있게 하고 이때의 약제비는 국가보건서비스가 상환하는 방식이 있었다.⁸⁾

후속연구

특히, 우리나라에서 환자의 접근성 보장 요구가 큰 항암제 신약을 대상으로 하여 외국에서 현재까지 실시된 경험적 사례들을 조사해 보고, 제도적 장단점과 고려사항들을 살펴봄으로써 위험분담제도를 이해하는 데 도움이 되었으면 한다. 물론 이러한 제도를 국내에 적용할지에 대해서는 추후 더 많이 논의되어야 할 텐데, 국내 현 상황에서 적용이 타당한지에 대해 충분히 재고하고 관련 정책결정자들과 여러 이해당사자들간 의견 교환을 거쳐 적절성을 평가해야 할 것이다. 특히 우리나라 보건의료 환경과 약가결정 및 급여체계 하에서 이러한 제도 시행에 따르는 편익 대비 위험을 어떻게 산출하고 평가할 것인지 또한 면밀한 연구를 통해 결정되어야 할 것이다.
097)18) 그럼에도 불구하고 일반인들은 많은 신약들이 획기적으로 효과가 개선된 것으로 인식하고 있기 때문에 신약의 가치를 제대로 평가하는 것은 위험분담제도의 사회적 합의 도달에 중요할 것이다. 아울러, 지금까지 살펴본 위험분담방식들이 장점과 단점, 편익과 위험을 동시에 갖고 있는 만큼, 긍정적 측면만이 아니라 부정적 측면이나 우려되는 측면들을 심도있게 고찰하고 특히 선행 경험사례들로부터 수렴되는 문제점이나 제한점에 대한 분석 또한 필요할 것이다.
결론적으로, 고가 신약의 성과와 비용의 불확실성을 해결하기 위하여 의약품 가격결정이나 급여정책을 유연하게 접근해 가는 위험분담방식은 우리에게 새로운 개념으로 이해되었다. 위험을 분담한다는 것이 합리적으로 보이지만 제도적 고려시에는 검토할 사항이 많고 복잡하므로 본 고를 통해 우리나라에 아직은 생소한 위험분담에 대해 조금 더 이해를 높일 수 있는 계기가 되었기를 기대한다.
물론 이러한 제도를 국내에 적용할지에 대해서는 추후 더 많이 논의되어야 할 텐데, 국내 현 상황에서 적용이 타당한지에 대해 충분히 재고하고 관련 정책결정자들과 여러 이해당사자들간 의견 교환을 거쳐 적절성을 평가해야 할 것이다. 특히 우리나라 보건의료 환경과 약가결정 및 급여체계 하에서 이러한 제도 시행에 따르는 편익 대비 위험을 어떻게 산출하고 평가할 것인지 또한 면밀한 연구를 통해 결정되어야 할 것이다. 그리고, 인구학적 변화, 임상치료 목표치의 상승, 그리고 고가신약의 발매 등으로 의약품 소비지출이 급증하는 추세 속에서⁷⁾, 신약이 가져오는 건강상의 성과에 대한 불확실성에 대한 우려 또한 증가하고 있는 게 사실이다.
이러한 국내 상황에 기반할 때 본 고에서 신약의 성과와 비용의 불확실성에 대한 위험을 제약사와 지불자간 공유하는 개념으로 정의하고 실시되는 외국의 선행 모델들을 성과근거와 비용근거로 나누어 고찰한 것은 시의적절하다. 특히, 우리나라에서 환자의 접근성 보장 요구가 큰 항암제 신약을 대상으로 하여 외국에서 현재까지 실시된 경험적 사례들을 조사해 보고, 제도적 장단점과 고려사항들을 살펴봄으로써 위험분담제도를 이해하는 데 도움이 되었으면 한다. 물론 이러한 제도를 국내에 적용할지에 대해서는 추후 더 많이 논의되어야 할 텐데, 국내 현 상황에서 적용이 타당한지에 대해 충분히 재고하고 관련 정책결정자들과 여러 이해당사자들간 의견 교환을 거쳐 적절성을 평가해야 할 것이다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	보건의료에 있어서 의약품의 사용은 어떤 의미를 갖는가?	보건의료에 있어서 의약품의 사용은 질병의 치료와 예방을 통해 삶의 질을 개선하고 추가적인 의료이용을 줄이는 편익을 가져다주는 매우 가치 있는 방법이다. 그러나, 건강보험 제도 하에서 발생하는 보험재정의 압박문제가 건강보험의 지속가능성을 위협하면서, 보험자는 다양한 정책들을 통해 이를 극복하고자 노력하고 있다.
	보험재정의 압박문제를 극복하고자 하는 노력으로 어떤 정책들이 있는가?	그러나, 건강보험 제도 하에서 발생하는 보험재정의 압박문제가 건강보험의 지속가능성을 위협하면서, 보험자는 다양한 정책들을 통해 이를 극복하고자 노력하고 있다. 선별등재제도, 사용량약가연동제, 약가일괄인하, 급여목록재정비작업과 같은 약가인하 정책이라든가 가격협상절차를 통한 약제비 관리 정책들이 이러한 맥락에서 이루어지고 있다. 그러나 이러한 정책들은 때로 건강보험 보장성의 확대에 대한 요구를 수용하지 못하는 상황과 맞물리면서 사회적 혼란을 맞고 있다.
	위험분담은 무엇인가?	본 고에서는 “위험분담(risk sharing)”이라는 것을, 예상되는 위험을 이해관련당사자들이 서로 나누어 분담하는 것이라고 정의하였다. “위험(risk)”은 의약품의 가치가 불확실한 조건 하에서의 건강성과적인 위험일 수도 있고 재정적인 위험일 수도 있다.

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