[논문]지역약국에서 보고된 약물유해반응의 분석

유윤미; 최수안; 이모세; 윤소정; 김미혜; 최광훈; 신완균

지역약국에서 보고된 약물유해반응의 분석
The Clinical Characteristics of Adverse Drug Reactions Reported from the Community Pharmacy 원문보기

한국임상약학회지 = Korean journal of clinical pharmacy, v.24 no.1, 2014년, pp.45 - 52

유윤미 (서울대학교 약학대학) , 최수안 (서울대학교 약학대학) , 이모세 (대한약사회 지역의약품안전센터) , 윤소정 (대한약사회 지역의약품안전센터) , 김미혜 (대한약사회 지역의약품안전센터) , 최광훈 (대한약사회 지역의약품안전센터) , 신완균 (서울대학교 약학대학)

Abstract ▼ AI-Helper

Objective: To evaluate the clinical manifestations and causative drugs of the outpatient adverse drug reactions (ADRs) reported by community pharmacy. Methods: From April 2013 to September 2013, all outpatient ADRs reported by community pharmacy to Regional Pharmacovigilance Center of Korean Pharmaceutical Association were included. The causality of ADRs was assessed by the criteria of WHO-Uppsala Monitoring Centre. The clinical features and the offending drugs were analyzed using the WHO-Adverse Reaction Terminology and the classification of American Hospital Formulary Service Drug Information, respectively. Results: 2,826 (97.0%) of the total 2,912 ADRs had causal relationship. The 1,923 patients with mean age of 55.1 years and female fraction of 66.5% were included in the ADRs. Gastrointestinal (33.6%), nervous system (14.9%), and skin (13.5%) symptoms were common in ADRs. Analgesic drugs (19.7%), gastrointestinal drugs (17.7%), and central nervous system drugs (11.0%) were prevalent offending drugs. The leading causative generic drug was the complex of acetaminophen and tramadol. Among 203 ADRs by the nonprescription drugs, the most common clinical features were skin (37.4%) and gastrointestinal (23.6%) symptoms and the most prevalent offending drugs were analgesic drugs (40.0%) and mucocutaneous system drugs (16.3%). The combination of acetaminophen and chlorzoxazone was the leading causative generic in nonprescription drugs. Conclusion: In this study, gastrointestinal symptom was the most common manifestation and analgesic drug was the most common causative drug in outpatient ADRs reported by community pharmacy.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

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문제 정의

각 시도 거점지역을 대상으로 약물감시활동을 하는 기존의 20개 지역의약품안전센터와는 달리, 국립의료원 지역의약품안전센터는 전국 보건소를 활동대상으로 하고, 대한약사회 지역의약품안전센터는 전국 지역약국과 외래환자를 대상으로 활동을 수행하도록 지정되었다. 이에 본 연구에서는 전국 지역약국에서 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 ADR을 분석하여, 외래환자에서의 ADR 양상 및 원인약물들을 알아보고자 하였다.

제안 방법

0 분류를 참고로,¹⁹⁾ WHOART의 기관분류 1코드가 동일한 경우 한 분류로 통합하고, 근골격계 이상과 콜라겐 이상을 근골격계 및 콜라겐 이상으로 통합하여, 32개로 이루어진 기관분류를 19개의 ADR 증상 분류로 표시하였다. 19개의 증상 분류는 피부, 근골격계, 신경계, 안과 및 이비인후과적, 정신과적, 위장관계, 간담도계, 대사 및 영양관련, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 생식기계, 태아관련, 신생아 및 유아관련, 종양관련, 전신성, 기타 증상으로 나누었다(Table 1).
2013년 4월부터 9월까지 6개월간, 전국 지역약국과 외래환자로부터 대한약사회 지역의약품안전관리센터에 보고된 ADR 사례를 대상으로 하였다. 각 ADR 보고로부터 환자의 이름, 성별, 생년월일, ADR 증상, 의심약물의 투여 시작일 및 종료일, 증상발현일, 증상에 대한 조치, 재 투여 시 증상발현 여부, 의심약물 및 병용약물, 처방의약품 여부(처방조제, 약국일반의약품, 안전상비의약품, 기타 중 택일), 보고 약국명 및 지부소속에 관한 자료를 수집하였다. 한 보고사례에서 두 가지 이상의 증상이 발생한 경우에 서로 다른 보고 건수로 간주하였으며, 한 가지 증상이 두 가지 이상의 약물에 의해 발생한 경우에 해당 약물 모두를 원인약물로 간주하였다.
^17,18) 먼저 지역약국이나 외래환자가 보고한 ADR 증상과 일치하는 포함용어나 우선용어를 검색하였고, 이에 해당되는 기관분류를 선택하였다. 단, 본 연구에서는 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 분류를 참고로,¹⁹⁾ WHOART의 기관분류 1코드가 동일한 경우 한 분류로 통합하고, 근골격계 이상과 콜라겐 이상을 근골격계 및 콜라겐 이상으로 통합하여, 32개로 이루어진 기관분류를 19개의 ADR 증상 분류로 표시하였다. 19개의 증상 분류는 피부, 근골격계, 신경계, 안과 및 이비인후과적, 정신과적, 위장관계, 간담도계, 대사 및 영양관련, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 생식기계, 태아관련, 신생아 및 유아관련, 종양관련, 전신성, 기타 증상으로 나누었다(Table 1).
²⁰⁾ 단, 본 연구에서는 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System 분류를 참고로 하여,²¹⁾ 평활근 이완제와 기타약물 항목에서 비뇨생식기계 약물을 분리하였다. 또한, 기존 연구들에서 진통제를 별도로 분류하여 ADR 보고빈도를 나타낸 점을 고려하여,^7-12) 중추신경계 약물항목에서 진통제를 분리하여 표시하였다. 이에 따라 원인약물들은 진통제, 항히스타민제, 항감염제, 항암제, 자율신경계약 및 근이완제, 혈액생성 및 응고관련 약물, 심혈관계 약물, 중추신경계 약물, 진단관련 약물, 전해질 및 열량 조절제, 안과 및 이비인후과 약물, 위장관계 약물, 비뇨생식기계 약물, 호르몬제, 호흡기계 약물, 피부 및 점막 약물, 비타민 및 무기질, 기타 약물 등 18개 약효군으로 분류하였다(Table 2).
한 보고사례에서 두 가지 이상의 증상이 발생한 경우에 서로 다른 보고 건수로 간주하였으며, 한 가지 증상이 두 가지 이상의 약물에 의해 발생한 경우에 해당 약물 모두를 원인약물로 간주하였다. 또한, 환자의 이름, 성별, 생년월일, 보고약국의 지부소속, 의심 약물 및 ADR증상이 모두 일치하는 경우, 한 환자가 동일한 약물에 대해 같은 증상의 ADR을 2회 이상 보고한 것으로 판단하여 동일 보고사례로 간주하였다. ADR 사례에서 환자의 성별이나 나이 정보가 없는 경우, 해당 사례를 성별이나 나이에 따른 분석에서는 제외하였고, 이외 기술통계학적 분석에는 포함하였다.
또한, 기존 연구들에서 진통제를 별도로 분류하여 ADR 보고빈도를 나타낸 점을 고려하여,^7-12) 중추신경계 약물항목에서 진통제를 분리하여 표시하였다. 이에 따라 원인약물들은 진통제, 항히스타민제, 항감염제, 항암제, 자율신경계약 및 근이완제, 혈액생성 및 응고관련 약물, 심혈관계 약물, 중추신경계 약물, 진단관련 약물, 전해질 및 열량 조절제, 안과 및 이비인후과 약물, 위장관계 약물, 비뇨생식기계 약물, 호르몬제, 호흡기계 약물, 피부 및 점막 약물, 비타민 및 무기질, 기타 약물 등 18개 약효군으로 분류하였다(Table 2).
전국 지역약국에서 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 ADR을 분석하여, 외래환자에서의 ADR 양상 및 원인약물들을 분석하였다. 가장 빈도가 높은 ADR 증상은 위장관계와 신경계, 피부 증상이었고, 원인약물로는 진통제와 위장관계 약물, 중추신경계 약물의 빈도가 높았다.
처방전 없이 구입하여 복용한 일반의약품과 안전상비약품의 경우를 처방의약품과 구분하여 해당 약물들의 ADR 증상과 약효별 분류 특성을 분석하였다.
각 ADR 보고로부터 환자의 이름, 성별, 생년월일, ADR 증상, 의심약물의 투여 시작일 및 종료일, 증상발현일, 증상에 대한 조치, 재 투여 시 증상발현 여부, 의심약물 및 병용약물, 처방의약품 여부(처방조제, 약국일반의약품, 안전상비의약품, 기타 중 택일), 보고 약국명 및 지부소속에 관한 자료를 수집하였다. 한 보고사례에서 두 가지 이상의 증상이 발생한 경우에 서로 다른 보고 건수로 간주하였으며, 한 가지 증상이 두 가지 이상의 약물에 의해 발생한 경우에 해당 약물 모두를 원인약물로 간주하였다. 또한, 환자의 이름, 성별, 생년월일, 보고약국의 지부소속, 의심 약물 및 ADR증상이 모두 일치하는 경우, 한 환자가 동일한 약물에 대해 같은 증상의 ADR을 2회 이상 보고한 것으로 판단하여 동일 보고사례로 간주하였다.

대상 데이터

2013년 4월부터 9월까지 6개월간, 전국 지역약국과 외래환자로부터 대한약사회 지역의약품안전관리센터에 보고된 ADR 사례를 대상으로 하였다. 각 ADR 보고로부터 환자의 이름, 성별, 생년월일, ADR 증상, 의심약물의 투여 시작일 및 종료일, 증상발현일, 증상에 대한 조치, 재 투여 시 증상발현 여부, 의심약물 및 병용약물, 처방의약품 여부(처방조제, 약국일반의약품, 안전상비의약품, 기타 중 택일), 보고 약국명 및 지부소속에 관한 자료를 수집하였다.
8,9,11) 상급종합병원 입원환자가 주 대상이었던 다른 연구들과는 달리, 본 연구는 주로 종합병원이나 병·의원의 처방을 받는 지역약국 외래환자를 대상으로 하였다.
지역별 사례 수는 서울지역 492예, 부산지역 481예, 경기지역 330예, 인천지역에서 143예가 보고되었다. ADR 보고에 참여한 약국은 총 316개 약국이었으며, 지역별로는 경기지역 74개, 서울지역 54개, 부산지역 44개, 인천지역에서 31개 약국이 참여하였다.
5%))으로 가능성 있음이 가장 많았다. 가능성 있음(possible) 이상으로 평가된 ADR만을 약물과 인과관계가 있다고 판단하고, 해당 환자 1,923명, 보고건수 2,826건(97.0%)에 대해 분석을 시행하였다.

데이터처리

기술통계분석을 사용하여 연속형 변수는 평균과 표준편차로 나타내었고, 범주형 변수는 빈도수와 백분율로 나타내었다.

이론/모형

ADR 증상의 분류에는 32개의 기관분류(system organ classes)와 180개의 상급용어(high level terms) 및 2,085개의 우선용어(preferred terms), 3,445개의 포함용어(included terms)로 이루어져 있는 World Health Organization Adverse Reaction Terminology(WHOART) 코드 체계를 사용하였다.^17,18) 먼저 지역약국이나 외래환자가 보고한 ADR 증상과 일치하는 포함용어나 우선용어를 검색하였고, 이에 해당되는 기관분류를 선택하였다.
약물과 ADR 간의 인과성평가는 World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) 기준을 근거로 하였으며, 확실함 (certain), 가능성 높음(probable), 가능성 있음(possible), 가능성 적음(unlikely), 평가곤란(conditional/unclassified), 평가불가(unassessable)의 6단계로 분류하였다.^15,16)WHO-UMC 기준에서 가능성 있음(possible) 이상으로 평가된 경우에 대해서만 유의한 ADR로 간주하고 분석에 포함하였다.
원인약물의 약효별 분류에는 American Hospital Formulary Service Drug Information 기준을 사용하였다.²⁰⁾ 단, 본 연구에서는 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System 분류를 참고로 하여,²¹⁾ 평활근 이완제와 기타약물 항목에서 비뇨생식기계 약물을 분리하였다.

성능/효과

p>약물유해반응(adverse drug reaction, ADR)은 정상적인 용량과 용법으로 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.¹⁾ ADR은 환자의 입원과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정의 경제적 부담을 가중시킨다. 국내의 경우 아직까지 약물유해사례 발생규모나 피해 현황에 대해 체계적으로 연구한 결과가 없으나, 미국의 경우, ADR로 인한 외래진료가 연간 약 4,335,990건이었고 응급실을 내원한 소아청소년 환자수가 연간 158,520명이었으며, ADR로 인해 입원 1건당 평균 4,685달러의 추가비용이 발생하는 것으로 보고된 바 있다.
⁶⁾ 또한 ADR 보고내용에 관한 분석연구들이 대부분 입원환자 사례 중심이었으며,^7-11) 외래환자 사례를 다룬 연구는 미비한 실정이다.¹²⁾ 의료진의 긴밀한 모니터링하에 있는 입원환자에 비해 외래환자는 환자의 자발적인 의사표현이 없으면 ADR을 알아내기 어렵고, 그로 인해 ADR에 대한 대처도 늦어져 위험과 비용이 더욱 증가할 수 있다.¹³⁾ 지역약국은 접근성에서 약에 관한 상담이 비교적 용이하며, 이를 통해 외래환자의 ADR을 효과적으로 모니터링하고 상담 및 정보를 제공할 수 있는 요양기관이다.
본 연구는 전국 지역약국에서 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 외래환자의 ADR 사례를 분석한 것으로, 보고된 ADR사례 환자는 여성이 남성보다 많았고, 연령대는 50대가 가장 많았다. ADR 증상은 위장관계 증상과 신경계증상, 피부 증상의 빈도가 높았으며, 원인 약물로는 진통제와 위장관계 약물, 중추신경계 약물이 높은 빈도로 나타났다.
일반판매 의약품 및 안전상비약품에서는 114명의 환자에서 203건의 ADR이 보고되었으며 해당 약품은 105개 품목이었다. ADR 증상은 피부 증상이 76건(37.4%)으로 가장 많이 나타났으며 다음으로 위장관계 증상이 48건(23.6%), 신경계 증상이 24건(11.8%), 전신성 증상이 22건(10.8%)으로 많았다. 가장 빈도가 높았던 증상은 가려움증과 발진으로 각각 20건(9.
ADR 증상의 분류별 발생빈도는 위장관계 증상이 950건(33.6%)으로 가장 많이 나타났으며, 다음으로 신경계 증상이 420건(14.9%), 피부 증상이 382건(13.5%), 전신성 증상이 380건(13.4%)으로 많았다(Table 3,4). 단일 증상으로 가장 빈도가 높았던 ADR 증상은 현기증으로 250건(8.
ADR의 원인약물로 진통제와 중추신경계 외에 위장관계 약물이 17.7%로 높은 빈도를 보여, 국내의 다른 연구에서 위장관계 약물이 2.4~5.0%로 낮은 빈도를 보인 것과는 차이를 보였다.^8,9,11) 상급종합병원 입원환자가 주 대상이었던 다른 연구들과는 달리, 본 연구는 주로 종합병원이나 병·의원의 처방을 받는 지역약국 외래환자를 대상으로 하였다.
2%를 차지하였다. ADR의 증상과 원인약물의 양상은 처방의약품을 포함하는 전체 통계와는 다르게 피부 증상이 37.4%로 위장관계 증상(23.6%)보다 높은 빈도를 보였다. 원인약물로는 진통제(40.
전체 원인 약물 중 성분으로는 acetaminophen/tramadol 복합제가 가장 많이 보고되었는데, 실제 복용빈도가 반영된 결과일 수도 있으나, 이 약물의 ADR 모니터링에 주의해야 할 필요성을 제시하였다. Acetaminophen/tramadol 복합제에 의한 ADR 증상으로는 위장관계와 신경계 증상이 많았으며, 위장관계 증상에는 오심과 구토가 가장 많았고 신경계 증상에는 현기증이 가장 흔했다.
8%)으로 많았다. 가장 빈도가 높았던 증상은 가려움증과 발진으로 각각 20건(9.9%)이었고, 다음으로 두드러기가 15건(7.4%), 현기증과 구토가 각각 11건(5.4%)으로 빈도가 높게 나타났다(Table 5). 원인약물로는 진통제가 86건(40.
전국 지역약국에서 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 ADR을 분석하여, 외래환자에서의 ADR 양상 및 원인약물들을 분석하였다. 가장 빈도가 높은 ADR 증상은 위장관계와 신경계, 피부 증상이었고, 원인약물로는 진통제와 위장관계 약물, 중추신경계 약물의 빈도가 높았다. 외래환자 ADR에 대해 분석된 자료를 지역약국 약사에게 알리고 교육자료에 활용함으로써 효과적인 ADR 모니터링과 예방활동을 모색하는 것이 필요하다.
4%)으로 많았다(Table 3,4). 단일 증상으로 가장 빈도가 높았던 ADR 증상은 현기증으로 250건(8.8%)이었고, 복부 불편감이 164건(5.8%), 오심이 154건(5.4%), 졸림이 151건(5.3%)으로 빈도가 높게 나타났다(Table 3).
본 연구는 전국 지역약국에서 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 외래환자의 ADR 사례를 분석한 것으로, 보고된 ADR사례 환자는 여성이 남성보다 많았고, 연령대는 50대가 가장 많았다. ADR 증상은 위장관계 증상과 신경계증상, 피부 증상의 빈도가 높았으며, 원인 약물로는 진통제와 위장관계 약물, 중추신경계 약물이 높은 빈도로 나타났다.
본 연구에서 ADR사례 환자 중 여성이 66.5%였고, 특히 11세에서 20세의 연령대를 제외한 전체 연령대에서 여성의 비율이 남성보다 높았다. 이 결과는 국내외 ADR 사례연구들에서 여성의 비율이 55~60%로 남성보다 높게 보고되었고, 기전은 확실하지 않으나 ADR 발생위험이 남성에 비해 여성에서 1.
원인약물을 약효별로 분류하였을 때, 진통제가 1,204건(19.7%)으로 가장 많았으며, 다음으로 위장관계 약물이 1,103건(17.7%), 중추신경계 약물이 683건(11.0%), 심혈관계 약물이 594건(9.6%)으로 많았다(Table 4). 성분별 주요 약물로는 acetaminophen/tramadol 복합제 (383건), ranitidine (156건), aceclofenac (145건), mosapride (136건), streptokinase/streptodornase 복합제 (130건), eperison (114건), rebamipide (112건), loxoprofen (111건), acetaminophen (108건), Artemisia asiatica herb (88건), cefaclor (83건), amoxicillin/clavulanate 복합제 (82건), gabapentin (80건)이 높은 빈도를 보였다.
전체 2,912건의 보고건수에 대해 약물과 유해반응간의 인과성을 WHO-UMC 기준으로 평가하였을 때, 확실함 120건(4.1%), 가능성 높음 524건(18%), 가능성 있음 2,182건(74.9%), 가능성 적음 72건(2.5%), 평가곤란 14건(0.5%))으로 가능성 있음이 가장 많았다. 가능성 있음(possible) 이상으로 평가된 ADR만을 약물과 인과관계가 있다고 판단하고, 해당 환자 1,923명, 보고건수 2,826건(97.
2%로, 청소년층을 제외한 전체 연령대에서 여성의 비율이 남성보다 높았다. 환자 1인당 ADR 발생 건수는 평균 1.5건이었고, ADR 발생 건수당 관련 약물 수는 평균 2.2개로 나타났다.

후속연구

26-28) 2013년 9월 보고사례수가 2013년 4월에 비해 356%, 2013년 8월에 비해 135% 증가한 점을 볼 때, 지속적인 보고 증가가 예상되므로 추가 연구를 통해 외래환자 ADR 양상의 변화 여부를 점검할 필요가 있다.
본 연구에서는 지역약국을 통한 보고라는 특성상 환자의 약력, 검사기록, 병존질환에 관한 정보가 없어 인과성 평가에서 한계가 있었다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는, 현재 상급종합병원에서 발행하는 약 처방전 외에 일반병원과 의원에서 발행하는 약 처방전에도 질병코드 기재를 의무화하는 것이 필요하다.
전체 원인 약물 중 성분으로는 acetaminophen/tramadol 복합제가 가장 많이 보고되었는데, 실제 복용빈도가 반영된 결과일 수도 있으나, 이 약물의 ADR 모니터링에 주의해야 할 필요성을 제시하였다. Acetaminophen/tramadol 복합제에 의한 ADR 증상으로는 위장관계와 신경계 증상이 많았으며, 위장관계 증상에는 오심과 구토가 가장 많았고 신경계 증상에는 현기증이 가장 흔했다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	ADR은 환자에게 어떤 부담을 가중시키는가?	약물유해반응(adverse drug reaction, ADR)은 정상적인 용량과 용법으로 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.1) ADR은 환자의 입원과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정의 경제적 부담을 가중시킨다. 국내의 경우 아직까지 약물유해사례 발생규모나 피해 현황에 대해 체계적으로 연구한 결과가 없으나, 미국의 경우, ADR로 인한 외래진료가 연간 약 4,335,990건이었고 응급실을 내원한 소아청소년 환자수가 연간 158,520명이었으며, ADR로 인해 입원 1건당 평균 4,685달러의 추가비용이 발생하는 것으로 보고된 바 있다.
	국내에서는 어떤 약물감시활동을 하고 있는가?	약물감시활동(pharmacovigilance)은 ADR 사례를 찾아 평가하고 분석하며 예방책을 세우는 일련의 활동으로, 세계보건기구(World Health Organization)는 1968년에 약물감시체계를 구축하였고, 1978년부터 전세계로부터 ADR 사례를 보고받고 있다. 국내의 경우 1988년 의약품 부작용 모니터링제도를 도입한 이래 여러 차례 제도의 보완과 수정을 거쳐, 2006년부터는 식품의약품안전처에서 지역의약품안전센터(구 지역약물감시센터, regional pharmacovigilance center)를 지정하고 이를 통해 자발적인 ADR 보고를 받고 있다.5)
	약물유해반응은 무엇인가?	약물유해반응(adverse drug reaction, ADR)은 정상적인 용량과 용법으로 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.1) ADR은 환자의 입원과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정의 경제적 부담을 가중시킨다.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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