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문제 정의
- 그리고 E.O 가스 멸균물품의 보관기간에 따른 오염여부를 14개월 동안 확인하여 병원 환경에 맞는 E.O 가스 멸균물품의 유효기간을 재설정하고 연장 적용하기 위한 근거자료를 제시하기 위하여 본 연구를 진행하고자 한다.
- 그리고 멸균물품 보관 부서의 보관환경을 파악하기 위해 매월 1회 온도와 습도를 측정하고, 보관장의 형태를 확인하여 멸균물품의 유효기간과의 연관성 여부를 확인하기 위한 조사 연구이다.
- 그리고 멸균물품 보관장의 형태에 대한 확인은 멸균물품 보관장 문 부착 유․ 무와 문이 있는 경우는 사용 중에 개방시키고 있는지 폐쇄된 상태로 사용하는지의 여부를 확인하였다
- O 가스 멸균물품의 유효기간이 6개월로 설정되어 적용 중이며 설정된 유효기간에 대한 근거도 명확하지 않았다. 따라서 본 연구를 통하여 대상병원의 E.O 가스 멸균물품의 유효기간 설정을 위한 과학적인 근거 마련 및 현재 적용 중인 유효기간 6개월에 대한 적절성을 파악하고 연구된 적정 기간으로 적용하기 위한 기초자료로 활용하고자 한다.
- 본 연구는 E.O 가스 멸균물품 유효기간에 주요 요소인 보관환경을 파악하기 위하여 온도와 습도를 측정하고, 멸균물품 보관장의 형태인 개방형과 폐쇄형 여부를 조사하고, 온도와 습도, 보관장의 형태가 보관된 멸균물품의 유효기간에 직접적인 영향이 있는지 여부를 분석해 보고자 한다.
- 본 연구는 서울시내 일개 종합병원의 중앙공급실에서 파우치(pouch)밀봉 포장법을 사용하여 E.O 가스 멸균 처리한 물품을 대상으로 멸균처리 후 6개월이 경과된 26주 이후부터 14개월인 60주 경과 시점까지 매주 1회 세균배양을 실시하여 오염시기를 조사한 후 현재 설정되어 적용 중인 유효기간 6개월에 대한 적절성을 파악하기 위함이다.
제안 방법
- E.O 가스 멸균물품의 멸균유효기간을 조사하기 위해 보관 환경별로 기간에 따라 미생물배양검사를 실시하여 세균의 증식여부를 확인한 자료를 비교 분석하였다.
- O 가스 멸균물품 표본 455개를 지정된 물품 보관장에 보관한 후 유효기간 6개월이 경과한 시점부터 14개월까지 매주 한 개씩 미생물배양검사를 실시하여 양성이 나올 경우 오염되었다고 판명하였다. 그리고 멸균물품 보관장소의 환경을 확인하기 위하여 월 1회씩 방문하여 온도와 습도, 멸균물품 보관장의 형태를 확인하였다.
- 매주 선정된 표본 13개를 미생물검사실로 보내면 검사실 담당자가 미생물검사를 위한 검체채취의 표준절차를 거쳐서 TSB 액체배지에 검체를 무균적 조작으로 조심스럽게 넣은 후 35℃의 배양기에 넣고 6일간 배양하였다.
- 멸균물품 보관 장소의 환경상태를 확인하기 위해 연구자가 매월 1회 3, 4주째에 오후 2시~4시 사이에 표본을 보관한 멸균물품 보관 부서 13곳의 멸균 물품실을 방문 순회하면서 디지털 온․습도계를 사용하여 온도와 습도를 측정하였다. 수술실은 출입제한 구역으로 직접 방문하여 측정이 어려워 해당 시점에 자동제어 시스템에 확인된 온도, 습도를 확인하여 기록 하였다.
- 보관환경은 온도, 습도 및 보관장의 형태를 의미하며, 디지 털 온․습도계(AR-837, ARCO, China)를 이용하여 표본의 보관 환경에 대한 온도와 습도를 측정하였고, 수술실은 자동제어실에 측정된 온도. 습도를 기록하였다.
- 세균 증식이 있을 경우 멸균된 면봉으로 검체의 여러 곳을 스왑(swab)하여, 액체배지에 접종하여 37℃의 배양기에서 24시간 배양한 후에 항생제 고체배지(blood agar plate, BAP)에 접종해서 균종을 확인하였다. 최종 미생물배양검사 결과를 문서형식으로 보고 받았다.
- 멸균물품 보관 장소의 환경상태를 확인하기 위해 연구자가 매월 1회 3, 4주째에 오후 2시~4시 사이에 표본을 보관한 멸균물품 보관 부서 13곳의 멸균 물품실을 방문 순회하면서 디지털 온․습도계를 사용하여 온도와 습도를 측정하였다. 수술실은 출입제한 구역으로 직접 방문하여 측정이 어려워 해당 시점에 자동제어 시스템에 확인된 온도, 습도를 확인하여 기록 하였다.
- 연구를 위해 표본의 보관 장소로 선정된 13개 부서에 대한 기준은 연간 E.O 가스 멸균물품 사용량이 많은 부서 순으로 부서 특성을 고려하여 정하였다. 그 중 감염집중관리 부서는 중환자실 3곳, 수술실 2개 방, 응급실로 정하였고, 입원간호단위 중에서 종양치료간호단위, 감염격리간호단위, 소아청소년간호단위, 내과와 외과간호단위 중에서는 환자 입원과 퇴원, 진료량이 많은 부서를 1곳씩 선정하였다[Table 1].
- 연구자가 매주 화요일에 표본이 보관된 모든 장소를 방문하여 배치된 표본이 전부 안전하게 제 위치에 있는지 확인하였고, 사용부서 멸균물품의 실제 보관 및 관리 환경조건과 유사하도록 하기 위해 연구자가 손으로 각각의 표본을 만지고, 돌려놓는 등의 접촉 기회를 주어 일상적으로 가능한 감염기회를 동일하게 제공하였다.
- 표본의 오염여부를 확인하기 위한 검사는 trypticase soy broth(TSB) 액체배지를 이용하여 준비된 표본 검체를 배양하고 이후 soybean casein digest agar (SCD agar, Twin80에 2,3,5- triphenyl tetrazolium chloride를 첨가한 제품) 배지에 옮겨 관찰하여 미생물의 성장을 확인 후 미생물이 동정된 경우 오염으로 판정한다. 이후 동정된 경우에는 미생물에 대해 추가 배양검사(Pure Culture)를 실시한다. 매주 선정된 표본을 대상으로 미생물 배양으로 미생물의 증식 여부를 관찰하였으며, 증식한 경우에 멸균물품이 오염된 것으로 간주하였다.
- 자료수집 기간은 2012년 3월부터 2013년 4월까지이며, 표본 보관 장소의 환경조사는 매월 1회 실시하였고, 표본 455개의 오염여부 검사는 2012년 2월 15일에 지정된 13곳의 보관장에 배치한 후 2012년 8월 16일부터 2013년 4월 11일까지 1주일 간격으로 미생물배양검사를 실시하였다.
- 표본을 E.O 가스 멸균처리 한 후 멸균유의성을 확인하기 위해서 1차로 생물학적 지표(biological indicator)를 배양하였고, 2차로 진단검사의학과에 의뢰하여 미생물검사를 실시하였으며 1차, 2차 모두 세균이 자라지 않았음을 확인 점검하였다.
- 표본의 오염여부를 확인하기 위한 검사는 trypticase soy broth(TSB) 액체배지를 이용하여 준비된 표본 검체를 배양하고 이후 soybean casein digest agar (SCD agar, Twin80에 2,3,5- triphenyl tetrazolium chloride를 첨가한 제품) 배지에 옮겨 관찰하여 미생물의 성장을 확인 후 미생물이 동정된 경우 오염으로 판정한다. 이후 동정된 경우에는 미생물에 대해 추가 배양검사(Pure Culture)를 실시한다.
- 표본의 유효기간 확인을 위한 오염여부 검사는 표본 배치 후 6개월이 경과된 26주 이후부터 연구자가 매주 1회 표본이 보관된 부서 13곳을 방문하여 각 장소에서 1개씩 총 13개의 표본을 무작위로 선정하여 진단검사의학과 미생물검사실에 배양검사를 의뢰하였다.
- 표본의 포장방법은 현재 연구대상병원에서 실시중인 재료의 멸균준비 과정과 동일한 방법으로 입원간호단위와 외래간호단 위 보관용 표본은 한 겹 포장, 수술실 보관용 표본은 이중 포장하여 E.O 가스 멸균기 1호~5호에 임의로 나누어서 표준절차에 따라 멸균기를 작동하여 멸균처리 하였다.
- 표본제작은 최근 E.O 가스 멸균용 포장재로 많이 사용되는 멸균봉투인 파우치 안에 3cm로 자른 넬라톤 카테터를 1개씩 넣어 밀봉한 후 E.O 가스 멸균 처리하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 서울시내 한 종합병원을 대상으로 하였으며, 병원에서 E.O 가스 멸균물품의 유효기간이 6개월로 설정되어 적용 중이며 설정된 유효기간에 대한 근거도 명확하지 않았다. 따라서 본 연구를 통하여 대상병원의 E.
- 표본 수는 13부서에 보관 후 26주부터 60주까지 35회씩 세균배양 검사를 실시하기 위해, 각 장소에 35개씩 총 455개를 준비하였다. 2012년 2월 15일에 준비한 표본을 연구용 표본임을 명기한 바구니에 담아서, 선정된 부서의 멸균물품 보관과 동일한 장소와 적재형태로 배치하였다.
데이터처리
- 개방형과 폐쇄형 두 그룹 간의 온도 및 습도 차이를 비교하고자 선행된 정규성 검사에서 폐쇄장의 온도 분포를 제외하고 정규성이 충족되지 않아 비모수 방법인 Mann-Whitney 검정을 실시하였다. 그 결과 보관장별 온도 비교 시 p값이 .
- 표본의 보관환경별로 보관 장소와 조사 시기에 대한 온도·습도 조사결과는 평균과 표준편차를 구하였고, 보관장 형태인 개방장과 폐쇄장의 온도·습도 차이와 관계는 Mann-Whitney 검정을 실시하였으며 그 결과와 멸균물품의 유효기간의 관계를 확인 비교하였다.
성능/효과
- O 가스 멸균물품을 배치하고 14개월 동안 표본의 미생물배양검사를 시행한 결과로 표본배치 56주째 감염격리간호단위 표본에서 1회 미생물이 검출된 것을 제외하고 14개월인 60주까지 모든 표본에서 미생물이 검출되지 않았다. 56주째에 미생물이 검출된 감염격리간호단위 표본은 미생물검사실에서 추가 동정 배양검사를 실시한 결과로 Enterococcus Faecium으로 판명되었다.
- ∙ E.O 가스 멸균 물품의 오염여부를 확인하기 위한 미생물검사에서 감염격리간호단위에 보관된 56주째 표본 1개가 양성으로 Enterococcus Faecium이 검출되었으나, 그 외 나머지 표본은 모두가 보관 후 60주일 경과시점까지 음성으로 확인되었다.
- ∙ 멸균물품 보관장소의 환경을 조사하기 위해 표본을 보관한 13곳에 매월 1회 온도와 습도를 측정하였고, 그 결과로 연 간 평균 온도는 24.2±1.6℃, 평균 습도는 34.7±15.1.%였다.
- ∙ 멸균물품 보관장의 형태는 개방장 7곳, 폐쇄장 6곳이었으며, 두 형태 간의 온도와 습도의 차이를 살펴보면 온도는 유의한 차이가 있었으나 습도는 유의한 차이가 없었다. 그리고 멸균물품 보관장의 형태, 온도 및 습도가 보관 중인 멸균물품의 유효기간과는 관계가 없는 것으로 확인되었다.
- 표본 보관 후 56주째 미생물 배양 검사 중에서 감염격리간호단위 표본에서 1회 미생물이 검출되었고 그 외 12곳의 검체는 모두 음성이었다. 감염격리 간호단위검체에서 1회 양성으로 확인된 미생물의 종류는 Enterococcus Faecium으로 판명되었다. 그 이후 60주일 경과 시점까지 보관된 표본의 검체 모두에서 미생물이 검출이 되지 않았다[Table 4]
- O 가스 멸균 처리한 물품을 공기오염과 통행량 및 온도와 습도 등을 고려한 보관환경을 12개월 동안 연구하였다. 공기오염도는 수술실의 보관장보다 보관실의 오염도가 2배에서 4배 이상으로 높았고, 멸균 물품의 오염에 대한 측정 결과는 12개월 동안 균이 배양되지 않았다.
- 국내 선행연구들을 종합해보면, 멸균물품의 보관환경은 AORN (1996)이 제시한 권장온도보다는 대부분이 높았고 습도는 권장범위의 이내이지만 높은 값을 보여 주었다.
- 개방형과 폐쇄형 두 그룹 간의 온도 및 습도 차이를 비교하고자 선행된 정규성 검사에서 폐쇄장의 온도 분포를 제외하고 정규성이 충족되지 않아 비모수 방법인 Mann-Whitney 검정을 실시하였다. 그 결과 보관장별 온도 비교 시 p값이 .01로 유의한 차이가 있었으나, 습도는 p값이 .78로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한 멸균물품 보관장의 형태별 온도와 습도의 차이가 보관된 멸균물품의 오염시기에 영향을 미치지 않는 것으로 파악되었다.
- O 가스 멸균물품을 10개월간 조사하였다. 그 결과로 병동은 10개월 동안 세균이 검출되지 않았으나 중환자실과 수술실에서는 5개월에 1회씩 세균이 검출되었고 이후 다시 10개월간 검출되지 않았다. Cho & Kim (1999)의 수술실을 포함한 6개 장소에 E.
- 그러나 본 연구에서도 멸균물품 보관환경의 온도와 습도의 측정결과가 멸균물품 오염과의 관계에는 유의하지 않았으며, 년 중 온도와 습도의 변화에도 불구하고 표본의 미생물배양 결과는 모두 13개월에 1개를 제외하고 14개월까지 모두 음성으로 확인되었다.
- 그 이유는 병원들이 자동제어 시스템을 통한 냉․난방시설 가동과 습도 조절로 각자 온도와 습도를 일정하게 유지하고 있어서인 것으로 사료된다. 그러므로 온도는 비교적 연중 일정한 값을 유지하고 있으나, 습도는 병원에 따라 다양한 값과 넓은 폭을 보이며 특히 여름철 장마기간에는 습도가 높았고, 겨울과 이른 봄 12-3월에는 매우 낮게 측정되었다.
- ∙ 멸균물품 보관장의 형태는 개방장 7곳, 폐쇄장 6곳이었으며, 두 형태 간의 온도와 습도의 차이를 살펴보면 온도는 유의한 차이가 있었으나 습도는 유의한 차이가 없었다. 그리고 멸균물품 보관장의 형태, 온도 및 습도가 보관 중인 멸균물품의 유효기간과는 관계가 없는 것으로 확인되었다.
- 그리고 보관장의 형태에 따른 멸균물품의 오염시기를 확인한 결과 두 그룹간의 오염시기에 대한 연관이 없음이 확인되었다[Table 3].
- 그리고 본 연구에서 시행한 peel pouch포장재를 사용하여 E.O 가스 멸균 처리한 멸균물품에 대한 검사에서 13개월 동안 모든 검체가 오염이 되지 않았음을 확인하였다.
- 따라서 국내 선행연구들과 본 연구의 결과를 살펴볼 때, 멸균물품 보관실과 보관장의 형태에 따른 환경차이가 멸균물품 오염시기에 대한 연구결과에 영향을 미치지는 않은 것으로 확인되었다. 이러한 결과는 멸균물품 보관 환경의 환기시설 작동, 보관 장소의 구분과 취급관련 절차를 잘 준수하기 때문일 것으로 사료된다.
- 따라서 본 연구 결과는 E.O 가스 멸균 물품의 유효기간에 대한 연구로서 확인된 미생물배양검사 결과를 바탕으로, 대상 병원에서 현재 E.O 가스 멸균 물품의 유효기간이 6개월이었으나 13개월이나 14개월로 연장 적용하는 것이 타당하다는 근거자료로 제시하고자 한다.
- 따라서 본 연구 결과를 바탕으로 선행연구들이 제시한 유효기간 10개월이나 12개월에 비해 연구대상 병원에서는 E.O 가스 멸균 처리한 물품의 유효기간을 13개월이나 14개월로 적용할 수 있는 근거자료의 기초가 되었다. 향후 관련부서와의 심층 논의로 유효기간을 기존의 6개월 보다는 더 연장하여 13개월이나 14개월 까지 연장 적용하여 사용할 수 있는 가능성을 보여 주었다.
- 78로 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 또한 멸균물품 보관장의 형태별 온도와 습도의 차이가 보관된 멸균물품의 오염시기에 영향을 미치지 않는 것으로 파악되었다.
- 멸균물품 보관환경의 온도와 습도를 측정한 결과, 평균 온 도는 24.2±1.6℃였으며, 평균 습도는 34.7±15.1%였다.
- 멸균물품의 오염시기 연구를 위해 지정된 장소 13곳에 14개월(60주일)동안 보관한 표본을 대상으로 6개월이 경과한 이후 매주 한 개씩 무작위로 선정한 표본에 대한 미생물배양 검사를 실시한 결과 55주째까지 보관된 표본은 모두 음성으로 미생물이 검출되지 않았다. 표본 보관 후 56주째 미생물 배양 검사 중에서 감염격리간호단위 표본에서 1회 미생물이 검출되었고 그 외 12곳의 검체는 모두 음성이었다.
- 해당 세균은 반코마이신 내성이 쉽게 발생하는 장내구균(Vancomycin Resistance Enterococci)의 일종으로 해당 표본의 보관 부서가 반코마이신 내성 장내구균 보유 환자들의 격리를 하고 있는 간호단위였다. 병원 감염관리 의사 및 담당자와 논의한 결과 해당 표본의 보관부서와 검체의 보관, 이송과 초기 배지 이식과정 중 어느 단계에서 생긴 오염(contamination) 으로 추정할 수도 있지만 검체의 감염 가능성을 완전히 배제하기 어렵다고 결론지었다.
- 보관장의 형태를 파악해 본 결과 멸균물품 보관장은 개방형과 폐쇄형 두 가지 형태로 개방장이 7곳, 폐쇄장이 6곳으로 내과·외과중환자실과 수술실 2곳, 응급실, 이비인후과 외래, 멸균실은 개방형이며 입원간호단위 5곳과 신생아 중환자실은 폐쇄형으로 파악되었다[Table 1].
- 보관장의 형태에 따라 측정된 온도와 습도를 보면 개방장 7 곳의 평균 온도는 23.8±1.9℃이고 평균습도 34.4±14.9%이고, 폐쇄장 6곳의 평균온도 24.5±1.1℃이고, 평균습도는 35.0±15.5%였다.
- 본 연구 결과를 종합해보면, 멸균준비와 과정의 표준을 준수한 멸균물품은 보관환경이 병원 내 정해진 장소에 잘 구분되고 온도와 습도가 권장범위내로 관리되고 규정을 준수한 환기시설을 갖추고 있다면, AORN (1994), Garner와 Favero (1986), AAMI (1993)에서 제시한 멸균물품의 오염과 관련된 특정한 사건이나 손상에 의한 사건이 없는 경우에는 오염되지 않았다고 볼 수 있다는 주장을 일부 지지하는 것으로 볼 수 있다.
- 본 연구는 서울시내 한 종합병원에서 실시한 E.O 가스 멸균 물품의 유효기간에 대한 연구로 사용부서 13곳을 선정하였고, 미리 제작한 E.O 가스 멸균물품 표본 455개를 지정된 물품 보관장에 보관한 후 유효기간 6개월이 경과한 시점부터 14개월까지 매주 한 개씩 미생물배양검사를 실시하여 양성이 나올 경우 오염되었다고 판명하였다. 그리고 멸균물품 보관장소의 환경을 확인하기 위하여 월 1회씩 방문하여 온도와 습도, 멸균물품 보관장의 형태를 확인하였다.
- 본 연구에서 멸균물품 보관장의 형태는 개방장이 7곳, 폐쇄장이 6곳이었으며, 두 형태간의 온도 평균은 23.8±1.9℃와 24.5±1.1℃이고 습도의 평균은 34.4±14.9%와 35.0±15.5%로 측정되어 온도는 유의한 차이가 있었으나 습도는 유의한 차이가 없었다.
- 본 연구에서 월별로 측정된 멸균물품 보관온도 및 습도에 대한 결과는 평균 온도는 24.2±1.6℃였으며, 평균 습도는 34.7±15.1.%였다.
- 본 연구에서는 13개 부서에 E.O 가스 멸균물품을 배치하고 14개월 동안 표본의 미생물배양검사를 시행한 결과로 표본배치 56주째 감염격리간호단위 표본에서 1회 미생물이 검출된 것을 제외하고 14개월인 60주까지 모든 표본에서 미생물이 검출되지 않았다. 56주째에 미생물이 검출된 감염격리간호단위 표본은 미생물검사실에서 추가 동정 배양검사를 실시한 결과로 Enterococcus Faecium으로 판명되었다.
- 멸균물품의 오염시기 연구를 위해 지정된 장소 13곳에 14개월(60주일)동안 보관한 표본을 대상으로 6개월이 경과한 이후 매주 한 개씩 무작위로 선정한 표본에 대한 미생물배양 검사를 실시한 결과 55주째까지 보관된 표본은 모두 음성으로 미생물이 검출되지 않았다. 표본 보관 후 56주째 미생물 배양 검사 중에서 감염격리간호단위 표본에서 1회 미생물이 검출되었고 그 외 12곳의 검체는 모두 음성이었다. 감염격리 간호단위검체에서 1회 양성으로 확인된 미생물의 종류는 Enterococcus Faecium으로 판명되었다.
- O 가스 멸균 처리한 물품의 유효기간을 13개월이나 14개월로 적용할 수 있는 근거자료의 기초가 되었다. 향후 관련부서와의 심층 논의로 유효기간을 기존의 6개월 보다는 더 연장하여 13개월이나 14개월 까지 연장 적용하여 사용할 수 있는 가능성을 보여 주었다.
후속연구
- ∙ 멸균 물품의 유효기간 연장의 결과로 경제적 유효성 및 간호업무의 효율성 증대에 대한 결과를 파악하기 위한 후속 연구를 제안한다.
- ∙ 멸균물품의 표본선정 시 다양한 종류의 물품으로 준비하여 오염에 대한 비교연구가 필요하다.
- ∙ 우리나라의 각 병원의 환경 특성에 따라 멸균물품 유효기간에 대한 지침이 다양하므로 병원별로 반복적인 연구를 제안한다.
- 멸균 물품의 유효기간을 13개월이나 14개월로 연장할 경우, 유효기간인 6개월이 경과하여 멸균물품을 폐기하거나 재멸균하는 경우가 줄어들게 되고, 재멸균으로 인한 기구손상 과 멸균실의 업무증가로 인한 인력낭비, 고비용성의 멸균기 사용과 각종 멸균관련 소모품 및 재료의 불필요한 사용으로 인한 경제적인 손실을 줄이고 멸균실 간호업무의 효율성 증대에 기여할 것으로 기대한다.
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