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문제 정의
- 에서와 볼 수 있는 것처럼 한의학에서의 천마는 다른 본초들과 섞여 한 첩당 4∼6 g 정도 사용되고 있으며, 실제 단일 천마의 복용과 관련된 내용은 없고 천마의 용량과 효과에 관한 연구가 없다. 따라서 본 연구는 60세 이상의 노인을 대상으로 무작위 배정된 연구군 및 대조군에 천마를 3 g과 4 g으로 분류하여 3개월간 경구 투여하고 시험 전후 기억력 관련 설문지를 비교하여 용량의 차이에 따른 천마의 기억력 증강 효과를 확인하고자 하였다.
- 본 연구는 K-DRS를 포함한 기억력 관련 설문지를 이용하여 천마의 기억력 향상 효능을 알아보고자 2013년 6월부터 11월까지 동신대학교 부속 순천한방병원에서 모집한 총 22명을 대상으로 하는 임상 연구에서 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 이 연구는 천마의 기억력 증강 효과 확인을 위하여 기억력 감퇴 경향이 있는 건강인을 대상으로 K-DRS를 비롯 각종 기억력 관련 설문지의 천마 투여 전후를 비교분석하는 연구로 구성되었다.
제안 방법
- 10개의 고빈도, 고심상도 단어로 단어 목록을 구성하였으며, 피험자에게 해당 단어가 하나씩 분리되어 인쇄된 카드를 각 단어 당 3초씩 제시하며 따라 읽도록 한 다음 가능한 많은 수의 단어를 회상하도록 한다. 3회에 걸쳐 반복시행을 하며 매 시행마다 동일한 단어들이 다른 순서로 제시된다.
- 단어 목록에 제시되었던 10개의 목표 단어와 이전에 제시된 적이 없는 10개의 방해 단어를 제시한다. 정확한 긍정 반응과 정확한 부정 반응의 합을 최종 점수로 제시하는데, 최고 점수는 20점, 최하 점수는 0점이다.
- 대상자들에게 약물 투여 전 활력징후, 신체계측, 혈액검사, chest x-ray를 실시하며, K-DRS를 실시하였으며, 이후 4주마다 기억력과 관련된 MMSE-K, 숫자 외우기, 단어 유창성 검사(음소), 단어목록 기억검사, 선로 잇기 검사를 실시하였다. 약물 복용 4주 후 혈액 검사, 이상반응 등을 체크하였으며, 3개월 후 상기 기재된 기억력 관련 설문을 체크하여 비교하였다(Fig.
- 대상은 60세 이상 기억력 저하를 호소하는 건강인으로 22명이었다. 무작위 배정을 통해 천마 3 g군 7명, 천마 4 g군 8명, 대조군 7명으로 분류하고, 1일 3회 3개월간 복용 후 기억력 관련 설문을 연구 전후로 측정하였다.
- 투약되는 천마는 무주 천마클러스트 사업단에서 마분된 순수 가루(무주산, 한국)이며 대조군은 밀가루(국산)였다. 밀가루를 복용한 군은 A group, 천마 3 g을 복용한 군은 B group, 천마 4 g을 복용한 군은 C group로 구분하였고, 동일한 포장을 사용하여 육안으로는 시료를 확인할 수 없도록 하였으며, 1회 방문시 30일분을 주었으며, 1일 3회 복용하도록 하였다.
- 스크리닝 이후 피험자가 본 임상연구에 적합한 피험자로 확인되면 순서대로 피험자 번호를 부여한 후 난수표를 이용하여 무작위 배정되어 약제실에서 천마 혹은 밀가루를 투약하였다. 투약되는 천마는 무주 천마클러스트 사업단에서 마분된 순수 가루(무주산, 한국)이며 대조군은 밀가루(국산)였다.
- 대상자들에게 약물 투여 전 활력징후, 신체계측, 혈액검사, chest x-ray를 실시하며, K-DRS를 실시하였으며, 이후 4주마다 기억력과 관련된 MMSE-K, 숫자 외우기, 단어 유창성 검사(음소), 단어목록 기억검사, 선로 잇기 검사를 실시하였다. 약물 복용 4주 후 혈액 검사, 이상반응 등을 체크하였으며, 3개월 후 상기 기재된 기억력 관련 설문을 체크하여 비교하였다(Fig. 1).
- 제시되었던 10개 단어를 10분 지연 후 회상하도록 한다. 정확한 반응의 최고 점수는 10점이다.
대상 데이터
- 2013년 6월부터 11월까지 동신대학교 부속 순천한방병원에서 원내광고를 통해 기억력 저하를 호소하는 60세 이상의 노인 30명 즉 천마 3 g군, 천마 4 g군, 대조군 각 10명씩을 모집대상으로 하였다.
- K-DRS는 뇌 손상 환자들의 전반적인 인지 능력을 쉽고 객관적으로 측정하기 위해 고안된 것으로 주의 8개, 관리기능 11개, 구성 6개, 개념화 6개, 기억 5개 과제로 이루어졌다. 총점은 144점으로 만 55∼64세와 만 65∼84세의 노인 들을 다시 초등학교 졸업 이하의 학력과 초등학교 졸업보다 높은 학력을 소지한 집단으로 나누어 측정 한다10).
- 연구 대상자 모집 시기에 참여한 피험자 수는 총 27명이 었다. 개인적인 사정으로 중도 탈락한 5명을 제외하고 남자 2명, 여자 20명으로 총 22명이 연구되었다. 연령별 분포는 60대 14명, 70대 7명, 80대 1명이었다(Table 1).
- 대상은 60세 이상 기억력 저하를 호소하는 건강인으로 22명이었다. 무작위 배정을 통해 천마 3 g군 7명, 천마 4 g군 8명, 대조군 7명으로 분류하고, 1일 3회 3개월간 복용 후 기억력 관련 설문을 연구 전후로 측정하였다.
- 모집된 대상자는 본 임상시험의 개요를 설명 받고 자발적 참여 동의서를 작성한 후 연구에 참여하였으며, 본 연구는 동신대학교 부속 순천한방병원의 IRB (Institutional Review Board)를 통과하였다. (IRB No.
- 무작위 배정된 27명 중 천마 3 g를 복용한 군은 9명, 천마 4 g을 복용한 군이 9명이었으며 밀가루를 복용하는 대조군은 9명이었다. 무작위 배정된 27명의 피험자 중 5명이 중간에 탈락하였고, 천마 3 g군 7명, 천마 4 g군 8명, 대조군 7명 총 22명이 시험을 완료하였다.
- 본 연구에서 사용한 천마는 『신농본초경(神農本草經)』에 따르면 ‘맛이 매우며 성질은 온(溫)하다’ 하였으며, 『본초강목(本草綱目)』에는 간경(肝經)의 기분(氣分)의 약으로 풍(風)을 치료하는 신약(神藥)이라 하였다6).
- 연구 대상자 모집 시기에 참여한 피험자 수는 총 27명이 었다. 개인적인 사정으로 중도 탈락한 5명을 제외하고 남자 2명, 여자 20명으로 총 22명이 연구되었다.
- 총 27명의 피험자가 동의서를 작성한 후 임상시험 선정 여부를 확인하기 위해 스크리닝에 참여하였고 무작위 배정되었다.
- 스크리닝 이후 피험자가 본 임상연구에 적합한 피험자로 확인되면 순서대로 피험자 번호를 부여한 후 난수표를 이용하여 무작위 배정되어 약제실에서 천마 혹은 밀가루를 투약하였다. 투약되는 천마는 무주 천마클러스트 사업단에서 마분된 순수 가루(무주산, 한국)이며 대조군은 밀가루(국산)였다. 밀가루를 복용한 군은 A group, 천마 3 g을 복용한 군은 B group, 천마 4 g을 복용한 군은 C group로 구분하였고, 동일한 포장을 사용하여 육안으로는 시료를 확인할 수 없도록 하였으며, 1회 방문시 30일분을 주었으며, 1일 3회 복용하도록 하였다.
데이터처리
- 둘째, 투약 전후의 설문지 값은 평균±표준편차(mean ±standard deviation)로 표기하였고, 평균값의 비교는 대응표본 t-test를 시행하며, 유의수준은 0.05 이하인 경우로 하였다.
- 첫째, 성별, 연령 등의 일반적 사항은 빈도분석(Frequency Analysis)을 실시하고, 피어슨의 카이제곱검정(Pearson's chi-square test)을 사용하여 군간 동질성을 알아보았다. 또한 인지능력의 차이를 확인하기 위하여 실시한 K-DRS는 one-way analysis of variance (one-way ANOVA)를 잡단 간의 차이를 확인하고자 하였다.
- 첫째, 성별, 연령 등의 일반적 사항은 빈도분석(Frequency Analysis)을 실시하고, 피어슨의 카이제곱검정(Pearson's chi-square test)을 사용하여 군간 동질성을 알아보았다.
이론/모형
- 선로 잇기 검사는 실행기능의 주의전환 능력, 즉 숫자와 문자의 상징적인 의미를 이해하고 전체를 주시하면서 숫자와 문자를 번갈아가며 순서대로 연결하는 능력을 검사한다. 본 연구에서는 이금희17)의 연구에서 주의전환 능력을 측정하기 위해 사용했던 과제를 이초용18)이 수정한 검사를 사용하였다. 이 검사는 1부터 10까지의 숫자와 ‘가’에서 ‘차’까지 한글이 조합되어 있으며, 피험자는 무선적으로 배열된 숫자와 글자의 순서를 바꿔가며 연결해야 한다(예: 1→가→2→나→3.
- 에 의해 처음 소개된 노인용 간이 정신검사도구이다. 이는 비교적 단시간 내에 인지기능을 개략적으로 평가할 수 있는 대표적인 인지기능 선별 검사도구로 본 연구에서는 권용철과 박종한12)이 한국노인들에게 사용할 수 있도록 수정ㆍ보완한 MMSE-K를 사용하였다. MMSE-K는 시간에 대한 지남력(5점), 장소에 대한 지남력(5점), 기억등록(3점), 주의집중 및 계산능력(5점), 기억회상(3점), 언어기능(7점), 이해 및 판단(2점) 영역으로 구성되는 총 12문항으로 되어 있으며, 최고점은 30점이고, 24점 이상인 경우는 정상이라고 판단한다.
성능/효과
- 1. MMSE-K, 단어 유창성, 숫자외우기 및 선로 잇기 검사에서는 천마군과 대조군의 비교에서 큰 차이를 보이지 않았다.
- 2. 천마군에서 즉각 회상 1,2에서 통계적으로 유의한 결과를 나타내었으며, 저용량이 고용량보다 나은 결과를 보였다.
- 3. 천마 4 g군에서만 재인에서 통계적으로 유의한 결과를 나타내었다.
- 결과를 살펴보면 MMSE-K는 연구군, 대조군 모두에서 증가한 수치를 보였으나 통계적 유의성은 없었고, 숫자 외우기에서도 거꾸로 따라서 말하기에서 연구군, 대조군에서 유의성 없이 조금 증가한 수치로 작업 기억력의 확장은 천마의 양과는 관련이 없다고 생각된다.
- 바로 따라서 말하기에서는 천마군, 대조군 모두 변화를 보이지 않았고, 거꾸로 따라서 말하기에서는 천마군, 대조군에서 조금 증가하였으나 통계적 유의성은 없었다(Table 5).
- 종합해 볼 때 용량에 따라 천마의 효과가 달라 나타난다고 볼 수 있다. 즉 즉각 회상의 경우는 저용량에서도 나타나고 있고, 재인의 경우는 고용량에서만 볼 수 있다는 점이다.
- 단어 유창성 검사(음소)에서 대조군에 비해 연구군이 증가하였으나 통계적 유의성은 보이지 않았다. 즉각 회상 1, 2에서 천마군에서 모두 통계적으로 유의하게 증가하였으며, 재인에 천마 4 g군에서 통계적으로 유의한 결과가 나타났다. 이는 전반적으로 반복 학습에 의한 상승으로 사료된다.
- 지연회상에서는 모든 군에서 증가를 나타내고 있으나 통계적인 유의성은 대조군에서 볼 수 있었으며, 재인에서는 천마 4 g군이 18.63±2.39에서 20.30±1.07로 증가하여 통계적으로 유의한 결과를 나타내었다(p＜0.05) (Table 7).
- 천마군과 대조군간의 연령과 성별에 대하여 카이검증을 실시한 결과 군간 차이는 없었으며(p＞0.05) (Table 2), K-DRS 결과 인지능력의 차이는 없었다(p＞0.05) (Table 3).
- 천마군과 대조군의 약물 투여 전후에 실사한 혈액검사와 LFT 등의 결과는 모두 정상 범위로 어떤 비정상적인 이상은 나타나지 않았으며, 대조군에서 소화 장애는 나타나지 않았다.
후속연구
- 즉 즉각 회상의 경우는 저용량에서도 나타나고 있고, 재인의 경우는 고용량에서만 볼 수 있다는 점이다. 하지만 천마의 용량 차이가 1 g으로 매우 작다는 점과 전체적인 실험자가 적다는 점과, 대조군에 사용한 위약이 천마와 동일한 성상을 가지고 아무런 효과를 미치지 않는 약의 제조가 어려워 밀가루를 사용하였음에서 연구의 한계를 갖고 있으며, 향후 f-MRI를 통해 천마의 장기간 복용 시 뇌의 부위에 따른 작용에 관한 추가적인 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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