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한방의료기관 조제·포제 관련 법규에 대한 고찰
A Study on the Laws and Regulations in Respect of Preparation and Processing of Herbal Medicines at Hospitals of Korean Medicine 원문보기

한국의사학회지 = the journal of Korean medical history, v.28 no.1, 2015년, pp.81 - 92  

엄석기 (단국대학교 대학원) ,  김세현 (단국대학교 대학원)

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

Objectives : The purpose of this study is to analyze and identify the problems of current laws and regulations regarding preparation and processing of herbal medicines at hospitals of Korean Medicine. Possible solutions are proposed in the end Methods : Based on the status of hospitals of Korean Med...

주제어

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문제 정의

  • 그러나 한약사 영역의 조제 관련 법규에 대한 전문적인 연구는 거의 찾아볼 수 가 없는 상태이다10). 이에 저자는 한방의료기관에서 조제 한약을 안전하고 유효하게 사용하는 것에 관련한 핵심 과정인 포제와 조제에 관한 현행 법규상의 실태와 문제점을 살펴본 후 이를 토대로 일부 개선방향을 제시하여 보고자 한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
한약과 한약제제는 각각 어떻게 구별할 수 있는가? 한방의료기관에서 처방 및 투약하는 의약품은 한약과 한약제제이다. 이 중 한약은 품목허가 받은 한약재를 원료의약품으로 사용하여 조제한 원내조제한약과 원외탕전한약으로 구별할 수 있으며, 한약제제는 제약회사에서 제조하는 한약제제와 한방병원과 종합병원 급에서 원내제조하여 사용할 수 있는 조제실제제로 구별할 수 있다. 이 중에서 원내조제한약 및 원외탕전한약이란 한방의료기관에서 한의사의 처방에 의해 한약사가 조제하거나 혹은 한의사가 직접 조제하여 투약하는 특정인을 대상으로 하는 한약을 의미한다.
한방의료기관에서 처방 및 투약하는 의약품은 무엇인가? 한방의료기관에서 처방 및 투약하는 의약품은 한약과 한약제제이다. 이 중 한약은 품목허가 받은 한약재를 원료의약품으로 사용하여 조제한 원내조제한약과 원외탕전한약으로 구별할 수 있으며, 한약제제는 제약회사에서 제조하는 한약제제와 한방병원과 종합병원 급에서 원내제조하여 사용할 수 있는 조제실제제로 구별할 수 있다.
현재 한약 포제 행위의 주체, 장소, 주의사항 등을 제외 무엇에 관한 명확한 규정이 없는가? ’라고만 설명한 내용은 포제 행위의 주체, 장소, 주의사항 등에 대한 명확한 규정이 미비함을 보여준다할 것이다. 한편, 현재 한방 의료기관에서 자가 규격으로 행해지는 포제를 조제의 일부로 보면 관리할 것인지, 혹은 한약재제조업소에서 행해지는 제조 과정의 일부로 보며 관리할 것인지에 관한 명확한 규정이 없다. 현재의 관련법규에 의한다면, 한의사의 처방에 의해 조제를 담당하는 한약사가 한의사의 처방에 의해 조제에 사용되는 한약재에 대한 포자를 수행하는 것에 대한 관련 규정이 개정된 상태이고, 국가가 수치까지의 한약재 규격화에 대한 정책을 엄격하게 추진 중인 상황이므로, 이전에 노하우가 있는 한의사에 의해 시행되던 수치와 포자의 과정을 한약사가 같이 긴밀하게 협조하며 수행하거나 혹은 독자적으로 수행하는 노력을 하는 것이 합리적이라 할 것이다.
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참고문헌 (20)

  1. 장일무. 천연물신약.한약제제 비임상시험연구 가이드라인 마련, 서울:식품의약품안전청. 2004:1-207. 

  2. 동양의학대사전편찬위원회. 동양의학대사전(10). 서울:경희대학교 출판국. 1999:1-608. 

  3. 김호철. 한약재 수치 법제 규격화 연구. 과천:보건복지부. 2001:1-54. 

  4. 한국한의학연구원. 한약재 포제품의 규격제정연구(1). 서울:식품의약품안전청. 2003:1-143. 

  5. 한국한의학연구원. 한약재 포제품의 규격제정연구(2). 서울:식품의약품안전청. 2004:1-214. 

  6. 동양의학대사전편찬위원회. 동양의학대사전(4). 서울: 경희대학교 출판국. 1999:1-608. 

  7. 김홍준, 이상정, 주영승. 전통의약분야의 지적 재산권 보호를 위한 대상 발굴 및 법적.제도적 보장 방안 연구. 한국한의학연구원논문집. 2002;8(2):47-65. 

  8. 김정선. 한약의 세계화를 위한 지식재산권의 활용 방안-전통지식의 세계적 논의와 특허를 중심으로-. 익산:원광대학교 법학전문대학원 석사논문. 2011:1-92. 

  9. 엄석기. 한약.생약제제 품목허가신고심사 규정 변화에 관한 고찰 -건국이후부터 2012년까지-. 한국의사학회지. 2014;27(2):11-37. 

  10. 엄석기. 한약제제.생약제제.천연물신약 등의 법규상 개념 정의의 문제점과 개선안. 대한한의학원전학회지. 2014;27(4):181-198. 

  11. 엄석기. 약사법규 중의 기존한약서 활용에 대한 고찰. 대한한의학회지. 2014;35(3):135-154. 

  12. 엄석기. 한약, 한약재, 생약과 천연물의 법규상 개념 및 정의의 문제점과 개선안. 대한한의학원전학회지. 2014;27(2):77-95. 

  13. 박경용. 전통의약에서 '비방'의 습득과 실천, 현재적의미-한약업사의 구술 자료를 중심으로. 대동문화연구소. 2007;58:381-417. 

  14. 엄석기, 신민섭, 권순조. 한의사.한약사 임무 및 공공제도 중심의 의약법규 제.개정 고찰. 한국의사학회지. 2013;26(2):175-185. 

  15. 고영훈. 한약사와 약사의 한약조제에 관련된 법적 쟁점에 관한 고찰. 과학기술법연구. 2010;16(1):3-33. 

  16. 하재규. 대한민국 '천연물신약'에 미래를 걸다. 한의신문. 2010.11.01. 

  17. 김호철. '포제'와 '수치'는 다른 용어다. 한의신문. 2011.1.17. 

  18. 김호철. '음편'절제의 의미. 한의신문. 2011.2.14. 

  19. 박효순. 말기암 치료 한약 '넥시아' 둘러싸고 특허 논란. 경향신문. 2014.3.7. 

  20. 국가법령정보센터(Available from: http://www.law.go.kr/main.html) - 한의약 육성법 - 천연물신약연구개발촉진법 - 약사법- 의료법 - 의료법 시행규칙 - 특허법 - - - - - - - - - - - - 

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