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디오스민 캡슐의 HPLC 분석법의 개발
Development of high performance liquid chromatography assay method of diosmin capsules 원문보기

분석과학 = Analytical science & technology, v.29 no.6, 2016년, pp.277 - 282  

심대현 (강원대학교 약학대학) ,  신동한 (강원대학교 약학대학) ,  쯔엉쿡끼 (강원대학교 약학대학) ,  마이수안란 (강원대학교 약학대학) ,  강종성 (충남대학교 약학대학) ,  우미희 (대구가톨릭대학교 약학대학) ,  나동희 (경북대학교 약학대학) ,  전인구 ((재)한국보건공정서연구회) ,  김경호 (강원대학교 약학대학)

초록
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영국약전(BP 2013), 미국약전(USP 39) 그리고 대한민국약전 (KP XI)에 디오스민 원료의 정량법으로 HPLC법이 수재되어 있다. 그러나 위의 외국약전들에는 디오스민 제제의 정량법이 수재되어 있지 않으며 대한민국약전 (KP XI)에는 디오스민 캡슐의 정량법으로 HPLC법보다 덜 특이적인 자외가시부흡 광도측정법이 수재되어 있다. 이 실험에서는 최근의 추세에 따라 원료의 정량법과 같고 특이성이 좋은 HPLC 분석법으로 디오스민 캡슐의 정량법을 개발하였고 이를 검증하였다. HPLC분석법의 검증을 위해 직선성, 정밀성, 정확성, 시스템 적합성, 실험실내 정밀성과 완건성 실험을 실행하였다. 직선성은 결정계수($r^2$)가 0.999 이상으로 우수하였다. 일내 정밀도는 상대표준편차 0.15~0.29%, 일간 정밀도는 1.05~1.74%로, 회수율은 101.2~103.2%로 나타났다. 시스템적합성에서는 머무름시간 상대표준편차(RSD %) 0.37 %, 피크면적 상대표준편차(RSD%) 0.06%, 이론단수 평균값 3591.293 그리고 비대칭계수 평균값 1.35을 나타내었다. 개발한 시험법을 이용하여 시중 유통 중인 디오스민 캡슐 중 디오스민의 함량측정에 응용하였다. 개발된 시험법은 대한민국약전의 개정에 기여할 것이다.

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

British Pharmacopoeia (BP 2013), the United States Pharmacopoeia (USP 39) and the Korean Pharmacopoeia (KP XI) contain monographs for the quality control of raw diosmin using high performance liquid chromatography (HPLC). However, official monographs detailing pharmaceutical formulations for diosmin...

주제어

#Korean Pharmacopoeia(KP XI)   #diosmin capsule   #assay   #validation   #high performance liquid chromatography  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 본 연구에서는 디오스민 캡슐에 대하여 보다 빠르고 정확한 HPLC 분석법을 확립하고, KFDA의 밸리데이션 프로토콜11,12에 준하여 분석법 검증과정을 실시하고자 하였다.
본문요약 정보가 도움이 되었나요?

질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
디오스민은 어떤 보강제인가? 디오스민(5-Hydroxy-2-(3-hydroxy-4-methoxyphenyl)-7-[(2S,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-[[(2R,3R,4R,5R,6S)-3,4,5-trihydroxy-6-methyl-oxan-2-yl]oxymethyl] oxan-2-yl]oxychromen-4-one) (Fig. 1)은 정맥의 순환을 원활하게 하고, 모세혈관의 투과성을 감소시켜 항부종, 항울혈작용을 나타내어서 정맥혈관 및 모세혈관의 저항성을 강화시켜 출혈을 억제하는 혈관보강제로써 치질, 정맥류 등 여러 적응증에 쓰인다. 2 그리고 이 약은 연한 회황색 또는 밝은 노란색의 가루이다.
자동화 분석이 적용된 크로마토그래프법은 무엇이 있는가? 최근 과학 기술 발전으로 물질에 대한 분석기술이 획기적으로 향상되었고, 이에 따라 대한민국 약전의 최근 연구동향 선진화 및 의약품 품질 기준 국제조화 연구에 대한 필요성이 제기되었다. 기존의 화학적 반응에 기반을 둔 확인시험 또는 적정법 등은 가능한 한 지문 정보를 제공할 수 있는 분광분석법 및 자동화 분석이 적용된 각종 크로마토그래프법(High Performance Liquid Chromatography, Ultra Performance Liquid Chromatography, Capillary Gas Chromatography, High Performance Thin Layer Chromatography 등) 및 크로마토그래프법과 검출기로서 분광기 또는 질량 분석기 등을 사용한 기기분석법(Hyphenated Techniques) 그리고 미량분석이 가능한 전기화학적 분석법 및 자동적정기를 사용한 적정법 등으로 교체하는 방안이 요구되었다.
디오스민의 형태적 특징은 무엇인가? 1)은 정맥의 순환을 원활하게 하고, 모세혈관의 투과성을 감소시켜 항부종, 항울혈작용을 나타내어서 정맥혈관 및 모세혈관의 저항성을 강화시켜 출혈을 억제하는 혈관보강제로써 치질, 정맥류 등 여러 적응증에 쓰인다. 2 그리고 이 약은 연한 회황색 또는 밝은 노란색의 가루이다. 디메틸설폭시드에 녹으며 물 또는 에탄올에는 거의 녹지 않는다. 그리고 묽은 수산화나트륨시액에 녹고, 흡습성이다. 3
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참고문헌 (12)

  1. Ministry of Food and Drug Safety, No. A0-2015-2-006 (2015.07.20), Republic of Korea. 

  2. Korea Pharmaceutical Information Center, http://www.health.kr/ingd_info/ingd_group/show_detail.asp?idx632, Assessed 26 Jul 2016. 

  3. Ministry of Food and Drug Safety, The Korean Pharmacopoeia, 11th Edition, (2016), Republic of Korea. 

  4. Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, British Pharmacopoeia, 7th Edition, (2013), United Kingdom. 

  5. The United States Pharmacopeial Convention, The United States Pharmacopeia, USP 39 NF 34 (2016), United States. 

  6. M. K. Anwer, S. Jamil, M. J. Ansari, R. Al-Shdefat and M. S. Abdel-Kader, Int. J. Biol. Sci., 3, 41-46 (2014). 

  7. I. Saeidi, M. R. Hadjmohammadi, M. Peyrovi, M. Iranshahi, B. Barfi, A. B. Babaei and A. M. Dust, J. Pharm. Biomed. Anal, 56, 419-422 (2011). 

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  8. M. A. Campanero, M. Escolar, G. Perez, E. Garcia-Quetglas, B. Sadaba and J. R. Azanza, J. Pharm. Biomed. Anal, 51, 875-881 (2010). 

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  9. F. I. Kanaze, C. Gabrieli, E. Kokkalou, M. Georgarakis and I. Niopas, J. Pharm. Biomed. Anal, 33, 243-249 (2003). 

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  10. A. M. El-Shafae and M. M. El-Domiaty, J. Pharm. Biomed. Anal, 26, 539-545 (2001). 

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  11. Ministry of Food and Drug Safety No. 2009-173 (2009. 12. 15), Republic of Korea. 

  12. Ministry of Food and Drug Safety, No. C0-2012-2-005 (2012. 09. 19), Republic of Korea. 

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