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한방 의료기기 표준화 동향 원문보기

電子工學會誌 = The journal of Korea Institute of Electronics Engineers, v.43 no.12 = no.391, 2016년, pp.44 - 48  

문진석 (한국한의학연구원 한의기술표준센터) ,  최선미 (한국한의학연구원 한의기술표준센터) ,  김용석 (경희대학교 한의과대학)

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문제 정의

  • 그리고 한의약 분야의 단체표준기관은 대한한의사협회인데, 올해 6월 ‘전침용 일회용 멸균 호침의 일반 요구사 항(SPS AKOM 001 6632)’을 제정하였다. 본 단체표준은 한의학의 치료기술인 침술과 저주파 전기자극이 결합된 치료기술인 전침 시술시 전기자극 전후의 침의 생물학적 안전성 및, 기계적 안전성에 대하여 규정하고, 그 시험 방법을 제시함으로써 환자의 안전을 증진하기 위하여 제정되었다[7].
  • 현재 각 Working group별로 국제표준안으로 진행중인 프로젝트들을 살펴보도록 하겠다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
전통의학 역할의 증대에 영향을 준 요소는 무엇인가? 최근 전통의학이 질병의 예방과 만성질환 관리 및 고령화 삶의 질 향상에 그 역할이 증대되고 있다. 향후 스마트 헬스케어, 바이오 정밀의학, 인공지능, 웨어러블 디바이스, 빅데이터 등 첨단과학기술의 발전에 전통의학의 특장점을 융합하여 신개념의 의료기기를 개발해야 할 것이며, 이를 위해 한의학 참조표준, 전통의학 융합 의료기기 표준이 선도적으로 시장수요를 리딩하여야 할 것이라 생각한다.
의료기기의 국제표준의 개발의 목적은 무엇인가? 특히 의료기기는 각국에서 의료기기법등의 기술규정을 보유하고 있으며, 인체에 사용되므로 안전성 확보 및 질병을 진단·치료하기 위한 필수성능 및 품질을 보장하기 위한 국제표준의 개발이 필요한 것이다.
한방의료기기의 Working group별로 국제표준안에 관한 프로젝트는 어떻게 진행되고 있는가? 침의 표준안을 개발하는 WG3에서는 전침용 침 시험방법에 대한 표준안을 개발하고 있으며, WG4에서는 침과 전자의료기기를 제외한 의료기기 표준으로 부항, 괄사, 무연뜸과 같은 의료용품과 설진기의 일부기능으로 조명 환경, 색상챠트, 시각기기에 대한 시리즈 표준이 진행되고 있다. JWG6에서 개발되고 있는 전자의료기기와 관련한 표준으로, 피부저항측정기, 설진기, 복진기, 훈증기등이 진행되고 있으며, 특히 맥진기와 전침기에 대한 국제표준안은 ISO와 IEC과 공동으로 추진하고 있는 표준으로 80601-2 의료기기의 개별요구사항 시리즈 표준으로 개발되고 있다.
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참고문헌 (12)

  1. World Trade Organization, Available from: URL:https://www. wto.org/english/docs_e/legal_e/17-tbt_e.htm 

  2. 이주연, 이민호, 최선미, 김용석, 고병희, 문진석. 한의약 표준화 발전방안 연구: 한-중 전통의학 표준화 정책비교를 바탕으로. 대한한의학회지. 2016;37(3):97-111. 

  3. 전통의학, 침의 국제 표준화. 디지털타임즈. 2009.3.6. 

  4. 부산대학교 한의학전문대학원, 대한한의사 협회, 한국한의학 연구원. 2011 한국한의약연감. 2012. 

  5. 부산대학교 한의학전문대학원, 대한한의사협회, 한국한의학 연구원. 2014 한국한의약연감. 2015. 

  6. 한의약표준정보서비스. Available from: URL: https://standard. kiom.re.kr/sub0201 

  7. 대한한의사협회. SPS AKOM 001 6632, 전침용 일회용 멸균 호침의 일반 요구사항. 2016 

  8. ISO Technical Committee. Available from: URL:http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees.htm 

  9. IEC TC 62. Available from: URL: http://www.iec.ch/dyn/www/f?p103:7:0::::FSP_ORG_ID:1245 

  10. ISO/TC 249. Available from: URL: http://www.iso.org/iso/ home/standards_development/list_of_iso_technical_ committees/iso_technical_committee.htm?commid598435 

  11. Jinseok Moon. International standardization activities on medical devices of traditional medicine in ISO/TC249. International Biomedical Engineering Conference 2016. 2016:21. 

  12. ISO. ISO/IEC Directives Part 1. 2016. 

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