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문제 정의
- 75g을 대체할 수 있는 백출 한약제제를 생산하였다, 이 백출 한약제제가 “한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정” “별표1 한약(생약)제제의 제출자료”에서 “기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제”에 해당된다고 판단하고 백출 한약제제의 품목허가신고에 필요한 기준 및 시험방법을 설정한 후 백출 한약제제의 성상, 확인시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 함량시험, 미생물한도시험, 중금속시험(중금속, 납, 비소) 및 장기보존시험을 실시하였다. 또한 백출 한약제제가 한의사의 환, 산, 탕 등의 조제에 한약재 백출 대용으로 사용이 가능한 지 확인하기 위하여 백출 한약제제 표준탕액과 한약재 백출 표준탕액에 대한 지표성분을 기준으로 HPLC 패턴분석을 실시하였고, 이에 대한 유의한 결과를 얻었기에 보고하고자 한다.
제안 방법
- KGMP 설비가 구축된 시설에서 백출 건조엑스 추출을 위한 선별 (selection), 세정(cleaning) 및 절단(cutting)을 실시하였고, 한약재 백출을 40 mesh에 통과하는 크기의 분말로 처리하였으며, 1kg당 정제수 10 L를 넣은 뒤 부직포를 사용하지 않는 조건에서 추출을 진행하였다. 추출온도는 100℃에서 1시간동안 추출하였으며 여과, 감압, 농축은 80℃에서 실시하고 옥수수전분과 함께 제립 및 건조하여 백출 건조엑스를 생산하였다(Fig.
- “한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정”에 따라 한약재 백출을 백출 한약제제로 가공한 후 한약 전탕(煎湯) 또는 환, 산 등의 조제 시 한약재 백출 3.75g을 대체할 수 있는 백출 한약제제의 제조공정을 확립하고, 이 백출 한약제제가 “한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정” “별표1 한약(생약)제제의 제출자료”에서 “기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제”에 해당된다고 판단하고 백출 한약제제의 품목허가신고에 필요한 기준 및 시험방법을 설정한 후 백출 한약제제의 성상, 확인시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 함량시험, 미생물한도시험, 중금속시험(중금속, 납, 비소) 및 장기보존시험을 실시하였다. 미생물한도시험과 중금속시험을 통해 백출 한약제제의 안전성을 검증하고 36개월 이상 장기보존시험을 통해 안정성을 확인하였다.
- 백출 건조엑스를 제작하기 위해 Air sampler (180, Medexx, seongnam, Korea), 드럼혼합기(W-200L, Jeil Machine, pohang, Korea), 유동층과립건조기(Jeil Machine, pohang, Korea), 로터리과립기(W-100L, Jeil Machine, pohang, Korea), 스피드믹서(Jeil Machine, pohang, Korea)가 사용되었다. 기준 및 시험방법 확립을 위해 질량편차시험기, Air sampler, ICP, Centrifuge, pH meter, Shaker, Sonicator 등을 이용하여 측정을 하였다. 모든 실험과 제조는 약품제조품질관리기준(KGMP) 시설이 구축되어 있는 (주)함소아제약 공장(Korea Hwasung-si)에서 실시하였다.
- 백출을 선정하여 조제용으로 간편하게 활용이 가능한 한약제제의 제조공정을 확립하고 기준 및 시험방법에 따른 실험을 진행하여 한약제제의 안전성과 품질관리 및 한약처방 표준화에 대한 근거가 될 자료를 추가로 확보하였다. 현재까지 한약제제와 한약재의 동일성을 입증하는 연구가 진행된 바 없기 때문에 본 연구는 향후 추가연구에 대한 가교역할을 할 것으로 판단된다.
- 본 연구는 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집에 제시된 시험방법인 성상시험, 확인시험, 붕해시험, 함량시험, 미생물한도시험, 중금속시험 등에 의해서 실험을 실시하였다11,12). 이중 함량시험은 주요성분을 HPLC 패턴분석을 위해 LC-20A(Shimadzu, Kyoto, Japan)를 사용하였다.
- 본 연구에서는 백출 한약재를 이용하여 백출 한약제제 제조공정을 확립하고 기준 및 시험방법에 따라 실험을 실시하여 백출 한약제제의 안전성과 한약처방 표준화에 대한 근거를 확보하였다. 한약재와 한약제제의 지표성분에 대한 동등성 상관계수는 0.
- 이 연구에서 사용된 백출(白朮)은 대한약전(KP)의 시험항목에 적합한 품질의 것으로 (주)옴니허브(대구, 한국)에서 구입하여 사용하였다. 추출 수율 확인을 위한 실험을 위해서 탕전기(Kyungseo Machine, Korea)를 이용하였고, 한약제제 백출 건조엑스 (이하 백출 건조엑스)와 한약재 백출의 패턴 비교를 위한 HPLC 분석장치는 pump (LC 20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), Auto-sampler (SIL-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), Column oven (CTO-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), System controller (CBM-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan)를 사용하였다. 백출 건조엑스를 제작하기 위해 Air sampler (180, Medexx, seongnam, Korea), 드럼혼합기(W-200L, Jeil Machine, pohang, Korea), 유동층과립건조기(Jeil Machine, pohang, Korea), 로터리과립기(W-100L, Jeil Machine, pohang, Korea), 스피드믹서(Jeil Machine, pohang, Korea)가 사용되었다.
대상 데이터
- 이 연구에서 사용된 백출(白朮)은 대한약전(KP)의 시험항목에 적합한 품질의 것으로 (주)옴니허브(대구, 한국)에서 구입하여 사용하였다. 추출 수율 확인을 위한 실험을 위해서 탕전기(Kyungseo Machine, Korea)를 이용하였고, 한약제제 백출 건조엑스 (이하 백출 건조엑스)와 한약재 백출의 패턴 비교를 위한 HPLC 분석장치는 pump (LC 20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), Auto-sampler (SIL-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), Column oven (CTO-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan), System controller (CBM-20A, Shimadzu, Kyoto, Japan)를 사용하였다.
이론/모형
- 기준 및 시험방법 확립을 위해 질량편차시험기, Air sampler, ICP, Centrifuge, pH meter, Shaker, Sonicator 등을 이용하여 측정을 하였다. 모든 실험과 제조는 약품제조품질관리기준(KGMP) 시설이 구축되어 있는 (주)함소아제약 공장(Korea Hwasung-si)에서 실시하였다.
- 5 L를 투입하여 90~100℃에서 1시간동안 열수추출하였다. 한약재 처방과 한약제제를 이용한 처방을 분석하기 위한 혼합단미처방(백출시호황련탕)을 이용하였다. HPLC system은 SHIMADZU LC-20A, Column oven, autosampler, UV-VIS 240 nm detector를 사용하였고 각 성분 분리를 위한 컬럼은 Optimapak 4.
성능/효과
- 미생물한도시험과 중금속시험을 통해 백출 한약제제의 안전성을 검증하고 36개월 이상 장기보존시험을 통해 안정성을 확인하였다. 또한 백출 한약제제가 한의사의 환, 산, 탕 등의 조제에 한약재 백출 대용으로 사용이 가능한 지 확인하기 위하여 한약재 백출 표준탕액과 백출 한약제제 표준탕액에 대하여 표준성분을 기준으로 HPLC 패턴분석을 실시한 결과 한약재 백출과 백출 한약제제의 동등성상관계수는 0.992로 나타나 한약재 백출 3.75g과 백출 한약제제 1정과의 동등성을 확인하였다. 연구 결과를 종합하여 볼 때, 백출 한약제제는 한의사가 탕, 산 및 환 조제 시 한약재 백출 대용으로 쓸 수 있는 한약제제임이 인정되며 이 연구를 바탕으로 앞으로 더 다양한 한약제제가 개발 및 보급되기를 기대한다.
- 75g을 대체할 수 있는 백출 한약제제의 제조공정을 확립하고, 이 백출 한약제제가 “한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정” “별표1 한약(생약)제제의 제출자료”에서 “기원생약등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제”에 해당된다고 판단하고 백출 한약제제의 품목허가신고에 필요한 기준 및 시험방법을 설정한 후 백출 한약제제의 성상, 확인시험, 붕해시험, 제제균일성시험, 함량시험, 미생물한도시험, 중금속시험(중금속, 납, 비소) 및 장기보존시험을 실시하였다. 미생물한도시험과 중금속시험을 통해 백출 한약제제의 안전성을 검증하고 36개월 이상 장기보존시험을 통해 안정성을 확인하였다. 또한 백출 한약제제가 한의사의 환, 산, 탕 등의 조제에 한약재 백출 대용으로 사용이 가능한 지 확인하기 위하여 한약재 백출 표준탕액과 백출 한약제제 표준탕액에 대하여 표준성분을 기준으로 HPLC 패턴분석을 실시한 결과 한약재 백출과 백출 한약제제의 동등성상관계수는 0.
- 현재까지 한약제제와 한약재의 동일성을 입증하는 연구가 진행된 바 없기 때문에 본 연구는 향후 추가연구에 대한 가교역할을 할 것으로 판단된다. 특히 한약재를 이용한 탕약처방과 한약제제를 이용한 탕약처방의 유효물질 함량을 비교 분석한 연구는 현재까지 알려진 바 없는데, 본 연구에서 한약제제의 1정은 실제 한약재의 3.75 g과 동등한 유효성분을 가지고 있다는 것이 실험결과 확인되었다(Fig 7). 이는 한약제제를 일반 탕전 시에 동일하게 칭량이 가능하다는 것을 의미하여 한약재의 표준화 및 균질화가 가능하다는 것을 시사한다.
후속연구
- 결론적으로, 본 연구에서 생산된 안전성과 균질성이 확보된 조제용 한약제제는 향후 한약재를 대체할 수 있을 것으로 추측되며 한약재에서 존재하는 품질관리, 표준화에 대한 어려움을 극복할 수 있고 한약에 대한 더욱 더 높은 신뢰성을 얻을 수 있음을 시사한다.
- 75g과 백출 한약제제 1정과의 동등성을 확인하였다. 연구 결과를 종합하여 볼 때, 백출 한약제제는 한의사가 탕, 산 및 환 조제 시 한약재 백출 대용으로 쓸 수 있는 한약제제임이 인정되며 이 연구를 바탕으로 앞으로 더 다양한 한약제제가 개발 및 보급되기를 기대한다.
- 조제용 백출 한약제제 생산 및 보급은 한약의 표준화 및 안전성 확보와 더불어 유통 및 보관의 안정성과 편리성을 증대할 수 있을 방안이 될 것으로 기대된다.
- 하지만 본 연구는 몇 가지 제한점을 가지고 있다. 한약제제의 표준화를 위한 원료 한약재의 선정에 대한 정보를 명시하지 못했는데, 향후 연구에서는 각 산지별 정보를 포함하여 약재의 선정과정부터 생산까지 모든 정보를 데이터베이스화 하는 것이 필요할 것으로 판단된다.
- 백출을 선정하여 조제용으로 간편하게 활용이 가능한 한약제제의 제조공정을 확립하고 기준 및 시험방법에 따른 실험을 진행하여 한약제제의 안전성과 품질관리 및 한약처방 표준화에 대한 근거가 될 자료를 추가로 확보하였다. 현재까지 한약제제와 한약재의 동일성을 입증하는 연구가 진행된 바 없기 때문에 본 연구는 향후 추가연구에 대한 가교역할을 할 것으로 판단된다. 특히 한약재를 이용한 탕약처방과 한약제제를 이용한 탕약처방의 유효물질 함량을 비교 분석한 연구는 현재까지 알려진 바 없는데, 본 연구에서 한약제제의 1정은 실제 한약재의 3.
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