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NTIS 바로가기방사선기술과학 = Journal of radiological science and technology, v.39 no.2, 2016년, pp.263 - 271
이승열 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) , 김재량 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) , 김은림 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) , 이준호 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) , 이창형 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) , 박창원 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과)
최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.
The market size of the bone absorptiometric X-ray system and the number of its approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has annually increased, with a trend of increasing aging population and osteoporosis patients. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Ko...
핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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의료기기 기술문서를 작성하는 작성자가 전문성이 필요한 이유는 무엇인가? | 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가‧심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다6). 하지만 국내 제조업체의 83. | |
엑스선골밀도측정기를 의료기기 제조/수입업체에서 시험항목으로 설정하는데 많은 어려움을 겪는 이유는 무엇인가? | 또한, 엑스선골밀도측정기의 경우 의료기기 개별 기준규격이 따로 마련되어 있지 않아, 현재 식품의약품안전처 의료기기 개별 기준규격 「8.진단용엑스선장치」의 시험항목 및 시험방법 일부를 적용하고는 있지만, 해당규격에서는 원칙적으로 엑스선골밀도측정기를 제외하고 있어 의료기기 제조/수입업체에서 시험항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 엑스선골밀도측정기의 허가 신청 시 작성하는 기술문서의 작성에 도움이 되는 가이드라인(안)을 개발하여 민원인이 기술문서 작성 시 알기 쉽게 참고할 수 있는 예시를 제시하였으며, 해당 기기에 필수로 요구되는 성능시험항목 및 방법 등도 제시하여 의료기기 업체에서 성능별로 시험항목을 설정할 때 참고할 수 있도록 하고자 한다. | |
세계 의료기기 시장규모는 얼마인가? | 세계적인 인구 고령화에 따라 건강한 삶에 대한 관심이 높아지면서 Fig. 1과 같이 세계 의료기기 시장규모는 2013년 기준 약 3,238억 달러에 이르렀으며, 국내 2014년 의료기기 시장규모는 약 5조 2백억원에 달하였다1,2). 골밀도측정기의 국외시장현황은 2012년 시장규모 348백만 달러에서 연간 4. |
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