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엑스선골밀도측정기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 개발 연구

A Study on Development of Guideline on Writing Technical Document for Electrical Medical Devices : Bone Absorptiometric X-ray System

방사선기술과학 = Journal of radiological science and technology, v.39 no.2, 2016년, pp.263 - 271  

이승열 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) ,  김재량 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) ,  김은림 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) ,  이준호 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) ,  이창형 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과) ,  박창원 (식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과)

초록

최근 인구 고령화에 따른 골다공증 환자의 증가 및 의료기기 시장의 성장으로 인해 엑스선골밀도측정기 시장이 커지고 있으며, 이에 따른 의료기기 허가 심사건수가 증가하고 있다. 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가 심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 제출 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다. 하지만 최근 부정확한 작성의 증가로 인한 심사자들의 업무부담이 증가되고 있어 민원 처리 효율이 저하되고 있다. 특히 엑스선골밀도측정기의 경우 식품의약품안전처 기준규격이 없어, 의료기기 제조/수입업체 등에서 시험항목을 설정하는 데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 개선된 제도가 반영된, 엑스선골밀도측정기 기술문서 작성 가이드라인 개발을 위해 첫째, 개선된 제도 운영에 대한 조사, 품목별 의료기기의 제도 적용에 따른 문서 작성 방법 검토, 기 허가된 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토를 완료하였다. 둘째, 품목별 시장현황 조사, 적용 가능한 국내 외 규격을 조사 분석하여 품목별 국제조화된 안전성 및 성능평가 시험기준 및 방법을 도출하였다. 마지막으로, 산 연 관 전문가협의체 논의를 거쳐 기술문서 작성 가이드라인(안)을 최종 도출하였다.

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

The market size of the bone absorptiometric X-ray system and the number of its approval by Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has annually increased, with a trend of increasing aging population and osteoporosis patients. For approval of manufactured or imported medical devices in Republic of Ko...

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

  • 진단용엑스선장치」의 시험항목 및 시험방법 일부를 적용하고는 있지만, 해당규격에서는 원칙적으로 엑스선골밀도측정기를 제외하고 있어 의료기기 제조/수입업체에서 시험항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 엑스선골밀도측정기의 허가 신청 시 작성하는 기술문서의 작성에 도움이 되는 가이드라인(안)을 개발하여 민원인이 기술문서 작성 시 알기 쉽게 참고할 수 있는 예시를 제시하였으며, 해당 기기에 필수로 요구되는 성능시험항목 및 방법 등도 제시하여 의료기기 업체에서 성능별로 시험항목을 설정할 때 참고할 수 있도록 하고자 한다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
의료기기 기술문서를 작성하는 작성자가 전문성이 필요한 이유는 무엇인가? 의료기기 기술문서는 의료기기의 허가‧심사 시 가장 기본이 되는 문서로 필수 첨부자료 중 하나이다. 기술문서는 의료기기 관련 법령 및 고시에 그 근거를 두고 있으며, 의료기기 전반적인 항목을 기술해야 하는 만큼 작성자의 전문성이 필요한 항목이다6). 하지만 국내 제조업체의 83.
엑스선골밀도측정기를 의료기기 제조/수입업체에서 시험항목으로 설정하는데 많은 어려움을 겪는 이유는 무엇인가? 또한, 엑스선골밀도측정기의 경우 의료기기 개별 기준규격이 따로 마련되어 있지 않아, 현재 식품의약품안전처 의료기기 개별 기준규격 「8.진단용엑스선장치」의 시험항목 및 시험방법 일부를 적용하고는 있지만, 해당규격에서는 원칙적으로 엑스선골밀도측정기를 제외하고 있어 의료기기 제조/수입업체에서 시험항목을 설정하는데 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 본 연구에서는 엑스선골밀도측정기의 허가 신청 시 작성하는 기술문서의 작성에 도움이 되는 가이드라인(안)을 개발하여 민원인이 기술문서 작성 시 알기 쉽게 참고할 수 있는 예시를 제시하였으며, 해당 기기에 필수로 요구되는 성능시험항목 및 방법 등도 제시하여 의료기기 업체에서 성능별로 시험항목을 설정할 때 참고할 수 있도록 하고자 한다.
세계 의료기기 시장규모는 얼마인가? 세계적인 인구 고령화에 따라 건강한 삶에 대한 관심이 높아지면서 Fig. 1과 같이 세계 의료기기 시장규모는 2013년 기준 약 3,238억 달러에 이르렀으며, 국내 2014년 의료기기 시장규모는 약 5조 2백억원에 달하였다1,2). 골밀도측정기의 국외시장현황은 2012년 시장규모 348백만 달러에서 연간 4.
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참고문헌 (18)

  1. KHIDI Report 2014-87: Medical device industry analysis report 2014, Korea Health Industry Development Institute, 2014 

  2. MFDS, Medical device produce and trade record statistics 2010-2014(2015), Ministry of Food and Drug Safety, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.mfds.go.kr/index.do?mid683& pageNo1&seq19696&cmdv 

  3. Transparency market research, Bone Densitometers Market (DEXA, QCT, pDEXA, SEXA, pQCT, RA and QUS) - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast, 2013-2019, 2013 

  4. Healthcare Bigdata Hub, Medical device current state(2015), Health Insurance Review & Assessment Service, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMdclRcStatsInfo.do 

  5. MFDS, Medical device technical documents and evaluation number(2014), Ministry of Food and Drug Safety, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.mfds.go.kr/index.do?mid683&pageNo1&seq19696&cmdv 

  6. Ki-jung-Park, Gyu-Ha Ryu, Sung-hee Lee et al.: The Development for guideline of raw matrials on technical document of Medical Device, Journal of Biomedical Engineering Research, 31(6), 434-437, 2010 

  7. MFDS, The number of operate persons produce and trade record current state, Ministry of Food and Drug Safety, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.mfds.go.kr/index.do?mid683&pageNo1&seq19696&cmdv(2014) 

  8. Act No. 13698, Medical Devices Act, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr/(13698,20151229) 

  9. MOLEG, Act No. 26844, Enforcement Devree of The Medical Device Act, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr/(26844,20151231) 

  10. MOLEG, Act No. 1181, Enforcement Regulations of the Medical Device Act, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr/(001181,20150729) 

  11. MOLEG, Notification No. 2016-4, Notification of Medical device item and class, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr 

  12. MOLEG, Notification No. 2015-115, Notification of Medical device safety for electrical and mechanical system, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr 

  13. MOLEG, Notification No. 2015-6, Notification of Medical device safety for electromagnetic system, Ministry of Goverment Legislation, Accessed Feb 19, 2016 Accessed: http://www.law.go.kr 

  14. Leslie W, Caetano P, MacWilliam L, Finlayson G. Construction and validation of a population-based bone densitometry database. J Clin Densitom 8(1):25-30, 2005 

  15. Ingyu You, Cheonghwan Lim, Sangho Lee et al.: Performance Measurement of Diagnostic X ray system, Journal of the Korean Society of Radiology vol.6, 447-454, 2012 

  16. MFDS, A study on the Development of the Guidline for the Test Method of the Standard (IEC 60601-1, 3rd), Ministry of Food and Drug Safety, 2012 

  17. Willi A. Kalender, Dieter Felsenberg, Harry K. Genant, The European Spine phantom - a tool for standardization and qualiry control in spinal vone mineral measurements by DXA and QCT, European Journal of Radiology, 1995 

  18. Ho-sung Kim, Seoung-Oh Yang, Quality Control of DXA System and Precision Test of Radio-technologists, JBM, 2014 

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