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문제 정의
- 검색된 논문들 중에서 대상군의 나이나 성별, 기간, 손상 부위 등에 제한을 두지 않고 외상성 손상이 있는 환자를 대상으로 소염약침요법을 중재로 사용한 비무작위배정 비교임상시험, 무작위배정 비교임상시험을 포함한 모든 임상시험을 분석하고자 하였다.
- 본 연구는 국내외 온라인 데이터베이스 및 학회지 검색을 통해 다양한 질환으로 발생한 통증에 소염약침요법을 활용한 임상연구를 조사하여 연구현황을 분석하고, 통증에 대해 더욱 효과적인 치료방법을 모색하고 차후 이와 관련된 임상연구에 필요한 기초 자료를 마련하는 것을 목적으로 시행되었다.
- 이에 저자는 이러한 소염약침요법이 임상에서 다양한 질환의 통증에 다용된다는 점을 참고하여, 한의학에서 어혈로 변증되는 통증에 대한 소염약침요법을 시행한 임상 연구를 체계적으로 고찰하여 그 결과를 알아보고 임상적 근거 자료를 마련하고자 본 연구를 시행하였으며 그 결과 유의한 결과를 얻었기에 이에 보고하는 바이다.
- 어혈의 치료법으로 한의학적 변증에 따른 한약처방들은 많이 알려져 있으나, 침치료나 약침치료를 통한 접근 법은 사암침의 어혈방30)을 제외하고는 특별히 임상적으로 활발히 연구된 부분이 없는 실정이다. 이에 통증을 대상으로 임상연구가 진행되고 있는 소염약침요법을 이용한 통증의 치료에 관해 기존에 발표된 임상연구를 체계적으로 고찰하여 그 효과를 알아보고 임상적 근거 자료를 마련하고자 본 연구를 시행하였다.
제안 방법
- 6) 세팅(Setting)은 병원 입원 환자, 외래 환자를 모두 포함하나, 요양원(Nursing home)이나 집에서 행하는 자가 치료는 제외하였다. 7) 연구 설계(Study designs)는 무작위 대조 비교임상시험(RCT), 비 무작위 대조 비교임상시험연구(NRCT)로 설정하였다.
- 논문이 누락되는 것을 방지하기 위해 검색어는 Pubmed와 CAJ, 2개의 학회지에서는 제목/초록 필드에서 중재방법에 해당하는 ʻSoyeom pharmacopunctureʼ와 대상군에 해당하는 ʻpainʼ을 조합하여 사용했고, 오아시스, RISS, DBPia, 한국전통지식포탈에서는 중재방법에 해당하는 ʻ소염약침ʼ을 사용하였다.
- 두 명의 독립된 연구자(MKK, HRS)에 의한 분석 대상 선정 과정을 거친 후 최종 선정된 각 논문들의 원문을 검토한 뒤 핵심 정보를 추출하였다. 선정된 논문들의 연구 디자인, 대상 질환, 적용된 중재, 대조군, 평가지표, 주요 결과, 저자의 결론 등 각 논문별로 정리하여 서술적인 분석을 하고, 이를 표로 정리하였다(Table I, II).
- 두 명의 독립된 연구자가 선택된 임상연구를 대상으로 하여 중재방법과 대조군, 평가지표 등에 대한 자료를 조사하였고, 내용에 대한 의견의 불일치는 재논의와 함께 제3의 다른 연구자의 의견도 구하였다.
- 본 연구는 국내외 온라인 데이터베이스 검색을 통해 통증에 소염약침요법을 활용한 임상연구들을 조사하여 그 연구현황을 체계적 문헌 고찰의 방법론에 따라 분석하였다. 본 연구의 결과를 살펴보면, 통증에 대한 소염약침 요법과 침 병행 치료와 침 단독치료를 비교한 4편20-23)의 연구 중 4편의 연구 모두에서 통증 감소 면에서 더 유의하게 효과가 있었으며 통계적으로도 유의한 효과를 보였다.
- 본 연구에서는 5편의 RCTs에 대하여 RoB를 사용하고, 2편의 NRCT에 대하여 RoBANS를 사용하여 질평가를 시행하였다. 포함된 연구들의 질은 대체적으로 낮거나 불확실하였다(Table IV).
- 통증에 대한 소염약침요법은 단독 침치료에 비해 제한적으로 효과가 있는 것으로 분석되었다. 비록 제한된 데이터베이스를 대상으로 기존 연구를 검색했다는 한계가 있지만 본 연구는 체계적 문헌고찰 매뉴얼에 따라 체계적 고찰의 방법론적 과정을 준수하여 논문을 분석하였다. 다만 대부분의 연구가 적절한 연구 방법을 사용하였는지 명시되지 않아 비뚤림 위험이 높기에, 차후 소염약침요법에 대한 양질의 논문이 더욱 필요할 것으로 사료된다.
- 두 명의 독립된 연구자(MKK, HRS)에 의한 분석 대상 선정 과정을 거친 후 최종 선정된 각 논문들의 원문을 검토한 뒤 핵심 정보를 추출하였다. 선정된 논문들의 연구 디자인, 대상 질환, 적용된 중재, 대조군, 평가지표, 주요 결과, 저자의 결론 등 각 논문별로 정리하여 서술적인 분석을 하고, 이를 표로 정리하였다(Table I, II).
- Risk of bias criteria는 RCT를 평가하기 위한 체크 리스트 형태의 도구로, 무작위 배정순서의 생성, 배정 순서의 은폐, 연구 대상자 및 연구자에 대한 눈가림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불충분한 결과 자료, 선택적 보고, 기타 비뚤림 위험의 7가지 문항에 대하여 문헌의 내용에 따라 비뚤림 위험 높음, 낮음, 불확실 세 가지로 답한다. 해석에서 발생하는 연구자 간의 견해 차이를 줄이기 위해 한국어로 번역된 도구를 선택하였다18,19). 모든 항목은 논문의 전문에서 해당 내용이 명시된 경우에만 인정하며, 그렇지 않은 경우 비뚤림 위험 불확실로 평가한다(Table III).
대상 데이터
- 1) 연구 대상(Participants)은 ʻ손상 원인을 불문하고 통증을 주소로 하여 치료가 필요한 환자ʼ를 연구대상으로 선정하였다. 2) 중재 방법(Interventions)은 ʻ소염약침요법ʼ이며, 여기서 소염약침요법는 蒲公英, 金銀花, 生地黃, 連 翹, 黃連, 黃芩, 黃柏, 梔子의 약제를 우려서 만든 소염약침을 사용한 치료이다.
- 1차 배제 시에는 검색된 논문들의 제목과 초록을 통해 검토하였으며, 2차 배제 시에는 원문을 모두 검토하여 연구방법이 사람을 대상으로 하는 임상논문이면서, 통증이 있는 환자를 대상으로 하고, 소염약침요법을 중재로 사용한 연구를 선정하였다.
- 2017년 6월까지 국내외에 발표된 모든 논문을 대상으로, Pubmed (www.pubmed.com), Chinese Academic Journals (CAJ; www.cnki.net), 오아시스(oasis.kiom. re.kr), RISS (www.riss.kr), DBPia (www.dbpia.co.kr), 한국전통지식포탈(KoreanTK; www.koreantk.com)의 6가지 온라인 데이터베이스와 대한약침학회지(www.pharmacopuncture.co.kr) 및 한방재활의학과학회지(www.ormkorea. org)의 2가지 학회지를 활용하여 소염약침요법을 통증에 활용한 연구를 검색하였다.
- 2017년 6월까지 발표된 논문들 중에서 Pubmed, CAJ, 오아시스, RISS, DBPia, 한국전통지식포탈 등 6가지 데이 터베이스와 2개의 저널을 이용한 검색을 통해 총 75개의 논문을 발견하였다. 이 논문들의 제목과 초록, 원문을 검토하여 사람을 대상으로 하는 임상시험이 아닌 관찰연구 또는 동물실험연구이거나, 외상성 손상을 대상으로 한 연구가 아니거나, 소염약침요법을 중재로 사용한 연구가 아닌 것 등을 배제하여 최종적으로 7편의 논문이 분석대상으로 선정되었다.
- 대상 질환으로는 이후통을 동반한 말초성 안면신경마비, 요추추간판탈출증, 교통사고로 인한 경추부 손상, 각종 암 등이었다. 주요 평가 지표로는 Visual Analogue Scale (VAS)28)가 대상 질환에 상관없이 모든 연구에서 사용되었으며, 그 외에 McGill pain questionnaire-short form (SF-MPQ), Pain relief score (self) 등이 사용되었다 (Table I).
- 이 논문들의 제목과 초록, 원문을 검토하여 사람을 대상으로 하는 임상시험이 아닌 관찰연구 또는 동물실험연구이거나, 외상성 손상을 대상으로 한 연구가 아니거나, 소염약침요법을 중재로 사용한 연구가 아닌 것 등을 배제하여 최종적으로 7편의 논문이 분석대상으로 선정되었다. 선정된 7편의 논문은 모두 오아시스, RISS, DBPia, 한국전통지식포탈 및 2개의 저널 검색을 통해 발견된 논문이었으며, Pubmed와 CAJ, DBPia에서는 본 연구의 선정기준에 맞는 논문을 찾을 수 없었다(Fig. 1).
- 2017년 6월까지 발표된 논문들 중에서 Pubmed, CAJ, 오아시스, RISS, DBPia, 한국전통지식포탈 등 6가지 데이 터베이스와 2개의 저널을 이용한 검색을 통해 총 75개의 논문을 발견하였다. 이 논문들의 제목과 초록, 원문을 검토하여 사람을 대상으로 하는 임상시험이 아닌 관찰연구 또는 동물실험연구이거나, 외상성 손상을 대상으로 한 연구가 아니거나, 소염약침요법을 중재로 사용한 연구가 아닌 것 등을 배제하여 최종적으로 7편의 논문이 분석대상으로 선정되었다. 선정된 7편의 논문은 모두 오아시스, RISS, DBPia, 한국전통지식포탈 및 2개의 저널 검색을 통해 발견된 논문이었으며, Pubmed와 CAJ, DBPia에서는 본 연구의 선정기준에 맞는 논문을 찾을 수 없었다(Fig.
데이터처리
- 각 연구 결과에 대한 치료효과를 요약하기 위해, 결과 값이 이분형 변수인 경우 비교위험도(Relative Risk; RR)를, 연속형 변수인 경우 표준화된 평균차(the Standardized Mean Difference; SMD)와 95% 신뢰구간(Confidence Interval; CI)을 Cochrane Collaboration software[Review Manager (RevMan) Version 5.3 for Windows. Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre]를 이용하여 추출하였다16).
이론/모형
- 본 연구는 통증에 대한 소염약침요법의 연구현황에 대한 체계적 고찰로서 한국보건의료연구원에서 발행한 ʻNECA 체계적 문헌고찰 매뉴얼ʼ 14)에서 제시한 체계적 문헌고찰 지침 및 PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-analyses)에서 제공하는 PRISMA 보고 지침15)에 따라 진행되었다. 자료 선정기준은 Cochrane group의 PICOT-SD (Participants, Interventions, Comparisons, Outcomes, Times, Setting, Study designs)15)의 기준을 사용하여 다음과 같이 구체화하였다.
- 본 연구에서는 질 평가는 무작위배정 비교임상시험 (Randomized clinical trial; RCT)의 경우 Cochrane group 의 Risk of Bias (ROB) criteria17)를 기준으로 평가하였다. Risk of bias criteria는 RCT를 평가하기 위한 체크 리스트 형태의 도구로, 무작위 배정순서의 생성, 배정 순서의 은폐, 연구 대상자 및 연구자에 대한 눈가림, 결과 평가에 대한 눈가림, 불충분한 결과 자료, 선택적 보고, 기타 비뚤림 위험의 7가지 문항에 대하여 문헌의 내용에 따라 비뚤림 위험 높음, 낮음, 불확실 세 가지로 답한다.
- 비무작위배정 비교임상시험(Non-randomized clinical trial; NRCT)을 포함한 비무작위 연구의 경우 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)에 따른 6개의 세부항목에 대하여 평가하였다. 모든 항목의 평가는 본문 중 내용이 명시된 경우만을 인정하는 것으로 하였다.
- 선정된 6편의 RCTs 논문을 무작위배정 비교임상시험으로서의 비뚤림 위험평가를 위해 RoB criteria를 적용하였다. 무작위배정순서 항목에서는 1편21)이 동전던지기와 같은 적절한 무작위 배정방법을 사용하여 비뚤림 위험 ʻ낮음ʼ으로 평가되었다.
- 에 따라 진행되었다. 자료 선정기준은 Cochrane group의 PICOT-SD (Participants, Interventions, Comparisons, Outcomes, Times, Setting, Study designs)15)의 기준을 사용하여 다음과 같이 구체화하였다.
- 대상 질환으로는 이후통을 동반한 말초성 안면신경마비, 요추추간판탈출증, 교통사고로 인한 경추부 손상, 각종 암 등이었다. 주요 평가 지표로는 Visual Analogue Scale (VAS)28)가 대상 질환에 상관없이 모든 연구에서 사용되었으며, 그 외에 McGill pain questionnaire-short form (SF-MPQ), Pain relief score (self) 등이 사용되었다 (Table I).
성능/효과
- 의 연구가 단일군에 소염약침요법을 포함한 한방 치료를 적용한 후 그 효과를 전후로 비교하였다. 논문에서 자체적으로 언급된 통증 평가지수에서 치료 전보다 치료 후에 호전을 보였으나 통계적 유의성은 기재되어 있지 않았다.
- 본 연구는 국내외 온라인 데이터베이스 검색을 통해 통증에 소염약침요법을 활용한 임상연구들을 조사하여 그 연구현황을 체계적 문헌 고찰의 방법론에 따라 분석하였다. 본 연구의 결과를 살펴보면, 통증에 대한 소염약침 요법과 침 병행 치료와 침 단독치료를 비교한 4편20-23)의 연구 중 4편의 연구 모두에서 통증 감소 면에서 더 유의하게 효과가 있었으며 통계적으로도 유의한 효과를 보였다. 그 중 1편21)의 연구에서는 통증의 지속기간을 유의하 게 감소시킨다는 결과도 나타났다.
- 통증에 대한 소염약침요법은 단독 침치료에 비해 제한적으로 효과가 있는 것으로 분석되었다. 비록 제한된 데이터베이스를 대상으로 기존 연구를 검색했다는 한계가 있지만 본 연구는 체계적 문헌고찰 매뉴얼에 따라 체계적 고찰의 방법론적 과정을 준수하여 논문을 분석하였다.
후속연구
- 비록 제한된 데이터베이스를 대상으로 기존 연구를 검색했다는 한계가 있지만 본 연구는 체계적 문헌고찰 매뉴얼에 따라 체계적 고찰의 방법론적 과정을 준수하여 논문을 분석하였다. 다만 대부분의 연구가 적절한 연구 방법을 사용하였는지 명시되지 않아 비뚤림 위험이 높기에, 차후 소염약침요법에 대한 양질의 논문이 더욱 필요할 것으로 사료된다. 이에 소염약침요법은 통증의 치료에 제한적인 근거가 있다고 결론 맺을 수 있으며, 차후 더욱 잘 구성된 임상연구가 발표되기를 바란다.
- 비록 본 연구가 6개의 제한된 데이터베이스 및 2개의 저널을 대상으로 기존 연구를 검색했다는 한계를 가지고 있지만, 보건의료원에서 제시한 체계적 문헌고찰 매뉴얼14)에 따라 체계적 고찰의 방법론적 과정을 준수하여 논문을 분석하였기 때문에 소염약침요법이 환자의 통증 개선의 치료법으로 단독 침치료에 우선하여 활용될 수 있을 것으로 생각된다. 하지만 한국이라는 단일국가에서만 편향되게 연구결과가 발표되었고, 연구 방법론적으로 비뚤림 위험이 불확실한 연구들이 대부분이었기 때문에 향후 추가적인 연구가 더 필요할 것으로 사료된다.
- 다만 대부분의 연구가 적절한 연구 방법을 사용하였는지 명시되지 않아 비뚤림 위험이 높기에, 차후 소염약침요법에 대한 양질의 논문이 더욱 필요할 것으로 사료된다. 이에 소염약침요법은 통증의 치료에 제한적인 근거가 있다고 결론 맺을 수 있으며, 차후 더욱 잘 구성된 임상연구가 발표되기를 바란다.
- 하지만 한국이라는 단일국가에서만 편향되게 연구결과가 발표되었고, 연구 방법론적으로 비뚤림 위험이 불확실한 연구들이 대부분이었기 때문에 향후 추가적인 연구가 더 필요할 것으로 사료된다. 특히, 통증에 있어 소염약침요법과 기타 약침요법의 비교 연구에서 2편 중 2편 모두가 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 점에서 향후 소염약침요법과 기타 약침요법들 간의 치료 효능 특징의 차이를 밝히기 위한 더 많은 임상연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 에 따라 체계적 고찰의 방법론적 과정을 준수하여 논문을 분석하였기 때문에 소염약침요법이 환자의 통증 개선의 치료법으로 단독 침치료에 우선하여 활용될 수 있을 것으로 생각된다. 하지만 한국이라는 단일국가에서만 편향되게 연구결과가 발표되었고, 연구 방법론적으로 비뚤림 위험이 불확실한 연구들이 대부분이었기 때문에 향후 추가적인 연구가 더 필요할 것으로 사료된다. 특히, 통증에 있어 소염약침요법과 기타 약침요법의 비교 연구에서 2편 중 2편 모두가 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 점에서 향후 소염약침요법과 기타 약침요법들 간의 치료 효능 특징의 차이를 밝히기 위한 더 많은 임상연구가 필요할 것으로 사료된다.
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