[논문]비처방의약품 허가 제도의 국가별 비교 연구 및 고찰

김주희; 이정; 이관영; 이경은; 곽혜선

doi:10.24304/kjcp.2018.28.4.263

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Nonprescription drugs have become increasingly important in Korean healthcare. By leveraging lower-cost drugs and reducing expenditure associated with fewer physician visits, the nonprescription segment can deliver tremendous value to individual consumers and the Korean healthcare system. Many count...

Nonprescription drugs have become increasingly important in Korean healthcare. By leveraging lower-cost drugs and reducing expenditure associated with fewer physician visits, the nonprescription segment can deliver tremendous value to individual consumers and the Korean healthcare system. Many countries have provided simpler and more rapid routes to market entry for qualifying nonprescription drug products, using the established data on drug safety and efficacy, as well as public and professional opinion. In US, the FDA waived the pre-approval process for over-the-counter (OTC) drugs marketed through the OTC Monograph Process. In Australia and Canada, different OTC product application levels are defined, with a reduced level of assessment required when the risks to consumers are considered low. Japan established a new OTC evaluation system in 2014 to facilitate the Rx-to-OTC switch process. The legislative framework for medicinal products in the European Union allows for drugs to be approved with reference to appropriate bibliographic data for old active substances with well-established uses. Through a comparison of the regulatory framework and the requirements for nonprescription approval process in different countries, several ways to improve regulatory practice for the evaluation of nonprescription drugs in Korea have been suggested.

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

또한 일반의약품의 허가 · 관리의 효율적 운영을 위하여 일반의약품 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방을 표준화한 승인 기준을 효율적으로 운영하고 있다. 본 연구에서는 해외 국가에서의 일반의약품 허가 · 승인 제도를 비교 · 분석한 자료를 바탕으로 국내 제도의 개선방안을 마련하고자 하였다.

제안 방법

국내 의약품 제도와 유사점이 있는 일본과 비처방의약품 시장이 비교적 큰 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주를 조사대상 국가로 선정하였다(Table 1). 2016년부터 2017년까지 국내 국가법령정보센터와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 홈페이지에서 제공하는 문헌, 고시, 규제 자료 등 관련 문헌자료를 조사하여 일반의약품에 대한 허가 · 신고 제도 및 사례를 조사하였다. 또한 외국의 비처방의약품 승인과 관련된 문헌, 법령, 규제현황과 허가기관의 홈페이지에서 제공하는 규정 및 사례를 수집 및 분석하여 비처방의약품의 승인 요건 및 절차, 표준화된 승인기준의 특징, 대상범위 및 사례 등에 관한 사항을 추출하여 국내제도와 비교 · 분석하였다.
2016년부터 2017년까지 국내 국가법령정보센터와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 홈페이지에서 제공하는 문헌, 고시, 규제 자료 등 관련 문헌자료를 조사하여 일반의약품에 대한 허가 · 신고 제도 및 사례를 조사하였다. 또한 외국의 비처방의약품 승인과 관련된 문헌, 법령, 규제현황과 허가기관의 홈페이지에서 제공하는 규정 및 사례를 수집 및 분석하여 비처방의약품의 승인 요건 및 절차, 표준화된 승인기준의 특징, 대상범위 및 사례 등에 관한 사항을 추출하여 국내제도와 비교 · 분석하였다. 일본의 의약품, 의료기기, 재생치료 및 세포치료제, 유전자치료제, 화장품의 품질, 유효성, 안전성 확보에 관한 법(2014년 개정)과 의약품의료기기종합기구에서 제시한 의약품 허가에 대한 가이드라인을 참조하였고, 의약품의료기기종합기구(pharmaceuticals and medical devices agency,PMDA) 홈페이지에서 제공하는 일반용의약품 규제관련 내용을 추출하였다.
분석결과를 바탕으로 개선안을 제시하고, 국내 여건과 비교하여 도입 타당성 및 실효성에 대해 진단하고 제약업계, 약학계, 대한약사회 및 소비자 단체로 구성된 자문단 회의를 통해 의약품 분류체계 및 허가제도 개선안에 대한 실현가능성 및 타당성에 대한 의견을 수렴하여 개선안을 수정 · 보완하였다.

대상 데이터

국내 의약품 제도와 유사점이 있는 일본과 비처방의약품 시장이 비교적 큰 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 호주를 조사대상 국가로 선정하였다(Table 1). 2016년부터 2017년까지 국내 국가법령정보센터와 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 홈페이지에서 제공하는 문헌, 고시, 규제 자료 등 관련 문헌자료를 조사하여 일반의약품에 대한 허가 · 신고 제도 및 사례를 조사하였다.

성능/효과

국내 · 외 비처방의약품 허가체계를 살펴보면, 미국, 영국, 캐나다는 국내와 유사하게 비처방의약품의 별도 규정 및 절차 없이 안전성 · 유효성 및 품질 자료의 제출을 모두 요구하는 절차와 안전성 · 유효성이 확보된 품목의 간소화된 품질심사 절차로 구분하고 있다. 국내에서는 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방의약품 및 자연건강식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다.
국내 · 외 비처방의약품 허가체계를 살펴보면, 미국, 영국, 캐나다는 국내와 유사하게 비처방의약품의 별도 규정 및 절차 없이 안전성 · 유효성 및 품질 자료의 제출을 모두 요구하는 절차와 안전성 · 유효성이 확보된 품목의 간소화된 품질심사 절차로 구분하고 있다. 국내에서는 별도의 부서를 두지 않지만 미국은 OTC 의약품 심사를 담당하는 별도의 부서를 두고 있으며, 캐나다는 비처방의약품 및 자연건강식품을 관리하는 부서를 별도로 두고 있다. 반면, 일본과 호주는 비처방의약품의 허가 절차 및 요건에 관한 별도 체계에 따라 비처방의약품만 담당하는 기관에서 관리하고 있다(Table 2).

후속연구

국내 일반의약품의 정의를 살펴보면 전문인의 직접적 관리없이 사용하더라도 안전성에 큰 문제가 발생하지 않아야 하며 자가치료의 목적으로 사용할 수 있도록 사용 편리성 및 접근성이 충분히 보장되어야 한다. 따라서 보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편리성을 보장하는 비처방의약품 제도를 운영할 필요가 있다. 국내와 가장 유사한 의약품 분류체계를 운영하는 일본의 경우 4차에 걸쳐 의약품 관련 정책을 개선한 사례는 국내 일반의약품 규제 및 제도에 관한 많은 시사점을 제공한다.
이는 의약품의 안정성, 유효성을 판단하는데 이해 당사자들의 자문을 받는 격으로 객관성이 떨어지고 과학적이고 투명한 재분류가 결정되기 어려운 구조이다. 따라서, 효율적 · 과학적인 심사 및 지속적 관리를 위해 일반의약품 관련 심사업무를 분리하고 비처방의약품 자문위원회를 운영하고 외부 전문가의 의견수렴과정을 정기적으로 마련하는 것이 필요하다.
예를 들면 일반의약품 신약인 경우와 전문의약품에서 분류 전환된 의약품인 경우를 달리 간주하여 제출자료 범위 및 절차를 달리하는 것이다. 또한 일반의약품은 의사의 판단 없이 소비자가 자가 치료의 목적으로 사용되므로 시판 후 지속적인 관리가 허가승인의 결정만큼 중요하기 때문에 주기적 · 체계적 관리가 가능한 시스템 마련이 필요하다. 허가품목에 대해 지속적인 의약품 안전관리체계를 마련하고 안전성 관련 자료들을 효율적으로 수집하고 일반의약품 관련 부서에서 공유하여 업무에 활용하도록 하는 방안이 마련되어야 할 것이다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	외국의 일반용의약품 활성화 정책 현황은 어떠한가?	WHO(World Health Organization)에서는 안전성 · 유효성이 검증된 처방의약품을 비처방의약품으로 전환하는 것이 적절하며 이를 통해 의약품 소비자들의 건강 수준이 향상될 수 있다고 보고하였다.2) 실제, 국내보다 먼저 의료비 위기에 직면한 미국, 일본 등에서는 의료보험재정의 붕괴를 막기 위해 의료비 지출 부담을 줄이고 자가치료의 비처방의약품 시장을 활성화하기 위한 다양한 정책을 시행해 오고 있다. 미국 CHPA (consumer healthcare products association)은 OTC (over the counter) 의약품을 소비하면 1달러 당 약 6-7달러의 의료비를 절약하게 되며 연간 1,020억달러의 절감효과를 가진다고 보고하였다.
	안전상비의약품 제도를 시행한 결과는 어떠한가?	국내 의료정책연구 보고서에 의하면, 일반의약품의 접근성과선택권 향상을 위해 13개 품목에 대한 약국외 판매를 허용하는 안전상비의약품 제도를 도입하여 3,000억원의 의료비 절감효과를 가져왔으며, 진료비는 약1,500억원, 건강보험급여비는 약 1,100억원이 절감되었다.4) 현재 국내 일반의약품 시장은 2000년에는 전체 의약품 시장의 40%에 이르던 것이 의약분업 이후 점차 감소하여 2016년 약 2조6천억 원으로 약 16%를 차지하고 있다.
	일반의약품이 제기능을 발휘하지 못하는 이유는 무엇인가?	4) 현재 국내 일반의약품 시장은 2000년에는 전체 의약품 시장의 40%에 이르던 것이 의약분업 이후 점차 감소하여 2016년 약 2조6천억 원으로 약 16%를 차지하고 있다.5) 의약분업의 시행으로 국내 제약사들이 전문의약품 개발에 치중하게 되었고 약국업무가 처방조제에 집중되면서 주말이나 야간에 일반의약품을 구매하기 어려워지면서, 경미한 질병치료를 위해 개발된 일반의약품이 제기능을 발휘하지 못하고 있다.

참고문헌 (14)

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Drug development. Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan. Regulatory Information Task Force of Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. 2017. Available from http://www.jpma.or.jp/english/parj/whole.html. Accessed August 1, 2018.
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The Regulatory Affaris of Pharmaceutical Society. Overview of Authorisation Procedures for Medicinal Products, In: Fundamentals of EU Regulatory Affairs, 8th ed, Rockville, RAPS, 2017;252-69.
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Borg JJ, Laslop A, Pani L, et al. Reflections on Decisions Made on the Well-Established Use of Medicinal Prducts by EU Regulators and the ECJ. Sci Pharm 2014;82:655-63.

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The Regulatory Affaris of Pharmaceutical Society. Nonprescription Drugs, In: Fundamentals of Canada Regulatory Affairs. 4th ed, Rockville, RAPS. 2014; 140-7.
Anand K, Mallu UR, Kuraku M, et al. Pharmaceutical drug products approval procedure in Australia. Exp 2013;11(3):690-705.

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