[논문]우리나라 건강보험의 위험분담제도가 재정 및 환자접근성에 미친 영향

이종혁; 방준석

doi:10.24304/kjcp.2018.28.2.124

문제 정의

본 연구는 우리나라의 건강보험에서의 약가등재와 관련한 위험분담제도에 대한 조사 및 분석을 통하여 제도가 재정 및 환자의 접근성에 미친 영향, 문제점 및 그 개선방안을 제시하였다. 위험분담제도는 의약품의 접근성 향상, 약제비 지출관리, 약가 협상기법 등을 위한 약가등재시스템의 합리화 방안으로 운영해야 할 필요가 있다.
본 연구에서는 위험분담제도를 통하여 등재된 신약들의 제도 적용 현황 및 건강보험 청구 자료를 분석하여 위험분담제도가 신약에 대한 환자 접근성 및 보험 재정에 미치는 효과를 검증하고, 주요 외국의 위험분담제도의 운영현황을 조사하여 향후 우리나라의 위험분담제도의 발전적인 개선 방안을 제시하고자 한다.
위험분담제도는 신약에 대한 재정위험을 분산하면서 환자의 치료접근성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다. 그러나, 현재 우리나라는 위험분담 대상 약제의 범위를 항암제와 희귀질환치료제로 제한하고 있어 중증의 다른 질환자들과의 형평성문제가 제기될 수 있다.

가설 설정

환자 본인부담금에 대한 분석은 해당 약제들이 비급여일 경우 환자가 약품비 전액을 본인부담하고, 보험등재되는 경우 산정특례의 본인부담률을 적용 받는다고 가정하였다. 또한, 암환자 및 희귀질환자의 산정특례 본인부담율이 각각 5%, 10%이고, 분석대상 위험분담계약 약제의 항암제, 희귀의약품의 비율을 감안하여 본인부담금은 7%로 가정하였다. 환급형의 위험분담계약의 경우 최종적으로는 환급률 만큼을 제외한 금액을 환자가 부담하게 되고, 본인부담금 상한금액 초과분에 대해서도 환급받게 되지만 이에 대한 정보는 확인이 불가하여 반영하지 못하였다.
위험분담제도가 환자의 접근성에 미친 영향을 확인하기 위하여 위험분담계약을 통하여 등재된 신약을 사용한 환자 수 및 환자 본인부담금에 대한 영향을 분석하였다. 환자 본인부담금에 대한 분석은 해당 약제들이 비급여일 경우 환자가 약품비 전액을 본인부담하고, 보험등재되는 경우 산정특례의 본인부담률을 적용 받는다고 가정하였다. 또한, 암환자 및 희귀질환자의 산정특례 본인부담율이 각각 5%, 10%이고, 분석대상 위험분담계약 약제의 항암제, 희귀의약품의 비율을 감안하여 본인부담금은 7%로 가정하였다.

제안 방법

2013년 12월부터 2017년 8월까지 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제들의 계약 사례 및 제도의 전반적 운영현황 등을 조사하기 위하여 「국민건강보험법」및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」등 관계 법령 및 약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회 등 관련 위원회의 회의자료, 언론 보도자료, 관련 기관의 연구 보고서, 학술 문헌 등을 종합적으로 분석하였다.
2014년 1월부터 2016년 12월까지의 3년간 건강보험 청구자료를 분석하여 위험분담약제의 약품비가 건강보험 재정에 미친 영향을 분석하였다. 그 결과 위험분담계약이 체결되어 등재된 11개 성분의 3년간 위험분담약제의 총 청구금액은 약3,000억원으로 나타났으며, 1개 성분당 평균 청구액도 각각 86억원, 114억원, 139억원으로 매 년 비교적 큰 폭으로 증가하였다.
또한, 위험분담제도를 운영하고 있는 주요 4개국(영국, 호주,이탈리아, 캐나다)의 위험분담 대상품목 선정방법, 사후관리등의 제도운영에 관한 최신 동향을 각 국의 관련 기관 홈페이지 및 학술 문헌, 웹사이트 등을 통하여 조사하였다.
2013년 12월부터 2017년 8월까지 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제들의 계약 사례 및 제도의 전반적 운영현황 등을 조사하기 위하여 「국민건강보험법」및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」등 관계 법령 및 약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회 등 관련 위원회의 회의자료, 언론 보도자료, 관련 기관의 연구 보고서, 학술 문헌 등을 종합적으로 분석하였다. 또한, 위험분담제도의 정책결정 및 관리를 총괄하는 보건복지부와 제도를 실질적으로 운영하는 건강보험심사평가원 및 국민건강보험공단의 연구자료, 고시, 운영지침, 언론보도자료, 사례 등을 조사하였다.
위험분담제도가 환자의 접근성에 미친 영향을 확인하기 위하여 위험분담계약을 통하여 등재된 신약을 사용한 환자 수 및 환자 본인부담금에 대한 영향을 분석하였다. 환자 본인부담금에 대한 분석은 해당 약제들이 비급여일 경우 환자가 약품비 전액을 본인부담하고, 보험등재되는 경우 산정특례의 본인부담률을 적용 받는다고 가정하였다.
위험분담제도의 도입으로 인한 환자의 본인부담금 절감액을 추산하여 위험분담제도가 환자의 접근성 향상에 미친 영향을 분석하였다. 즉, 2013~2016년 위험분담계약으로 등재된 11개 성분의 약제를 사용한 환자 수 및 청구금액을 분석하여 본인부담금 절감액을 추산하였다.
‘급여 의약품 통계’ 자료는 행위별 수가와 정액 수가를 구분하여 산출하고 있는데, 여기에는 행위별 수가로 지급된 의료비 중 약품비는 산출되어 있으나 정액 수가로 지급된 의료비 중 약품비는 산출되어 있지 않아 건강보험 진료비 중 약품비의 비중을 약품비(행위별 수가)/ 총 진료비(행위별수가+정액수가)로 산출하였다. 위험분담제도의 도입이 건강보험 재정에 미친 영향을 확인하고자 건강보험재정과 관련된 지표(진료비 총액, 약품비 총액, 진료비증가율, 약품비증가율, 약품비 비중 등)를 분석하였고, 특히 위험분담계약이 체결되어 등재된 약제들의 연간 청구금액 및 증가율, 진료비 및 약품비에서 차지하는 비율 등의 추세를 통하여 이 제도가 건강보험 재정에 미친 영향을 분석하였다.
위험분담제도의 도입으로 인한 환자의 본인부담금 절감액을 추산하여 위험분담제도가 환자의 접근성 향상에 미친 영향을 분석하였다. 즉, 2013~2016년 위험분담계약으로 등재된 11개 성분의 약제를 사용한 환자 수 및 청구금액을 분석하여 본인부담금 절감액을 추산하였다. 그 결과 3년간 위험분담약제를 투약한 누적 환자 수는 16,575명이며, 보험등재로 인하여 약 2,800억원의 본인부담금이 절감된 것으로 나타나 1인당 약 1,700만원의 본인부담금이 절감되었다(Table 5).

대상 데이터

본 연구는 우리나라 건강보험에서의 약가 등재와 관련된 위험분담제도 및 위험 분담 계약을 체결한 약제를 대상으로 한다. 2013년 12월부터 2017년 8월까지 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제들의 계약 사례 및 제도의 전반적 운영현황 등을 조사하기 위하여 「국민건강보험법」및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」등 관계 법령 및 약제급여평가위원회, 건강보험정책심의위원회 등 관련 위원회의 회의자료, 언론 보도자료, 관련 기관의 연구 보고서, 학술 문헌 등을 종합적으로 분석하였다.
위험분담제도의 도입이 건강보험 재정 및 환자접근성에 미친 영향을 분석하고자 2013년부터 2016년까지의 건강보험재정에서 지출된 진료비 및 약품비를 건강보험심사평가원의 ‘급여 의약품 통계’자료를 분석하였고, 특히 위험분담계약이 체결되어 등재된 11개 성분의 2014~2016년 3년간의 국민건강보험공단의 청구 자료를 분석하였다.

성능/효과

실제로 우리나라 전체 의약품에 대한 본인부담금은 약 5조원, 급여의약품에 한정하면 약 1조원의 본인부담금을 지불하는 것으로 알려져 있다.¹⁾또한, 신약개발사의 입장에서는 장기간 동안 천문학적 비용을 투자하여 신약을 개발하였음에도 불구하고, 보험에 등재되지 않을 경우 그 투자금을 회수할 수 없어 신약개발의 생태계에도 부정적 영향을 미칠 수 있다.
5) 신약의 보험급여 결정시 위험분담제도가 비교적 활발하게 이루어지고 있는 4개국(영국, 이탈리아, 호주, 캐나다)의 위험분담제도를 연구한 결과 모두 제도 시행의 목적은 신약의환자 접근성을 향상시키면서 재정의 위험을 관리하는 것에 있었다.^6-9) 각 국가별로 신약의 등재 절차 및 보건의료 환경에 따라서 다양한 방식의 위험분담제도가 시행되고 있으나, 크게 재정기반 유형의 계약과 건강결과기반의 유형으로 나눌 수 있다.
각 국가별로 위험분담계약 약제를 분석한 결과 제도의 특성상 고가의 항암제 및 희귀의약품에 대한 계약이 주를 이루고있지만, 위험분담의 대상이 되는 약제를 특정 의약품 군으로 한정하는 국가는 없었고, 약제의 특성에 따라 그 필요성을 판단하고 있었다. 실제로 유럽 여러 나라들에서는 다양한 질환의 약제에 대하여 위험분담계약이 이루어지고 있는 것으로 알려져 있으며, 이렇게 유럽국가들에서 위험분담제가 질환에 관계없이 비교적 보편적으로 받아들여지는 이유는 제약사가 공급할 수 있는 의약품 가격 수준과 각 국가별로 지불할 수 있는가격 수준의 차이가 클 경우 위험분담제를 통해 환자 접근성 문제를 해결할 수 있다고 보는 정부의 시각 때문이다.
즉, 2013~2016년 위험분담계약으로 등재된 11개 성분의 약제를 사용한 환자 수 및 청구금액을 분석하여 본인부담금 절감액을 추산하였다. 그 결과 3년간 위험분담약제를 투약한 누적 환자 수는 16,575명이며, 보험등재로 인하여 약 2,800억원의 본인부담금이 절감된 것으로 나타나 1인당 약 1,700만원의 본인부담금이 절감되었다(Table 5).
2014년 1월부터 2016년 12월까지의 3년간 건강보험 청구자료를 분석하여 위험분담약제의 약품비가 건강보험 재정에 미친 영향을 분석하였다. 그 결과 위험분담계약이 체결되어 등재된 11개 성분의 3년간 위험분담약제의 총 청구금액은 약3,000억원으로 나타났으며, 1개 성분당 평균 청구액도 각각 86억원, 114억원, 139억원으로 매 년 비교적 큰 폭으로 증가하였다. 이러한 청구금액의 증가는 등재품목 수의 증가 및 신약의시장진입 시의 청구액 증가패턴을 고려하면 일반적으로 나타나는 현상으로 볼 수 있으며, 위험분담약제들이 대부분 고가의 약제라는 점과 환급형의 계약인 경우 환급률 만큼의 재정이 환수된다는 점 등을 감안하여 평가할 필요가 있다.
위험분담제도가 도입된 2013년 12월부터 2017년 8월까지19개 성분, 30개 품목에 대한 위험분담계약이 체결되었다(Table 1). 그 유형을 분석해 보면 근거생산조건부 1개 성분, 총액 제한형 5개 성분, 환급형 9개 성분, 총액제한형+환급형 2개성분, 환자단위 사용량 제한형 2개 성분으로 환급형의 계약이 57.9%로 가장 많은 것으로 나타났으며, 항암제 8개 성분, 희귀항암제 5개 성분, 희귀질환치료제 6개 성분으로 항암제의 비율이 높은 것으로 나타났다(Table 2). 이 약제들이 어떠한 제도가 적용되어 등재되었는지 살펴보면, 경제성 평가 없이 위험분담제도만 적용되어 등재된 약제는 2개 성분, 경제성 평가를 통하여 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제는 10개 성분, 경제성 평가 특례로 경제성 평가를 면제받고, 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제는 5개 성분, 진료 상 필수의약품으로 경제성평가 없이 등재된 이후 리펀드시범사업 종료로 위험분담계약을 체결하고 등재된 약제가 2개 성분으로 나타났다(Table3).
위험분담제도가 도입된 이후 2014~2016년의 건강보험지출에서 차지하는 약품비 및 진료비 비중을 분석한 결과 약품비의 지출 비중은 오히려 감소하는 추세로 위험분담제도의 시행이 전체 약품비의 비중 증가에는 큰 영향을 미치지 않았다. 또한, 약품비 증가율을 전체 진료비 증가율과 비교해 보면, 2016년도의 약품비 증가율은 9.43%로 전년 대비 증가율이 상승하였지만, 전체 진료비 증가율 11.45%에 비하면 낮은 수준의 증가율을 보였다(Table 4). 약품비 증가율은 2012년도 (-)성장 이후 점차 상승하고 있으나 아직까지 진료비 전체 증가율에 미치지 못하고 있으며, 2016년도의 전체 진료비 및 약품비 증가율이 예년에 비하여 크게 증가하였다.
또한, 이를 성분별로 분석하여 1인당 청구금액을 살펴보았는데, 성분별로 최저 약 500만원에서 최고 약 4억 4천만원으로 그 편차가 매우 컸으며, 1인당 3억원 이상의 고액이 청구된 성분도 3개가 있었다. 보험급여로 인한 본인부담금 절감액을 산출한 결과 성분별로 연간 약 480만원∼4억1천만원의 본인부담금이 절감되었다.
보험급여로 인한 본인부담금 절감액을 산출한 결과 성분별로 연간 약 480만원∼4억1천만원의 본인부담금이 절감되었다.
우리나라는 2013년 12월 정부의 ‘4대 중증질환 보장성 강화’정책의 일환으로 대체치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제에 대하여 신약의 비용효과성이나 보험재정의 영향에 대한 위험을 보험자인 국민건강보험공단과 공급자인 제약사가 분담하도록 하는 위험분담제도(Risk Sharing Agreement, RSA)를 도입하였다. 위험분담제도의 도입을 통하여 보험자는 신약의 급여 결정 원칙을 유지하면서 보험 재정을 효율적으로 관리할 수 있으며, 환자는 신약에 대한 의약품 접근성을 보장받을 수 있고, 제약사는 적정한 약가 보장을 통한 신약의 적정가치를 인정받아 신약개발에 재투자할 동기를 얻을 수 있는 등의 긍정적 효과를 기대할 수 있게 되었다.²⁾그러나, 이러한 긍정적 측면에도 불구하고 약가 제도의 투명성 저하 및 실효성등에 대한 문제점으로 대상 약제의 확대 등 제도를 발전적으로 개선하는데 있어 사회적 합의를 이루지 못하고 있다.
9%로 가장 많은 것으로 나타났으며, 항암제 8개 성분, 희귀항암제 5개 성분, 희귀질환치료제 6개 성분으로 항암제의 비율이 높은 것으로 나타났다(Table 2). 이 약제들이 어떠한 제도가 적용되어 등재되었는지 살펴보면, 경제성 평가 없이 위험분담제도만 적용되어 등재된 약제는 2개 성분, 경제성 평가를 통하여 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제는 10개 성분, 경제성 평가 특례로 경제성 평가를 면제받고, 위험분담계약을 체결하여 등재된 약제는 5개 성분, 진료 상 필수의약품으로 경제성평가 없이 등재된 이후 리펀드시범사업 종료로 위험분담계약을 체결하고 등재된 약제가 2개 성분으로 나타났다(Table3). 즉, 에볼트라주, 레블리미드캡슐 2개 품목을 제외한 모든 약제는 경제성평가에 의한 비용효과성 입증, 경제성평가 특례,진료 상 필수의약품 경제성 평가 면제 제도를 위험분담제도와 동시에 적용하여 등재된 약제로 나타나 위험분담제도만으로 고가의 항암제나 희귀의약품이 등재되는 경우는 없었다.
즉, 에볼트라주, 레블리미드캡슐 2개 품목을 제외한 모든 약제는 경제성평가에 의한 비용효과성 입증, 경제성평가 특례,진료 상 필수의약품 경제성 평가 면제 제도를 위험분담제도와 동시에 적용하여 등재된 약제로 나타나 위험분담제도만으로 고가의 항암제나 희귀의약품이 등재되는 경우는 없었다.
특히,경제성평가 특례 제도로 등재된 5개 성분은 모두 희귀의약품(또는 희귀항암제)으로 나타나 경제성평가 특례 제도가 희귀의약품 접근성 향상에 유용하게 활용되고 있었다.
따라서,환급형의 위험분담계약이 30~50%의 환급계약을 채결한다고 가정할 경우 3년간 최소 900~1,500억원을 환수하였을 것으로 추정되므로, 3년간 실제 재정영향은 약 1,500~2,100억원으로 낮아진다. 한편, 거시적 관점에서 위험분담약제의 연도별 청구금액이 진료비 및 약품비 전체에서 차지하는 비율을 살펴보면, 환급률을 감안하지 않더라도 진료비 대비 0.1~0.2%, 약품비 대비 0.39~0.99%를 차지하고, 환급률을 감안하면 그 비율이 더욱 낮아져 건강보험 전체의 재정에 큰 영향을 미치지 않았다(Table 4).
보험급여가 되지 않을 경우 연간 3억원 이상의 본인부담금을 지불하여야 치료를 받을 수 있는 성분 3개의 3년간 전체 청구액은 약 780억원에 달했는데, 환자수는 233명에 불과하여 1인당 약 3억 3,000만원의 약품비를 사용하였다.한편, 환자 1인당 3억원 이상의 청구액 및 본인부담 절감액을 기록한 3개 성분은 모두 희귀의약품이었다.

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	신약 등재 방식이란?	우리나라 건강보험에서의 신약 등재 방식은 선별등재시스템(positive system)으로 비용효과적인 의약품 만을 보험급여한다. 즉, 원칙적으로는 경제성 평가(pharmacoeconomic study, PEstudy) 등을 통하여 비용효과성이 입증된 신약에 한하여 보험급여가 이루어질 수 있는 시스템으로 환자의 진료에 필요한 신약이라도 비용효과성이 입증되지 못할 경우 비급여되어 환자의 신약접근성이 제한되는 경우가 발생할 수 있다.
	리펀드제도가 시범사업으로 도입된 이유는?	‘진료 상 필수의약품’으로 평가될 경우 비용효과성을 입증하지 않고도 급여 등재가 가능하지만, 그 요건이 매우 까다로워 지금까지 진료 상 필수의약품으로 분류되어 등재된 약제는 10개 성분에 불과하다. 진료 상 필수의약품으로 평가되어 비용효과성 입증이 면제된 품목일지라도 공단과의 협상이 결렬되거나 저가의 약가를 이유로 공급을 거부하는 사태가 발생하여 환자의 치료접근성이 저하되는 등의 문제를 해결하기 위하여 2009년 8월리펀드(Refund)제도를 시범사업으로 도입하였으나, 위험분담제도의 시행으로 리펀드제도는 위험분담제도로 전환되었다.또한, 2013년 12월 ‘중증질환 보장성 강화 정책’의 시행과 더불어 대체제가 없는 항암제나 희귀 신약의 경우 질병 위중도, 사회적 가치, 혁신성 등을 고려해 ICER값의 임계치를 GDP(Gross Domestic Product, 국내 총생산)의 2배(5,000만원)까지탄력적으로 평가하고 있다.
	신약 등재 방식의 한계점은?	우리나라 건강보험에서의 신약 등재 방식은 선별등재시스템(positive system)으로 비용효과적인 의약품 만을 보험급여한다. 즉, 원칙적으로는 경제성 평가(pharmacoeconomic study, PEstudy) 등을 통하여 비용효과성이 입증된 신약에 한하여 보험급여가 이루어질 수 있는 시스템으로 환자의 진료에 필요한 신약이라도 비용효과성이 입증되지 못할 경우 비급여되어 환자의 신약접근성이 제한되는 경우가 발생할 수 있다. 특히, 최근 개발되고 있는 첨단기술의 항암제 및 희귀의약품 등은 고가인경우가 많아 건강보험에 등재되지 못할 경우 환자의 부담이 매우 커 사용하기 어렵다.

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