지역약국에서 보고된 전문의약품과 일반의약품의 이상사례 보고현황 비교 분석 Comparative Analysis of Ethical-the-counter Drugs and Over-the-counter Drugs for the Adverse Events from the Community Pharmacy원문보기
Objective: To compare adverse event reporting patterns between ethical-the-counter and over-the-counter drugs from community pharmacies and outpatient settings. Methods: We conducted a descriptive study using the adverse event reporting database, wherein data were collected from the regional pharmac...
Objective: To compare adverse event reporting patterns between ethical-the-counter and over-the-counter drugs from community pharmacies and outpatient settings. Methods: We conducted a descriptive study using the adverse event reporting database, wherein data were collected from the regional pharmacovigilance centers of the Korean Pharmaceutical Association between January 1, 2016 and December 31, 2016. The reported drugs were classified into either ethical-the-counter or over-the-counter drugs, and we compared the distribution of patient age and gender, frequent adverse events and medications, serious adverse events, and causality assessment results, where causality assessments were performed according to the World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre's system. Results: We included 17,570 reports (75,451 drug-adverse event pairs). Ethical-the-counter and over-the-counter drugs accounted for 81.4% and 18.6% of the total adverse event reports, respectively. The use of over-the-counter drugs was higher in females and patients aged 65 years. Alimentary tract and metabolism drugs, and respiratory system drugs were the most frequent ethical-the-counter and over-the-counter drugs, respectively. From causality assessment results, "possible" (75.4%) was the most commonly assigned category for ethical-the-counter drugs, while "possible" (44.0%) and "unlikely" (47.7%) were the most common categories for over-the-counter drugs. The distribution of serious adverse events were similar for both ethical-the-counter and over-the-counter drugs. Conclusion: Differences were observed in age, gender, reported medications, and symptoms for both ethical-the-counter and over-the-counter drugs. Further pharmacovigilance activities considering the adverse event characteristics of over-the-counter drugs, which are comparable to ethical-the-counter drugs, should be performed.
Objective: To compare adverse event reporting patterns between ethical-the-counter and over-the-counter drugs from community pharmacies and outpatient settings. Methods: We conducted a descriptive study using the adverse event reporting database, wherein data were collected from the regional pharmacovigilance centers of the Korean Pharmaceutical Association between January 1, 2016 and December 31, 2016. The reported drugs were classified into either ethical-the-counter or over-the-counter drugs, and we compared the distribution of patient age and gender, frequent adverse events and medications, serious adverse events, and causality assessment results, where causality assessments were performed according to the World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre's system. Results: We included 17,570 reports (75,451 drug-adverse event pairs). Ethical-the-counter and over-the-counter drugs accounted for 81.4% and 18.6% of the total adverse event reports, respectively. The use of over-the-counter drugs was higher in females and patients aged 65 years. Alimentary tract and metabolism drugs, and respiratory system drugs were the most frequent ethical-the-counter and over-the-counter drugs, respectively. From causality assessment results, "possible" (75.4%) was the most commonly assigned category for ethical-the-counter drugs, while "possible" (44.0%) and "unlikely" (47.7%) were the most common categories for over-the-counter drugs. The distribution of serious adverse events were similar for both ethical-the-counter and over-the-counter drugs. Conclusion: Differences were observed in age, gender, reported medications, and symptoms for both ethical-the-counter and over-the-counter drugs. Further pharmacovigilance activities considering the adverse event characteristics of over-the-counter drugs, which are comparable to ethical-the-counter drugs, should be performed.
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문제 정의
따라서 본 연구에서는 이상사례 보고 양상을 전문의약품과 일반의약품으로 나누어서 의약품 분류의 구분에 따른 연령, 성별 등 인구학적 특징의 차이, 다빈도로 보고되는 의약품 계열, 다빈도로 보고되는 부작용의 종류 및 인과성의 강도 등을 조사하고자 하였다.
본 연구는 2016년 전국의 약국으로부터 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 외래환자의 약물 이상사례를 분석한 것으로, 전문의약품과 일반의약품의 보고 양상의 차이와 일반의약품 내에서 처방과 비처방의 차이를 분석하였다. 보고된 이상사례는 전문의약품의 비중이 일반의약품보다 높았다.
제안 방법
전문의약품에 속하지 않는 경우 일반의약품으로 분류한다.10) 대한약사회 약학정보원에서는 식품의약품 안전처의 허가사항을 토대로 표준 의약품 DB를 구축하였고, DB의 분류체계를 본 연구에 활용하였다.11)
WHO-UMC 기준을 근거로 약물과 이상사례 간의 인과성평가를 하였으며, ‘확실함(Certain)’, ‘상당히 확실함(Probable/likely)’, ‘가능함(Possible)’, ‘가능성 적음(Unlikely)’, ‘평가곤란(Conditional/Unclassified)’의 5단계로 분류하였다.
일반의약품의 경우에도, 의사의 처방과 약사의 조제에 의해서 의약품이 소비되는 경우와 약국에서 일반의약품을 환자가 구입하는 경우 두가지로 구분할 수 있다. 본 연구에서 처방일반의약품과 비처방의약품을 구분하여 이상사례의 보고양상을 추가적으로 기술하였다.
중대한 이상사례(Serious Adverse Event)는 이상사례 중 사망 또는 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간 연장, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하, 선천적 기형 또는 이상, 기타 의학적으로 중요한 상황 중 하나에 해당하는 경우를 말한다. 본 연구에서는 전체 보고건 중에서, 중대한 이상사례가 차지하는 분율을 전문의약품과 일반의약품 두 군에서 각각 기술하였다.
ATC코드는 WHO 산하 기관인 WHOCC (WHO-collaboration centre)의 국제적으로 통용되는 의약품 분류 코드로 약물이 작용하는 해부학적 분류, 치료적 분류, 약물학적 분류, 화학적 특성에 따른 분류 등에 따라 5단계로 분류된다. 본 연구에서는 제 1단계분류인 약이 적용되는 해부학적 부위에 따른 14개의 대분류군으로 분석을 진행하였다.13)
WHO-UMC 기준을 근거로 약물과 이상사례 간의 인과성평가를 하였으며, ‘확실함(Certain)’, ‘상당히 확실함(Probable/likely)’, ‘가능함(Possible)’, ‘가능성 적음(Unlikely)’, ‘평가곤란(Conditional/Unclassified)’의 5단계로 분류하였다. 전문의약품과 일반의약품 각각에서 인과성평가의 분포를 빈도와 분율로 제시하였고, 그 차이에 대한 분석을 시행하였다.14)
전문의약품과 일반의약품 보고건을 분류한 후, 환자의 기본정보 중 성별과 연령이 어떤 차이가 있는지 분석하였다. 환자의 연령의 경우 증상 발생 당시의 연령 또는 연령대로 수집이 되는데, 본 연구에서는 발생 당시 연령에 해당하는 연령대를 기준으로 분석을 실시하였다.
처방과 비처방 일반의약품을 대상으로 연령별 보고 양상을 연령대를 기준으로 12세미만, 12~19세 미만, 19~65세 미만, 65세 이상으로 분류하였고, 이상사례 인과성 평가 보고 양상을 WHO-UMC 기준을 근거로 ‘확실함(Certain)’, ‘상당히 확실함(Prabable/likely)’, ‘가능함(Possible)’, ‘가능성적음(Unlikely)’, ‘평가곤란(Conditional/Unclassified)’의 5단계로 분류하여 분석을 진행하였다.
전문의약품과 일반의약품 보고건을 분류한 후, 환자의 기본정보 중 성별과 연령이 어떤 차이가 있는지 분석하였다. 환자의 연령의 경우 증상 발생 당시의 연령 또는 연령대로 수집이 되는데, 본 연구에서는 발생 당시 연령에 해당하는 연령대를 기준으로 분석을 실시하였다. 연령대는 12세 미만, 12~19세 미만, 19~65세 미만, 65세 이상으로 분류하여 총 4개의 분류로 나누었다.
대상 데이터
2016년 대한약사회 산하의 지역의약품안전센터로 보고된 이상사례 중 연구범위에 속하는 이상사례 17,570건에서 건 당 4~5건의 약물-부작용 조합이 생성되어 총 75,451 약물-부작용 조합을 연구대상으로 하였다. 보고된 이상사례의 특성을 보면, 전문의약품이 61,390건으로 81.
전체 17,757건, 총 75,720 약물-부작용 조합 중 의약품 종류 구분 항목에 전문의약품이나 일반의약품으로 분류되지 않는 건강기능식품 68건, 약국에서 판매하지 않는 일반의약품인 안전상비의약품 11건, 기타 분류 15건의 조합을 제외했다. 또한, 보고 상태 분류 항목에 반려 60건, 삭제 30건, 임시 20건, 접수 65건의 조합을 제외하여 총 269 조합을 제외한 75,451 약물-부작용 조합을 분석 대상으로 삼았다. 본 연구는 성균관대학교 생명윤리위원회의 승인을 받고 진행하였다(SKKU-IRB-2018-04-015).
본 연구에서는 2016년 1월부터 당해 12월까지 전국 지역약국과 외래환자로부터 대한약사회 산하의 지역의약품안전관리센터에 보고된 이상사례를 대상으로 하였다. 전체 17,757건, 총 75,720 약물-부작용 조합 중 의약품 종류 구분 항목에 전문의약품이나 일반의약품으로 분류되지 않는 건강기능식품 68건, 약국에서 판매하지 않는 일반의약품인 안전상비의약품 11건, 기타 분류 15건의 조합을 제외했다.
처방일반의약품은 대한약사회 이상사례 보고시스템의 보고 구분에서 처방조제이면서 전문/일반 의약품 구분에서 일반의약품에 해당하는 자료를 분석 대상으로 하였고, 비처방일반의약품은 보고 구분에서 일반의약품에 해당하는 자료를 분석대상으로 하였다. 처방과 비처방 일반의약품을 대상으로 연령별 보고 양상을 연령대를 기준으로 12세미만, 12~19세 미만, 19~65세 미만, 65세 이상으로 분류하였고, 이상사례 인과성 평가 보고 양상을 WHO-UMC 기준을 근거로 ‘확실함(Certain)’, ‘상당히 확실함(Prabable/likely)’, ‘가능함(Possible)’, ‘가능성적음(Unlikely)’, ‘평가곤란(Conditional/Unclassified)’의 5단계로 분류하여 분석을 진행하였다.
데이터처리
추가적으로, 일반의약품 안에서도 소그룹 분석으로 처방일반의약품과 비처방일반의약품의 이상사례 보고 양상을 연령별, 인과성평가 차원에서 비교 분석하여 보고건수와 분율로 제시하고 카이제곱 검정을 실시하여 분포의 차이를 확인하였다. 본 연구에서는 0.05 유의수준에서 통계적 검증을 실시하였으며, SAS ver. 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC)를 이용하였다.
전문의약품과 일반의약품에 대한 이상사례 보고 양상을 성별과 연령대별, 이상사례별, 약물 분류별, 인과성평가, 중대 이상사례 등의 차원에서 비교 분석하여 보고건수와 분율로 제시하고, 카이제곱 검정을 실시하여 분포의 차이를 확인하였다. 추가적으로, 일반의약품 안에서도 소그룹 분석으로 처방일반의약품과 비처방일반의약품의 이상사례 보고 양상을 연령별, 인과성평가 차원에서 비교 분석하여 보고건수와 분율로 제시하고 카이제곱 검정을 실시하여 분포의 차이를 확인하였다.
전문의약품과 일반의약품에 대한 이상사례 보고 양상을 성별과 연령대별, 이상사례별, 약물 분류별, 인과성평가, 중대 이상사례 등의 차원에서 비교 분석하여 보고건수와 분율로 제시하고, 카이제곱 검정을 실시하여 분포의 차이를 확인하였다. 추가적으로, 일반의약품 안에서도 소그룹 분석으로 처방일반의약품과 비처방일반의약품의 이상사례 보고 양상을 연령별, 인과성평가 차원에서 비교 분석하여 보고건수와 분율로 제시하고 카이제곱 검정을 실시하여 분포의 차이를 확인하였다. 본 연구에서는 0.
이론/모형
이상사례 의심 약물의 성분명에 해당하는 Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) 코드를 이용하여 분류하였다. ATC코드는 WHO 산하 기관인 WHOCC (WHO-collaboration centre)의 국제적으로 통용되는 의약품 분류 코드로 약물이 작용하는 해부학적 분류, 치료적 분류, 약물학적 분류, 화학적 특성에 따른 분류 등에 따라 5단계로 분류된다.
전문의약품과 일반의약품 보고건 중에서, 다빈도로 보고되는 이상사례의 증상을 기술하기 위하여, 세계보건기구(WHO) 협력센터인 웁살라모니터링센터(Uppsala Monitoring Center; UMC)에서 개발한 WHO-ART 092 버전의 부작용 코드 체계를 사용하였다. WHO-ART코드는 기관분류(System Organ Classes; SOC)와 상급용어(High level terms) 및 우선용어 (Preferred terms; PT), 포함용어(Included term; IT)의 4개의 계층으로 분류된다.
성능/효과
p>약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)은 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 약물반응으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.1) ADR은 환자의 입원기간과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정 모두의 경제적 부담을 가중시킨다.2) 이외에도 환자가 연장된 입원기간 동안 일을 쉬게 되거나, ADR 발생에 따른 불안장애 유병률이 증가하는 등의 간접비용이 추가로 발생한다.
5배 정도 많이 보고 된다는 것과 일치한다.17) 약물 이상반응이 발생되는 기관에 따라 분류하였을 때, 전문의약품과 일반의약품 모두 동일하게 위장관계 장애, 정신질환, 중추 말초신경계 장애가 많이 나타났으며 이전의 연구와 유사하다.18,19) 이상반응 유발원인약물 분류에 따라 분석한 결과 지역약국에서 보고된 이상사례를 분석한 유윤미, et al.
2) 특히 우리나라의 2015년 전체 의료기관의 외래환자수는 입원환자수의 약 8배이고, 평균 급여일수는 약 6배로 입원환자보다 규모가 크며,7) 전체 원외처방의 약 79%가 의원 급에서 발생한다.8) 의원에서 처방한 약은 지역약국에서 조제하므로 본 연구에서 다룰 지역 약국에서 보고된 약물이상반응 보고자료는 의원급 외래환자의 약물이상사례를 대표하는 정보가 될 수 있다.
건강보험심사평가원의 다빈도 질병 통계에 따르면 2016년 0-9세에서 질병별 환자수 감기 질환인 급성 비인두염과 감기 의 2차질환인 급성 기관지염, 급성편도염, 급성 부비동염 등이 상위 10위 안에 7개가 해당할 정도로 소아에서 발병빈도가 높다.23) 소아에서의 약물 대사 능력은 나이에 따라 차이가 있지만 일반적으로 어릴수록 대사효소의 미성숙으로 약물의 대사가 성인보다 저하되어 약물의 제거율이 떨어지고 따라서 혈액 내 농도가 높아지거나 독성을 일으킬 가능성이 높아 약물 복용 시에 위험이 있어 감기와 같은 경질환에도 약국에서 일반의약품을 구매하기 보다는 병원에 내원하는 경우가 많아 이와 같은 양상을 보이는 것으로 생각된다.24)
26,27) 처방조제 일반 의약품의 경우 ‘가능함’ 44.7%, ‘가능성 적음’ 49.5%로 ‘가능성 적음’의 비중이 상대적으로 높았다.
2%라고 제시했다.4) 미국의 경우 약물이상반응을 겪지 않은 사람들에 비해 약물이상반응을 겪은 사람들이 평균적으로 입원기간이 1.2~3.8일 더 길고, 이로 인해 환자 당 2,284~5,640 달러를 추가로 지불한다는 결과를 보였다.5) 한편, 2011년도에 수행된 체계적 문헌고찰연구에서는, 1,2차 의료기관을 방문한 외래환자에서 약물이상반응 관련 유병률은 2.
SOC를 기준으로 한 이상사례 분포는 전문의약품과 일반의약품 간 유의한 차이가 없었으며, 두 개 의약품분류 모두에서 위장관계장애, 정신질환, 중추 및 말초신경계 장애 순으로 보고건수가 많았다(Table 2).
또한 처방일반의약품의 경우 ‘확실함’ 0.4%, ‘상당히 확실함’ 1.3%로 ‘상당히확실함’ 이상의 인과성평가 결과가 낮게 나타났으나 비처방 일반의약품의 경우 '확실함' 9.8%, ‘상당히 확실함’ 18.8%로 ‘상당히확실함’ 이상의 평가가 높게 나타났다(Table 5).
6%)의 빈도가 가장 높았다. 또한, 일반의약품에서의 호흡기계 약물 빈도(33.6%)는 전문의약품에서 동일한 호흡기계 약물의 이상사례 빈도(16.3%) 보다 차지하는 비중이 2배 가량 높았다. 이는 항생제, 호르몬제, 혈압약, 고지혈증약, 당뇨약 등의 분류군 전체가 전문의약품이므로 일반의약품 내에서의 소화기, 호흡기 비중은 높을 수밖에 없으며, 우리나라 국민들이 가벼운 감기에도 병원을 이용하는 것 때문에 호흡기 질환에 콧물, 기침 등 대증요법이 주를 이루는 일반의약품 사용량이 많아 전체 일반의약품 사용량 중 호흡기계 약물의 비율이 높은 것으로 보인다.
본 연구는 2016년 전국의 약국으로부터 대한약사회 지역의약품안전센터에 보고된 외래환자의 약물 이상사례를 분석한 것으로, 전문의약품과 일반의약품의 보고 양상의 차이와 일반의약품 내에서 처방과 비처방의 차이를 분석하였다. 보고된 이상사례는 전문의약품의 비중이 일반의약품보다 높았다. 인과성 평가에서 전문의약품에서 일반의약품보다 ‘가능함’ 이상의 비율이 더 높았고, 비처방 일반의약품의 경우 처방일반의약품보다 ‘상당히 확실함’ 이상의 비율이 높았다.
본 연구에서 이상사례 보고 환자 중 여성의 비율이 남성보다 높은 것으로 나타났는데, 이것은 이전의 연구에서 일반적으로 약물 이상반응이 여성에서 남성보다 약 1.5배 정도 많이 보고 된다는 것과 일치한다.17) 약물 이상반응이 발생되는 기관에 따라 분류하였을 때, 전문의약품과 일반의약품 모두 동일하게 위장관계 장애, 정신질환, 중추 말초신경계 장애가 많이 나타났으며 이전의 연구와 유사하다.
약물 분류별 이상사례 분포는 전문의약품은 소화기관 및 대사가 21.4%, 호흡기계 16.3%, 근골격계 15.0%, 신경계 12.0%순이었고, 일반의약품은 호흡기계 33.6%, 소화기관 및 대사30.1%, 신경계 15.5%, 근골격계 10.9% 순으로 유의한 차이를 보였다(P<0.0001) (Table 3).
여자의 부작용 보고율이 전문의약품에서 68.3%으로 일반의약품에서의 분율 66.3%보다 약간 더 높은 것으로 나타났다. 연령대별 보고 분포는 12세미만 소아와 12세 이상 18세 미만 청소년에서는 일반의약품의 이상사례보고 분율이 각각 7.
3%보다 약간 더 높은 것으로 나타났다. 연령대별 보고 분포는 12세미만 소아와 12세 이상 18세 미만 청소년에서는 일반의약품의 이상사례보고 분율이 각각 7.6%와 2.1%로 전문의약품보다 높았고, 65세 이상 노인에서는 전문의약품의 이상사례보고 분율이 29.1%로 상대적으로 일반의약품보다 더 높게 나타났다(Table 1).
인과성 평가 결과는 전문의약품의 경우 ‘확실함’ 0.8%, ‘상당히 확실함’ 3.0%, ‘가능함’ 75.4%, ‘가능성 적음’ 19.0%순이었지만, 일반의약품의 경우는 ‘확실함’ 0.7%, ‘상당히 확실함’ 2.0%, ‘가능함’ 44.0%, ‘가능성 적음’ 47.7%로 ‘가능성 적음’의 비중이 상대적으로 높았다.
인과성 평가에서 전문의약품에서 일반의약품보다 ‘가능함’ 이상의 비율이 더 높았고, 비처방 일반의약품의 경우 처방일반의약품보다 ‘상당히 확실함’ 이상의 비율이 높았다.
처방조제에서 인과성평가 결과 가능성 적음이 높은 것으로 보아 처방 조제에 의한 이상사례는 병용하는 전문의약품이나 기저질환에 의할 가능성이 높고, 비처방에서 ‘상당히 확실함’, ‘확실함’의 비율이 높은 것으로 보아 실제 일반의약품에 의한 이상사례는 비처방에서 보고된 자료로 판단하는 것이 더 정확하다고 생각된다.
후속연구
이외에 이상사례 보고자의 태도와 지식에 의해 보고 내용이 영향받아 원인약물이 달라질 수도 있는 것으로 알려져 있다.20-22) 추가적으로 파악하지 못한 원인이 존재할 수도 있으므로 일반의약품으로 분류된 호흡기계 약물의 이상사례를 정밀하게 분석하여 호흡기계 약물의 적정사용여부, 연령제한 등을 검토해볼 필요가 있겠다.
일반의약품은 전문의약품보다 안전하여 처방 없이 사용이 가능한 약물로 분류되었으나, 지역약국의 외래환자에서 보고된 이상사례 중 일반의약품도 적지 않은 비중을 차지하고 있어 약물감시에 주의를 기울일 필요가 있다. 또한 일반의약품만을 대상으로 분석했을 때 비처방에서의 이상사례 인과성이 높은 것으로 나타나 약국가에서는 비처방 일반의약품에 대한 약물감시에도 많은 관심을 기울여야 하겠고, 약물감시 교육,홍보와 충실도 향상을 위한 노력, 정부 차원에서의 외래 처방이상사례 모니터링 체계 구축 지원 등이 추후 시행된다면 보다 구체적이고 질적으로 우수한 일반의약품 이상사례 연구 수행이 가능해질 것이다.
이는 항생제, 호르몬제, 혈압약, 고지혈증약, 당뇨약 등의 분류군 전체가 전문의약품이므로 일반의약품 내에서의 소화기, 호흡기 비중은 높을 수밖에 없으며, 우리나라 국민들이 가벼운 감기에도 병원을 이용하는 것 때문에 호흡기 질환에 콧물, 기침 등 대증요법이 주를 이루는 일반의약품 사용량이 많아 전체 일반의약품 사용량 중 호흡기계 약물의 비율이 높은 것으로 보인다. 또한, 2013년에 비해 최신 경향을 반영하고, 7 만 건 이상의 이상사례 분석을 통해 조금 더 전체 모수의 특성에 가까운 결과일 것으로 기대된다. 이외에 이상사례 보고자의 태도와 지식에 의해 보고 내용이 영향받아 원인약물이 달라질 수도 있는 것으로 알려져 있다.
8%를 차지한다. 실제 약국 분포는 수도권 지역이 44%으로 실제 약국 수 대비 수도권 지역의 보고 건수가 더 높기 때문에 본 연구의 결과가 우리나라 전체의 결과를 고르게 반영하지 못했다는 한계점이 있다. 추후 통계분석 시 지역별 이상사례 보고 건수와 약국 분포까지 고려한 추가적인 연구가 필요하겠다.
실제 약국 분포는 수도권 지역이 44%으로 실제 약국 수 대비 수도권 지역의 보고 건수가 더 높기 때문에 본 연구의 결과가 우리나라 전체의 결과를 고르게 반영하지 못했다는 한계점이 있다. 추후 통계분석 시 지역별 이상사례 보고 건수와 약국 분포까지 고려한 추가적인 연구가 필요하겠다. 또한 약물감시 교육, 홍보 등을 통해 강원지역, 대구지역 등 약국 수 대비 보고건수가 다른 지역에 비해 특히 낮은 지역은 활성화 하려는 노력이 필요하다.
처방조제에서 인과성평가 결과 가능성 적음이 높은 것으로 보아 처방 조제에 의한 이상사례는 병용하는 전문의약품이나 기저질환에 의할 가능성이 높고, 비처방에서 ‘상당히 확실함’, ‘확실함’의 비율이 높은 것으로 보아 실제 일반의약품에 의한 이상사례는 비처방에서 보고된 자료로 판단하는 것이 더 정확하다고 생각된다. 현재 외래 처방 환자 이상사례를 중심으로 하는 지역의약품안전센터는 전국 27개 센터 중에 대한약사회 지역의약품안전센터 1개 센터에 불과해 외래 처방 이상사례 모니터링 체계 구축을 위한 정부의 추가적인 지원이 따른다면 일반의약품에서의 보다 정확한 이상사례 모니터링이 가능할 것으로 보인다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
약물이상반응이란?
약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)은 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 약물반응으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.1) ADR은 환자의 입원기간과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정 모두의 경제적 부담을 가중시킨다.
본 연구에 따른 성별에 따른 이상사례 보고 차이는?
본 연구에서 이상사례 보고 환자 중 여성의 비율이 남성보다 높은 것으로 나타났는데, 이것은 이전의 연구에서 일반적으로 약물 이상반응이 여성에서 남성보다 약 1.5배 정도 많이 보고 된다는 것과 일치한다.
ADR이 끼치는 악영향은?
약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)은 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 약물을 투여한 후 발생한 유해하고 의도하지 않은 약물반응으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.1) ADR은 환자의 입원기간과 치료기간 연장을 유발하고, 치료비용을 상승시켜 환자와 보험제정 모두의 경제적 부담을 가중시킨다.2) 이외에도 환자가 연장된 입원기간 동안 일을 쉬게 되거나, ADR 발생에 따른 불안장애 유병률이 증가하는 등의 간접비용이 추가로 발생한다.
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