[논문]스텐트 재협착 병변에서 약물코팅 풍선카테터과 약물용출 스텐트의 예후 분석

이두환; 송종남; 박신의; 최남길; 한재복; 김인수

doi:10.7742/jksr.2019.13.3.381

스텐트 재협착 병변에서 약물코팅 풍선카테터과 약물용출 스텐트의 예후 분석
Prognostic Analysis of Drug-Eluting Balloon Catheter and Drug-Eluting Stent for In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stent 원문보기

한국방사선학회 논문지 = Journal of the Korean Society of Radiology, v.13 no.3, 2019년, pp.381 - 389

이두환 (동신대학교 방사선학과) , 송종남 (동신대학교 방사선학과) , 박신의 (동신대학교 방사선학과) , 최남길 (동신대학교 방사선학과) , 한재복 (동신대학교 방사선학과) , 김인수 (동신대학교 방사선학과)

초록
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약물용출 스텐트(drug-eluting stents, DES)는 일반 금속 스텐트에 비하여 재협착을 현저하게 줄였지만, 여전히 관상동맥 스텐트 재협착은 비율이 높다. 2012년 11월부터 2016년 12월까지의 일 대학교병원 심혈관센터에서 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술 후 관상동맥 조영술에서 스텐트 재협착 환자 187명 그룹 I (약물코팅 풍선카테터 사용, n=127명), 그룹 II (약물용출 스텐트 사용, n=60명)로 분류하여 치료효과, 주요심장사건, 사망 발생률, 심근경색, 표적병변 재개통술 그리고 스텐트 혈전 등을 2년 동안 추적 분석하였다. 임상적 특성은 두 그룹간 차이는 없었고($21.1{\pm}5.3$ vs. $25.3{\pm}9.6 mm$, p<0.002), 혈관조영검사에서 약물코팅 풍선카테터 사용 그룹에서 스텐트 재협착 길이가 짧았다. 주요심장사건은 8.7%vs.10.0%, p=0.789, 사망발생률 0%vs. 0%,p=1.000, 심근경색 1.6%vs.6.7%, p=0.085, 표적병변 재개통술 8.7% vs. 10.0%, p=0.789 그리고 스텐트 혈전증 0% vs. 0%, p=1000에서 양군 간에 차이를 보이지 않았다. 약물코팅 풍선카테터가 약물방출 스텐트와 비교하여 2년 추적 검사 결과 주요심장사건에서 차이가 없었고, 약물코팅 풍선카테터는 스텐트 재협착 병변에서 약물방출 스텐트와 함께 선택할 수 있는 좋은 치료방법이라고 사료된다.

Abstract ▼ AI-Helper

Although the development of Drug-eluting stent (DES) improved the ISR significantly more than the Bare metal stent (BMS), the coronary stent restenosis (ISR) treatment still has a high recurrence rate. This study is compared the efficacy of DEB with that of DES implantation in patients with ISR. Among 4,316 patients who underwent coronary stent implantation at the Chonnam National University Hospital between November 2012 and December 2016, 187 patients developed ISR on follow-up coronary angiography ($66.3{\pm}11.0years$, 123 males) were enrolled and divided into two groups according to revascularization method as group I (DEB group; n=127) and group II (DES group; n=60). Primary end point was defined as major adverse cardiac events (MACEs), composite of cardiac death (CD), myocardial infaction (MI), target lesion revascularization (TLR) and stent thrombosis (ST) during two-year follow-up between the two groups. There were no differences in the baseline characteristics and angiographic findings except that prevalence of device length was shorter ($21.1{\pm}5.3$ vs. $25.3{\pm}9.6 mm$, p<0.002) in group I.Two-year MACE were not different in the two groups (8.7%vs.10.0%, p=0.789). The incidences of cardiac death (0%vs.0%, p=1.000), MI (1.6%vs.6.7%, p=0.085), TLR(8.7% vs. 10.0%, p=0.789) and ST (0% vs. 0%, p=1000). DEB demonstrated comparable risk reduction for MACEs compared with DES in patients with ISR during two-year follow-up. DEB might be good alternative for the treatment of ISR in patients with ISR.

주제어

표/그림 (4)

표 Table 1. Baseline clinical characteristics
표 Table 2. Comparison of coronary angiographic finding
표 Table 3. Comparison of type of lesion and procedural characteristics
표 Table 4. Comparison Two-Year MACE

AI 본문요약
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문제 정의

약물코팅 풍선카테터(DEB)은 기존 혈관성형술이나 스텐트와 달리 혈관벽에 약물을 균일하게 전달하고, 폴리모 없이 약물을 용출하여 폴리모로 인한 만성염증이나 혈전발생이 없으며, 풍선카테터만을 사용하거나 Bare Metal Stent를 병용할 수 있다는 선택의 여지가 있으며, 항혈소판제재의 사용을 감소시킬 수 있는 장점이 있고,[12] 따라서, 본 연구는 약물용출 스텐트(DES) 내 재협착에서는 약물코팅 풍선 카테터(DEB)이 기존의 다른 연구와 비교할 때 개선된 효과를 보여 약물용출형 스텐트와도 비슷한 재협착률과 주요심장사건이 보이지 않을까하는 의문점과 기대감으로 연구를 시작하였다.
이에 본 연구의 목적은 약물방출 스텐트 재협착 환자에서 약물용출 스텐트를 중첩 시술한 경우와 약물코팅 풍선카테터를 사용하여 시술한 경우를 추적 관찰하여 주요심장사건 등 예후를 분석하고자 한다.

제안 방법

2012년 11월부터 2016년 12월까지 일 대학교병원 심혈관센터에서 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술 후 관상동맥 조영술에서 스텐트 재협착 환자 187명(평균연령 66.3±11.0세, 남자 123명) 중 그룹 I(약물코팅 풍선카테터 사용, n=127명), 그룹 II(약물방출 스텐트 사용, n=60명)로 분류하여 치료효과, 주요심장사건, 사망 발생률, 심근경색, 표적병변 재개통술 그리고 스텐트 혈전 등을 2년 동안 추적 분석하였다.
스텐트 삽입술은 넙다리동맥과 노동맥의 천자 이후 7Fr 혹은 6F Sheath를 삽입한 후 유카테터를 삽입하였으며, 모든 시술은 유카테터와 유도철사를 통해 진행되었다. 본원에서 시행한 스텐트 삽입술은 대부분 관상동맥 풍선확장술 이후에 협착이 잔존하는 경우에 스텐트를 삽입하였다. 성공적인 스텐트 삽입은 스텐트 삽입 후 잔존협착이 30%미만인 경우로 정의하였다.
성공적인 스텐트 삽입은 스텐트 삽입 후 잔존협착이 30%미만인 경우로 정의하였다. 스텐트 삽입 후 잔존 협착이 남아 있는 경우에는 부가적인 풍선확장술을 시행하여 잔존협착이 최소가 될 수 있도록 시술하였다. 연구대상에 관상동맥 혹은 관상동맥이식에 삽입된 스텐트만이 포함되었으며, 그 외 말초혈관이나 경동맥의 분지에 삽입된 스텐트는 제외하였다.
연구대상에 관상동맥 혹은 관상동맥이식에 삽입된 스텐트만이 포함되었으며, 그 외 말초혈관이나 경동맥의 분지에 삽입된 스텐트는 제외하였다. 스텐트 삽입술 전에 모든 환자들에서 Aspirin 100mg과 Clopidogrel 75 mg의 전처치가 시행되었으며, 응급실로 내원한 급성 관상동맥증후군 환자들은 300 내지 600 mg의 Clopidogrel과 300 mg의 Aspirin의 전처치를 시행하였다. 약물용출 스텐트를 삽입한 환자들은 Aspirin 100 mg의 경우 평생 그리고 Clopidogrel 75 mg은 최소 6개월 이상 복용하는 것을 원칙으로 하였다.
스텐트 삽입술은 넙다리동맥과 노동맥의 천자 이후 7Fr 혹은 6F Sheath를 삽입한 후 유카테터를 삽입하였으며, 모든 시술은 유카테터와 유도철사를 통해 진행되었다.
약물용출 스텐트(DES)로 국소적 혈관 내 약물이 가능해지면서 중재적시술에 의한 재협착을 극복한 것으로 보였으나, 스텐트를 이용한 국소적 약물전달방식은 약물용출 스텐트에서 혈관벽으로 약물살포가 균일하게 이루어지지 않기 때문에 지속적인 약물용출을 필요로 하였다. 스텐트를 삽입한 혈관벽의 약 85%가 스텐트망으로 덮이지 않아 이 부분에 전달되는 약물농도가 낮아 이를 해결하기 위한 방편으로 스텐트 망에 고농도의 약물과 지속적인 용출이 이루어질 수 있도록 설계되었다. 그 결과 스텐트 망이 있는 부위의 내피 형성이 불안전하고 뒤늦게 덮이고, 폴리모 물질로 인하여 염증과 혈전이 유발되는 문제점이 있었다.
약물용출 스텐트(DES)로 국소적 혈관 내 약물이 가능해지면서 중재적시술에 의한 재협착을 극복한 것으로 보였으나, 스텐트를 이용한 국소적 약물전달방식은 약물용출 스텐트에서 혈관벽으로 약물살포가 균일하게 이루어지지 않기 때문에 지속적인 약물용출을 필요로 하였다. 스텐트를 삽입한 혈관벽의 약 85%가 스텐트망으로 덮이지 않아 이 부분에 전달되는 약물농도가 낮아 이를 해결하기 위한 방편으로 스텐트 망에 고농도의 약물과 지속적인 용출이 이루어질 수 있도록 설계되었다.
스텐트 삽입술 전에 모든 환자들에서 Aspirin 100mg과 Clopidogrel 75 mg의 전처치가 시행되었으며, 응급실로 내원한 급성 관상동맥증후군 환자들은 300 내지 600 mg의 Clopidogrel과 300 mg의 Aspirin의 전처치를 시행하였다. 약물용출 스텐트를 삽입한 환자들은 Aspirin 100 mg의 경우 평생 그리고 Clopidogrel 75 mg은 최소 6개월 이상 복용하는 것을 원칙으로 하였다.
연구방법은 일 대학교병원에서 스텐트 삽입술을 시행한 환자들 중 약물용출 스텐트를 삽입한 후 스텐트 재협착이 발생한 환자를 대상으로 약물용출 중첩 스텐트 시술환자와 약물코팅 풍선카테터를 시술한 환자를 분석하였으며, 부가적으로 환자들이 관상동맥 스텐트 삽입술을 시행할 당시와 스텐트 재협착이 발생 당시 의무기록을 분석하여 당시의 임상 진단 및 과거력 그리고 당시의 관상동맥 스텐트 삽입술 시의 병변 특징들을 분석하였으며, 환자들의 임상적 특징은 외래 경과의 추적관찰에 대한 의무기록을 확인하였다.

데이터처리

연속형 변수는 평균값±표준편차로, 비연속형 변수는 빈도 및 율(%)로 기술하였다. 대상비교는 그룹간의 평균값 차이에 대한 유의성을 검정하기 위하여 범주형 변수 비교는 Chi-square test를 시행하였고, 연속형 변수 비교는 Independent t-test를 사용하였다. 통계학적 유의수준은 p<0.
연속형 변수는 평균값±표준편차로, 비연속형 변수는 빈도 및 율(%)로 기술하였다.

성능/효과

본 연구를 포함한 지금까지의 연구 결과들을 보면 약물코팅 풍선카테터는 기존혈관성형술이나 스텐트와 달리 혈관벽에 약물을 균일하게 전달하고, 폴리모 없이 약물을 용출하여 폴리모로 인한 만성염증이나 혈전발생이 없으며, 풍선카테터만을 사용하여 항혈소판제재의 사용을 감소시킬 수 있는 장점이 있고, 또한 스텐트 혈전증발생을 줄이고 저비용으로 치료효과를 높일 수 있다. 결론적으로 약물코팅 풍선카테터가 약물용출 스텐트와 비교하여 2년 추적 검사 결과 주요심장사건에서 차이가 없었고 약물코팅 풍선카테터는 스텐트 재협착 병변에서 약물용출 스텐트와 더불어 선택할 수 있는 좋은 치료방법이라고 사료된다.
스텐트를 삽입한 혈관벽의 약 85%가 스텐트망으로 덮이지 않아 이 부분에 전달되는 약물농도가 낮아 이를 해결하기 위한 방편으로 스텐트 망에 고농도의 약물과 지속적인 용출이 이루어질 수 있도록 설계되었다. 그 결과 스텐트 망이 있는 부위의 내피 형성이 불안전하고 뒤늦게 덮이고, 폴리모 물질로 인하여 염증과 혈전이 유발되는 문제점이 있었다.
따라서, 본 연구는 약물용출 스텐트(DES) 내 재협착에서는 약물코팅 풍선 카테터(DEB)이 기존의 다른 연구와 비교할 때 개선된 효과를 보여 약물용출형 스텐트와도 비슷한 재협착률과 주요심장사건이 보이지 않을까하는 의문점과 기대감으로 연구를 시작하였다. 그러나, 본 연구의 결과와 같이 약물용출 스텐트 가장자리 재협착(IB)병변에서 약물용출 스텐트보다 약물코팅풍선 카테터가 우월함을 보였고 2년 추적 검사 결과 주요 심장사건에서 차이가 적음을 알 수 확인 할 수 있었다. 그리고 주요심장사건(8.
그러나, 본 연구의 결과와 같이 약물용출 스텐트 가장자리 재협착(IB)병변에서 약물용출 스텐트보다 약물코팅풍선 카테터가 우월함을 보였고 2년 추적 검사 결과 주요 심장사건에서 차이가 적음을 알 수 확인 할 수 있었다. 그리고 주요심장사건(8.7%vs.10.0%, p=0.789), 사망발생률(0%vs.0%,p=1.000), 심근경색(1.6%vs.6.7%, p=0.085), 표적병변 재개통술(8.7% vs. 10.0%, p=0.789) 그리고 스텐트 혈전증(0% vs. 0%, p=1000)에서 약물코팅 풍선카테터는 약물용출 스텐트와 비교했을 때 주요심장사건이 차이가 적음을 알 수 있었고 안전하게 사용할 수 있는 치료재료라는 것을 인식하였다.
본 연구를 포함한 지금까지의 연구 결과들을 보면 약물코팅 풍선카테터는 기존혈관성형술이나 스텐트와 달리 혈관벽에 약물을 균일하게 전달하고, 폴리모 없이 약물을 용출하여 폴리모로 인한 만성염증이나 혈전발생이 없으며, 풍선카테터만을 사용하여 항혈소판제재의 사용을 감소시킬 수 있는 장점이 있고, 또한 스텐트 혈전증발생을 줄이고 저비용으로 치료효과를 높일 수 있다. 결론적으로 약물코팅 풍선카테터가 약물용출 스텐트와 비교하여 2년 추적 검사 결과 주요심장사건에서 차이가 없었고 약물코팅 풍선카테터는 스텐트 재협착 병변에서 약물용출 스텐트와 더불어 선택할 수 있는 좋은 치료방법이라고 사료된다.
7%)으로 양군 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 시술 후 TIMI flow는 TIMI O 그룹 I 0명(0%), 그룹 II 0명(1.7%), TIMI I 그룹 I 1명(0.8%), 그룹 II 0명(0 %), TIMI II 그룹 I 11명(8.6%), 그룹 II 4명(6.6%), TIMI III 그룹 I 114명(89.7%), 그룹 II 91.6명(91.6%)으로 양군 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었고 Table 2와 같이 나타났다.
이원성 혈관조영술적 재협착은 협착의 정도가 내강의 50% 이상일 때로 정의하며, 임상적인 재협착은 내강의 50% 이상의 협착과 함께 다음 중 한 가지 이상을 만족할 때로 정의한다. 첫째, 목표혈관과 관련이 있을 것으로 추정되는 재발성 협심 증상이 있는 경우, 둘째 안정 시나 운동 시 심전도 상에서 목표혈관과 연관이 있을 것으로 추정되는 심근허혈의 객관적인 징후가 있는 경우, 셋째, 비침습적 기능검사상 비정상적인 결과를 보이는 경우, 넷째, 혈관내초음파 검사 상 최소 단면적이 4 mm² 미만인 경우, 좌주간지의 경우 단면적 6.0 mm² 미만, 그리고 마지막으로 심근허혈의 객관적인 증상이나 징후와 상관없이 70% 이상의 협착이 있는 병변(표적 병변)을 재개통을 한 경우이다.
그러나, DES의 우수한 효과에도 불구하고 장기간의 항혈소판제제 사용의 필요성, 치명적인 스텐트 내 혈전 발생위험과 비교적 높은 가격 등의 문제로 인한 제한점이 있다. 특히, 연구에서는 약물코팅 풍선카테터 환자 중 8.7%로 주요 심장사건이 발생되어 최근의 재협착 병변에 치료재료중 하나인 Cutting Balloon을 대상으로 시행된 여러 대단위 연구인 GRT (Global Randomization Trial), RESCUT(Results of Restenosis Cutting Balloon Evaluation Trial)에서 보고된 13.6~16.4% 주요심장사건 비율보다도 우월성을 보였다.^[21,22] 비교적 적은 수의 환자를 대상으로 한 후향적 연구이고 단일 기관 연구라는 제한점이 있지만, 국내의 이 등은^[23] 약물용출 스텐트의 재협착 병변에 치료재료중 하나인 Cutting Balloon을 사용한 보고에 의하면 관상동맥 스텐트 시술은 기존의 풍선 확장술에 비해 효과적인 치료방법으로 경피적 관상동맥 중재술의 80~90%를 차지하는 가장 보편적인 시술이 되어 있으나 스텐트내 재협착은 여전히 해결해야 할 중요한 문제로 남아 있어, 국소형 재협착 병변에서 약물용출 스텐트로 치료했을때가 Cutting Balloon으로 치료에 비해 더 우수한 임상 효과를 보여 주었다고 보고하였다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	혈관조영적 재협착과 임상적인 재협착의 정의를 각각 말해라	스텐트 재협착(Restenosis)이란 경피적 관상 동맥 중재술(PCI; Percutaneous Coronary Intervention) 후 동맥의 손상으로 신생혈관 내막조직의 증식에 의해 관상동맥 내강이 점진적으로 좁아지는 것을 말하며, 혈관조영적 재협착과 임상적인 재협착이 있다. 이원성 혈관조영술적 재협착은 협착의 정도가 내강의 50% 이상일 때로 정의하며, 임상적인 재협착은 내강의 50% 이상의 협착과 함께 다음 중 한 가지 이상을 만족할 때로 정의한다. 첫째, 목표혈관과 관련이 있을 것으로 추정되는 재발성 협심 증상이 있는 경우, 둘째 안정 시나 운동 시 심전도상에서 목표혈관과 연관이 있을 것으로 추정되는 심근허혈의 객관적인 징후가 있는 경우, 셋째, 비침습적 기능검사상 비정상적인 결과를 보이는 경우, 넷째, 혈관내초음파 검사 상 최소 단면적이 4 mm2 미만인 경우, 좌주간지의 경우 단면적 6.
	DES 삽입술의 단점은?	3%라는 비교적 낮은 재협착률을 보였다고 하였다. 그러나, DES의 우수한 효과에도 불구하고 장기간의 항혈소판제제 사용의 필요성, 치명적인 스텐트 내 혈전 발생위험과 비교적 높은 가격 등의 문제로 인한 제한점이 있다. 특히, 연구에서는 약물코팅 풍선카테터 환자 중 8.
	스텐트 재협착이란	스텐트 재협착(Restenosis)이란 경피적 관상 동맥 중재술(PCI; Percutaneous Coronary Intervention) 후 동맥의 손상으로 신생혈관 내막조직의 증식에 의해 관상동맥 내강이 점진적으로 좁아지는 것을 말하며, 혈관조영적 재협착과 임상적인 재협착이 있다. 이원성 혈관조영술적 재협착은 협착의 정도가 내강의 50% 이상일 때로 정의하며, 임상적인 재협착은 내강의 50% 이상의 협착과 함께 다음 중 한 가지 이상을 만족할 때로 정의한다.

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Dussaillant GR, Mintz GS, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Popma JJ, Wong SC, Leon MB, "Small stent size and intimal hyperplasia contribute to restenosis: A volumetric intravascular ultrasound analysis," J Am Coll Cardiol, Vol. 26, No. 3, pp. 720-724, 1995.

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Hoffmann R, Mintz GS, Dussaillant GR, Popma JJ, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Griffin J, Leon MB, "Patterns and mechanisms of in-stent restenosis: A serial intravascular ultrasound study," Circulation : Journal of the American Heart Association, Vol. 94, No. 6, pp. 1247-1254, 1996.

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Sang Rok Lee, Myung Ho Jeong, "Comparison of the Clinical Effect of Cutting Balloon Angioplasty and Drug-Eluting Stent for Treating the Focal Type of In-Stent Restenosis," Korean Circulation J, Vol. 36, No. 4, pp. 279-284, 2006.

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저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

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