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문제 정의
- 실제 한의 임상에서 건강기능식품 개별인정형 원료로 인정받은 GCE의 사용이 늘어나고 있으며 이에 따라 비만환자들이 한약과 병용하여 개별적으로 GCE를 복용할 수 있는 가능성도 높아졌으나 GCE와 마황의 병용 투여에 대한 안전성이나 효과에 대해 기존에 보고된 연구가 없다. 따라서 본 연구에서는 임상에서 병용될 가능성이 높은 GCE와 마황이 포함된 체중 조절 한약인 감비환을 병용 투여한 환자들의 의무기록에서 체중의 변화 정도와 간기능검사 결과, 부작용 발생 여부를 검토하여 마황을 포함한 처방인 감비환과 가르시니아 캄보지아 병용 투여의 유효성과 안전성을 탐색하고자 하였다.
제안 방법
- 각 환자의 병용 치료 전후 간기능 검사 수치(AST, ALT) 변화를 모두 수집하여 변화 여부를 관찰하였고 부작용에 대해서도 의무기록을 통해 수집하였다. 간기능 수치 검사의 단위는 IU/L로 나타내었다.
- 각 환자의 병용 치료 전후 체중, 체질량지수, 체지방, 골격근, 복부지방의 변화를 의무기록지에서 수집하여 측정하였다.
- 본 연구는 광주 상무 청연한방병원, 서울 목동 동신한방병원과 서울 강남 청연한의원에서 후향적으로 의무기록을 검토하는 방식으로 진행되었다. 본 연구에 포함된 기준은 다음과 같다: 1) 18세 이상 75세 미만의 성인 남녀, 2) 비만치료를 목적으로 감비환(상무 청연한방병원에서는 세린환이라는 약속처방명으로 처방, 약물 구성은 동일)과 가르시니아를 동시에 한 달 이상 복용한 환자.
대상 데이터
- 감비환은 마황(麻黃), 인삼(人蔘), 숙지황(熟地黃), 의이인(薏苡仁), 맥문동(麥門冬) 등 5개 약재로 구성되었으며 1포당 약재 구성은 Table 1과 같다. 모든 약재는 식품의약 품안전처의 우수한약재 제조 및 품질관리기준(hGMP)을 획득한 제품을 사용하였다.
- 복용 전 의무기록을 토대로 환자의 나이와 성별, 연령, 체중, 고혈압 및 당뇨 유무, 신체질량지수(BMI), 기존 질환과 복용약물 유무, 혈중 ALT, AST 수치 자료를 수집하였다. 체중 및 체성분 분석은 청연한방병원에서는 Inbody 520 (㈜인바디, 서울, 한국), 동신한방병원에서는 X-CONTACT356 (㈜지앤알, 광주, 한국), 청연한의원에서는 Inbody 230 (㈜인바디)로 시행하였다.
- 혈압과 당뇨 과거력이 있거나 치료약물을 복용 중인 환자는 없었다. 이 중 치료 종료 시 체중 측정 데이터가 누락된 3명과 복용기간 중 잦은 음주가 확인된 1명은 제외되어 총 23명(여성 20명, 남성 3명)이 최종 분석에 포함되었다(Fig. 3).
- 한 달 이상 감비환과 가르시니아를 복용한 성인 남녀 총 27명의 환자가 검색되었다. 혈압과 당뇨 과거력이 있거나 치료약물을 복용 중인 환자는 없었다.
데이터처리
- Baseline characteristics에 대해서는 연속변수는 평균과 표준편차, 명목변수는 빈도와 비율(%)로 나타내었다. 감비환과 GCE 병용 투여 전후의 유효성 평가지표와 안전성 평가지표의 변화는 정규 분포하는 경우에는 paired t-test를 이용하여 전후 차이를 통계적으로 검정하였다. 정규분포하지 않는 경우에는 비모수적 방법인 Wilcoxon signed ranks test를 시행하여 비교하였다.
- 감비환과 GCE 병용 투여 전후의 유효성 평가지표와 안전성 평가지표의 변화는 정규 분포하는 경우에는 paired t-test를 이용하여 전후 차이를 통계적으로 검정하였다. 정규분포하지 않는 경우에는 비모수적 방법인 Wilcoxon signed ranks test를 시행하여 비교하였다. AST, ALT 결과가 40 이상으로 상승한 경우에는 개별적으로 변화 정도를 기술하였다.
이론/모형
- 부작용에 대한 안전성 평가는 치료기간 중 차트에 기록된 모든 이상반응에 대하여 시행하였고, 보고된 이상반응을 근거로 이상반응 발현율, 중대한 이상반응 발현율을 제시하였다. 이상반응의 중등도는 The Common Terminology Criteria for AEs scale에 근거하여 평가하였으며18), 인과성 평가는 The World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre causality assessment system을 따랐다19).
성능/효과
- 729). 감비환과 가르시니아의 한 달간의 병용 투여는 간기능에 영향을 미치지 않았다(Table 3). 개별 데이터를 보면 간기능 검사에서 AST가 40 IU/L 미만에서 40 IU/L 이상으로 오른 경우가 2건(17→46 검사 2일 전 음주 사례; 25→49), ALT가 단독으로 40 IU/L 이상 증가한 증례는 4건(25→41; 22→43 검사 2일 전 음주 사례; 37→43; 20→67)이었다.
- 본 연구를 통해 마황을 주성분으로 한 비만 치료용 한약인 감비환과 가르시니아를 한 달간 병용 투여하였을 때 체중, 체질량지수, 복부지방을 효과적으로 감소시키면서도 간기능 검사 수치의 악화나 심각한 부작용은 나타나지 않고 비교적 안전함을 알 수 있었다. 다만 본 연구는 디자인과 대상자 수의 한계가 있기 때문에 가르시니아 복용 시 아세트아미노펜이나 알코올과 같이 간손상을 유발할 수 있는 약물이나 식품의 복용을 제한하는 것이 권장된다.
후속연구
- 본 연구에서 단기간의 병용 투여 환자들의 간 손상은 발견되지 않았다. 다만 단기간 연구이므로 장기간 복용하는 경우엔 추가적인 연구가 필요할 것으로 보이며, 음주를 주 2회 이상한 환자들은 배제하였기 때문에 음주자의 체중감량 효과와 간기능에 미치는 영향에 대해서도 추가 연구가 필요할 것으로 생각한다.
- 본 연구를 통해 마황을 주성분으로 한 비만 치료용 한약인 감비환과 가르시니아를 한 달간 병용 투여하였을 때 체중, 체질량지수, 복부지방을 효과적으로 감소시키면서도 간기능 검사 수치의 악화나 심각한 부작용은 나타나지 않고 비교적 안전함을 알 수 있었다. 다만 본 연구는 디자인과 대상자 수의 한계가 있기 때문에 가르시니아 복용 시 아세트아미노펜이나 알코올과 같이 간손상을 유발할 수 있는 약물이나 식품의 복용을 제한하는 것이 권장된다. 또한 임상진료 현장에서 안전성을 평가하기 위해 한의사에 의한 혈액검사 및 건강기능식품의 복용지도가 필요하다.
- 또한 개별 한방병의원의 시설적 한계로 인해 유효성을 BMI와 체중 등의 지표로 밖에 평가하지 못하였고, 안전성에 관한 간기능검사 결과가 AST, ALT밖에 없어서 다른 혈액검사 지표에 대한 정보가 없다. 따라서 추후에는 좀 더 많은 수의 장기적인 투여환자들을 대상으로 운동, 식사 등의 교란변수를 통제하고 다양한 유효성 및 안전성에 대한 혈액검사 지표들에 관해서도 확인하는 전향적 관찰연구가 필요할 것으로 보인다.
- 따라서 한의원 임상진료에서 과거력, 복용약물과 식품 및 건강상태에 대한 진료 후 복용하는 것이 안전하다. 또한 복용중에는 안전성을 확인하기 위해 한의사에 의한 정기적인 혈액학적 검사와 경과관찰이 필요할 것으로 보인다.
- 다만 본 연구는 디자인과 대상자 수의 한계가 있기 때문에 가르시니아 복용 시 아세트아미노펜이나 알코올과 같이 간손상을 유발할 수 있는 약물이나 식품의 복용을 제한하는 것이 권장된다. 또한 임상진료 현장에서 안전성을 평가하기 위해 한의사에 의한 혈액검사 및 건강기능식품의 복용지도가 필요하다.
- 이를 연구자들과의 의견교환을 통해 최소화하고자 하였다. 본 연구에서는 체중변화에 대해 관련성이 높은 식이나 운동에 대해서 엄격한 제한을 취하지 않았지만 후향적 연구의 한계로 인해 그에 대한 정량적 정보를 추출하기 어려웠던 점 또한 한계이다. 비교적 투약기간이 한 달 이내로 짧아서 장기투약에 대한 결과도 알 수 없다.
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