[논문]신약개발 분야 정부/민간R&D 투자전략성 제고 방안 연구 : 연구개발 파이프라인 분석을 중심으로

황은혜; 홍미영; 유거송

문제 정의

또한 주요국을 대상으로 민간 제약기업의 신약개발 R&D 투자현황을 비교함으로써 우리나라 제약산업의 현 위치를 파악하고자 한다.
본 연구에서는 정부R&D 과제 현황 및 민간R&D 파이프라인 현황 비교 · 분석을 통해 신약개발 분야 정부/민간R&D의 문제점을 진단하고 투자전략성을 제고할 수 있는 개선방안을 도출하고자 한다.
본 장에서는 신약개발 분야 정부R&D 투자현황 조사 · 분석 데이터(‘08～’14)를 토대로 부처별 또는 사업별 정부R&D 과제 포트폴리오 분석을 통해 신약개발 분야 정부R&D 역할분담 이행 여부를 점검하고자 한다.
이에 본 연구에서는 정부/민간R&D의 문제점을 진단하고 투자전략성을 제고할 수 있는 개선방안을 도출하기 위해 2014년 기준 정부R&D 과제 및 민간R&D 파이프라인 현황을 비교 · 분석하여 다루었다.

제안 방법

다음으로 신약개발 R&D를 수행하고 있는 국내 제약기업의 민간R&D 파이프라인 현황을 파악하기 위해 한국신약개발연구조합에서 발간한 「한국 제약산업 연구개발 백서」의 조사데이터를 재가공하여 분석을 수행하였다.
마지막으로 정부/민간R&D 과제(파이프라인) 현황을 신약개발단계별, 의약품 종류별, 질환별로 비교 · 분석하여 투자전략성 측면에서 정부/민간R&D의 문제점을 진단할 것이다.
신약개발 전문가를 활용하여 최근 7년간(‘08～’14) 신약개발을 목적으로 하는 국가연구개발사업 내 신약개발과제(5,109개)를 선별하고, 신약개발 분야 정부R&D 현황을 분석하기 위해 신약개발단계, 의약품 종류, 타겟 질환 등 분석기준에 따라 세부과제 분류를 실시하였다.
정부/민간R&D 과제(파이프라인) 포트폴리오의 특징을 비교 · 분석하기 위해 신약개발 분야 정부R&D 과제 지원현황 및 민간R&D 파이프라인 현황을 신약개발단계, 의약품 종류, 타겟 질환 등의 기준에 따라 분석을 수행하였다.

대상 데이터

국가과학기술정보서비스(NTIS)에서 제공하는 조사 · 분석 데이터에서 사업(과제) 정보를 활용하여 신약개발 분야를 지원하는 국가연구개발사업 및 세부과제를 선별하였다.
조사대상인 주요 연구개발 중심 제약기업 및 의약바이오 기업 40개사를 대상으로 신약개발단계별, 의약품 종류별, 대상 질환별 파이프라인 총 474건(신약 255건)의 현황을 수집하였으며, 수집된 대상 기업 리스트는 아래의 로 정리하였다.

성능/효과

2014년 정부R&D 과제 기준으로 신약(합성/바이오/천연물신약)의 비중이 88.9%를 차지하여 정부R&D는 신약개발에 주력하는 양상을 보이고 있는 반면, 민간R&D 파이프라인은 개량신약의 비중이 39.7%로 가장 높은 것으로 확인되었다.
국가별 민간의 신약개발 파이프라인 현황을 살펴보면, 신약개발 부문의 연구개발비와 마찬가지로 미국, 일본 등에 비해 국내의 신약개발 파이프라인 수가 매우 작은 것으로 분석되었다. 우리나라의 신약개발 파이프라인 수는 미국의 2.
5%) 등 다른 질환의 비중도 높은 것으로 분석되었다. 그중에서 감염증은 2012년 대비 신약 파이프라인 수가 뚜렷한 증가추세를 보였으며, 당뇨 및 혈관 질환은 개량신약(합성)의 파이프라인 수가 상대적으로 많은 것으로 확인되었다. 정부/민간의 질환별 과제(파이프라인) 현황을 비교해 볼 때, 신약개발 분야 정부R&D는 글로벌 제약시장의 트렌드를 반영하여 종양 질환의 비중을 낮추고 시장성이 높은 타겟 질환군에 대한 신약개발이 동시에 이루어질 수 있도록 향후 포트폴리오 조정이 필요해 보인다.
마지막으로 질환별로 살펴보면, 정부R&D 과제는 종양 질환에 과다 집중되어 있는 모습을 보이고 있으며, 민간R&D 파이프라인의 경우 종양뿐만 아니라 감염증, 혈관질환, 당뇨의 비중이 높은 것으로 나타났다.
이는 2000년 초반부터 바이오의약품의 빠른 성장속도를 보이는 글로벌 신약개발 추세를 반영한 결과로 보인다. 민간 기업유형별로 보면, 연구개발 비중이 높은 중소기업의 파이프라인에서 바이오신약이 차지하는 비중이 가장 높은 것으로 파악되었다.
민간R&D 파이프라인 중 정부지원을 받은 경우가 전체의 26.8%에 달하고 있으나, 임상단계에 진입해 있는 파이프라인의 경우 극히 일부만이 정부지원을 받는 것으로 확인되었다.
민간R&D 파이프라인을 신약개발단계별로 분석한 결과, 미국의 사례와 유사하게 임상 이전 단계에 51.5%, 임상 단계에 44.9%의 비중 분포를 보였다.
민간R&D 파이프라인의 경우에도 기업유형에 상관없이 대 · 중견 · 중소기업 모두 후보물질도출단계(임상 이전) 파이프라인의 비중이 가장 높았으며 대다수의 후보물질이 자체 개발되고 있는 것으로 확인되었다.
본 연구를 통해 정부R&D의 경우 신약개발 관련 주요 부처 · 사업간 효율적인 역할분담 이행을 통해 한정된 정부재원의 투입에 따른 성과창출 효과를 극대화할 필요가 있음을 확인하였다.
분석결과를 요약해 보면, 정부R&D의 경우 신약개발 관련 부처간, 사업간 신약개발단계별 역할분담이 제대로 이행되지 않은 것으로 나타났다.
정부/민간R&D 과제(파이프라인)를 신약개발단계, 의약품 종류, 타겟 질환별로 비교 · 분석한 결과, 민간R&D 파이프라인의 경우 임상 이전 단계와 임상 단계에 분포되어 있는 반면, 정부R&D 과제의 경우 89.7%가 임상 이전단계에 집중되어 있었다.
정부R&D 과제가 임상이전 단계에 집중되어 있기 때문에 연구과제 성과가 제품개발까지 연계되기 위해서는 산업계와의 협력이 이루어져야 함에도 불구하고 실제로 협력연구가 진행되는 경우는 매우 적은 것으로 확인되었다.
정부R&D와 달리 민간R&D 파이프라인이 상대적으로 임상 단계에 집중하는 모습을 보이는 한편, 기업유형에 상관없이 대 · 중견 · 중소기업 모두 후보물질도출단계(임상이전)에 대한 파이프라인의 비중이 가장 높은 것으로 확인되었다.
제약산업 민간R&D 투자가 가장 활발한 국가는 미국으로 연 524억 달러(‘13), 일본은 미국의 1/4수준인 142억 달러(’14)를 투자하고 있는 반면 한국의 제약기업 민간R&D 투자는 일본의 1/11 수준인 13억 달러에 불과한 것으로 드러났다.
종양 질환에 대한 상당한 정부지원에도 불구하고 정부R&D에서 종양 질환에 대한 산 · 학 · 연 협력연구의 비중이 4.7%(9건)에 불과하여 대학/연구소의 연구성과가 산업체로 연계되는 비율이 매우 저조한 것으로 분석되었다.
7%로 가장 높은 것으로 확인되었다. 특히 조사대상 국내 제약기업의 60%(24개사)를 차지하는 중견기업에서 개량신약(합성) 파이프라인 수가 가장 많은 것으로 분석되었다. 2015년 혁신형 제약기업(36개사)²⁾에 대한 분석 결과에서도 전체 연구개발 파이프라인 954건(‘14년) 중 개량신약이 30.

후속연구

그리고 민간R&D 파이프라인은 아직도 개량신약(합성)의 비중(39.7%)이 높은 특성을 보이고 있어 향후 신약 파이프라인의 양적 확대 및 질적 개선이 필요한 것으로 보인다.
다음으로 정부R&D 과제 기준으로 대학/연구소가 종양질환 연구에 과다 집중하고 있어 향후 글로벌 시장의 트렌드를 반영하여 타겟질환별 포트폴리오 조정이 필요할 것으로 보인다.

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