초록

본 발명의 대상은 개선된 안정성을 갖는 멸균된 저장 안정성 저용량 아트로핀 제형에 관한 조성물 및 방법에 관한 것이다. 가장 바람직하게는, 본원에 제시된 조성물은 실질적으로 방부제를 함유하지 않으며 아트로핀의 분해로부터 0.35% 미만의 트로픽산을 나타낸다. 유리하게는, 고려되는 제형은 또한 방부제를 실질적으로 함유하지 않는다.

대표청구항 ▼

완충제, 등장화제, 점도 조절제, 및 아트로핀 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 수용액을 포함하는, 액상의 저장-안정성 저용량 안과용 아트로핀 수용액 (aqueous solution, H2O)조성물로서,상기 아트로핀 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염은 상기 안과용 아트로핀 조성물에 0.001 중량% 내지 0.05 중량%의 양으로 존재하고;상기 완충제는 제1인산나트륨과 제2인산나트륨을 포함하며, 상기 완충제는 75 mM 이하의 농도를 가지고, 상기 안과용 아트로핀 조성물은 5.0 내지 6.0의 pH를 갖고;상기 안과

완충제, 등장화제, 점도 조절제, 및 아트로핀 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 수용액을 포함하는, 액상의 저장-안정성 저용량 안과용 아트로핀 수용액 (aqueous solution, H2O)조성물로서,상기 아트로핀 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염은 상기 안과용 아트로핀 조성물에 0.001 중량% 내지 0.05 중량%의 양으로 존재하고;상기 완충제는 제1인산나트륨과 제2인산나트륨을 포함하며, 상기 완충제는 75 mM 이하의 농도를 가지고, 상기 안과용 아트로핀 조성물은 5.0 내지 6.0의 pH를 갖고;상기 안과용 아트로핀 조성물은, 25℃ 및 60% 상대 습도에서 2개월 이상에 걸친 저장 후 상기 아트로핀의 분해로부터 형성되는 0.35% 미만의 트로픽산을 포함하고;상기 안과용 아트로핀 조성물은 방부제를 함유하지 않는, 조성물.