초록 ▼

본 연구는 생명과학의 급격한 발달과 산업화에 따라 국민건강에 미치는 피해를 최소화할 수 있도록 생명복제 및 배아연구, 유전자, 검사, 유전정보의 보호, 유전자치료 및 세포치료, 생명공학실험, 유전자변형생물체(LMO), 유전자재조합식품 등 보건관련 각 부문에 대하여 생명과학관련 국민보건안전·윤리 확보를 위한 법적·제도적 기본골격을 제시하는 것을 목표로 하였다.
이를 위하여 미국 및 영국 등 주요 외국의 생명복제 및 배아 이용에 관한 법률, 유전자재조합 실험과 안전에 대한 NIH guideline, 독일의 유전공학법 등을 분

본 연구는 생명과학의 급격한 발달과 산업화에 따라 국민건강에 미치는 피해를 최소화할 수 있도록 생명복제 및 배아연구, 유전자, 검사, 유전정보의 보호, 유전자치료 및 세포치료, 생명공학실험, 유전자변형생물체(LMO), 유전자재조합식품 등 보건관련 각 부문에 대하여 생명과학관련 국민보건안전·윤리 확보를 위한 법적·제도적 기본골격을 제시하는 것을 목표로 하였다.
이를 위하여 미국 및 영국 등 주요 외국의 생명복제 및 배아 이용에 관한 법률, 유전자재조합 실험과 안전에 대한 NIH guideline, 독일의 유전공학법 등을 분석하였다. 또한 보건의료부문의 생명과학관련 주요 쟁점별로 찬반 논거를 문헌 고찰하였으며, 전문가 자문회의를 개최하여 쟁점 사안에 대한 생명과학 연구자의 의견과 윤리학·법학계 등 인문사회부문의 의견을 종합·판단하였다. 이외에 인간복제 및 배아이용, 유전자검사 및 유전정보관리에 관하여 국민의식조사를 실시하고 공청회를 개최함으로써 폭넓은 의견수렴과정을 거쳤다.
연구결과로서 본 연구에서는 생명과학관련 국민보건안전·윤리를 확보하기 위한 법안 제정방안을 제안하였는데, 생명과학기술의 발전이 인간의 존엄성을 보장하고 인체의 안전성을 침해하기 않도록 국가의 책무와 국민의 사전동의 등 자기결정권을 기본원칙으로서 제시하였다. 또한 생명과학기술의 안전·윤리 확보정책을 수립하고 국민건강증진을 위하여 허용할 수 있는 연구·개발 및 시술의 범위 등을 심의하도록 국가생명안전윤리위원회의 구성을 제안하였다. 위원회에는 다학문적 접근이 가능하고 다양한 계층이 참여할 수 있도록 종교계, 법조계, 시민단체 등 인문사회부문과 의사, 생명과학연구자 등 자연과학부문의 대표자가 동수를 구성하도록 하였다.
부문별 세부내용에 있어서는 우선 인간복제 및 배아 이용 등과 관련하여 인간 개체의 복제와 인간과 동물의 상호융합 및 이의 이식 행위는 금지하였고, 이의 위반사항에 대해서는 신체형과 벌금형의 벌칙을 부과하였다. 배아 이용에 대해서는 임신이외의 목적으로 배아를 인위적으로 만드는 행위는 금지하되, 불임시술을 하고 남은 배아의 잉여분을 이용하여 원시선이 출현될 초기적 징후가 나타나기 이전에 한하여 배아의 연구목적 이용을 제한적으로 허용하였다.
다음으로 유전자 검사는 보건복지부에 등록된 기관에서 실시하도록 제한하였으며 유전자 검사를 실시할 때는 반드시 피검사조로부터 사전동의를 구하도록 규정하였다. 한편 유전자검사 결과 얻어지니 유전정보는 수집된 목적 이외의 다른 용도로 이용 할 수 없으며, 이를 근거로 교육, 고용, 승진 및 보험 등에서 차별을 받지 않도록 법률로서 금지하였다.
유전자치료 및 세포치료는 의료적 효용성은 클 것으로 예측되고 있으나 현재까지도 안전성이 확실히 검증되지 않은 실험 단계에 있으므로, 시술은 심각한 질환에 대하여 다른 치료법보다 우수한 경우에만 사용하도록 제한하였다. 또한 유전적 향상을 목적으로 한 시술과 생식세포에 대한 유전자 치료는 전면적으로 금지하였다. 이와 함께 유전자치료 및 세포치료 시술기관은 보건복지부령에 다라 해당시술기관으로 지정을 받고 각 기관내에 안전윤리위원회(IRB)를 구성함으로써 시술의 허용범위 및 안전관리 등을 자체적으로 관리하도록 하였다.
이외에 생명과학기술의 발달에 따라 생명공학실험에 의한 미생물 등의 방출, 변형 생물체에 의한 인체 위해성 문제, 유전자재조합 식품 및 의약품 등의 사전적 예방관리 등 많은 문제가 제기되고 있다. 그런데 이러한 문제는 이미 다른 정부부처에서도 쟁점화되어 현재 산업자원부를 중심으로 "변형생물체의 국가간 이동에 대한 법"이 곧 제정될 계획에 있다. 또한 유전자재조합식품은 식품위생법에서, 유전자재조합의약품은 약사법에서 각각 관리하고 있으므로 이에 대한 관리운영방안은 본 연구에서 제시하고 있는 "가칭 생명관련 보건안전윤리법"에 담기보다는 관련법을 개정하는 등 보완하여 관리하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.
우선 생명공학실험의 경우에는 실험기관의 장은 과학적인 위해도 평가에 따라 밀폐수준 등급 등?였다. 또한 카르타헤나 의정서가 채택됨에 따라 윤전자 변형생물체(Living Modified Organism: LMO)의 인체위해성 심사에 필요한 자료의 작성과 검증의 필요성을 제안하였다. 생명공학제품 중 가장 널리 사용되고 있는 유전자재조합 식품에 대해서는 잠재적 위험성에 대한 인체 위해성을 보다 철저히 관리하도록 안전성 평가규정을 법적 의무규정으로 강화하였으며, 카르타헤나 의정서의 사전예방원칙(precautionary principle)에 입각하여 국가는 유전자 재조합식품에 의한 인체피해의 우려에 대비하여 예방대책을 강구하도록 제안하였다.

Abstract ▼

This study was peformed to establish the basis of the Development of Biosafety and Ethics Ensuring System. It was motivated by the rapid development of Biotechnology and its area covers human cloning and embryology, genetic testing, the administration of genetic information, cell therapy and gene th

This study was peformed to establish the basis of the Development of Biosafety and Ethics Ensuring System. It was motivated by the rapid development of Biotechnology and its area covers human cloning and embryology, genetic testing, the administration of genetic information, cell therapy and gene therapy, laboratory research, LMOs(Living Modified Organisms), and food derived from the recombiant technology.
The statutory rules and guidelines of foreign countries were our imprtant reference and we also analyzed the contrasting opinions about main issues. To solve the problems at issue, we held the consultative meetings with science, ethics, and philosophy professionals. The survey on the people and the public hearing enabled us to collect various points of opinion about the use of biotechnology.
As a result of the study, we suggested the enactment of the Law of Biosafety and Health. The basic principle is that the State is responsible for regulating the development of biotechnology not to violate the dignity of human and not to infringe the safety of human body, and that the people have the right to decide on their own. We also suggested that the National Committee of Biosafety and Ethics should be established to produce the policies of biosafety and ethics and to review the acceptable range of research and development of biotechnology.
When it comes to the issue of human cloning, we suggest the following : First, a strict ban on human cloning through creation of human being ; Second, a 14-day use restriction of embryo researches with medical applications ; Third, restriction of embryo researches to only the spare embryo ; Forth, a strict ban on fertilization, fusion, or transplantation between human and animal ; and Fifth, in the case of the embryo utilization, the grant of the right to an informed decision.
To ensure biosafety in laboratories which perform experiments involving genetic modification techniques, essential elements are physical containment facilities, risk assessment capacity for identifying and measuring the risk, and relevant administrative controls. In relation to establishing national regime for biosafety compliance, we emphasized the necessity of enactment of new legislation concerning safety other than Regulation for the Biotechnology Promotion and suggested the essential provisons such as the facility approval according to the containment levels, notification of the experiments that require national approval and for the investigator himself to carry out a risk assessment to decide on the appropriate containment and notify the experiment before initiation. We also suggested the amendment of Guideline for researches involving recombinant DNA molecules, containing the revised classification of human etiological agents(bacteria, fungi, virus, and parasites) on the basis of hazard in our country.
Genetic testing must be performed only in the laboratories accredited by the Ministry of Health and the agreement of the source human must be obtained prior to the testing. The use of the information resulted from the testing cannot be converted to purposes other than the original. In addition, there should be no discrimination in education, employment, promotion and insurance on the basis of the genetic information.
Cell therapy and Gene therapy are expected to have high medical efficiency, but because the safety of them is not yet certain, they should be allowed to be used only in the cases were they are superior to the other treatments. Moreover, the eugenic treatment and gene therapy on germ cells should be prohibited. The authorized institutions for cell and gene therapy are suggested to organize the IRB(Institutional Review Board) to manage the reasonable range and safety of the treatments.
The discharge of microorganism in the process of laboratory research, the risk of LMOs affecting on human body, and the preparatory administration of the food and drug derived from the recombinant technology appear to be another problems due to the development of biotechnology, The desirable access to these problems could be taken through the amendment of the related laws, like the Food Sanitation Law and the Drugs, Cosmetics, and Medical Instruments Law, rather than making new provisions in the Law of Biosafety and Health.

목차 Contents

• 제1부 총괄연구개발과제 연구결과...16
• I. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...18
• 제 1 장 연구의 필요성...18
• 1. 생명과학 관련 연구개발 및 산업화 동향...18
• 2. 생명과학 관련 안전성 및 윤리성의 문제...18
• 3. 우리 나라 정부 및 학계의 대응...19
• 4. 해외의 논의 및 법제화 동향...19
• 5. 생명과학관련 국민보건안전·확보 방안 마련의 필요성...20
• 제 2 장 총괄연구개발의 목표 및 범위...21
• 1. 총괄연구의 목표...21
• 2. 총괄연구의 범위...21
• 3. 연구과제의 구성 및 추진체계...23
• II. 총괄연구개발과제의 내용 및 결과...24
• 제1장 연구 방법...24
• 1. 외국 법령·제도관련 자료 수집...24
• 2. 보건의료부문의 생명과학관련 주요 쟁점별 분석...24
• 3. 소비자 의식조사...24
• 4. 전문가 자문회의 및 의견조사...25
• 5. 공청회 등 의견수렴...25
• 6. 연구진 워크숍 및 회의...26
• 제2장 연구 결과...27
• 1. 총 론...27
• 2. 인간복제 및 동물과의 상호융합...29
• 3. 인간 배아의 이용...32
• 4. 유전자검사 및 유전정보...37
• 5. 유전자 치료 및 세포치료...47
• 6. 생명과학안전윤리위원회...51
• III. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...55
• IV. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...57
• V. 총괄연구개발과제의 활용계획...59
• 제2부 제1세부연구개발과제 연구결과...60
• I. 제1세부 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...62
• 제1장 연구의 배경...62
• 1. 국내의 생명공학의 급속한 발전...62
• 2. 생명공학 및 의학의 발달에 따른 윤리적·종교적·법적 문제 대두...62
• 3. 21세기 생명공학의 발전과 인간 창조 전망...63
• 4. 국내 연구 개발의 필요성...63
• 5. 국내외 연구 현황...64
• 제2장 연구의 목표 및 범위...65
• 1. 연구 개발의 목표...65
• 2. 연구 개발의 범위...65
• II. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...66
• 제1장 연구대상...66
• 제2장 연구개발의 방법...66
• 1. 문헌고찰...66
• 2. 비교 고찰...66
• 3. 설문 조사...67
• 4. 전문가 패널 토의...67
• III. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...68
• 제1장 생명과학관련 윤리적·법적 주요 쟁점...68
• 1. 생명복제의 정의...68
• 2. 인간복제의 윤리적·법적 문제점...81
• 3. 생명복제와 관련된 외국의 입법현황...109
• 4. 우리나라의 입법현황...145
• 제2장 보조생식술 현황과 윤리적, 법적 주요 쟁점...149
• 1. 보조생식술의 정의 및 유형...149
• 2. 보조생식술의 현황...154
• 3. 보조생식술의 윤리적·법적 문제점 고찰...157
• 4. 인공수정에 관한 외국의 입법례...167
• 5. 우리나라에서의 보조생식술에 관한 입법논의...184
• 6. 대한의학협회의 인공수태윤리에 관한 선언 및 시술 지침(1993.5.6)...185
• 제3장 생명복제에 관한 설문조사 및 전문가 의견조사결과...190
• 1. 인간복제 및 배아이용에 관한 일반국민대상 설문조사...190
• 2. 인간복제관련 전문가단체 의견조사 결과...211
• 3. 미국에서의 전문가단체 설문조사 결과...219
• 4. 한국과 미국의 전문가단체 설문조사 결과 비교...222
• IV. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...225
• 제1장 인간복제 및 배아이용...225
• 제2장 보조생...227
• V. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...230
• VI. 제1세부연구개발과제의 활용계획...231
• 제1장 연구종료 2년후 예상연구성과...231
• 제2장 연구성과의 활용계획...231
• VII. 참고문헌...233
• 제3부 제2세부연구개발과제 연구결과...238
• I. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...240
• II. 제2세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...241
• III. 제2세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...242
• 제1장 생명공학실험 안전성 확보를 위한 법령제정의 필요성...242
• 1. 생명공학실험에 있어서의 생물안전(biosafety)...242
• 2. 생물안전 확보를 위한 필수요소...243
• 3. 생명공학실험 안전성 확보를 위한 제도 정비의 필요성...248
• 제2장 생명공학실험 안전에 대한 주요 국가의 규정 분석...250
• 1. 미국...250
• 2. 캐나다...252
• 3. 유럽...253
• 4.영국...254
• 5. 독일...255
• 6. 일본...256
• 7. 각국 규정 비교분석 및 우리나라 법령 제정에 대한 시사점...256
• 제3장 생명공학실험 관련 법령(안)...259
• 1. 입법 취지 및 주요 내용...259
• 2. 생명공학실험에 대한 법(안)...260
• 3. 관련 법안과의 비교 분석 및 이행체계 방안...261
• 제4장 유전자재조합실험지침의 개정방안...264
• 1. 현행지침 개요 및 문제점...264
• 2. 개정안 개요...265
• 3. 주요개정 사항...266
• 부록 I. 미국 유전자재조합 자문위원회 운영규정...300
• 부록 II. 미국의 유전자재조합 실험지침(총론)...303
• 부록 III. 캐나다 실험실 안전지침(2nd edition, 1996)...332
• 부록 IV. 유럽평의회 지침 98/81/EC (1998.10.26)...373
• 부록 V. 세계 주요국가의 병원체 위해도 분류기준 비교표...386
• 부록 VI. 식물을 이용한 실험에 대한 밀폐 기준 (미국)...409
• 부록 VII. 동물을 이용한 실험에 대한 밀폐 기준 (미국)...415
• IV. 제2세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...429
• V. 제2세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...432
• VI. 제2세부연구개발과제의 활용계획...434
• VII. 참고문헌...435
• 제4부 제3세부연구개발과제 연구결과...438
• I. 제3세부 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...440
• 제1장 연구의 배경...440
• 1. 생명과학기술의 인체적용범위 확대...440
• 2. 생명과학관련 제품 및 시술의 안전성·윤리성 문제 대두...440
• 제2장 연구의 목표 및 범위...441
• 1. 연구개발의 목표...441
• 2. 연구개발의 범위...441
• II. 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법...442
• 제1장 연구대상...442
• 제2장 연구개발의 방법...443
• III. 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발결과...444
• 제1장 유전자 검사 및 유전정보 관리...444
• 1. 유전자 검사...445
• 2. 유전 정보의 보호...469
• 3. 유전자 검사에 대한 국민의식 조사...472
• 4. 유전자 검사 및 유전정보 보호와 관련한 외국의 규제 현황...477
• 5. 국내 입법 현황...493
• 6. 결론...495
• 제2장 유전자 치료 및 세포치료...497
• 1. 유전자치료 및 세포치료의 개요...497
• 2. 유전자치료(제) 및 세포치료(제)의 연구개발현황...500
• 3. 주요 외국의 관련 법 제도 및 시사점...515
• 4. 유전자치료 및 세포치료의 안전윤리확보를 위한 법 제정 방안...537
• 제3장 국가생명안전윤리위원회...540
• 1. 배경...540
• 2. 국외의 관련위원회 현황...540
• 제4장 유전자재조합식품의 보건안전윤리 확보방안...557
• 1. 유전자재조합식품의 안전관리 현황과 문제점...557
• 2. 주요외국의 유전자재조합식품에 대한 안전관리제도...606
• 3. 유전자재조합식품의 안전관리제도 개선방안...662
• 부록 I. 국립보건원 무료 유전자 검사 의뢰양식...671
• 부록 II. 유전자 프라이버시 법...673
• IV. 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...691
• V. 제3세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도...693
• VI. 제3세부연구개발과제의 활용계획...694
• VII. 참고문헌...695