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잔류용매 모니터링에 관한 연구 (II) - 원료의약품 중 잔류용매 (Class 3,4) 모니터링

The study on residual solvents (II) ; Monitoring of residual solvents (Class 3,4) in pharmaceutical raw material

보고서 정보
주관연구기관 랩프런티어(주)
LabFrontier Co. Ltd
연구책임자 박종세
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2002-12
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 랩프런티어(주)
LabFrontier Co. Ltd
등록번호 TRKO200300001460
DB 구축일자 2013-04-18

초록

본 연구에서는 ICH가이드라인 중 Class 3, 4에 해당하는 잔류유기용매들의 분석방법으로서 USP 25, EP 4 및 기타 문헌들에서 가장 많이 채택하고 있는 CC-Headspace Sampler (GC-HSS) 방법 및 직접주입방법을 검증하였다. 해외 문헌 및 USP 25, EP 4등의 공정서에 나타난 잔류유기용매의 분석방법 및 시료전처리방법 등을 검토하고, 현재 국내의 일부 제약회사에서 사용되고 있는 잔류유기용매 분석방법을 기초로 하여 최적의 분석방법을 검토하였다.
또한 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회의 자료에 따

Abstract

Synthesis and purification of pharmaceutical raw materials involves many kinds of organic solvents, which are usually removed by several steps of evaporation. Some solvents, however, may remain in the final product, if an improper evaporation method is chosen for those solvents. These residual solve

목차 Contents

  • 제 1장 : 서론...9
  • 제 2장 : 국내외 기술개발 현황...11
  • 제 1절 : 약전에 규정된 방법...11
  • 1. 미국약전 25개정에 규정된 방법...11
  • 2. 유럽약전 4개정에 규정된 방법...14
  • 제 2절 : 기타 학술문헌에 제안된 방법...16
  • 제 3장 : 연구개발 수행내용 및 결과...18
  • 제 1절 : 연구개발 수행내용...18
  • 제 2절 : 연구방법...18
  • 1. 원료의약품중 잔류유기용매 관련 국내외 기준조사, 검토 및 관련 자료 수집...18
  • 2. 국내외 시험방법 검토에 따른 잔류유기용매 시험방법 확립/제안...19
  • 3. 시료채취 계획수립 및 모니터링 실시...21
  • 4. 유통원료의약품의 생산국가별 잔류유기용매의 동향파악...22
  • 제 3절 : 연구개발 수행결과...22
  • 1. 분석방법 검토결과...22
  • 2. 시판 원료의약품에 대한 모니터링 결과...27
  • 제 4장 : 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도...29
  • 제 1절 : 연구개발목표 달성도...29
  • 1. 잔류유기용매 분석방법의 검증...29
  • 2. 원료의약품 중 잔류유기용매 모니터링...29
  • 제 2절 : 대외기여도...29
  • 제 5장 : 연구개발결과의 활용성과 및 계획...31
  • 제 6장 : 기타 중요변경사항...32
  • 제 7장 : 참고문헌...33
  • 연구과제 요약서...34
  • 별첨자료...36

참고문헌 (25)

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