초록 ▼

본 연구는 2000년에 이미 생물학적제제등 GMP가 제정되어있으나 아직 생물학적제제등 GMP의 평가지침 및 실시상황평가표가 마련되어있지 않아서 제대로 운영되지 못하고 있는 실정인 바 이러한 지침의 새로운 안(案)을 작성하는 것이다.
본 연구에서는 본 연구의 보다 알찬 결과를 도출하기 위하여 평가지침 (안)을 작성하기 전에 현재의 생물학적제제등 GMP 및 시설기준령 시행규칙을 시대의 변화와 국제조화를 감안하여 개정하고 그 새로운 개정안에 따라 평가지침 및 실시상황평가표를 작성하였다. 또한 생물학적제제등과 연관이 있는 혈액제제 G

본 연구는 2000년에 이미 생물학적제제등 GMP가 제정되어있으나 아직 생물학적제제등 GMP의 평가지침 및 실시상황평가표가 마련되어있지 않아서 제대로 운영되지 못하고 있는 실정인 바 이러한 지침의 새로운 안(案)을 작성하는 것이다.
본 연구에서는 본 연구의 보다 알찬 결과를 도출하기 위하여 평가지침 (안)을 작성하기 전에 현재의 생물학적제제등 GMP 및 시설기준령 시행규칙을 시대의 변화와 국제조화를 감안하여 개정하고 그 새로운 개정안에 따라 평가지침 및 실시상황평가표를 작성하였다. 또한 생물학적제제등과 연관이 있는 혈액제제 GMP 기준(안)도 추가하여 작성하였다. 또 생물학적제제 등 GMP의 평가표는 KGMP의 평가표와 연계되어야 하기 때문에 KGMP도 개정(안)에 따라 두 평가표를 동시에 작성하게 되었다.
시설기준령 시행규칙은 생물학적제제를 생물학적제제등으로 하여 내용을 개정하였으며, 제조단위를 구성하지 아니하는 혈액제제의 제조소의 시설기준을 추가하였다.
현재와 같은 국제개방화시대에서는 외국의 제조업체와 제품에 대해서 평가하여야 하고 국내 제조업체도 역시 외국의 기업이나 정부로부터 실사를 받아야 하는 상황이 되고 있다. 따라서 국제경쟁에서 생존하고 발전하기 위해서는 생물학적제제등GMP의 선진화가 절실하다는 점을 감안하여 생물학적제제등GMP 평가실사지침 및 실시상황평가표를 영문으로 작성하였다.

Abstract ▼

Although the GMP regulations for biological preparations were already enacted in 2000, they have not been effectively enforced due to lack of GMP appraisal guidelines on biological preparations. Accordingly, this study was conducted to develop such guidelines and GMP appraisal check list.
The exi

Although the GMP regulations for biological preparations were already enacted in 2000, they have not been effectively enforced due to lack of GMP appraisal guidelines on biological preparations. Accordingly, this study was conducted to develop such guidelines and GMP appraisal check list.
The existing GMP regulations for biological preparations and the related decree on pharmaceutical facilities were revised to reflect the trends in developed countries and internationally harmonized GMP policies. In addition, the appraisal guidelines and check list on the basis of such regulations and decree were developed. Further, the draft GMP regulations of products derived from human blood or plasma were prepared. Moreover, since the GMP check list for biological preparations are closely related with those for KGMP, two kinds of GMP check list were developed in this study.
The Decree on Facilities of Pharmacy and Pharmaceutical Manufacturer, Importer, and Distributor was revised to expand the definition and coverage of biological preparations and to include the requirements for blood preparations not constituting a lot.
In the age of globalization, foreign pharmaceutical manufactures and their products may be inspected by the Korean authority, while local manufacturers and their products may be inspected by foreign health authorities or companies. Accordingly, it is highly necessary to advance the GMP regulations for biological preparations in order to grow and develop in the international competition. So, the GMP appraisal guidelines and check list were prepared in English.

목차 Contents

• 표지...1
• 제출문...2
• 연구사업 최종보고서 요약문...3
• Project Summary...4
• 목차...5
• 제 1 장 서론...6
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황...7
• 제 3 장 연구개발 수행내용 및 결과...7
• 제 4 장 연구개발 목표달성도 및 대외기여도...8
• 제 5 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...9
• 제 6 장 참고문헌...9
• [별첨]...12
• 1) 생물학적제제등 GMP 기준 (개정안)...14
• 2) 생물학적제제등 GMP 기준 신ㆍ구 대비표...24
• 3) 시설기준령 시행규칙(개정안)...38
• 4) 시설기준령 시행규칙 신ㆍ구 대비표...48
• 5) 생물학적제제등 GMP 평가실사지침(안)...62
• 6) 생물학적제제등 GMP 실시상황평가표(안)...78
• 7) 혈액제제 GMP 기준(안)...118
• 8) 생물학적제제등 GMP 평가지침(안) 영문판...126
• 9) 생물학적제제등 GMP 실시상황평가표(안) 영문판...146
• 참고문헌...188