초록 ▼

본 연구에서는 현행 우리나라의 국가검정제도와 외국 선진제도에서의 국가검정제도를 비교 분석함으로써 우리나라의 국가검정제도의 개선방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 우선 우리나라의 국가검정실시 현황을 파악하는 한편, 세계보건기구의 생물학적제제의 국가관리체계에 대한 권고와 미국, 유럽연합, 일본 등의 선진외국의 제도의 실시 형태를 조사하여 우리나라가 선진국과 동등한 수준의 생물학적제제의 안전관리를 실현하기 위하여 필요한 개선방안을 모색해보았다. 그 결과 세 가지 전략적 방향에서의 실천대안을 마련하여 장단기 개선방안으로 나누어 다음

본 연구에서는 현행 우리나라의 국가검정제도와 외국 선진제도에서의 국가검정제도를 비교 분석함으로써 우리나라의 국가검정제도의 개선방안을 도출하고자 시도하였다. 이를 위하여 우선 우리나라의 국가검정실시 현황을 파악하는 한편, 세계보건기구의 생물학적제제의 국가관리체계에 대한 권고와 미국, 유럽연합, 일본 등의 선진외국의 제도의 실시 형태를 조사하여 우리나라가 선진국과 동등한 수준의 생물학적제제의 안전관리를 실현하기 위하여 필요한 개선방안을 모색해보았다. 그 결과 세 가지 전략적 방향에서의 실천대안을 마련하여 장단기 개선방안으로 나누어 다음과 같이 제안하였다.
(1) 국검관리제도의 질적 수준의 선진화 및 국가검정기준의 변별력 향상
-허가신청단계에서 제품별 특성에 맞는 국제적 수준의 프로토톨 심사 (제조자 자가기준 검토 인정)
-현행 생물학적제제시험기준의 최신화 개정 (유럽 연합 및 WHO 국검기준 벤치마크)
-국가표준품의 품질관리 및 공급을 위한 국가공급 및 관리체계마련
-식품의약품안전청 의 국검시험능력향상을 위한 실험시설 및 관리기준의 국제화 (ISO17025 인증)
-품목별로 허가서류와 국가검정실적서류 및 부작용보고 정보등을 유기적으로 통합, 적합여부결정에 참고
-생물학적제제의 운송 및 유통 중 품질관리체계 마련 (수입품의 운송 중 온도변화기록 제출, 국내유통 중 의료기관의 냉장보관상태관리 제도 등)
-생물학적 제제 GMP를 국제적 수준으로 개정
(2) 제조자 또는 수입자 스스로의 품질관리향상 유도할 수 있는 제도적 장치마련
-제품별 국가검정 과거이력이나 국제적으로 인정받은 국가 공공기관의 검정 적합여부를 적용하여 식품의약품안전청의 제품별 시험실시항목 결정
-품질관리가 우수한 제품에 대하여 간소화된 국가검정절차 또는 신고제도 마련, 제조자 또는 수입자 스스로의 품질관리향상을 유도하는 제도적 장치 마련
(3) 행정효율성 향상 (안)
-처리기간단축 및 처리진행의 효율적인 관리를 위한 전자신청 제도 마련 및 데이터 베이스 시스템 구축
-시료채취절차 간소화 (시료채취 기준 마련, 제조자, 수입자가 제출토록)
-개별제품에 대한 국검증지 부착 생략
-일부 시험에 대한 외부 시험기관 활용
식품의약품안전청이 이러한 제안을 적극적으로 제도 개선에 반영함으로써 생물학적제제 안전관리의 안전성과 효율성을 향상시키는 동시에 WHO로부터 국가규제기관으로 인정받을 수 있는 중요한 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

This study has been intended to suggest for the consideration of the Korea Food & Drug Administration (KFDA) changes to improve the current lot release system of biollogics in Korea. To do that, we studied in-depth the status of the current lot release system in Korea and the equivalent systems in t

This study has been intended to suggest for the consideration of the Korea Food & Drug Administration (KFDA) changes to improve the current lot release system of biollogics in Korea. To do that, we studied in-depth the status of the current lot release system in Korea and the equivalent systems in the U.S., the European Union, Japan and recommentions of the World Health Organization (WHO). As a result, we suggest the following changes in three major strategic directions, so Korea can have a lot release system of biologics a of an equivalent level to those benchmarked advanced systems:
(1) Advance the quality of safety administration and improve technical standards for lot release
-Conduct critifcal review of protocols developed by manufacturers
-Update the current biologics test standards with, e.g. EU standards, WHO recommendations
-Develop a national system to administer the quality and distribution of reference standards
-Improve the quality system of labs testing for lot releases to international levels, e.g., ISO 17025
-Consolidate product-specific information generated for licensing, lot release and adverse reporting, so KFDA can consider such information at the time .of lot release action.
-Develop a system to make sure that products are kept in cold chain during transportation and distribution, e.g., thermometer records during shipment or refrigerators in hospitals
- Improve Korean Good Manufacturing Practice standards to international levels
(2) Provide manufacturers or importers with incentives to continue improving quality standards
- Incorporate the history of individual manufacturers or products or certificates of lot release from internationally-recognized advanced systems when KFDA decides the scope of its confirmatory testing for lot release
- Streamline procedures for products of proven quality, manufacturers or importers can behave incentives denostProvides exemptions or motivated to improve quality
(3) Improve efficieny in administrative procedures for lot release
- Develop a system for electronic applications and a database for released lots and other critical information for lot release decisions
- Streamline procedrues for sampling, e.g. manufacturers submit representative samples according to an agreed sampling manner rather than KFDA officials visit company sites for sampling.
- Eliminate the requirement for attaching an official lot release sticker to each final container.
- Utilize non-KFDA laboratories for testing for lot release
We recommend that KFDA considers those changes described above. By doing so, the agency will be able to improve the safety administration of biologics efficiently. At the same time, the agency will have regulatory platforms recognized as a National Regulatory Authority for biologics from World Health Organization (WHO).

목차 Contents

• 제 1 장 서론...11
• 제 1 절 연구의 목적...11
• 제 2 절 연구의 내용...12
• 제 3 절 연구의 방법...13
• 제 2 장 연구개발 수행 내용 및 결과...16
• 제 1 절 생물학적 제제의 국가검정제도 고찰...16
• 1. 생물학적 제제의 정의...16
• 2. 제조단위 (Lot 또는 Batch)의 정의...18
• 제 2 절 우리나라의 생물학적 제제에 대한 국가검정제도...19
• 1. 국가검정제도의 명칭과 개요...19
• 2. 품목별 검정시험항복...19
• 3. 국가검정제도의 담당기구...20
• 4. 국가검정제도의 실적...21
• 5. 국가검정제도의 절차...22
• 6. 국가검정의 면제 또는 대체...25
• 제 3 절 선진 외국의 생물학적 제제에 대한 국가검정제도...27
• 1. 미국의 국가검정제도...27
• 가. 국가검정제도의 명칭과 목적...27
• 나. Lot Release Program(제소단위별 출고승인제도)의 법적 근거...28
• 다. Lot Release Program의 개요...29
• 라. 국가검정제도의 담당기구...30
• 마. 국가검정제도의 절차와 실행...34
• 바. 품목별 검정시험항목...46
• 사. 국가검정제도의 실적...46
• 아. 국가검정의 대체절차 및 면제...48
• 2. 일본의 국가검정제도...50
• 가. 국가검정제도의 명칭과 개요...50
• 나. 국가검정 대상 품목...50
• 다. 검정시험항목 및 시험방법...53
• 라. 국가검정제도의 담당기구...55
• 마. 국가검정제도의 실적...56
• 바. 국가검정의 절차...56
• 사. 국가검정의 면제 또는 대체...58
• 3. 유럽의 국가검정제도...59
• 가. 국가검정제도의 명칭과 개요...59
• 나. 품목별 검정시험항목 및 프로토콜의 요건...60
• 다. 국가검정제도의 담당기구...68
• 라. 국가검정제도의 실적...72
• 마. 국가검정제도의 절차와 실행...72
• 바. 국가검정의 면제 또는 대체...75
• 4. 표준품 관리제도...75
• 가. 한국...75
• 나. 미국...77
• 다. 일본...77
• 라. 유럽...78
• 제 4 절 국가검정제도에 대한 WHO의 권고사항...81
• 1. 국가규제기관에 대한 WHO Lot Release권고사항...81
• 2. WHO의 공공 실험실에 대한권고사항...84
• 제 5 절 국가검정제도에 대한 고찰과 제언...86
• 1. 국가검정제도의 선진제도 고찰...86
• 2. 우리나라의 생물학적 제제 국가검정제도의 개선을 위한 제언...96
• 제 6 절 부록...102
• 부록 (1) 국가검정신첩서 서식(약사법 시행규칙 별지 제52호 서식)...103
• 부록 (2) 2000-3호의 약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정...104
• 부록 (3) 제 2004-59호 국가검정의약품 시료의 책정 등에 관한 규정...108
• 부록 (4) 의약품의 국가검정면제 등에 관한 처리 규정 (식품의약품안전청 고시 제2004- 61호)...117
• 부록 (5) 약사법 시행규칙 별지 제 53호 국가검정성적서 서식...127
• 부록 (6) 시행규칙 별지 제54호 국가검정중지교부신청서 서식...128
• 부록 (7) 약사법 시행규칙 별지 제56호 검정기록표 서식...129
• 부록 (8) CBER전체 조직도...130
• 부록 (9) 21 CFR 610 Subpart B-E...143
• 부록 (10) "OVERVIEW OF THE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION LOT RELEASE PROGRAM AND RESPONSE TO SPECIFIC QUESTIONS", Biologics Consulting Group, November 2004...179
• 부록 (11) 일본후생노동대신이 지정한 국가검정 대상품목...188
• 부록 (12) 일본의 생물학적 제제 기준에 대한목록...223
• 부록 (13) 일본의 국가검정 관련양식...234
• 부록 (14) 일본의 자가시험성적서 양식...248
• 부록 (15) 간염백신의 OMCL guideline...289
• 부록 (16) 유럽의 국가검정제도(OCABR) 의 절차와 실행에 관련된 양식...303
• 부록 (17) EDQM reference catalogue...325
• 부록 (18) WHO protocol sample Hepatitis B vaccines, DNA recombinant Title: Requirements for Hepatitis B vaccines made by Recombinant DNA Techniques Adopted 1988, TRS No 786, Annex 2...341
• 부록 (19) Lot release에 관련되어 WHO에서 제시한 certificate의model...353
• 제 3 장 연구개발목표달성도 및 대외 기여도...357
• 제 4 장 연구개발결과의 활용성과 및 계획...358
• 가. 계량적 성과...358
• 나. 성과내용 기술...358
• 다. 활용계획...359
• 제 5 장 기타 중요 변경사항...360
• 제 6 장 참고문헌...361
• 총괄 연구과제 요약...364