초록 ▼

의료기기의 안전성과 유효성에 대한 평가와 관리를 담당하는 식품의약품 안전청의 입장에서 대표적인 일회용 의료기기로 그 사용량이 급증하고 있는 일회용 의료용 카테터의 이화학적인 안정성 및 생물학적 안전성의 평가를 위한 자체 가이드라인의 확보는 매우 중요하고 필요한 사항이 되었다. 특히 의료시술 방법의 발전에 따라 다양하고도 복잡한 형태의 의료용 카테터 들이 여러 가지 다양한 재료들을 사용하여 제조, 사용되고 있는 현실에서 국제조화를 만족하는 의료용 카테터의 안전성 및 안정성 평가 방법의 개발은 시급하게 수행되어야할 연구주체이다.

의료기기의 안전성과 유효성에 대한 평가와 관리를 담당하는 식품의약품 안전청의 입장에서 대표적인 일회용 의료기기로 그 사용량이 급증하고 있는 일회용 의료용 카테터의 이화학적인 안정성 및 생물학적 안전성의 평가를 위한 자체 가이드라인의 확보는 매우 중요하고 필요한 사항이 되었다. 특히 의료시술 방법의 발전에 따라 다양하고도 복잡한 형태의 의료용 카테터 들이 여러 가지 다양한 재료들을 사용하여 제조, 사용되고 있는 현실에서 국제조화를 만족하는 의료용 카테터의 안전성 및 안정성 평가 방법의 개발은 시급하게 수행되어야할 연구주체이다.
본 연구는 의료용 카테터에 대한 생물학적 안전성 및 이화학적 안정성 평가 방법을 개발하고, 임상에서 사용되는 의료용 카테터 제품을 확보하여 개발된 평가방법에 의한 시험평가 실시를 목표로 한다. 이를 위해 의료용 카테터의 재료(material) 종류 등에 대한 실태조사, 국제기준 및 규격의 검색을 통한 의료용 카테터의 사용목적, 멸균방법, 저장방법별 안정성 평가 항목 개발 등을 실시하고, 의료용 카테터의 물성변화 분석 및 이화학적 안정성 평가 시험과 반복 사용에 따른 생물학적 안전성 및 안정성 평가 시험을 실시하였다.
연구결과로는 의료용 카테터에 대한 이화학적 안정성 및 생물학적 안전성 평가를 위한 시험방법으로 1) 현재 시행되고 있는 이화학적 안정성 평가인 '용출물 시험'을 지속적으로 적용하되, 2) 사용된 원자재에 따라 ASTM이나 USP등에서 지정하는 시험항목을 추가하도록 하고, 3) 생물학적 안전성 시험도 각각의 카테터에 대한 사용목적과 시간의 차이에 따라 서로 다른 시험항목을 적용하며, 4) 혈액적합성시험 항목인 혈전시험, 응고시험 및 용혈시험 모두를 시행하도록 하는 기준을 제시하였고, 의료용 카테터의 멸균방법과 보관방법에 따른 평가시험방법으로, E.O gas멸균 후 잔류량 시험 및 멸균의 미생물학적 평가와 외관(포장/성상)검사를 제안하였다. 현재 사용 중인 '의료기기 용출물시험' 기준에 따라 임상에 사용되고 있는 대표적인 의료용 카테터 8제품에 대한 이화학적 안정성 및 생물학적 안전성 평가시험 결과 모두 적합 결과 확인하였고, 4종의 반복사용 의료용 카테터에 대한 생물학적 안전성 평가인 무균시험과 세포독성시험에서도 모두 적합 결과를 얻었다. SEM 사진을 통한 외관성상 확인결과는, 육안으로 관찰 할 수 없었던 표면변화 및 이물질 등의 존재를 관찰 할 수 있었다. 본 연구의 결과는 의료용 카테터뿐 아니라 앞으로 감염성 전환의 증가와 새로운 의료용 재료의 개발에 따라 사용이 급증하고 있는 일회용 의료기기의 연구 개발, 제조지, 안정성 및 안전성 시험 평가자들에게 가이드라인으로 활용될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Based on its mission of evaluating and administrating medical devices'' safety and efficacy, Korean Food and Drug Administration(KFDA) needs to establish its own guideline to evaluate biological safety as well as physicochemical stability of medical catheters for single-use. Furthermore, since the m

Based on its mission of evaluating and administrating medical devices'' safety and efficacy, Korean Food and Drug Administration(KFDA) needs to establish its own guideline to evaluate biological safety as well as physicochemical stability of medical catheters for single-use. Furthermore, since the medical catheters made of various kinds of raw biomaterials are being used in clinical setup and its amount is explosively increasing, it becomes more and more important to develop a stability and safety evaluation protocol for medical catheters.
This research project aims at two main objects; l)development of the physicochemical stability and biological safety evaluation protocol and 2) tests of existing medical catheters in compliance with the developed protocol. In order to accomplish the given objects. we conducted a survey of different kind of catheters and its raw materials for divisions of a general hospital, made a search for international standards and guidelines, develop our own guideline, and performed actual tests for the sample devices.
As results of the studies, first of all, we suggested a guideline for physicochemical stability and biological safety evaluation tests which include; 1) the existing 'extract of substance test' should be continually used and its test items should be individualized according to the used raw materials in reference to ASTM and/or USP, 2) items of biological safety test must be also individualized based on the contacting tissue types and duration in the human body and three main test items of thrombosis, coagulation, and hemolysis tests must be performed. Secondly, since sterilization method for the medical catheters is found to use EO gas due to its plastic base material, the remaining EO gas and microorganism tests were recommended. Thirdly, as a test protocol for the storage conditional effect, appearance(package state) test was recommended. Total 8 different kinds of medical catheters which are being used in practice passed both tests of 'extract of substance' and biological safety without any problem. But the comparison by the SEM photographs shows micro-scale surface damages and many biological debris in the after-use catheter samples.
The results of this research project will be used by the researchers, fabrication engineers, and evaluation & test scientists of the medical catheters and other related medical devices.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서...1
• 제출문...2
• 목차...3
• List of Tables...4
• List of Figure...4
• I. 연구결과보고서 요약문...5
• 한글요약문...5
• 영문요약문...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...7
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...7
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표...7
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...7
• 1.3 국내.외 기술개발 현황...8
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...9
• 2.1 의료용카테터의 재료(material) 종류 등에 대한 실태조사...9
• 2.2 의료용카테터의 이화학적 안정성 평가에 대한 국제 동향파악...9
• 2.3 의료용카테터의 사용목적, 멸균방법, 저장방법 별 안정성 평가 항목 개발...10
• 2.4 의료용카테터의 물성변화 분석 및 이화학적 안정성 평가...10
• 2.5 의료용카테터의 반복 사용에 따른 생물학적 안전성 및 안정성 평가...10
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...11
• 3.1 의료용카테터(경피카테터 등)의 재료(material) 종류 등에 대한 실태조사...11
• 3.2 의료용카테터(경피카테터 등)의 이화학적 안정성 평가에 대한 국제 동향파악...40
• 3.3 의료용카테터(경피카테터 등)의 사용목적, 멸균방법, 저장방법 별 안정성 평가 항목 개발...75
• 3.4 의료용카테터(경피카테터 등)의 (물성변화 분석 및) 이화학적(안정성)평가...83
• 3.5 의료용카테터(경피카테터 등)의 반복 사용에 따른 (생물학적)안전성 (및 안정성) 평가...85
• 제4장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 고찰 및 결론...107
• 4.1 의료용카테터(경피카테터 등)의 재료(material) 종류 등에 대한 실태조사...107
• 4.2 의료용카테터(경피카테터 등)의 이화학적 및 안정성 평가에 대한 국제 동향파악...108
• 4.3 의료용카테터(경피카테터 등)의 사용목적, 멸균방법, 저장방법별 안정성 평가 항목 개발...112
• 4.4 의료용카테터(경피카테터등)의 물성변화 분석 및 이화학적 안정성 평가...113
• 4.5 의료용카테터(경피카테터 등)의 반복 사용에 따른 생물학적 안전 성 및 안정성 평가...113
• 제5장 총괄연구개발과제의 최종 연구성과...114
• 5.1 활용성과...114
• 5.2 활용계획...115
• 제6장 기타 중요변경사항...116
• 제7장 참고문헌...117
• 제8장 첨부서류...119
• 총괄 연구과제 요약...120