초록 ▼

본 용역 연구 과제에 주어진 내용은 1) 국내외 약용식물 및 생약 관련 규정의 수집, 국문 번역을 수행하고 (WHO의 각 종 가이드라인, 미국 FDA Botanical Drug Products, 유럽연합 EMEA의 Directive for Traditional Herbal Medicines, 캐나다의 Natural Health Products 규정, 일본의 GACP 및 한방 GMP, 중국의 신 중약 등록 절차 규정 등), 2) 미국 및 유럽에서 유통, 생산되는 상위 10개 생약에 대한 조사 3) 국내의 한약제제, 생약제제, 신 한약

본 용역 연구 과제에 주어진 내용은 1) 국내외 약용식물 및 생약 관련 규정의 수집, 국문 번역을 수행하고 (WHO의 각 종 가이드라인, 미국 FDA Botanical Drug Products, 유럽연합 EMEA의 Directive for Traditional Herbal Medicines, 캐나다의 Natural Health Products 규정, 일본의 GACP 및 한방 GMP, 중국의 신 중약 등록 절차 규정 등), 2) 미국 및 유럽에서 유통, 생산되는 상위 10개 생약에 대한 조사 3) 국내의 한약제제, 생약제제, 신 한약제제, 신 생약제제, 천연물 신약 및 동종요법 약물 등의 규정을 검토하여 개선할 부분을 도출하여 다음과 같이 제안하였다.
약물의 종류는 기존의 1) 한약제제, 2)생약제제와 신약 개념으로 3) 신 한약제제, 4)신 생약제제 및 5)건강식품으로 판매 중인 식품에서 새로운 효능 발견에 따른 신약으로 등록이 바람직하다. 한약제제와 생약제제가 근본적으로 다른 점은 한약제제의 경우 전통적 과거사용 경험 (Prior Human Uses)이라는 특징을 기성한약서라는 틀 속에서 활용토록 한 것이며, 최소한의 안전성 시험 및 신한약제제의 경우 임상시험을 필수적으로 요구토록 한 점이다. 신 한약제제의 경우 임상을 성공적으로 완료한 경우 한방적 적응증 표기 또는 현대적 적응증 및 효능 표기를 가능케 함으로써 결국 신 생약제제와 유사한 제품으로 통합하도록 제도화를 제안하였다. 새로운 제도 도입 부분으로 기존 허가되어 생산 및 유통되는 건강식품 중에서 식품약재를 원료로 한 제품 중에서 특정한 효능을 발견한 경우 신 생약제제로 전환할 수 있는 길을 터놓은 점이다. 한편 임상시험 의뢰자도 현 규정에서 제약업소 또는 수입업소로 제한한 것을 개인 또는 단체(대학, 연구기관)를 포함하는 것이 바람직하다. 그리고 품목허가도 국제적 추세에 따라 제조시설을 갖춘 제약업소만이 가능한데 이를 제조시설을 갖추지 않는 개인, 단체에도 품목허가는 가능하게 하고 제조허가는 기존 시설을 갖춘 제약업소에서 위탁생산이 가능하게 하는 것이 바람직하다. 향후 국내 규정의 개선점 중점연구 부분은 아래의 항목에 대한 구체적인 평가 작업이 요구된다.
1. 기성한약서 11 종 검토: 개정 또는 신설 여부 검토 (중국의약서 삭제 요망 부분)
2. 품질 자료에 항목: 기준시험법, GACP, GMP 제도 도입
3. 안전성 시험 항목: 투여기간에 따른 안전성 시험 검토, 필수 안전성 시험 요구 사항 검토 (기성한약서 수록 한약 및 기타 생약제제의 경우라도 필수 안전성 시험 필요)
4. 효능 검증 시험 항목; 임상시험 도입 조건 및 한방적 적응증 표기 명확성 필요
5. 한약 및 생약으로부터 개발된 신약의 경우 인센티브 제도 신설 제안 (미국 FDA의 Botanical Drug Products 규정에서 운용 중인 인센티브 제도 참고)
6. 한약제제와 생약제제를 일반약 (OTC) 및 전문약 (Ethicals)로 구분 필요성 검토가 요구된다.
7. 임상시험 신청 및 의약품 품목등록을 개인 또는 단체(대학, 연구소) 등을 포함하는게 바람직하다.
외국 규정 수집 및 번역은 (별첨1-4)
1. WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants.
2. Revised Draft: Good Manufacturing Practices: Updated Supplementary Guidelines For The Manufacture Of Herbal Medicinal Products.
3. (일본)한방(韓方)GMP해설(解說)(별첨2)
4. WHO Quality control methods for medicinal plant materials
5. 2nd Revised Draft WHO guidelines for assessing safety and quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues
6. (EU) Amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
7. (중국)중약신약연구적기술요구(中約新約硏究的技術要求)
8. (일본)약용식물재배(藥用植物栽培)와 품질평가(品質評價)
9. 캐나다 Natural Health Products Regulation 이다.
미국과 유럽에서 유통되는 상위 10 위 생약 조사를 완료하였다.

Abstract ▼

The project requested; 1) collection of regulations and guidelines on traditional herbal drugs and herb-derived medicines of foreign countries such as U.S.A., Canada, European Union, Japan, China, and UN agency, W.H.O. 2) Translation of those foreign regulations into Korean. 3) Survey of herbal mate

The project requested; 1) collection of regulations and guidelines on traditional herbal drugs and herb-derived medicines of foreign countries such as U.S.A., Canada, European Union, Japan, China, and UN agency, W.H.O. 2) Translation of those foreign regulations into Korean. 3) Survey of herbal materials with major market-share in North America and European Union. 4) Comparative study on domestic and foreign regulations, and deduce a draft of revised domestic regulation on traditional herbal medicines and herb-derived medicines. Collection and translation of foreign regulations are as follows;
1. WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants.
2. Revised Draft: Good Manufacturing Practices: Updated Supplementary Guidelines For The Manufacture Of Herbal Medicinal Products.
3. (일본)韓方GMP解說(별첨2)
4. WHO Quality control methods for medicinal plant materials
5. 2nd Revised Draft WHO guidelines for assessing safety and quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues
6. (EU) Amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 200l/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
7. (중국) 中約新約硏究的技術要求
8. (일본) 藥用植物栽培와 品質評
9. Health Canada`s Natural Health Products Regulation.
A provisional revision on domestic regulation was proposed as follows;
1. Review and evaluation of eleven traditional medical classics
2. Quality control aspects; physico-chemical state of herbal drugs, kidines of dosage forms, Good Agricultural and Collection Practice, and Good Manufacturing Practice
3. Safety aspects; Duration of administration of herbal drugs and requirement of safety tests (nonclinical and clinical tests), and primarily requested safety tests for traditional herbal medicines
4. Efficacy aspects; a possibility for implementing WHO''s standard of evidence-based treatment guideline, a range of clinical trials for traditional. herbal medicines.
5. Introducing incentive system for new drugs derived from traditional herbal medicines
6. Classifying the OTC and ethical herbal medicines
7. A new system for transfer of dietary supplements with a specific effect to a herbal drug.
In addition, the market survey on herbal materials with large market-shared in North America and Europe was made.

목차 Contents

• (일본) 藥用植物栽培品質評價 ... 6
• 1. 황련(黃連) ... 7
• 2. 지황(地黃) ... 16
• 3. 대황(大黃) ... 23
• 4. 일당귀(當歸) ... 29
• 5. 시호(柴胡) ... 36
• 6. 아출(莪朮) ... 43
• 7. 도라지(桔梗) ... 50
• 8. 천궁(川芎) ... 56
• 9. 율무(薏苡仁) ... 63
• 10. 잇꽃(紅花) ... 71
• 11. 결명초(決明子) ... 78
• 12. 조구등(釣鉤藤) ... 84
• 13. 형개(荊芥穗) ... 90
• 14. 소엽(蘇葉) ... 95
• 15. 작약(芍藥) ... 100
• 16. 울금(鬱金) ... 109
• 17. 쥐오줌풀(吉草根) ... 115
• 18. 사프란(蕃紅花) ... 122
• 19. 가는 잎 삽주(蒼朮) ... 128
• 20. 지치, 자초(紫根) ... 135
• 21. 인도사목(印度蛇木) ... 141
• 22. 큰 꽃 삽주(白朮) ... 149
• 23. 인삼(人蔘) ... 156
• 24. 이질풀, 개벌초(玄草) ... 165
• 25. 목단(牧丹皮) ... 172
• 26. 가모밀라(카모밀라花) ... 180
• 27. 황기(黃耆) ... 186
• 28. 겐티아나(겐티아나 根) ... 192
• 29. 황금(黃芩) ... 200
• 30. 어성초, 약모밀(魚腥草) ... 206
• 31. 하늘타리(과褸根) ... 212
• 32. 황백나무(黃栢) ... 220
• 33. 구기자 나무(拘杞子, 拘杞葉, 地骨皮) ... 228
• 34. 우바 우르시(우바 우르시葉) ... 235
• 35. 세네가(세네가 根) ... 241
• 36. 치자나무(山梔子) ... 247
• 37. 쓴풀(當藥) ... 253
• 38. 방풍나물(防風) ... 260
• 39. 화조두(花鳥兜) ... 266
• 40. 복령(茯笭) ... 274
• 41. 사철쑥(茵陳蒿) ... 279
• 42. 초피나무(山椒) ... 285
• 43. 센나(센나葉) ... 291
• 44. 방아풀(延命草) ... 299
• 45. 목향(木香) ... 307
• 46. 마황(麻黃) ... 313
• 47. 검나리(貝母) ... 320
• 48. 족도리풀(細辛) ... 326
• 49. 붉은 꿀풀(夏桔草) ... 334
• 50. 질경이(車前草, 車前子) ... 340
• 51. 감초(甘草) ... 346
• 52. 천태오약(烏藥, 天台烏藥) ... 352
• 53. 쇠무릎(牛膝) ... 358