초록 ▼

전자빔 멸균 공정의 설계·개발 단계에 있어 핵심 기술은 미생물에 관련된 시험·분석과 방사선 영향과 관련된 제품 내 흡수선량 측정·평가이다. ISOl1137 또는 EN552 등 국제 규격에서는 전자빔을 포함한 방사선 멸균 공정 전반에 걸쳐서 확립된 절차 및 방법을 제시하고 있다. 본 연구는 ISO 11137 의 method 1 에서 기술한 방법을 근간으로 하여 수행하였다.
시험에 사용된 시료는 상용으로 판매되고 있는 2cc 용량의 일회용 주사기이다. 전자빔 조사 전 제품의 bioburden, 즉 제품에 부착된 활성 미생물의 CF

전자빔 멸균 공정의 설계·개발 단계에 있어 핵심 기술은 미생물에 관련된 시험·분석과 방사선 영향과 관련된 제품 내 흡수선량 측정·평가이다. ISOl1137 또는 EN552 등 국제 규격에서는 전자빔을 포함한 방사선 멸균 공정 전반에 걸쳐서 확립된 절차 및 방법을 제시하고 있다. 본 연구는 ISO 11137 의 method 1 에서 기술한 방법을 근간으로 하여 수행하였다.
시험에 사용된 시료는 상용으로 판매되고 있는 2cc 용량의 일회용 주사기이다. 전자빔 조사 전 제품의 bioburden, 즉 제품에 부착된 활성 미생물의 CFU(Colony Forming Units)를 추정하기 위해 IS011737 등에서 제시하는 절차에 따라 시험을 실시하였다. 시험은 미생물 전문 시험연구실인 을지의과대학 임상병리연구실에 의뢰하였는데 고착된 미생물의 제거를 위해 Vortex법을 이용하였고 얻어진 용출물을 멤브레인 필터에 투과시켜 미생물만을 추출하였다. 미생물은 정해진 절차와 조건에 따라 배양하여 각 주사기에 고착된 bioburden 을 확인하였다. 확인된 bioburden 결과와 ISO11137 method 1 에서 제공하는 Table 을 이용하여 전자빔 조사선량 수준을 결정하였다. 선량 측정에 사용된 radiochromic B3 필름 선량계는 덴마크 $Ris\phi$ 연구소에서 개발한 것으로, 2kGy-100kGy 에 걸치는 넓은 측정범위를 가지며 두께나 크기가 작고 배치 (batch) 간의 편차가 적기 때문에 정도 높은 측정과 다양한 응용이 가능하다. 측정시스템 $B3WINdose^{TM}$는 B3 필름선량계로 피조사체에 쪼여진 방사선량을 측정하고 분광광도계를 이용해 이를 판독한다. 판독된 결과는 국제 표준과 소급성을 유지하는 교정 함수의 입력 값으로 이용하여 흡수선량으로 변환하였다.
전자빔 조사는 한국원자력연구소에 설치된 대용량 전자빔 가속기를 이용하였는데 본 가속기는 2MeV 와 10MeV 에너지를 갖는 조사기가 설치되어있다. 두 종류의 다른 조사기를 이용하여 전자빔 멸균 공정에 영향을 미치는 요소를 평가하였다. 주요하게 고려된 요소는 전자빔 에너지, 포장 특성, 피조사체 운반 속도 등이다. bioburden 결과에 따라 결정된 방사선량을 실제 제품 멸균공정 설계에 적용할 때 포장 규격 및 특성에 따른 선량 분포 변화가 중요하게 고려될 점이다. 설계 인자에 따라 포장 내 최소·최대 선량을 측정·확인하였고 기 확립된 공식에 따라 멸균을 보증할 수 있는 공정상의 운전 선량 값을 산출하였다.

Abstract ▼

In the design and development of the electron sterilization process, the core technologies. are testing-analysis relating to microbiology and measurement evaluation of the absorbed dose in a product relating to the interaction of radiation with the product. The international standards such as ISO111

In the design and development of the electron sterilization process, the core technologies. are testing-analysis relating to microbiology and measurement evaluation of the absorbed dose in a product relating to the interaction of radiation with the product. The international standards such as ISO11137 or EN552 provide the comprehensively established procedures and methods of radiation sterilization including electron beam irradiation.
The present study is based on the guidelines prescribed in the ISO11137 method 1. The samples used in tests are commercial disposable syringes with the volume of 2cc. Before electron beam irradiation, bioburden of the product, CFU(Colony Forming Units) of the viable microbes in the product was estimated following the procedures provided in ISO11137. The tests were carried out in the clinical pathology laboratory of Euelji medical university. The microbes were removed from the syringe using the Vortex method and the eluent taken from the previous procedure permeates the membrane filter to obtain microbes only.
The microbes were cultured following the prescribed procedures and conditions, and then the bioburden of each syringe was obtained. The radiation dose of electron beam was determined using the bioburden result and the data given in the table of ISO11137 method 1.
The radiochromic B3 film dosimeter used for the dose measurement was developed by the $RIS\phi$ institute in Denmark providing a large measurement range of 2kGy-100kGy and making a high accuracy and a variety of applications possible due to a small size of the dosimeter and a small variation in production. The measurement system named B3WINdose uses the B3 film dosimeters to measure the imparted energy of a product by radiation and the recovered dosimeters are read by the spectrophotometer. The result after reading can be converted into the absorbed dose using the calibration function which has traceability to the international standard.
The electron beam was irradiated with a large scale of the electron beam accelerator installed at Korea Atomic Energy Research Institute while this accelerator is equipped with a 2MeV and a 10MeV irradiator respectively. The two different irradiators were employed to evaluate the factors making effects on sterilization process. The main parameters considered are electron beam energy, packaging characteristics and conveyer speed. When the irradiation dose obtained from the result of bioburden is applied to the design of sterilization process, the dose distribution depending on packaging specification and characteristics should be considered as a primary factor. The maximum and minimum dose were estimated varying the design parameters and the operational dose in the process ensuring sterilization was calculated by the established equation.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...2
• 요약문 ...3
• SUMMARY ...6
• CONTENTS ...10
• 목차 ...11
• 제 1 장 연구개발과제의 개요...12
• 제 2 장 국내.외 기술개발 현황...14
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...17
• 제 1 절 멸균공정관련 자료조사...17
• 제 2 절 조사 샘플 선정 및 bioburden 시험...24
• 제 3 절 전자빔 흡수선량 측정...32
• 제 4 절 일회용 주사기 멸균요구선량 계산...47
• 제 4 장 연구개발 목표 달성도 및 관련 분야에의 기여도...51
• 제 5 장 연구개발결과의 활용계획...53
• 제 6 장 참고문헌...56
• APPENDIX...58