초록 ▼

산업발전의 국제화를 이룩하기 위해서는 국제 기준에 조화되는 제도의 선진화와 제품기술의 표준화가 필요하다. 의료기기 산업분야에서는 국민의 건강보호 및 인허가와 관련된 관리제도의 국제화와 생산에 관련 되는 기준규격의 표준제정 등을 통한 기술표준의 국제화가 관리측면과 산업발전 모두에 요구되고 있는 실정이다.
본 연구에서는 관리체계의 국제화로 나아가기 위한 첫 단계로 의료기기 분류체계의 국제조화 정책 방안을 마련하고자 하였으며, 의료기기 품목분류 세분화 및 품목을 제외 또는 추가한 국제 조화된 의료기기 품목분류체계와 사용 시 잠재적

산업발전의 국제화를 이룩하기 위해서는 국제 기준에 조화되는 제도의 선진화와 제품기술의 표준화가 필요하다. 의료기기 산업분야에서는 국민의 건강보호 및 인허가와 관련된 관리제도의 국제화와 생산에 관련 되는 기준규격의 표준제정 등을 통한 기술표준의 국제화가 관리측면과 산업발전 모두에 요구되고 있는 실정이다.
본 연구에서는 관리체계의 국제화로 나아가기 위한 첫 단계로 의료기기 분류체계의 국제조화 정책 방안을 마련하고자 하였으며, 의료기기 품목분류 세분화 및 품목을 제외 또는 추가한 국제 조화된 의료기기 품목분류체계와 사용 시 잠재적 위험성 및 사용목적 등을 고려한 국제조화된 의료기기 등급분류체계를 마련하여 국제조화 분류체계의 공조체계 방안과 이와 관련된 선진 의료기기 관리 제도를 위한 정책적 제안을 수립 하고자 하였다.
다음은 본 연구에서 수행된 주요 내용들이다.
첫째, 미국, 일본, EU 등 선진국과 우리나라의 분류체계현황을 조사 분석하였다.
둘째, 품목분류 및 품목별 등급기준 현황 및 문제점 파악과 국제 조화를 고려한 의료기기 품목분류안을 마련하였다.
셋째, 국제조화를 고려한 품목별 등급분류체계를 마련하였다.
넷째, 현행 의료기기 관리체계와 국제조화 분류체계의 공조체계 방안과 그에 따르는 의료기기 선진관리제도에 대한 정책적 제언을 하였다.
연구방법으로는 의료기기 분야별 전문가인 실무자문단를 활용하여 다양한 품목의 대비검토 및 대안을 제시함과 동시에 전문 자문위원진의 자문에 따른 분류체계의 보완을 수행하였다.

Abstract ▼

For the internationalization of industrial development, the advancement of the system to be harmonized with international standards and the standardization of production technology are very necessary. In the medical device industry in Korea, it is required, in view of the current situation of the in

For the internationalization of industrial development, the advancement of the system to be harmonized with international standards and the standardization of production technology are very necessary. In the medical device industry in Korea, it is required, in view of the current situation of the industry, to internationalize the management system, which is directly concerned with the healthcare of its citizens and with the approval and permit of medical devices. As well, technology standards must be internationalized through the standardization of base specifications related to the production of the medical device in aspects of management and development of the industry.
This research aims to prepare a policy scheme for the international harmonization of the assortment system of medical devices as the first stage toward the internationalization of a management system; that is, to provide an internationally harmonized grade classification system of medical devices in view of the purpose of its application as well as in consideration of any potential dangers, which might result from the subdivision of item classification for medical devices and from the possible exclusion or additional inclusion of certain items, when such a system is actually applied. Therefore, it is necessary to set up a plan for a co-operational structure on an internationally harmonized assortment system and to establish the related policy scheme for the advanced management system of medical devices as well.
The major areas researched in this study are as follows :
First, the present situation of the assortment systems of advanced countries such as U.S.A., Japan and EU as well as of Korea were investigated and analyzed.
Second, the current status and problems of item classification and of the grade standards by item were checked and the item classification scheme in consideration of international harmonization was prepared.
Third, a grade classification structure by item in view of international harmonization was prepared.
Fourth, the co-operational scheme between the current management system of medical devices and the internationally harmonized assortment systems as well as a related policy scheme for the advanced management system of medical devices were proposed.
As the methodology of this research, an advisory group, the members of whom are currently at work as experts of medical devices in each field, was utilized to compare and analyze various items and propose an alternative plan, while the supplementation of the assortment system was simultaneously performed in pursuance to the advice of the expert advisory group.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...5
• 한글요약문 ...5
• Summary ...6
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...14
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...15
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...53
• 2.1 연구 방법 및 체계 ...55
• 2.2 의료기기 품목분류 기준 ...60
• 2.3 의료기기 등급분류 기준 ...62
• 2.4 의료기기 관리제도 연계 방안 ...83
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...85
• 3.1 품목 및 등급분류 결과 ...87
• 3.2 품목분류 대비표 ...87
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...89
• 4.1 연구결과 고찰 ...91
• 4.2 정책적 제언 ...91
• 4.3 기대효과 ...94
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...95
• 5.1 활용성과 ...97
• 5.2 활용계획 ...97
• 제6장 참고문헌 ...99
• [붙임 1] 품목분류 대비표 ...103