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NTIS 바로가기주관연구기관 | 경희대학교 Kyung Hee University |
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연구책임자 | 이영주 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2006-11 |
과제시작연도 | 2006 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO200700007801 |
과제고유번호 | 1470001534 |
사업명 | 의약품안전연구개발 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 생물학적동등성.온라인 교육.제네릭의약품의 허가전 및 허가후 변경사항 심의.Bioequivalence.On-line education.Post approval change of generic drug. |
현재 국내에서는 다양한 연구기관에서 생물학적동등성시험을 수행하여 우수한 제너릭의약품의 생산에 기여하고 있으나 이들 연구기관 간의 시험 방법의 표준화가 아직 완성되지 않은 실정이다. 따라서 생물학적동등성시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서 표준화된 교육자료 및 가이드라인의 준비가 필수적이라 할 수 있다. 본 연구에서는 생물학적동등성시험의 각 단계별로 모범적인 가이드라인이 될 수 있는 다양한 멀티미디어 컨텐츠를 작성하고 이들 자료를 활용하여 생물학적동등성시험의 임상시험과정 및 시료 분석 그리고 통계처리에 대한 체계적인 원격 교육 시스템
Bioequivalence test has contributed much to produce a good quality of generic drug in Korea. Now a day, many Clinical Research Organization and research institute of university in Korea conduct bioequivalence study. However unfortunately, attempts to increase standardization in the bioequivalence st
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