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제네릭의약품 동등성평가 방안 연구

A Study of Strategy for bioequivalence evaluation

보고서 정보
주관연구기관 경희대학교
Kyung Hee University
연구책임자 이영주
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2006-11
과제시작연도 2006
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO200700007801
과제고유번호 1470001534
사업명 의약품안전연구개발
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 생물학적동등성.온라인 교육.제네릭의약품의 허가전 및 허가후 변경사항 심의.Bioequivalence.On-line education.Post approval change of generic drug.

초록

현재 국내에서는 다양한 연구기관에서 생물학적동등성시험을 수행하여 우수한 제너릭의약품의 생산에 기여하고 있으나 이들 연구기관 간의 시험 방법의 표준화가 아직 완성되지 않은 실정이다. 따라서 생물학적동등성시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서 표준화된 교육자료 및 가이드라인의 준비가 필수적이라 할 수 있다. 본 연구에서는 생물학적동등성시험의 각 단계별로 모범적인 가이드라인이 될 수 있는 다양한 멀티미디어 컨텐츠를 작성하고 이들 자료를 활용하여 생물학적동등성시험의 임상시험과정 및 시료 분석 그리고 통계처리에 대한 체계적인 원격 교육 시스템

Abstract

Bioequivalence test has contributed much to produce a good quality of generic drug in Korea. Now a day, many Clinical Research Organization and research institute of university in Korea conduct bioequivalence study. However unfortunately, attempts to increase standardization in the bioequivalence st

목차 Contents

  • 연구결과보고서...1
  • 표지...2
  • 제출문...6
  • 목차...7
  • I. 연구개발결과 요약문...8
  • 한글요약문...8
  • 영문요약문...9
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과...10
  • 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...10
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표...10
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도...11
  • 1.3 국내.외 기술개발 현황...12
  • 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...15
  • 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...17
  • 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...18
  • 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...21
  • 5.1 활용성과...21
  • 5.2 활용계획...22
  • 제6장 참고문헌...22
  • 제7장 첨부서류...22
  • 제8장 첨부서류...22
  • III. 제1세부연구개발과제 연구결과...23
  • 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...24
  • 1.1 세부연구개발과제의 목표...24
  • 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...24
  • 1.3 국내.외 기술개발 현황...25
  • 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...27
  • 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...28
  • 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...37
  • 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...38
  • 5.1 활용성과...38
  • 5.2 활용계획...39
  • 제6장 기타 중요변경사항...39
  • 제7장 참고문헌...40
  • 제8장 첨부서류...41
  • IV. 제 2 세부연구개발과제 연구결과...42
  • 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...43
  • 1. 세부연구개발과제의 목표...43
  • 2. 세부연구개발과제의 목표달성도...43
  • 3. 국내.외 기술개발 현황...44
  • 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...45
  • 1. 연구방법...45
  • 2. 연구내용...46
  • 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...53
  • 1. 최종 연구개발 결과...53
  • 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...54
  • 1. 연구결과 고찰 및 결론...54
  • 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...55
  • 1. 활용성과...55
  • 2. 활용계획...55
  • 제6장 기타 중요변경사항...56
  • 제7장 참고문헌...57
  • 제8장 첨부서류...58
  • V. 제3세부연구개발과제 연구결과...59
  • 제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표...60
  • 1.1 세부연구개발과제의 목표...60
  • 1.2 세부연구개발과제의 목표달성도...61
  • 1.3 국내.외 기술개발 현황...62
  • 제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...63
  • 제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과...63
  • 3.1. 유럽 의약품 허가 후 변경사항 현황 및 관리...63
  • 3.2. 미국 의약품 허가 후 변경사항 현황 및 관리...91
  • 3.3. 국내 의약품 허가 후 변경사항 현황 검토...177
  • 3.4. 의약품 품질 보증 및 향상을 위한 유럽의 평가 지침...195
  • 3.5. 의약품 품질 보증 및 향상을 위한 미국의 평가 지침...204
  • 제4장 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...247
  • 제5장 세부연구개발과제의 연구성과...250
  • 5.1 활용성과...250
  • 5.2 활용계획...251
  • 제6장 기타 중요변경사항...251
  • 제7장 참고문헌...251
  • 제8장 첨부서류...253
  • 총괄 연구과제 요약...254
  • 제1세부 연구과제 요약...258
  • 제2세부 연구과제 요약...261
  • 제3세부 연구과제 요약...264

참고문헌 (25)

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