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의료기기 시험검사기관 검사수수료 적정화 방안에 관한 연구

Research on Reasonable Testing fees for Certification Institutions

보고서 정보
주관연구기관 (사)한국산업정보연구소
연구책임자 노근철
참여연구자 남택주 , 권영재 , 송원명 , 이영범 , 윤준오 , 권곤 , 김미선
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2007-11
과제시작연도 2007
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO200800001310
과제고유번호 1475003420
사업명 의료기기방사선안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 의료기기.시험검사.수수료.medical devices.certification.testing fees.Testing.Testing Fee.Medical device.

초록

본 연구의 목표는 의료기기 제조 수입품목허가시 기기의 안전성 확보를 위한 시험검사기관에서의 시험검사 실시시 시험항목, 시험방법, 재료비 등을 고려하여 12개 시험검사기관의 다르게 책정된 수수료를 합리적으로 산정하는 데 있다.
본 연구의 범위는 의료기기 시험검사기관 검사수수료의 산정에 대한 연구로써 이를 위하여 현행 국내의 시험검사수수료 체계와 시험검사업무를 분석하여 합리적인 시험검사수수료를 산정하고자 한다.
이를 위해 선진국의 수수료체계와 국내 시험검사기관과의 수수료체계를 비교하였으며, 현행 시험검사수수료와 시험검사기관에

Abstract

The purpose of this research is to calculate reasonable testing fees, which are currently different amongst the 12 certification institutions based on testing criteria, method, and material costs. The testings are carried out in order to ensure the safety of medical devices that are manufactured or

목차 Contents

  • 용역연구사업 연구결과보고서...1
  • 제 출 문...2
  • 차 례...3
  • I. 연구개발결과 요약문...7
  • 연구결과보고서 요약문...8
  • Summary...10
  • II. 연구개발과제 연구결과...12
  • 제 1 장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표...13
  • 제 2 장 연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...17
  • 제 3 장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과...22
  • 제 4 장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...154
  • 제 5 장 연구개발과제의 연구성과...156
  • 제 6 장 기타 중요변경사항...159
  • 제 7 장 참고문헌...161
  • 제 8 장 첨부서류...163
  • 별첨...167
  • 별첨 1. 엔지니어링사업대가의기준...168
  • 별첨 2. 원가계산에의한예정가격작성기준...187
  • 별첨 3. 엔지니어링기술진흥법, 시행령, 시행규칙...214
  • 별첨 4. 의료기기법, 시행령, 시행규칙...243
  • 별첨 5. 의료기기허가등에관한규정...295
  • 별첨 6. 설계감리대가기준 및 노임단가...325

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참고문헌 (25)

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