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의약품 제조 원료용 유전자변형생물체(LMO) 안전관리방안 연구

Biosafety Assessment of Living Modified Organisms (LMO) Used for Biotechnological Medicines

보고서 정보
주관연구기관 중앙대학교 산학협력단
연구책임자 김홍진
참여연구자 남두현 , 박민아 , 김형진 , 안중모 , 김보금 , 비시머세다이 , 양주혜 , 임보은
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2007-11
과제시작연도 2007
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO200800006334
과제고유번호 1475003367
사업명 생물생명공학의약품안전관리
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 유전자변형생물체.생명공학제품.위해도 평가.안전성 평가.밀폐 사용.living modified organism (LMO).biopharmaceutical.risk assessment.safety assessment.contained use.

초록

본 연구에서는 미국, EU, 일본, 한국에서 실시하고 있는 LMO 세포주, LMO 동물 및 LMO 식물에 관한 관련 지침 및 규정에 제시된 평가 항목들을 비교 분석함으로써, 의약품 원료 제조용 LMO의 안전관리 방안을 분석하였다. 이러한 LMO의부터 생산된 활성 성분은 치료용 의약품으로 사용되기 때문에, 생물학적 제제에 오염 가능한 여러 외래성 불순물 및 병원체나 내인성 인자, 앨러젠, 그리고 TSE 등의 오염 환경에 LMO들이 노출되어서는 안 된다. 따라서 의약품 제조 원료용 LMO의 안전 관리는 LMO 자체의 위해성 평가, 생산

Abstract

This study was undertaken for establishment of biosafety assessment measure of LMO used for biotechnological medicines, by analyzing and comparing the related regulations, directives, guidelines, and points to consider, which are applied in USA, EU, Japan and Korea. Since the active substances from

목차 Contents

  • 용역연구사업 연구결과보고서...1
  • 제출문 ...2
  • 목차 ...3
  • I. 연구개발결과 요약문...4
  • 연구결과보고서 요약문...4
  • Summary...6
  • II. 총괄연구개발과제 연구결과...8
  • 제 1 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...8
  • 제 1 절 총괄연구개발과제의 목표...8
  • 제 2 절 총괄연구개발과제의 목표달성도...12
  • 제 3 절 국내.외 기술개발 현황...14
  • 제 2 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...27
  • 제 1 절 의약품 원료용 LMO 개발 동향...27
  • 제 2 절 국내 LMO 관련 법규 현황...44
  • 제 3 절 외국에서의 의약품 제조 원료용 LMO 관리 현황...55
  • 제 4 절 국내 의약품 제조 원료용 LMO 관리 현황...105
  • 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...124
  • 제 1 절 LMO 생물체의 개발에 대한 안전 관리 (위해성 평가)...126
  • 제 2 절 LMO 생물체로부터의 의약품 생산 공정에 대한 품질 관리...132
  • 제 3 절 LMO 생물체로부터의 의약품 생산 공정에 대한 안전 관리 (밀폐 사용)...139
  • 제 4 절 LMO 생물체로부터 유래한 의약품의 안전 관리 및 규제 방안...141
  • 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...147
  • 제 5 장 총괄연구개발과제의 연구성과...153
  • 제 6 장 기타 중요변경사항...154
  • 제 7 장 참고문헌...155

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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