- 본 연구는 다양한 원자재로부터 생산되는 유착방지제의 안전성을 평가하기 위한 기술을 개발하고 가인드라인으로 제시하여 제품의 안전성을 보다 효율적으로 확보하기 위한 것이다. - 유착방지제의 물리.화학적 및 생물학적 안전성을 평가하기 위한 이화학적 특성 평가 프로토콜과 유효성/안전성 평가를 위한 가이드라인을 개발하였다. - 유착방지제에 사용되는 원자재를 이용한 유착방지제 개발동향 및 유효성/안전성에 관한 국내.외 규격 및 자료를 ISO, ASTM, AAMI, FDA의 Premarket approval(PMA) 자료 및 최신
- 본 연구는 다양한 원자재로부터 생산되는 유착방지제의 안전성을 평가하기 위한 기술을 개발하고 가인드라인으로 제시하여 제품의 안전성을 보다 효율적으로 확보하기 위한 것이다. - 유착방지제의 물리.화학적 및 생물학적 안전성을 평가하기 위한 이화학적 특성 평가 프로토콜과 유효성/안전성 평가를 위한 가이드라인을 개발하였다. - 유착방지제에 사용되는 원자재를 이용한 유착방지제 개발동향 및 유효성/안전성에 관한 국내.외 규격 및 자료를 ISO, ASTM, AAMI, FDA의 Premarket approval(PMA) 자료 및 최신논문을 위주로 조사하였으며, Seprafilm, Adept(4% ICODEXTRIN), Gynecare Intergel 등 국내.외 판매되는 유착방지제의 현황을 조사하였다. - 여러 원자재 중에서 히알루론산을 이용하여 유착방지제를 개발이 많이 진행되고 있으며, 생체적합성이 뛰어나기 때문에 히알루론산을 이용한 유착방지제의 이화학적 특성방법을 조사 및 취합하여 개발하였다. - 상용화된 유착방지제에 대해 다음과 같은 평가실험을 예시로서 수행하여 평가 기법에 대한 고찰을 수행하였다. - 화학적 특성 평가로는, - 화학원소분석기 분석(XPS) - 적외선 분광기 분석(FT-IR) - 자기공명분광기 $(^1H-NMR)$ - 시차열용량측정기 (DSC) - 유도결합플라즈마(ICP)를 분석하였고, - 물리적 특성 평가로는, - 물접촉각 - 압축강도 - 다공성평가 - 분해성 및 수화성 - 형태학적 분석(SEM) - 점도측정 - 젤 투과 크로마토그래피(GPC)를 진행하여 분석 및 평가하였다. - In vitro 실험에서는 세포의 부착과 증식, 세포생존성에 대한 평가를 진행하였으며, 쥐와 개를 대상으로 한 유착방지제의 염증반응검사, 조직검사, 유착상태평가 등 다양한 생물학적 평가를 진행하여 유착방지제의 유효성과 안전성에 대한 평가를 진행하였다. - 위의 이화학적 평가방법 및 결과와 2002년도 Guidance for Resorbable Adhesion Barrier Devices for Use in Abdominal and/or Pelvic Surgery : Guidance for Industry를 토대로 유착방지제의 이화학적 특성 및 생물학적 안전성에 대한 평가가이드라인을 개발하였다.
Abstract▼
- This study was to develop new technology and suggest guideline for the safety of the adhesion barrier based on the materials sources and products and the guideline was based on the results of physico-chemical evaluations and in vitro/in vivo test of the model adhesion barrier materials and product
- This study was to develop new technology and suggest guideline for the safety of the adhesion barrier based on the materials sources and products and the guideline was based on the results of physico-chemical evaluations and in vitro/in vivo test of the model adhesion barrier materials and products. - We searched the development trends of the adhesion barriers for their safety and effect iveness by consulting their related domestic and foreign documents such as ISO, ASTM, AAMI, FDA의 Premarket approval(PMA) as well as recent published journal papers. Also document of premarket approval products such as Seprafilm, Adept(4% ICODEXTRIN), Gynecare Intergel were studied for the safety and effectiveness of the adhesion barrier. - Among the various adhesion barrier materials, hyaluronic acid was chosen for the evaluation of its physio-chemical properties due to its excellent biocompatibility, leading to Its approval of KFDA. - Following test methods were tried for test method development - Chemical characterizations such as XPS, $FT-IR,^1H-NMR$, DSC and ICP, - Physcial characterizations such as water contact angle, compression test, porosity, degradation and swelling, scanning electron microscopy, viscosity and gel permeation chromatography. - In vivtro and in vivo experiments were performed by employing cell adhesion, viability, proliferation, inflammation during implant in animal. - We suggested a new guideline of the safety and effectiveness of the adhesion barrier based on our experimental methods and results and the 2002 Guidance for Resorbable Adhesion Barrier Devices for Use in Abdominal and/or Pelvic Surgery, US FDA
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