초록 ▼

최근 미국을 비롯한 선진국들은 제약 산업을 육성하기 위하여 다양한 분야의 정부 지원을 확대하고 있으나 국내에서는 이러한 지원이 매우 미비한 실정이다. 시장 규모나 기술적인 수준의 측면에서도 국내의 실정은 매우 열악한 상황으로 알려져 있다. 특히 국제사회는 OECD GLP 상호인증제도(국내 2010년 방문평가예정), 한미 FTA 체결, 유럽의 REACH제도 시행 등을 통해 자국의 산업과 국민의 권익을 보호하기 위하여 치열한 경쟁 상태로 접어들었다. 우리나라에서도 이러한 국제사회의 경쟁에서 경쟁력을 갖는 기업으로 국내 제약 산업을 육성

최근 미국을 비롯한 선진국들은 제약 산업을 육성하기 위하여 다양한 분야의 정부 지원을 확대하고 있으나 국내에서는 이러한 지원이 매우 미비한 실정이다. 시장 규모나 기술적인 수준의 측면에서도 국내의 실정은 매우 열악한 상황으로 알려져 있다. 특히 국제사회는 OECD GLP 상호인증제도(국내 2010년 방문평가예정), 한미 FTA 체결, 유럽의 REACH제도 시행 등을 통해 자국의 산업과 국민의 권익을 보호하기 위하여 치열한 경쟁 상태로 접어들었다. 우리나라에서도 이러한 국제사회의 경쟁에서 경쟁력을 갖는 기업으로 국내 제약 산업을 육성하기 위한 파양한 지원이 추진되고 있다.
본 연구는 이러한 식품의약품안전청의 제약 산업 지원을 위한 프로그램의 일환으로 비임상시험 분야의 전문 인력을 양성하기 위한 목적으로 수행되었다. 이를 위해 비임상시험에 필요한 교육 분야를 총 11개분야 (가. 독성통계 나. 실험동물 다. 일반독성 라. 생식독성 마. 발암성 바. 신뢰성보증 사. 면역독성 아. 유전독성 자. 독성동태 차. 시설 카. 안전성약리)로 분류하여 '08년 11월부터 '09년 5월까지 각 분야 별로 관련분야 인력에 대한 교육을 실시하였다. 교육프로그램은 11개 분야에서 이론 교육과 실험 실습 교육으로 나누어 실시하였으며, 강사진은 국내외 전문가 79명을 초빙하여 교육의 질을 높이고자 하였다. 교육프로그램 선정 후 GLP 시험기관, 제약회사, 연구소, 대학 등을 대상으로 교육생을 모집하였고, 이들을 대부분 희망 분야에 배치하여 교육생들이 신청한 분야에서 교육을 수료하도록 배려하였다. 특히 각 분야별 교육은 장소와 기간 등 다양한 실험 시설과 기자재가 요구되기 때문에 안전성평가연구소, 생활환경시험연구원, (주)켐온 등 국내 GLP수행 전문기관과 긴밀한 협조를 바탕으로 교육의 효과를 극대화 시키도록 노력하였다. 본 교육 프로그램에서는 국내 GLP기관 및 연구소, 제약회사 등 교육 신청자 총 419명 (GLP 기관 62명, 연구소 33명, 공기업 8명, 제약회사 57명, 기업 116명, 학교 129명, 병원 14명)에 대한 교육을 완료하였다. 또한 본 사업을 통하여 교육에 필요한 총 11개 분야별 보충 교육 자료를 별도로 개발하였으며, 시청각 교육이 가능하도록 동영상 교육 자료도 11건 개발하였다. 교육의 성과를 측정하기 위하여 교육전과 후에 2차례에 걸쳐 평가를 실시하였다. 그 결과 교육 전 46.9점의 교육 성취도를 교육 후 79.2점으로 상승시켜 매우 높은 교육 성취도를 달성하였다. 또한 교육에 대한 만족도 조사에서도 85.8%의 만족도를 나타내어 일반적인 교육보다 높은 수치를 나타내었으며, 향후 지속적인 교육에 참여 의사를 나타낸 인원도 93%로 높게 조사되었다. 이러한 교육 성과와 더불어, 총 2회에 걸친 착수식과 심포지움을 개최하여 독성시험의 중요성을 위시한 비임상시험 분야의 최신동향, 정책방향, 선진국의 GLP제도 등에 대한 다양한 정보를 관련 분야 연구원들에게 제공해 주는 성과도 거 두었다.
따라서 이러한 교육을 통하여 비임상시험 분야의 국제적 신뢰성 확보와 독성시험 수행 인력의 수준향상 및 인적자원을 개발하여 현재 국내에서 개발하고 있는 신 물질에 대한 안전성시험을 국내기관에서 수행하게 됨으로써 외화 유출을 방지하고 시험 기간을 단축시켜서 개발 경비를 절감하는 등 국가 경쟁력을 제고 하는데 크게 기여하리라 사료된다.

Abstract ▼

Bio-industry including new drug development is an un-limited competition field in which most countries in the world would like a top position. Preclinical testing of chemicals is one part of bio-industry that also has a strong competition among advanced countries. Some developing countries, includin

Bio-industry including new drug development is an un-limited competition field in which most countries in the world would like a top position. Preclinical testing of chemicals is one part of bio-industry that also has a strong competition among advanced countries. Some developing countries, including Korea and China have constructed basic knowledge and techniques to become major players in preclinical testing business areas. For different reasons, these countries have wanted to keep secretes of some important features of new drugs under the development stage by conducting preclinical studies within their territory. Since the first introduction of GLP program in 1987 we have achieved some progress including to be a member country of OECD and to accept a mutual certification system.
This study program was conducted to support an educational program of CROs and to give a chance of introducing regulatory toxicology studies to students. The program was divided into 11 categories including laboratory animals medicine and in vivo techniques, maintenance of test facility, general toxicology study, reproductive toxicology study, immuntoxicology study, genetic toxicology studies, carcinogenecity study, TK study, quality assurance, safety pharmacology studies and statistics. All the program were composed of lecture and practical exercise. To give a chance of later view, all the program were recorded with video camera.
A total of 419 people from GLP institute(62), research institute(33), public enterprise(8), pharmaceutical company(57), companies(116), university(129) and hospital(14). About 85.8% of trainees answered that they satisfied with this program and wanted to keep this program for a long time.
Therefore, our study will contribute to level up the GLP system and education program in Korea. Also, these results will play an important role to increae the trust for GLP experiments and our international competitive power.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...2
• 목차 ...3
• I. 연구개발결과 요약문 ...6
• 연구결과보고서 요약문 ...6
• Summary ...8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...10
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ...11
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...11
• 1) 비임상시험 교육프로그램 개발 ...11
• 2) 비임상시험 교육프로그램 운영 ...11
• 1.2 총괄연구과제의 목표달성도 ...11
• 1) 비임상시험 교육프로그램 개발 ...12
• 가. 분야별 전문시험기관 배정 ...12
• 나. 국내외 전문가를 포함한 강사진 구성 ...12
• 다. 국립독성과학원의 분야별 교육콘텐츠를 활용한 표준교재안 작성 ...13
• 라. 산.학.연.관 전문가 자문을 통한 교육프로그램 계획서 작성 ...13
• 마. 선진전문기관 평가시스템을 활용한 평가체계 구축 ...13
• 2) 비임상시험 교육프로그램 운영 ...13
• 가. 지리적으로 접근이 용이한 장소에서 집합 이론 교육 실시 ...13
• 나. 전문시험기관에서 분야별 실기 실습 실시 ...13
• 다. 교육프로그램 만족도와 성취도 제고를 위한 평가 실시 ...14
• 라. on-line 교육자료로 활용하기 위한 비임상시험 교육자료 개발 ...14
• 1.3 국내외 기술개발 현황 ...14
• 1) 국외 연구 동항 ...14
• 가. GLP의 배경 ...14
• 나. 국외 기술 동향 ...16
• 2) 국내 연구 동향 ...18
• 가. 신약개발 동향 ...18
• 나. 비임상시험 분야의 현황 ...19
• 다. 주요 분야별 현황 ...21
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ...27
• 2.1 비임상시험 교육프로그램 개발 ...27
• 1) 분야별 전문시험기관선정 ...27
• 2) 국내외 전문가를 포함한 강사진 구성 ...27
• 3) 국립독성과학원의 분야별 교육콘텐츠를 활용한 표준교재안 작성 ...27
• 4) 산.학.연.관 전문가 자문을 통한 교육프로그램 계획서 작성 ...28
• 5) 선진전문기관 평가시스템을 활용한 평가체계 구축 ...28
• 2.2. 비임상시험 교육프로그램 운영 ...28
• 1) 지리적으로 접근이 용이한 장소에서 집합 이론 교육 실시 ...28
• 2) 전문시험기관에서 분야별 실기 실습 실시 ...28
• 3) 교육프로그램 만족도와 성취도 제고를 위한 평가 실시 ...29
• 4) on-line교육자료로 활용하기 위한 비임상시험 교육자료 개발 ...29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ...30
• 3.1 비임상시험 교육프로그램 개발 ...30
• 1) 분야별 전문시험기관 배정 ...30
• 2) 국내 전문가를 포함한 강사진 구성 ...31
• 가. 독성통계분야 ...31
• 나. 실험동물분야 ...31
• 다. 일반독성분야 ...31
• 라. 생식독성분야 ...32
• 마. 발암성분야 ...32
• 바. 신뢰성보증분야 ...32
• 사. 면역독성분야 ...33
• 아. 유전독성분야 ...33
• 자. GLP시설분야 ...34
• 차. 독성동태분야 ...34
• 카. 안전성약리분야 ...35
• 3) 국립독성과학원의 분야별 교육콘텐츠를 활용한 표준교재안 ...35
• 4) 산.학.연.관 전문가 자문을 통한 교육프로그램 계획서 작성 ...40
• 5) 선진전문기관 평가시스템을 활용한 평가체계 구축 ...67
• 3.2 비임상시험 교육프로그램 운영 ...124
• 1) 지리적으로 접근이 용이한 장소에서 집합이론교육 실시 ...124
• 2) 전문시험기관에서 분야별 실기실습실시 ...124
• 가. 일반사항 ...124
• (1) 교육생 모집 ...124
• (2) 기관별 분야별 교육 실시 현황 ...125
• (3) 성취도 평가 ...125
• 나. 착수식 및 심포지움 개최 ...126
• 다. 분야별 이론교육 및 실습교육 수행결과 ...128
• 3) 교육프로그램 만족도와 성취도 제고를 위한 평가 실시 ...155
• 4) on-line교육자료로 활용하기 위한 비임상시험 교육자료 개발 ...176
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...177
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...185
• 5.1 활용성과 ...185
• 5.2 활용계획 ...186
• 제6장 기타 중요변경사항 ...187
• 제7장 참고문헌 ...188
• 제8장 첨부서류 ...189
• 총괄 연구과제 요약 ...190