초록 ▼

하이드로겔은 일반적으로 다량의 수분을 함유할 수 있는 3차원 망상구조를 이루는 친수성 고분자로 이루어진 물질로, 액체와 고체의 중간 형태에 해당하는 물리화학적 특성을 갖으며, 고유의 친수성과 유연성으로 인해 생체적합성이 우수한 재료로 알려져 있다. 초기 고흡수성을 기반으로 하는 위생용품에의 응용을 시작으로 현재 약물전달시스템, 색전술, 조직공학, 생물반응기, 바이오센서 등 다양한 의약학적 응용분야에서 유용하게 이용되고 있다. 본 연구의 목표의료기기에 사용되는 다양한 형태의 하이드로겔의 물리화학적 특성평가방법, 생물학적 안전성 평가방

하이드로겔은 일반적으로 다량의 수분을 함유할 수 있는 3차원 망상구조를 이루는 친수성 고분자로 이루어진 물질로, 액체와 고체의 중간 형태에 해당하는 물리화학적 특성을 갖으며, 고유의 친수성과 유연성으로 인해 생체적합성이 우수한 재료로 알려져 있다. 초기 고흡수성을 기반으로 하는 위생용품에의 응용을 시작으로 현재 약물전달시스템, 색전술, 조직공학, 생물반응기, 바이오센서 등 다양한 의약학적 응용분야에서 유용하게 이용되고 있다. 본 연구의 목표의료기기에 사용되는 다양한 형태의 하이드로겔의 물리화학적 특성평가방법, 생물학적 안전성 평가방법을 조사, 분석하고, 시험평가를 통해 관련 평가기술을 개발하여 객관적이고 국제규격과 조화를 이루는 가이드라인을 개발하는 것이다.
의료기기용 하이드로겔의 특성평가 방법에 관한 지침을 마련하기 위해 특성평가의 항목별 분석원리 및 분석방법에 대해 조사하였고, 하이드로겔 고분자 재료와 관련 있는 규격과 방법들을 ISO, FDA guidance, ASTM, 국내외 약전 등을 중심으로 하여 조사 분석하였다. 또한 안전성 평가에 관련된 사례를 최신의 저명학술지에 보고된 논문 분석을 통하여 조사하였고, 시험방법 및 평가방법을 정리하였다. 하이드로겔의 물리화학적 특성은 화학적 특성 평가 방법, 물리적 특성평가 방법, 기계적 특성평가 방법, 함수율 특성평가 방법 및 생분해성 특성평가 방법 등으로 이루어졌다.
친수성 하이드로겔 시판품 및 다공성 하이드로겔등을 이용한 고분자의 안전성 평가 개발에서 세포독성 시험으로 하이드로겔의 안전성을 확인하였으며, 생체분해성 조직확장용 하이드로겔을 이용하여 이식시험을 통하여 이식독성을 조직학적 관찰로서 평가하였다. 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 안전성 평가에 일반 의료기기의 안전성 평가 기준을 사용할 수 있으나, 물을 흡수하는 하이드로겔의 특성을 고려하여 용출액 제조시 재료의 특성과 용도를 고려할 필요가 있다.
상기의 도출된 조사 분석 및 시험평가 방법개발의 연구결과를 종합하여 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 특성 및 안전성평가 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

Hydrogel is a three dimensional network of hydrophilic polymers that can absorb and retain a large amount of water, and thus exhibit physicochemical properties between liquid and solid. Due to its inherent hydrophilicity and flexibility (soft nature), it has been extensively investigated as biocom

Hydrogel is a three dimensional network of hydrophilic polymers that can absorb and retain a large amount of water, and thus exhibit physicochemical properties between liquid and solid. Due to its inherent hydrophilicity and flexibility (soft nature), it has been extensively investigated as biocompatible materials. While in the beginning stage the water-absorbent property has been utilized for application in hygienic products, the recent applications have extended to various biomedical applications, including drug delivery system, embolic material, tissue engineering, bioreactor, biosensor and so on. The purpose of this research is to develop evaluation methods for physicochemical and biological safety of hydrogels that are used and investigated for biomedical devices.
Analysis and survey on various International Organization for Standardization (ISO), Foods and Drug Administration (FDA) guidance, American Society for Testing and Materials (ASTM) and pharmacopoeia have been performed to provide a guidance on evaluation method for physicochemical and biological properties of hydrogel as medical device. The evaluation methods for physicochemical characterization are composed of five parts on chemical properties, Physical properties, mechanical properties, swelling, and degradation.
Development of safety evaluation methods: Cytotoxicity of hydrogels has been evaluated with hydrophilic hydrogel products and superporous hydrogel to establish the safety evaluation guideline of the hydrogel for medical devices, In addition, the histological observation of mice has been performed after implantation of biodegradable hydrogel for tissue expander, Currently, there is no specific guideline to test hydrogel for medical devices in Korea with consideration of characteristics of hydrogel. Therefore, proper methods of safety evaluation should be established depending on the characteristics and usages of hydrogels for medical devices.
Based on the obtained results, we have suggested a guideline for evaluation of physicochemical properties and safety of hydrogels as medical devices.

목차 Contents

• 제 출 문...1
• 목 차...2
• I. 총괄연구개발과제 요약문...5
• 국문 요약문...5
• Summary...7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...9
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...13
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...14
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외 과학기술정보 ...18
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...20
• 2.1 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 현황 및 개발동향 조사.분석 ...20
• 2.2 하이드로겔의 특성평가방법 조사 및 분석 ...20
• 2.3 하이드로겔의 안전성 평가방법 조사 및 분석 ...38
• 2.4 하이드로겔의 특성 평가방법 및 시험방법 개발 ...38
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...50
• 3.1 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 현황 및 개발동향 조사.분석 ...50
• 3.2 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 물리화학적 특성 평가방법 및 시험방법 개발 ...73
• 3.3 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 안전성 평가방법 및 시험방법 개발 ...127
• 3.4 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 시험방법 개발 ...166
• 3.5 의료기기에 사용되는 하이드로겔의 특성평가를 위한 가이드라인 ...181
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ...197
• 4.1 총괄활용성과 ...197
• 4.2 총괄활용계획 ...198
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...199
• 제 6 장 총괄참고문헌 ...200
• 제 7 장 총괄첨부서류 ...202