$\require{mediawiki-texvc}$

연합인증

연합인증 가입 기관의 연구자들은 소속기관의 인증정보(ID와 암호)를 이용해 다른 대학, 연구기관, 서비스 공급자의 다양한 온라인 자원과 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

이는 여행자가 자국에서 발행 받은 여권으로 세계 각국을 자유롭게 여행할 수 있는 것과 같습니다.

연합인증으로 이용이 가능한 서비스는 NTIS, DataON, Edison, Kafe, Webinar 등이 있습니다.

한번의 인증절차만으로 연합인증 가입 서비스에 추가 로그인 없이 이용이 가능합니다.

다만, 연합인증을 위해서는 최초 1회만 인증 절차가 필요합니다. (회원이 아닐 경우 회원 가입이 필요합니다.)

연합인증 절차는 다음과 같습니다.

최초이용시에는
ScienceON에 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 로그인 (본인 확인 또는 회원가입) → 서비스 이용

그 이후에는
ScienceON 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 서비스 이용

연합인증을 활용하시면 KISTI가 제공하는 다양한 서비스를 편리하게 이용하실 수 있습니다.

의료기기 품목(의료용품)분류 세분화에 대한 연구

A study on the new medical device‘s(medical supplies) assortment system

보고서 정보
주관연구기관 한국산업기술시험원
연구책임자 이경만
참여연구자 김동빈 , 김순창 , 김영민 , 박소연 , 강범선 , 최웅민 , 김말녀 , 이경만 , 최창순
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2009-12
과제시작연도 2009
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000000473
과제고유번호 1475004746
사업명 ③ 의료기기 안전관리 정책연구
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 의료기기.의료용품.분류체계.국제의료기기명명체계.Medical device.Nomenclature.GMDN(Globa1 Medical Device Nomenclature).

초록

식품의약품안전청에서는 GHTF(국제의료기기조화위원회)에서 권유하는 의료기기품목에 대한 명칭체계를 GMDN(Globa1 Medical Device Nomenclature: 국제의료기기명명체계)에 부합하기 위하여 2009년 1월 6일 “의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정”을 개정하였다. 동 고시를 통하여 국내 1,013개의 의료기기품목은 2,056개로 2배 이상 품목수가 증가된 것이다.
그러나 이러한 개정에는 지금까지 식약청에서 발급한 의료기기허가증과 신고증에 기록된 명칭과 품목코드 등을 새로운 고시에 따라서 전환하고 새로운

Abstract

KFDA(Korea Food & Drug Administration) revised the Notice, Regulation of medical device product and classification, on 6th January 2009 to adapt the GMDN(Globa1 Medical Device Nomenclature) system which is recommended by GHTF(Globa1 Harmonization Task Force). Therefore, the product figures are incre

목차 Contents

  • II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...12
  • 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...12
  • 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...12
  • 가. 연구의 필요성 ...12
  • 나. 연구의 목표 ...13
  • 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...15
  • 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...15
  • 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...16
  • 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...19
  • 2.1 연구과제의 내용 ...19
  • 가. 의료기기 품목관리 체계 개정의 개요 ...19
  • 나. 품목건수의 우선순위 ...19
  • 2.2 연구과제의 방법 ...22
  • 가. 전환절차 ...22
  • 나. 전환방법 ...23
  • 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...24
  • 3.1 연구과제의 결과 ...24
  • 가. 품목분류 세분화 작업 흐름도(안) ...24
  • 나. 품목분류 및 등급 변경에 필요한 품목 세분류 사유 코드(안) ...25
  • 다. 전체적인 업무 절차를 흐름도로 나타낸 품목변경절차(안) ...28
  • 3.2 연구과제의 문제점 고찰 ...30
  • 가. 새로운 고시 [별표]에서의 시정사항 ...30
  • 나. 연구 수행 관련 문제점 ...31
  • 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...33
  • 4.1 활용성과 ...33
  • 4.2 활용계획 ...34
  • 제 5 장 주요연구 변경사항 ...35
  • 5.1 연구업무의 추가 ...35
  • 가. 신고전환품목 요약 ...35
  • 나. 신고전환 대상 품목 및 제품 요약 ...36
  • 다. 신고전환품목 연구에서의 특기사항 ...37
  • 5.2 참여 연구원 변경 ...37
  • 제 6 장 참고문헌 ...38
  • 제 7 장 첨부서류 ...39
  • 7.1 세분화품목 상세 자료 ...41
  • 7.2 세분화 대상 총량 파악 자료 ...61
  • 7.3 품목분류 신.구 대비표 ...93
  • 7.4 신고전환품목 요약표 ...263
  • 7.5 신고전환품목 상세 자료 ...269
  • 7.6 자문회의록(1) ...331
  • 7.7 자문회의록(2) ...337
  • 총괄연구과제 요약문 ...343
  • 표차례
  • [표 1] 등급별 품목 수 ...12
  • [표 2] 대분류별 품목수 ...13
  • [표 3] 시범 대상 업체 명 ...14
  • [표 4] 목표달성도 ...15
  • [표 5] GMDN과 우리나라 의료기기 품목체계의 비교 ...17
  • [표 6] 신.구 고시간 품목 비교 ...20
  • [표 7] 전체 의료기기 허가/신고 건수 ...20
  • [표 8] 의료용품의 세분화 대상 건수 ...21
  • [표 9] 업체별/품목별 데이터 기본 항목 ...21
  • [표 10] 전환 방법(안) ...23
  • [표 11] 세분류 사유 코드 ...26
  • [표 12] 세분류 사유 코드 적용 예시 ...27
  • [표 13] 신 고시 상의 시정을 요하는 품목과 내용(요약) ...30
  • [표 14] 하향조정 총 건수 ...35
  • [표 15] 하향조정 1:1 건수 ...35
  • [표 16] 신고전환 대상 품목 및 제품 요약 ...36
  • 그림차례
  • (그림 1) GMDN과 우리나라의 의료기기 품목체계 적용(예) ...17
  • (그림 2) 세분화 작업 플로우차트 ...25
  • (그림 3) 품목변경절차 업무 수행 플로우차트 ...29

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

섹션별 컨텐츠 바로가기

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

AI-Helper 아이콘
AI-Helper
안녕하세요, AI-Helper입니다. 좌측 "선택된 텍스트"에서 텍스트를 선택하여 요약, 번역, 용어설명을 실행하세요.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.

선택된 텍스트