초록 ▼

의료기기 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 의료기기의 안전한 사용을 확보하기 위하여 관리해야 할 가장 중요한 사항이다. 본 연구에서는 우리 나라의 현행 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 일본, 호주 4개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권고안을 다음의 측면에서 비교 분석한 후, 개선안을 제안하였다.
${\cdot}$ 표시기재의 정의
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의료기기 표시기재는 제조자가 의도한 사용목적을 얻기 위한 조건을 사용자에게 고지하기 위하여 제품의 직접표면, 포장표면, 첨부문서 등에 표시하는 정보로서 식약청이 의료기기의 안전한 사용을 확보하기 위하여 관리해야 할 가장 중요한 사항이다. 본 연구에서는 우리 나라의 현행 의료기기 표시기재 관리제도와 미국, 유럽, 일본, 호주 4개 선진국의 제도 및 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권고안을 다음의 측면에서 비교 분석한 후, 개선안을 제안하였다.
${\cdot}$ 표시기재의 정의
${\cdot}$ 표시기재 관리대상의 범위 및 관리 방법(종류, 형태)
${\cdot}$ 금지된 표시기재의 정의와 범위
${\cdot}$ 표시기재항목별 정의, 요구 내용의 범위, 사용자 입장에서의 심사기준(가독력 포함)
${\cdot}$ 표시기재방법에 대한 세부 지침
${\cdot}$ 심벌 사용에 대한 관련 규정
${\cdot}$ 사용자에 의한 표시기재사항 이해도에 대한 사전검증 관련 규정
${\cdot}$ 전자표시기재(e-labeling)제도 실태
${\cdot}$ 품목에 특이한 표시기재사항 사례 조사
${\cdot}$ 국가기관에서 허가된 표시기재사항 공지방법 조사
이 개선 제안을 식약청이 시행하기 위하여 필요한 규정 및 가이드라인 초안을 개발하였다.
${\cdot}$ 의료기기법 및 시행규칙 개정안
${\cdot}$ 표시기재심사기준이 될 의료기기 표시기재에 대한 규정 제정안
또한 연구자의 추가 연구로서 다음의 항목에 대한 연구결과를 제시하였다.
${\cdot}$ 국내 제조자를 위한 표시기재사항 개발지침 및 사용자 사전평가 지침 마련
${\cdot}$ GMP 제도 및 부작용보고제도와 연계하여 제품관련 최신정보를 반영한 표시기재사항의 지속적인 업데이트 방안 연구 및 국내 실행 방안 제안
${\cdot}$ 의료기기 고유식별코드(Unique Identification Code) 국내 도입에 대한 연구 및 국내 실행방안 제안

Abstract ▼

The labeling of medical device is the information stated in surface of device and its package, insert paper, etc., in order to notify the usage conditions to get a intended purpose. Therefore, the labeling of medical device is the important items that shall be regulated by KFDA to ensure a safe and

The labeling of medical device is the information stated in surface of device and its package, insert paper, etc., in order to notify the usage conditions to get a intended purpose. Therefore, the labeling of medical device is the important items that shall be regulated by KFDA to ensure a safe and effective usage of medical device.
We would like to suggest about the following items based on the current regulatory status of medical device labeling in Korea and the results from comparative analysis of GHTF recommendation and regulatory requirements and status of advanced countries like U.S.A., Japan, EU and Australia;
${\cdot}$ Definition of Labeling
${\cdot}$ Scope and type of labeling that shall be regulated by regulatory agency and its control method
${\cdot}$ Definition and scope of prohibited labeling
${\cdot}$ Definition and requirements for each items that shall be stated in labeling, criteria for labeling review(including readability)
${\cdot}$ Detailed guidance which can be applied to state the content of labeling
${\cdot}$ Regulation and guidances related to use of symbols
${\cdot}$ Regulations about validation for user acceptability and usability before product approval
${\cdot}$ Current regulation and status for e-labeling
${\cdot}$ Specific requirements of labeling for each products
${\cdot}$ The method to open the content of labeling to the public by regulatory agency
We developed the draft amendment of below items that are required to implement the above suggestions by KFDA;
${\cdot}$ Draft Amendment of Medical Device Act and enforcement regulation
${\cdot}$ Notification for medical Device Labeling, which may be the criteria for labeling review of KFDA
Also, we present the additional study results instituted by investigator like follows;
${\cdot}$ Guidance for development of labeling and user evaluation for Korean medical device manufacturer
${\cdot}$ Suggestion for updating scheme of labeling to reflect the latest information for device use and its implementation connected with GMP and Adverse Event Reporting
${\cdot}$ Study and suggestions to introduce and implement the Unique Device Identification system in Korea

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• 부록 차례...12
• 표 차례...12
• 그림 차례...13
• I. 총괄연구개발과제 요약문...15
• 1. 국문요약문...15
• 2. Summary...17
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...19
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...20
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ...20
• 1. 연구의 필요성 ...20
• 가. 배경 ...20
• 나. 우리나라의 의료기기 표시기재 및 심벌사용에 대한 현황 ...22
• 다. 외국의 의료기기 표시기 재규제제도에 대한 현황 ...25
• 1) Global Harmonization Task Force(GHTF)의 의료기기 표시기재에 대한 권고안의 개요 ...25
• 2) 미국의 의료기기 표시기재제도 ...26
• 3) 일본의 의료기기 표시에 대한 규제제도에 대한 개요 ...30
• 4) 유럽의 의료기기 표시에 대한 규제제도에 대한 개요 ...32
• 라. 외국제도 연구의 당위성 ...34
• 2. 연구의 목표 ...35
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ...37
• 1.3 총괄국내.외 기술개발 현황 ...43
• 1. 국외연구동향 ...43
• 2. 국내연구동향 ...45
• 3. 본 연구결과의 위치 ...45
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...45
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...46
• 2.1 연구내용 ...46
• 1. 선진국 제도 및 운영 실태의 조사.분석 ...46
• 2. 외국 제조사의 표시기재 사항 개발 및 관리 등에 대한 실행 및 현황에 대한 조사 ...46
• 3. 국내 제도개선을 위한 방안 연구 ...46
• 4. 연구자 추가 연구 내용 ...47
• 2.2 연구방법 ...47
• 1. 외국의 의료기기 표시기재 규정 및 지침 등에 대한 기존문헌조사 ...47
• 2. 관련 기관(규제기관, 제조자 단체, 인증기관 및 외국제조사 등)에 대한 서신조사 ...47
• 3. 규제학회(RAPS), 외국 제조사, 규제기관, 관련분야 전문가 직접 방문을 통한 외국의 표시기재제 도 및 현황에 대한 자료와 의견 수집 ...47
• 4. 수집된 자료의 분석 및 관리방안 제시 ...48
• 2.3 연구추진계획 ...48
• 1. 연구추진체계 ...48
• 2. 연차별 연구 추진계획 ...50
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...51
• 3.1 표시기재규제에 대한 국내 현황조사 결과 ...51
• 1. 의료기기 표시기재 규제제도의 현황 ...51
• 가. 일반사항 ...51
• 나. 현행 의료기기법 하에서 요구되는 우리나라 표시기재의 요건 ...51
• 2. 국내 의약품 및 의료기기 표시기재 관련 규정 비교 ...53
• 가. 용기 및 포장/외장의 기재사항 ...53
• (1) 기본적인 규제사항 ...53
• (2) 의약품이나 의료기기의 직접용기 또는 포장/외장의 면적이 좁은 경우 ...55
• 나. 임상용 제품에 대한 표시기재 요건 ...56
• 다. 낱알모음(낱개모음)포장의 경우에 대한 표시기재 요건 ...57
• 라. 첨부문서의 기재사항 ...57
• 마. 기재상의 주의사항에 대한 비교 ...60
• 바. 우리나라 의약품 제조사의 표시기재사항 개발 및 관리 사례조사 ...62
• (1) 표시기재내용에 대한 개발과정 ...62
• (2) 이상반응보고나 시판 후 조사 결과에 따른 표시기재사항의 변경 ...64
• (3) 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 하에서의 표시기재물의 관리 ...64
• (4) 향후 의약품 표시기재사항의 규제방향과 그에 대한 의견 ...66
• 3. 우리나라 표시기재규제현황조사에 대한 결어 ...67
• 3.2 의료기기 표시기재에 대한 선진국 제도 및 운영 실태의 조사.분석결과 ...69
• 1. GHTF에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재 관련 권고안의 내용 ...69
• 가. GHTF 표시기재 권고안의 목적과 방향 ...69
• 나. GHTF 표시기재 권고안의 적용범위 ...69
• 다. GHTF 표시기재 권고안에서 제시된 주요 용어의 정의 ...70
• 라. GHTF에서 제시한 의료기기 표시기재의 요건 ...71
• (1) 일반원칙 ...72
• (2) GHTF에서 권고하는 표시기재 항목 ...73
• 2. 미국의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...76
• 가. 일반사항 ...76
• 나. 법령과 규정에서 정한 미국의 표시기재 요건 ...77
• (1) FD&C Act Section 502에서 규정한 잘못된 표시기재 ...77
• (2) CFR Part 801에서 제시한 라벨링 규정 ...78
• 다. 미국 의료기기 제조사에서 실행되고 있는 표시기재사항 개발과 관리현황 ...80
• (1) 의료기기 제조사의 표시기재 개발 과정 ...81
• (2) 표시기재사항 변경 관리 ...89
• 3. 유럽의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...94
• 가. MDD에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재요건 및 의료기기 적합성 평가 ...94
• 나. 국가별 표시기재사항에 대한 추가적인 규제요건 ...97
• 4. 일본의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...100
• 가. 일반사항 ...100
• 나. 의료기기 직접용기 등의 기재사항 ...100
• 다. 첨부문서 등의 기재사항 ...102
• (1) 일본 약사법에서 규정한 의료기기 첨부문서 기재요건 ...102
• (2) 의료기기 첨부문서의 구체적인 요건 ...103
• 5. 호주의 의료기기 표시기재에 대한 규제현황 ...132
• 가. 일반사항 ...132
• 나. 의료기기 필수원칙에서 제시하고 있는 의료기기 표시기재요건 ...132
• (1) 의료기기 표시기재요건에 대한 필수원칙 ...133
• (2) 필수원칙으로 제시한 의료기기의 특성에 따른 표시기재요건 ...137
• 다. 포장형태에 따라 포함되어야 할 의료기기 표시기재요건 ...138
• 6. 의료기기 표시기재에 대한 품목군별, 품목별 규정에 대한 조사 ...142
• 가. 일반사항 ...142
• 나. 규정으로 제시하고 있는 품목군별, 품목별 표시기재요건 ...144
• (1) 규정에서 제시하고 있는 품목군별 표시기재요건 ...144
• (2) 규정에서 제시하고 있는 품목별 표시기재요건 ...147
• 다. 시판전 심사 지침을 통한 품목별 표시기재요건 설정 및 시행 ...148
• (1) 인공심장박동기 ...148
• (2) 뇌동정맥기형 수술용 클립 ...154
• (3) 자가검사용 혈당측정기 ...155
• (4) 유방X선 촬영기 ...156
• 7. 체외진단기기에 대한 표시기재요건 ...160
• 가. GHTF에서 제시한 체외진단기기의 표시기재요건에 대한 권고사항 ...160
• 나. 미국의 체외진단기기 표시기재요건 ...160
• (1) 일차용기의 라벨링 요구사항 [21 CFR 809.10(a)] ...160
• (2) 첨부문서와 겉포장의 표시기재요건 [21 CFR 809.10(b)] ...161
• (3) 표시기재요건의 적용면제 ...163
• (4) 범용 시약 및 장치의 표시기재요건 ...164
• 다. 유럽의 체외진단기기 표시기재요건 ...164
• 라. 일본의 체외진단의약품 표시기재요건 ...169
• 8. 의료기기 표시기재에 있어서 심벌활용에 대한 연구 ...173
• 가. 심벌사용에 대한 지침제정의 배경 ...173
• 나. 법률적 고려에 따른 심벌사용의 제한 ...174
• 다. US FDA에서 사용을 허용한 심벌의 범위 및 심벌표시목록 ...175
• 9. 의료기기 표시기재사항의 시판전 심사 지침에 대한 조사 ...177
• 가. 미국의 표시기재사항 심사를 위한 일반적인 지침 ...177
• (1) 일반사항 ...178
• (2) 표시기재사항에 대한 심사를 위해 고려해야 할 사항 ...178
• 나. 일본의 의료기기 제조판매승인시 표시기재사항에 대한 체크리스트 ...184
• 다. 품목별 표시기재사항 심사를 위한 지침 ...186
• 10. 품질시스템 및 부작용 보고와 관련된 표시기재사항 개발과 관리 및 갱신 ...187
• 가. 일반사항 ...187
• 나. 표시기재사항에 영향을 미치는 품질시스템 규정 ...187
• 다. 표시기재사항의 설계 ...189
• 라. 표시기재사항의 설계 및 관리에서 고려해야 할 절차 ...195
• (1) 승인 정책 및 절차 ...195
• (2) 설계 이전 ...196
• (3) 제조 관리 ...197
• (4) 수령 및 검사 ...197
• (5) 구역 분리 및 검사 ...198
• 마. 표시기재물의 보관 ...198
• 바. 라벨 확인 및 기록 ...199
• 사. 표시기재사항의 변경 ...200
• 11. 가독력, 사전평가를 포함한 의료기기 사용설명서의 개발 및 요건에 대한 규정/지침 ...201
• 가. 미국의 한자를 위한 표시기재 사항 지침 ...201
• (1) 일반사항 ...201
• (2) 환자를 위한 표시기재사항에 권고되는 작성순서 ...202
• (3) 가독력 ...204
• (4) 사전평가 (Pretest) ...204
• 나. 미국의 가정용 의료기기에 대한 사용설명서 개발에 대한 FDA의 권고사항 ...205
• (1) 가정용 의료기기의 사용설명서와 관련된 규정 ...205
• (2) 가정용 의료기기의 사용설명서의 개발 단계 ...206
• (3) 가정용 의료기기의 사용설명서를 개발할 때 사용될 수 있는 점검표 ...207
• 다. 일본의 취급설명서에 대한 작성요령 및 가정용 의료기기에 대한 표시기재사항 ...208
• (1) 취급설명서에 대한 작성 요령 ...208
• (2) 가정용 의료기기에 대한 표시기재요건 ...209
• 12. 전자표시제도(e-labeling)에 대한 규제 현황 ...211
• 가. 미국의 전자표시 제도에 대한 규제 현황 ...211
• (1) 전자표시제도 도입의 배경 ...211
• (2) 의료기기 평가부(ODE)/체외진단기기 평가부(OIVD)에서 고려해야 할 사항 ...212
• (3) 전자표시의 일반적인 원칙 ...213
• (4) 전자표시와 시판전 신고(510(k)) 심사절차 ...214
• 나. 유럽과 일본의 전자표시제도에 대한 규제현황 ...215
• 13. 규제기관을 통한 의료기기 표시기재사항의 공지 ...217
• 가. 일본의 의료기기 표시기재사항 공지 ...217
• (1) 일반사항 ...217
• (2) 전자화에 필요한 절차 ...218
• (3) 첨부문서와 첨부문서 전자화의 비교 ...218
• (4) 첨부문서의 검색 ...223
• 나. 미국의 시판전승인 품목에 대한 의료기기 표시기재사항 공지 ...224
• 14. 의료기기 제품고유표시제도(UDI)에 대한 최근의 경향 ...226
• 가. 의료기기 고유표시제도(UDI)에 대한 AdvaMed의 기본적 입장 ...226
• 나. 의료기기 고유표시제도와 관련된 US FDA의 주요 질문사항에 대한 의료기기업계 (AdvaMed)의 의견 ...227
• 3.3 국내 의료기기 사용자의 요구사항 조사 및 개선을 위한 자문 ...235
• 1. 사용자군이 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 ...235
• 가. 전문가가 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 및 개선사항 ...235
• (1) 국문 매뉴얼의 필요성 ...236
• (2) 적절한 글자 크기...237
• (3) 상식적인 내용도 표시기재사항에 포함 ...237
• (4) 국가적 차원에서의 바코드시스템 도입 필요 ...237
• 나. 일반소비자가 느끼고 있는 의료기기 표시기재의 문제점 및 개선방향 ...238
• (1) 쉬운 용어의 사용 ...238
• (2) 의료기기 판매자에게 사용설명서 전달의무 부여 ...239
• (3) 식별이 쉬운 위치에 표시기재 ...239
• (4) 최소 글자 크기 규제 필요 ...239
• (5) 심벌 사용 반대 ...239
• (6) 주 대상자가 노인 경우 노인용 설명서 별도 제작 필요 ...239
• (7) 사용자 이해도 사전 점검 추천 ...240
• 3.4 의료기기 표시기재제도에 대한 고찰 ...242
• 1. 의료기기 표시기재에 대한 선진국 제도 및 운영 실태 비교 조사 결과 ...242
• 가. 종합 고찰 ...242
• 나. 주요 사안별 고찰 ...243
• (1) 의료기기의 사용자별/사용장소별 구분 ...243
• (2) 규제대상이 되는 의료기기 표시기재물의 범위 재정립 ...245
• (3) 표시기재에 관련된 하부규정 및 지침서의 개발 ...246
• (4) 표시기재안에 대한 시판전 심사 ...248
• (5) 품질시스템에서의 표시기재사항의 관리 ...249
• (6) 표시기재사항의 변경 ...249
• (7) 표시기재사항의 공지 ...251
• (8) 의료기기 고유표시제도- 향후 의료기기 표시기재로서 추가되어야 할 사항 ...252
• (9) 의료기기 표시기재 권장표준용어집 개발 ...252
• (10) 판매업에 대한 표시기재 전달 의무 부여 및 감독 강화 ...253
• 2. GHTF의 권고안을 기준으로 한 각국의 의료기기 표시기재 규정 비교 고찰 ...255
• 가. 주요 사안별 고찰 ...255
• (1) 라벨링(표시기재)의 역할 ...255
• (2) 정보제공의 방법 ...257
• (3) 표시기재의 전달매체, 형태, 항목, 가독력 및 위치 ...258
• (4) 낮은 또는 보통 위험도 의료기기의 사용설명서 ...260
• (5) 전자라벨링(e-labeling)의 요건 ...261
• (6) 잔존 위해도 ...261
• (7) 심벌(Symbol)의 사용 ...262
• 나. 표시기재항목별 고찰 ...263
• (1) 제품명 및 제조(수입)자에 대한 정보 ...263
• (2) 사용목적 ...266
• (3) 배치코드/로트번호 ...267
• (4) 사용기한 ...268
• (5) 특성, 보수관리의 빈도, 품질관리 및 점검 ...270
• (6) 경고, 주의, 금지 및 금기 ...271
• (7) 의도된 성능 및 예측하지 않은 부작용 ...273
• (8) 보관 및 취급 조건 ...273
• (9) 사용방법 및 취급상의 주의 ...274
• (10) 무균조건 및 재멸균 방법에 대한 정보 ...275
• (11) 일회용 의료기기에 대한 표시 ...276
• (12) 임상시험용 의료기기에 대한 표시 ...277
• (13) 조합하여 사용하는 기기에 대한 정보 ...278
• (14) 이식과 관련한 특정 위해에 대한 정보 ...279
• (15) 상호간섭의 위험에 대한 정보 ...280
• (16) 재사용에 대한 정보 ...280
• (17) 재제조자 및 의료기기에 대한 정보 ...281
• (18) 방사선에 대한 정보 ...282
• (19) 사용설명서의 발행(개정)일자 ...283
• 다. GHTF의 체외진단기기 표시기재요건에 대한 선진각국의 규제현황 비교 ...283
• (1) GHTF에서 제시한 권고안별 비교 결과 ...284
• (2) GHTF에서 권고하지 않은 사항에 대한 비교결과 ...288
• 3.4 의료기기 표시기재제도의 개선을 위한 제언 ...292
• 1. 세부목표별 개선 제언 ...292
• 2. 표시기재규정을 벗어나는 사안에 대한 개선 제언 ...304
• 3. 표시기재 관련 법률 및 규정에 대한 개정안 ...305
• 가. 의료기기법 개정안 ...305
• 나. 의료기기법 시행규칙 제정안 ...307
• 다. 표시기재규정에 대한 제정안 ...314
• 라. 제조자를 위한 표시기재개발 지침안 ...319
• 부록 1. 의약품의 표시지침 (2009년 3월) ...322
• 부록 2. US FDA에서 품질시스템 매뉴얼을 통하여 제시한 표시기재의 개발 관련 양식 ...343
• 부록 3. 생물의약품의 표시기재 관리와 관련된 표준작업절차서 ...355
• 부록 4. 일본의 의료기기 첨부문서의 입문서(제3판)...395
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...523
• 4.1 총괄활용성과 ...523
• 4.2 총괄활용계획 ...524
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...525
• 제6장 총괄참고문헌 ...526
• 제7장 총괄첨부서류 ...528