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보고서 상세정보

의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부시행방안 마련

A study on the detailed enforcement regulation plans for execution of drug annual report system

과제명 의약품 연차보고 제도 시행을 위한 세부시행방안 마련
주관연구기관 의약품정책연구소(재)
연구책임자 한오석
보고서유형 최종보고서
발행국가 대한민국
언어 한국어
발행년월 2009-11
과제시작년도 2009
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000000476
과제고유번호 1475004824
사업명 ⑤ 의약품 관리 선진화 연구
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 의약품 허가.변경관리.연차보고.Drug Application.Change Control.Annual Report(Periodic Report).
초록

의약품의 허가사항은 품목허가 이후에도 품질이나 사용상의 적정성 제고 등을 위하여 필연적으로 변경과정을 거치게 된다. 그러나 현재의 경우 의약품 품질에 미치는 영향과 무관하게 사전에 변경허가(신고) 절차를 거치도록 하고 있어 비효율적인...

Abstract

Drugs are placed in the environment with constantly changing information during drug production, quality control process after app...

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