초록 ▼

의약품의 허가사항은 품목허가 이후에도 품질이나 사용상의 적정성 제고 등을 위하여 필연적으로 변경과정을 거치게 된다. 그러나 현재의 경우 의약품 품질에 미치는 영향과 무관하게 사전에 변경허가(신고) 절차를 거치도록 하고 있어 비효율적인 측면이 존재한다.
이에 2009년 6월 법개정에 통해 연차보고제도의 도입을 확정하였다. 연차보고제도는 허가(신고)사항에 대한 변경 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항으로 식약청장이 고시하는 항목에 대해 사전에 변경허가(신고)를 거치도록 하는 대신 변경사항 발생시 자체적으로 적용하고 이들 변경사항

의약품의 허가사항은 품목허가 이후에도 품질이나 사용상의 적정성 제고 등을 위하여 필연적으로 변경과정을 거치게 된다. 그러나 현재의 경우 의약품 품질에 미치는 영향과 무관하게 사전에 변경허가(신고) 절차를 거치도록 하고 있어 비효율적인 측면이 존재한다.
이에 2009년 6월 법개정에 통해 연차보고제도의 도입을 확정하였다. 연차보고제도는 허가(신고)사항에 대한 변경 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항으로 식약청장이 고시하는 항목에 대해 사전에 변경허가(신고)를 거치도록 하는 대신 변경사항 발생시 자체적으로 적용하고 이들 변경사항에 대해 연 1회 일괄 보고하도록 하는 제도이다.
이는 기존에 허가당국에서 관리하던 일부 경미한 사항을 제약사에서 자체관리하는 것으로 전환하는 것으로서, 큰 틀에서는 허가사항 중심의 일괄관리에서 의약품 품질에 미치는 영향을 중심으로 한 관리로 변화되는 것을 의미한다.
본 연구에서는 연차보고제도 도입 취지에 입각하여 현재의 의약품 허가관리 시스템 하에서의 본 제도의 원활한 운영방안을 중심으로 연구하였다. 미국, 캐나다, EU 등 외국의 변경관리 체계, 특히 연차보고제도 운영현황을 고찰하고, 국내 제약업계 및 식약청 의견수렴을 통해 국내 실정에 맞는 연차보고 대상을 포함한 시행세부방안을 마련하였다.
연구결과 제약업계 및 관리당국 모두가 연차보고제도 시행의 필요성을 공감하고 있는 것 을 확인하였으며, 허가증 외에 별도의 연차보고서 양식을 마련하고, 업체구분별로 해당 제출 일에 연차보고서를 제출하도록 할 것을 제안한다. 제출된 연차보고서는 신속하게 요건심사를 하고, 연간에 걸쳐 변경관리 적절성 여부에 대한 심사 평가를 수행하고, 연차보고 내역 및 회신한 심사평가 결과를 허가증 이면에 기재하여 허가관리 이력을 허가증 하나로 통합관리하는 것이 바람직할 것으로 판단된다.
본 제도의 시행으로 제조업체에는 자체 감시 및 관리감독 체계를 강화하는 계기가 될 것 며, 관리당국에서는 의약품 변경관리체계의 선진화를 도모할 수 있을 것으로 기대된다.
다만 현재의 변경관리 대상이 제품명, 원료의약품 및 분량 등 13가지 항목의 허가(신고)증 정보에 한정되어 있어, 이것만으로 의약품 품질관리를 적절하게 보증할 수 있는가에 대한 평가가 필요하다. 향후 품질관리 제고를 중심에 두고 의약품 허가 및 변경관리 항목 전반에 걸친 평가와 이에 따른 재편성이 필요하며, 이때 본 보고서에서 조사된 외국의 변경관리 사례가 기초자료로서 유용하게 활용될 수 있을 것이다.

Abstract ▼

Drugs are placed in the environment with constantly changing information during drug production, quality control process after approval, and post-marketing use. In safety control aspect, therefore, change control is as important as drug approval, Currently, however, drugs in Korea are managed under

Drugs are placed in the environment with constantly changing information during drug production, quality control process after approval, and post-marketing use. In safety control aspect, therefore, change control is as important as drug approval, Currently, however, drugs in Korea are managed under limitations of 13 items including product name, drug substance and strength, and when changes occur, change approval(report) Procedure has to be gone though, irrelevant with the effect on drug quality.
By introducing report system and cGMP, need for harmonizing with international standards of drug change control is on the rise. Series of requests for efficiency of drug change control and simplification of administrative procedure have brought to introduce annual report system, following amendment of related laws in June 2009.
This study, based on the background of introduction and purposes of annual report system, is focusing on appropriate management of annual report within current drug approval management system, Considering the operating state of the change control system/ especially in advanced countries such as USA, Canada, and EU, and surveying opinions from domestic pharmaceuticals and KFDA, we provided cases of annual report subjects and specified implementations suitable for domestic context.
Results show that both of pharmaceuticals and the authorities share the need for implementing annual report system and suggest annual report form exclusive with application and submission of annual report by company groups. Reports submitted will be gone through rapid qualification assessment and the appropriateness of the change control will be assessed under scientific basis through out the year. Also, report content and the assessment result will be presented on the backside of the application, which is used for integrated management of approval/control history with single application.
Implementing the annual report system is expected to bring the manufacturers to establish internal inspection and management/supervision system and the authorities to contrive advanced drug approval management system centered on quality control.
Yet, discussion that the current range of approval management subjects can guarantee the appropriate quality control is another question and the evaluations on overall subjects of approval management and following reorganization is needed. After the reorganization of subjects of approval management, detailed and specified conditions for cases of drug approval change and extended studies including the subjects outer ranges of current management will be needed. Then, the cases in foreign countries studied in this report will be useful basic data.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ...3
• 제출문 ...5
• 목차 ...7
• I. 연구개발과제 요약문 ...15
• 국문 요약문 ...15
• Summary ...17
• II. 연구개발과제 연구결과 ...19
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ...19
• 1.1 연구개발과제의 목표 ...19
• 1.2 연구개발과제의 목표달성도 ...20
• 1.3 국내.외 기술개발 현황 ...21
• 1. 국내 기술개발 현황 ...21
• 2. 국외 기술개발 현황 ...21
• 1.4 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ...22
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ...23
• 제1절 연구개발 내용 ...23
• 제2절 연구개발 방법 ...23
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...25
• 3.1 국내 의약품 변경관리 현황 및 문제점 ...25
• 1. 국내 의약품 변경관리 현황 ...25
• 2. 국내 의약품 변경관리 체계의 문제점 ...28
• 3.2 주요 외국의 연차보고제도 운영 현황 ...29
• 1. 미국의 연차보고 ...30
• 2. 캐나다의 연차보고 ...37
• 3. EU(유럽연합)의 변경 관리 ...46
• 4. 주요 외국의 의약품 변경관리 체계와 대상 ...51
• 5. 주요 외국의 사례분석을 통한 시사점 ...96
• 3.3 의견조사 ...99
• 1. 의견조사 방법 ...99
• 2. 자문의견 조사 결과 ...100
• 3. 제약업계 의견조사 결과 ...112
• 3.4 연차보고제도 시행방안 ...123
• 1. 연차보고 대상 ...123
• 2. 연차보고 운영 방식 ...127
• 3. 기타 고려사항 ...130
• 4. 관련 규정의 정비 ...131
• 5. 동일한 정책목적 달성을 위한 대체방안 ...131
• 3.5 고찰 및 결론 ...133
• 1. 고찰 ...133
• 2. 결론 ...134
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ...137
• 4.1 활용성과 ...137
• 4.2 활용계획 ...138
• 제5장 주요연구 변경사항 ...140
• 제6장 참고문헌 ...141
• 제7장 첨부서류 ...143
• 부록 ...144
• [부록 1] 미국의 연차보고서 양식 ...145
• [부록 2] 미국의 연차보고서 검토서 양식 ...146
• [부록 3] 캐나다의 연차보고 신청 양식 (2007년 개정) ...147
• [부록 4] 캐나다의 연차보고 요령 (2009년) ...148
• [부록 5] EU의 Type I A와 Type I B의 변경신청서 ...152
• [부록 7] 의견수렴결과 연차보고 제외대상 ...158
• [부록 8] 제약업계 의견조사 설문지 ...159