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주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 비교 연구 및 개선방안 연구

Medical Device Clinical Trial System of Developed Countries and Korean Application

보고서 정보
주관연구기관 서울대학교병원
Seoul National University Hospital
연구책임자 안원식
참여연구자 허은주 , 배용석 , 김서진 , 김혜은 , 박경미 , 송승희 , 조현희
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2009-05
주관부처 식품의약품안전청
사업 관리 기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201000000650
DB 구축일자 2013-04-18
키워드 임상시험용 의료기기 관리제도.Investigational Medical Device Regulatory System.

초록

의료기기산업 선진국인 미국, 일본, 영국, 독일, 호주, 이스라엘을 대상으로 하기 항목에 대해 조사를 시행함 즉,1) 임상시험 관리기관 및 업무, 조직,2) 임상시험 신청, 임상시험계획서 사전 검토, 보완 및 승인 절차,3) 임상시험 이상반응 등의 보고 절차,4) 의료기기 임상시험 종료에 따른 보고 절차,5) 임상시험 실시기관 실태,6) 의료기기 관리제도의 국제공조를 위한 모임인 GHTF에서 제시하는 임상시험 관리제도에 대해 알아보아서 각국 임상시험 관리제도 특성 비교 및 장단점을 조사 분석함
국내외 의료기기 규격 관리제도 현

Abstract

We reviewed the following topics in USA, Japan, England, German, Australia, and Israel: 1) government office, job description, and organization of medical device clinical trial, 2) review process of protocol of clinical trial, 3) reporting system of adverse effect of clinical trial, 4) reporting sys

목차 Contents

  • 용역연구개발과제 최종보고서...1
  • 제출문...4
  • 목차...5
  • I. 총괄연구개발과제 요약문...10
  • 국문 요약문...10
  • Summary...12
  • II. 연구개발과제 연구결과 ...14
  • 제 1 장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ...14
  • 1.1 연구개발과제의 목표 ...14
  • 1. 연구의 필요성...14
  • 2. 최종 연구 목표...15
  • 1.2 연구개발과제의 목표달성도 ...16
  • 제 2 장 연구개발과제의 내용 및 방법 ...17
  • 1. 주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 분석 ...17
  • 2. 국내 임상시험 제도 개선 방안 마련 ...17
  • 2.2 연구 방법...18
  • 1. 주요 선진국의 의료기기 임상시험 관리제도 분석...18
  • 2. 국내외 의료기기 규격 관리제도 현황 조사...19
  • 3. 국내 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안 제시...20
  • 제 3 장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...21
  • 3.1 국.내외 의료기기 임상시험 관리제도 현황 조사 ...21
  • 1. 국내 의료기기 임상시험 관리제도...21
  • 2. 미국 의료기기 임상시험 관리제도...36
  • 3. 일본 의료기기 임상시험 관리제도...53
  • 4. 영국 의료기기 임상시험 관리제도...69
  • 5. 독일 의료기기 임상시험 관리제도...87
  • 6. 호주 의료기기 임상시험 관리제도...94
  • 3.2 국내.외 의료기기 규격 관리제도 현황 조사 ...111
  • 3.3 국내.외 의료기기 임상시험 관리제도 특성 비교 ...115
  • 3.4 국내 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안 제시 ...119
  • 1. 임상시험계획서 사전 검토...119
  • 2. 임상시험 신청.보완 및 승인 절차...119
  • 3. 이상반응 등의 보고 절차...120
  • 4. 임상시험 종료에 따른 보고 절차...120
  • 5. 임상시험 실시기관 실태...120
  • 3.5 국내 의료기기 규격 관리제도 개선 방안 제시 ...121
  • 3.6 그 밖에 의료기기 규격 및 임상시험 관리제도 개선 방안 제시 ...124
  • 1. 연구용 임상시험 관리제도 도입...124
  • 2. 의학연구윤리위원회(IRB)를 포함한 임상시험 질관리 제도 도입...126
  • 3. 타당성(feasibility test) 검토 제도 도입...129
  • 4. 의료기기 임상시험에서 베이지안 통계법 활용...130
  • 5. 규격관리제도와 연계된 의료기기 임상시험 승인 및 사후관리 방안 개선책...131
  • 6. 신속한 사전 상담제도 제안...132
  • 7. 의료기기 임상시험 관리제도 교육 및 홍보 방법 개선...133
  • 제 4 장 연구개발과제의 연구성과 ...134
  • 4.1 활용성과 ...134
  • 4.2 활용계획 ...135
  • 제 1절 각 국의 의료기기 임상시험 관리제도에 대한 현황파악과 비교 연구...135
  • 1. 임상시험 관리기관 및 업무, 조직...135
  • 2. 임상시험 신청, 임상시험계획서 사전 검토, 보완 및 승인 절차...135
  • 3. 임상시험 이상반응 등의 보고 절차...135
  • 4. 임상시험 실시기관 실태...136
  • 5. 각국 임상시험 관리제도 특성 비교 및 장단점을 조사 분석...136
  • 제 2절 의료기기 임상시험 관리제도 개선 방안...136
  • 1. 규격 관리 제도 개선 방안...136
  • 2. 의료기기 임상시험 실시기관의 품질관리...136
  • 3. 연구용 임상시험 관리 제도...137
  • 4. 타당성 검토 (feasibility test) 제도...138
  • 5. 의료기기 임상시험에서 베이지안(Bayesian) 통계의 활용...138
  • 6. 사후보고제도에 대한 개선...138
  • 7. 사전 상담 제도의 개선...138
  • 8. 의료기기 임상시험 관리제도 교육 및 홍보 방법 개선...139
  • 제 3절 FDA 기준 규격 및 허가 과정 심포지움...139
  • 제 5 장 주요연구 변경사항 ...141
  • 제 6 장 참고문헌 ...143

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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