초록 ▼

본 연구는 건강기능식품 기준 규격을 주요국의 기준 규격과 비교하여 한국의 기준 규격 선진화 방안을 제시하는데 그 목적이 있다.
이를 위하여 미국의 Dietary supplement, 캐나다의 Natural Health Product, 유럽연합의 Food Supplement 와 Novel Food, 일본의 보건기능식품, 중국의 보건식품, 호주의 Novel Food 등의 유해물질 기준 규격에 관한 자료를 수집하였다. 그 외 각 국가의 일반식품의 기준 규격 중 한국의 건강기능 식품에 참고할 기준 규격 자료와, JECFA, USP-d

본 연구는 건강기능식품 기준 규격을 주요국의 기준 규격과 비교하여 한국의 기준 규격 선진화 방안을 제시하는데 그 목적이 있다.
이를 위하여 미국의 Dietary supplement, 캐나다의 Natural Health Product, 유럽연합의 Food Supplement 와 Novel Food, 일본의 보건기능식품, 중국의 보건식품, 호주의 Novel Food 등의 유해물질 기준 규격에 관한 자료를 수집하였다. 그 외 각 국가의 일반식품의 기준 규격 중 한국의 건강기능 식품에 참고할 기준 규격 자료와, JECFA, USP-dietary supplement, Food Chemical Codex의 자료도 수집하였다. 수집 자료는 한국에서 고시형 혹은 개별인정형으로 사용되고 있는 기능성원료 총 165개의 유해물질 기준 규격과 비교하고 한국의 기준 규격 선진화를 위한 개선안을 도출하였다. 유해물질은 중금속, 미생물, 곰팡이독소, 잔류용매 등으로 구분, 정리하였다.
수집한 자료의 비교표를 분석하여 기준 규격의 개정이 필요한 품목을 선정하였다. 이를 (1)고시형 원료 규격의 개정을 검토하여야 할 원료 (2)개별심사시 참고자료 (3)고시형 원료 규격 개정시 참고자료 (4)규격절차 반영 시 참고자료 4군으로 구분하여 제시하였다. 결과적으로, 해당하는 관의 품목수는 5품목, 3품목,37품목, 6품목이다.
이와 더불어, 건강기능식품의 원료 개별 인정시 규격 적용 절차를 보완한 개별 인정 규격 절차 모델안을 제시하였다. 기존의 절차에 원료의 급원, 제조과정, 방사능 오염지역 등에 따른 규격 관리항목이 추가되었다.
본 연구에서 제시된 건강기능식품의 기준 규격의 개정안과 적용 절차 개선안은 건강기능식품의 유해 물질 관리 선진화에 기여할 것이다.

Abstract ▼

The purpose of this study was to examine existing specifications of detrimental substances for Health Functional Food of Korea to provide recommendations for revising specifications to ensure that HFF products are safe for consumption. In order to examine current status of the specification, we coll

The purpose of this study was to examine existing specifications of detrimental substances for Health Functional Food of Korea to provide recommendations for revising specifications to ensure that HFF products are safe for consumption. In order to examine current status of the specification, we collected them and compared them to specifications that are being applied to HFF in other major countries. For specifications of detrimental substances, the data were collected from the US (Dietary Supplements), Canada (National Health Products), EU (Food Supplement), Japan (Food for Specified health Uses and so-called Health Foods), and China (Health Food). Specifications established by JECFA, USP or Food Chemical Codex were also collected for references. The items of detrimental substances and, if applicable, their allowances were compared to 165 functional ingredients; either listed as standardized ingredients on Health Functional Food Code or individually approved as safe. Heavy metal, microorganism, fungal toxin and such were compared.
We derived items that need revised specifications from the comparison between Korea and major countries. And we suggested to categorize those items into 4 groups; (1)standardize ingredients which need specification revisions, (2)individually approved ingredients, which need specification revisions when they are to be listed to standardized one, (3)standardized ingredients which have specifications established by scientific authorities, (4)ingredients which will add to the model for safety assessment, Suggested items for each group were 5, 3, 37, and 6.
We also suggested criteria for selecting detrimental substances for the safety assessment for a functional ingredient notification. Characterization of the ingredients such as sources of raw materials, plant or animal, manufacturing process or radioactive contamination, etc. were added to the existing model.
The results of this study will contribute to improve quality of health functional food through modernizing detrimental substance specifications on the food.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...5
• 목차...7
• I. 총괄연구개발과제 요약문...11
• 1. 국문요약문...11
• 2. 영문요약문...13
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...15
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...15
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...41
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...46
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...122
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ...123
• 제6장 총괄참고문헌 ...124
• 제7장 총괄첨부서류 ...126